Klinická studie o pánevní souběžné chemoradioterapii v kombinaci s CT-řízenou intrakavitární brachyterapií s adaptivní simultánní eskalací dávky pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas;
2. Věk: 18 až 75 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina děložního čípku;
4. Podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO 2018) IB3, IIA2, IIB, III, IV (místní pokročilé) a před zápisem nedostávala léčbu;
5. Měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1;
6. Skóre fyzického výkonu ECOG 0-2;
7. Očekávaná doba přežití> = 3 měsíce;
8. Lvef> = 55%;
9. Funkce kostní dřeně: neutrofil> = 1,5 × 109/l, destička ≥ 100 × 109/l, bílé krvinky 4,0-10,0 × 109/l, hemoglobin> = 90 g/l;
10. Funkce játra a ledvin: kreatinin v séru <= 1,5krát horní hranice normálního; AST a alt <2,5krát horní hranice normálního (ULN) nebo <= 5krát uLN v přítomnosti metastáz jater; Celkový bilirubin <= 1,5krát horní hranice normálního nebo <= 2,5krát horní hranice normálního, pokud má pacient Gilbertovo syndrom;
11. Subjekty porodu musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie a ženy ve věku porodu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči;
12. Ne-lacting pacienti;

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s předchozí břišní nebo pánevní radioterapií;
2. být duševně nemocný a neschopný spolupracovat s léčbou;
3. Vážná nekontrolovaná lékařská onemocnění, jako jsou vážná vnitřní lékařská onemocnění, včetně závažných srdečních chorob, cerebrovaskulárních chorob, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolovanou infekce, aktivní peptický vřed atd.;
4. Nelze tolerovat chemoterapii cisplatiny;
5. přijímání dalších experimentálních léků nebo účasti na klinických studiích pro jiné účely protirakovinového léčby do 30 dnů před první radioterapií;
6. Těžká infekce do 4 týdnů před studiem, včetně, ale nejen na infekční komplikace vyžadující hospitalizaci, bakterémii nebo těžkou pneumonii;
7. Virus viru lidské imunodeficience (HIV);
8. HBSAG pozitivní a HBV-DNA titr> = 1 × 10^3 IU/Ml; Účastníci byli způsobilí k zařazení, pokud byli pozitivní na HBSAG a měli periferní hladinu HBV-DNA o hmotnosti <1 × 10^3 IU/ml, a pokud vyšetřovatel považoval účastníka za stabilní fázi chronické hepatitidy B, aniž by zvýšil riziko pro účastníka.
9. Virus viru hepatitidy C (HCV) pozitivní protilátka nebo lidská imunodeficience (HIV) protilátka pozitivní a HCV RNA test pozitivní;
10. Pacienti, kteří vyšetřovatelé považovali za nezpůsobilí pro studii.