Проспективное, одноцентровое, одноручное, фаза II исследования QL1706 в сочетании с девятью 价 вакциной вакцины в качестве первой линии лечения для персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки (QL1706)
Исследовательские лекарства использовались следующим образом: 1 цикл каждые 21 день (3 недели) следующего режима.
Тестовый препарат: QL1706, вакцина с 9-валенкой ВПЧ
QL1706: доза: 5 мг/кг; внутривенная инфузия (IVGTT), вводимая в день 1 каждого цикла и каждые 3 недели (21 день).
Лечение будет продолжаться до потери клинической выгоды, возникновения невыносимой токсичности, решения пациента или врача о прекращении лечения, смерти пациента, получающего экспериментальное лечение или завершение 2 лет дозирования (35 циклов дозирования), снятие информированного согласия субъекта, беременности субъекта, не соответствуется протоколу или процедурным требованиям или по административным причинам.
Вакцина против ВПЧ 9-вакцина: 1-я доза за 1 день до первого введения QL1706; 2 -я доза через 2 месяца после 1 -й дозы; 3 -я доза через 6 месяцев после 1 -й дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Пациенты с несистематическим лечением рака шейки матки, которые добровольно участвуют в клиническом исследовании; Полностью понять и информировать об исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF); Готовы следовать и иметь возможность завершить все пробные процедуры.
- С гистологически подтвержденным диагнозом рака шейки матки требуется отчет о патологии и слайды патологии.
иметь по крайней мере одно измеримое поражение, оцениваемое исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Примечание. Измеримые целевые поражения не могут быть выбраны из предыдущих сайтов лучевой терапии. Если целевое поражение в месте предыдущей лучевой терапии является единственным необязательным поражением целевого, исследователь должен предоставить данные передней и задней визуализации, показывающие значительное прогрессирование этого поражения.
- Восстановление AE, связанное с предшествующей противоопухолевой терапией, с CTCAE ≤ степени 1 (за исключением алопеции 2 степени).
- Оценка ECOG ≤ 1 в течение 7 дней до первой дозы учебного препарата.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
- Субъекты с хронической инфекцией HBV должны иметь HBV-ДНК <1000 экземпляров/мл и должны согласиться на получение антивирусной терапии в соответствии с руководящими принципами лечения пациентов с позитивностью поверхностного антигена гепатита В; Пациенты с положительностью HCV-РНК должны согласиться на получение антивирусной терапии в соответствии с руководящими принципами лечения и имеют функцию печени при CTCAE ≤ степени 1.
- Нормальная основная функция органов, то есть, следующие критерии выполняются (без переливания, эритропоэтин или колони-стимулирующего фактора (G-CSF) в течение 14 дней до введения препарата исследуемого препарата) Гематологические нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 x 109/л (PLT) ≥ 90 × 109/л Hemoglobin (HB) ≥ 90G-LIDERIN FUNCTION/LIDERIN ≥ 90 ≥ 90 ≥ 90 ≥ 90GIRIN ≥ 90 ≥ 90GIRIN FUNCTION 90G/LIDERIN ≥ 90 ≥ 90 ≥ 90 × 109/л Hemoglobin (Hb) ≥ 90G-LIDERIN ≥ 90 ≥ 90 × 109/л Hemoglobin (Hb) ≥ 90 ≥ 90 ≥ 90 × 109/л. (TBIL) ≤ 1,5 x Верхний предел нормального (ULN) глутамат -аминотрансферазы (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Для пациентов с метастазами печени ≤ 5 × аспартат аспартат Uln аминотрансферазы (AST) ≤ 2,5 × Uln; Для пациентов с метастазами печени ≤ 5 × uln почечная функция креатинин (Cr) ≤ 1,5 × uln; Если> 1,5 x uln, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин. (Рассчитано в соответствии с формулой коккрофт-гофта), активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 x Протромбиновое время (PT) ≤ 1,5 × ULN Международное нормализованное соотношение (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Женщины -субъекты деторождающего потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до начала учебного препарата и быть готовым использовать широкий эффективный метод контрацепции в течение всего исследования и в течение 90 дней после последнего введения испытательного препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная группа
Испытание препарата: QL1706, Вакцина с 9-вакциной ВПЧ.
|
QL1706: доза: 5 мг/кг; внутривенная инфузия (IVGTT), вводимая в день 1 каждого цикла и раз в 3 недели (21 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: каждые 6 недель (± 7 дней)
|
Оценка скорости объективной ремиссии (ORR) QL1706 в сочетании с девятью вакциной вакцины против ВПЧ для первой линии лечения персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки
|
каждые 6 недель (± 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ky030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .