- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06882473
국소 고급 자궁 경부암에 대한 적응 형 동시 용량 에스컬레이션과 함께 CT- 유도 내 중관 근육 요법과 결합 된 골반 동시 화학 방사선 요법에 대한 임상 연구
국부적으로 진행된 자궁 경부암에 대한 표준 치료는 외부 빔 방사선 요법 (EBRT) 및 상완이 치료 (BT)를 이용한 시스플라틴 기반 동시 화학 방사선 요법입니다. 전체 치료 시간 (OTT)은 치료 반응의 중요한 예측 인자 인 것으로 밝혀졌다. 일부 연구에 따르면 방사선 요법의 연장 동안 종양 세포 재생의 가속은 국소 제어가 열악한 것으로 나타났습니다. 8 주 이상 자궁 경부암 방사선 요법의 전체 치료 시간을 연장하면 골반 국소 제어 부전이 증가합니다. 따라서 OTT를 단축하면 임상 효능과 사회적 이점 모두에서 큰 이점이 있습니다. 급진적 자궁 경부암 방사선 요법에서 OTT를 단축시키기에는 저 분별 된 EBRT가 포함되고 BT와 EBRT 간의 간격이 단축됩니다. 그러나, OTT가 추가로 단축되면 급성 및 늦은 독성이 증가 할 수 있습니다. 적응성 방사선 요법 (ART) 전략은 방사선 요법 중 치료 계획 수정에 정보를 제공하기 위해 표적 및 인접 구조의 변화를 체계적으로 모니터링합니다. IGABT (Image Guided Adaptive Brachytherapy)의 적용은 자궁 경부암 치료에서 이러한 접근법의 장점을 분명히 입증 하였다. 이전의 연구에 따르면 IGABT의 구현은 개인화 된 치료, 용량 증가, 임상 효능 향상, 정상 조직 독성 및 부작용을 줄이며 국제 표준화 된 품질 관리를 강화할 수 있습니다. 이 연구에서 URT-LINAC에 기초한 IGABT와 결합 된 온라인 적응 형 골반 EBRT는 온라인 CT 지침에 따라 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 자궁 경부암에서 적응 형 동시 용량 에스컬레이션과 CT- 유도 내 경관 상완 치료와 결합 된 골반 동시 화학 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junjie Wang professor
- 전화번호: 0086-17355240686
- 이메일: junjiewang@pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Zhichen Lin
- 전화번호: 86+13121135252
- 이메일: 1910301321@pku.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명하십시오.
- 나이 : 18 ~ 75 세;
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 자궁 경부암;
- 국제 부인과 산부인과 (FIDO 2018) IB3, IIA2, IIB, III, IV (국소 고급)에 따르면 등록 전에 치료를받지 못했다.
- 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 병변;
- ECOG 물리 성능 점수 0-2;
- 예상 생존 시간> = 3 개월;
- lvef> = 55%;
- 골수 기능 : 호중구> = 1.5 × 109/L, 혈소판 100 × 109/L, 백혈구 4.0-10.0 × 109/L, 헤모글로빈> = 90 g/L;
- 간 및 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 <= 1.5 배 정상; 간 전이의 존재 하에서 정상 (ULN) 또는 <= 5 배 ULN의 상한 상한 및 AST 및 ALT ≤ 2.5 배; 총 빌리루빈 <= 정상의 상한 상한 1.5 배, 또는 환자가 길버트 증후군이있는 경우 정상의 <= 2.5 배;
- 가임기 연령의 대상은 시험 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야하며, 가임기 연령의 여성은 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 가져야합니다.
- 비 수신 환자;
제외 기준 :
- 이전 복부 또는 골반 방사선 요법 환자;
- 정신적으로 아프고 치료에 협력 할 수 없다는 것;
- 심각한 심장병, 뇌 혈관 질환, 통제되지 않은 당뇨병, 통제되지 않은 고혈압, 통제되지 않은 감염, 활성 소화성 궤양 등과 같은 심각한 통제되지 않은 의학적 질병;
- 시스플라틴 화학 요법을 견딜 수 없음;
- 다른 실험 약물을 받거나 첫 번째 방사선 요법 전 30 일 이내에 다른 항암 치료 목적으로 임상 시험에 참여;
- 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴이 필요한 전염성 합병증을 포함하여 연구 치료 전 4 주 이내에 심각한 감염;
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -양성인;
- HBSAG 양성 및 HBV-DNA 역가> = 1 × 10^3 IU/ML; 참가자는 HBSAG 양성이고 말초 혈액 HBV-DNA 수준이 <1 × 10^3 IU/mL 인 경우 포함 할 자격이 있었으며, 조사자가 참가자가 참가자의 위험을 증가시키지 않으면 서 만성 B 형 간염의 안정적인 단계에 있다고 생각한 경우.
- C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성 및 HCV RNA 시험 양성;
- 연구자가 연구에 부적격하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
외부 빔 방사선 요법 : 환자는 분수 당 1.8GY에서 6MV X- 선으로 조사되며, 주당 5 분획 5-28 분에서 총 용량은 5-6 주 동안 25-50.4GY입니다. Brachytherapy : CT- 유도 192IR 고용량 근접 치료가 일주일에 두 번, 외부 빔 방사선 요법과 같은 날, 분수 당 6GY, 총 용량 30GY가 사용됩니다. 총 방사선 요법 용량은 85GY EQD2 이상이어야합니다. 전체 처리 시간 ≤ 45 일. 화학 요법 : 시스플라틴 40 mg/m2, d1, i.v. 주간. 6주기의 동시 화학 요법이 완료되어야합니다. 치료는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 효과가 발생하거나, 조사자 및/또는 환자가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 계속되었습니다. |
근접 치료 및 CT- 유도 온라인 적응 형 외부 빔 골반 방사선 요법은 같은 날에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 본질
기간: 시간 프레임은 방사선 요법의 개시에서 방사선 요법 완료 후 24 개월로 연장됩니다.
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부작용의 특성은 RTOG/EORTC 방사선 독성 등급에 의해 평가됩니다.
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시간 프레임은 방사선 요법의 개시에서 방사선 요법 완료 후 24 개월로 연장됩니다.
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부작용의 빈도
기간: 시간 프레임은 방사선 요법의 개시에서 방사선 요법 완료 후 24 개월로 연장됩니다.
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시간 프레임은 방사선 요법의 개시에서 방사선 요법 완료 후 24 개월로 연장됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 시간 프레임은 방사선 요법 개시에서 방사선 요법 완료 후 12 개월로 연장됩니다.
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시간 프레임은 방사선 요법 개시에서 방사선 요법 완료 후 12 개월로 연장됩니다.
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종양 조절률
기간: 시간 프레임은 방사선 요법의 개시에서 방사선 요법 완료 후 24 개월로 연장됩니다.
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시간 프레임은 방사선 요법의 개시에서 방사선 요법 완료 후 24 개월로 연장됩니다.
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국소 무 진행 생존 시간
기간: 시간 프레임은 방사선 요법 개시에서 첫 번째 기록 된 국소 재발까지, 초기 평가 기간은 24 개월의 초기 평가 기간입니다.
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시간 프레임은 방사선 요법 개시에서 첫 번째 기록 된 국소 재발까지, 초기 평가 기간은 24 개월의 초기 평가 기간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ping Jiang, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 797-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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