Uno studio prospettico, singolo, a braccio singolo, di fase II di QL1706 combinato con nove vaccini HPV come trattamento di prima linea per carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico (QL1706)
I farmaci di studio sono stati usati come segue: 1 ciclo ogni 21 giorni (3 settimane) del seguente regime.
Test Drug: QL1706, vaccino HPV 9-Valent
QL1706: dose: 5 mg/kg; Infusione endovenosa (IVGTT), somministrata il giorno 1 di ogni ciclo e ogni 3 settimane (21 giorni).
Il trattamento continuerà fino alla perdita di beneficio clinico, al verificarsi di tossicità intollerabile, alla decisione del paziente o medico di interrompere il trattamento, della morte del paziente che riceve il trattamento sperimentale o dal completamento di 2 anni di dosaggio (35 cicli di dosaggio), ritiro del consenso informato da parte dell'argomento, gravidanza del soggetto, non conformità con protocollo o requisiti procedurali.
VACCINO DI VALENTE DI 9-Valente HPV: 1a dose 1 giorno prima della prima somministrazione QL1706; 2a dose 2 mesi dopo la prima dose; 3a dose 6 mesi dopo la prima dose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Pazienti con carcinoma cervicale trattato non sistematicamente, che partecipano volontariamente allo studio clinico; comprendere e informare appieno lo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); disposto a seguire e avere la possibilità di completare tutte le procedure di prova.
- Con la diagnosi istologicamente confermata del cancro cervicale, sono necessari un rapporto di patologia e diapositive di patologia.
avere almeno una lesione misurabile come valutata dallo investigatore secondo Recist 1.1.
Nota: le lesioni target misurabili non possono essere selezionate dai precedenti siti di radioterapia. Se la lesione target nel sito della radioterapia precedente è l'unica lesione target opzionale, è necessario l'investigatore per fornire dati di imaging anteriore e posteriore che mostrano una significativa progressione di questa lesione.
- Recupero di AE associato a precedente terapia antitumorale a CTCAE ≤ Grado 1 (ad eccezione dell'alopecia di grado 2).
- Punteggio ECOG ≤ 1 entro 7 giorni prima della prima dose di dose di studio.
- sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
- I soggetti con infezione da HBV cronica devono avere HBV-DNA <1000 copie/mL e devono accettare di ricevere la terapia antivirale secondo le linee guida di trattamento per i pazienti con positività dell'antigene superficiale dell'epatite B; I pazienti con positività HCV-RNA devono concordare di ricevere la terapia antivirale secondo le linee guida per il trattamento e avere una funzione epatica a CTCAE ≤ Grado 1.
- Funzione normale dell'organo principale normale, cioè i seguenti criteri sono soddisfatti (nessuna trasfusione, eritropoietina o fattore di stimolazione delle colonie (G-CSF) entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci da studio) Neutrifi ematologici (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 x Limite superiore del normale (Uln) glutammato aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × Uln; Per i pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × ULN aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Per i pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × funzionalità renale ULN creatinina (CR) ≤ 1,5 × ULN; Se> 1,5 x Uln, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min. (Calcolato in base alla formula di Cockcroft-Gault) Coagulazione attivata dal tempo parziale della tromboplastina (APTT) ≤ 1,5 x Uln Protrombina tempo (Pt) ≤ 1,5 × rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × Uln
- I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco di studio ed essere disposti a utilizzare un metodo di contraccezione efficace per la durata della sperimentazione e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo sperimentale
Droga di prova: QL1706, vaccino HPV 9-Valent
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QL1706: dose: 5 mg/kg; Infusione endovenosa (IVGTT), somministrata il giorno 1 di ogni ciclo e una volta ogni 3 settimane (21 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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orr
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (± 7 giorni)
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Valutazione del tasso di remissione obiettivo (ORR) di QL1706 in combinazione con il vaccino HPV a nove valvole per il trattamento di prima linea di carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico
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Ogni 6 settimane (± 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ky030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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