Uno studio clinico sulla chemioradioterapia concomitante pelvica combinata con brachiterapia intracavitaria guidata da TC con escalation di dose simultanea adattativa per carcinoma cervicale localmente avanzato

Criteri di inclusione:

1. Firmare il consenso informato;
2. Età: dai 18 ai 75 anni;
3. Il cancro cervicale istologicamente o citologicamente confermato;
4. Secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO 2018) stadio IB3, IIA2, IIB, III, IV (Avanced Local) e non aveva ricevuto cure prima dell'iscrizione;
5. Lesioni misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1;
6. ECOG Fisy Performance Puntect 0-2;
7. Tempo di sopravvivenza previsto> = 3 mesi;
8. Lvef> = 55%;
9. Funzione del midollo osseo: neutrofilo> = 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L, globuli bianchi 4,0-10,0 × 109/L, Emoglobina> = 90 g/L;
10. Funzione epatica e renale: creatinina sierica <= 1,5 volte limite superiore del normale; AST e alt≤2,5 volte limite superiore della normale (Uln) o <= 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche; Bilirubina totale <= 1,5 volte limite superiore di normale o <= 2,5 volte limite superiore del paziente se il paziente ha la sindrome di Gilbert;
11. I soggetti in età fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace durante il processo e le donne in età fertile devono avere un siero negativo o un test di gravidanza delle urine;
12. Pazienti non lattanti;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con radioterapia addominale o pelvica precedente;
2. essere malato di mente e incapace di collaborare con il trattamento;
3. Malattie mediche non controllate gravi, come gravi malattie mediche interne, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllate, ipertensione non controllata, infezione non controllata, ulcera peptica attiva, ecc.;
4. Incapace di tollerare la chemioterapia del cisplatino;
5. ricevere altri farmaci sperimentali o partecipare a studi clinici per altri scopi di trattamento antitumorale entro 30 giorni prima della prima radioterapia;
6. Infezione grave entro 4 settimane prima del trattamento dello studio, incluso ma non limitato a complicanze infettive che richiedono ricovero in ospedale, batteriemia o polmonite grave;
7. Persone positive per virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
8. Titolo HBSAG positivo e HBV-DNA> = 1 × 10^3 iu/ml; I partecipanti erano idonei per l'inclusione se erano positivi a HBSAG e avevano un livello periferico di HBV-DNA di <1 × 10^3 UI/ml, e se l'investigatore considerava il partecipante in una fase stabile di epatite B cronica senza aumentare il rischio per il partecipante.
9. Opatite C virus (HCV) anticorpo positivo o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Anticorpo positivo e test dell'RNA HCV positivo;
10. I pazienti giudicati dall'investigatore non sono ammissibili per lo studio.