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口腔症に関連する液体症に関連する減量におけるマウスウォッシュを含むレスベラトロールの有効性。

2025年3月16日 更新者:Nour Ali Abdul、Al-Mustansiriyah University

ポルフィロモナスgingivalisに関連する病原症の減少におけるマウスウォッシュを含むレスベラトロールの有効性:無作為化されたトリプル盲検臨床試験

研究の目的:

pのレベルを低下させる際の抗酸化(レスベラトロール)うがい薬の有効性を評価する。ムスタンシリヤ大学 /歯科大学およびWASIT大学 /歯科大学の学部の歯科学生患者の7日間にわたって歯肉炎と口腔マロドール。

目的:

  • プラーク誘発性歯肉炎患者を伴う学部生の病原症の減少における抗酸化および抗炎症性レスベラトロールのうがい薬剤の有効性を評価する。
  • pの低下におけるレスベラトロールマウスウォッシュの有効性を評価するため。経口マロドールの学部生の患者の歯肉。
  • プラーク誘発性歯肉炎および病原性を伴う学部生の間で、P.gingivalisと臨床的歯周パラメーター(プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血、出血)の関係を決定する。

調査の概要

詳細な説明

歯肉炎と歯間プラークの蓄積による口腔症の学生54人は、18人の患者で構成される3つのグループに分けられます。最初のグループは抗酸化レスベラトロールマウスウォッシュを受け取ります。2番目のグループはクロルヘキシジンマウスウォッシュ(ポジティブコントロールグループ)を受け取ります(ポジティブコントロールグループ)3番目のグループには、自己投与コンプライアンスを強化するためにプラセボのうがい薬として市販の蒸留水を受け取ります。

すべての参加者は、自分の名前、年齢、過去の歯周治療、病歴、使用された薬、歯科用ブラシと歯科用エイズの使用、ブラッシングの頻度に関するアンケートにさらされます。毎日2回マウスウォッシュ。 最後に、参加者は、視覚的なアナログスケールベースの評価アンケートに記入して、使用される各マウスウォッシュに関するフィードバックを取得しました。

プラークインデックスは、O'Learyプラークインデックスを使用して測定されます。 (近視、遠位、顔、舌、舌)表面にプラークの存在を記録することにより、最初の予約時にすべての露出した歯の表面に開示溶液が塗装されます。 審査官は、エクスプローラーまたはプローブチップを使用して、歯科バイオフィルムのすべての染色された表面を調べます。 すべての歯を調べて採点した後、平均は、プラーク表面の数を利用可能な表面の総数に100%を掛けることで計算しました。 (O'Leary et al。、1972)。

プロービングの出血は、すべての歯の6つの表面にある歯肉溝の6つの表面にある歯肉溝の深さまで静かに挿入することによって測定され、その後、cor冠式を除去し、30秒間待って出血の有無、1 =出血の存在)を観察します。 (Newman Mg。、2011)。

GIは、LöeおよびSilness Indexを使用して測定され、歯の4つの歯肉領域にはそれぞれ、次のように0から3のスコアが与えられます。

0通常の歯肉、

  1. 軽度の炎症は、色のわずかな変化、わずかな浮腫
  2. 中程度の炎症 - 赤、浮腫、艶出し。
  3. 重度の炎症は、赤みと浮腫を顕著にしました。 潰瘍。 自発的な出血の傾向。

参加者は、ハリトーシスの患者を検出するために肺炎症測定にさらされます。

官能測定に使用される方法は、次のように行われました。

  1. 舌の臭気検査:舌の背部に由来する病原症を決定するために使用されます。 無菌の綿のロールを使用して、舌の後部背骨をこすり、5秒後に鼻から5 cm離れたところに保持することで臭気を評価しました(Bosy et al。、1994)。
  2. 歯科用フロス臭気検査:歯間領域に由来する病原症を決定するために使用されます。 歯科用フロスのピックは、即座に挿入して除去することにより、すべての歯の歯間領域に渡され、フロスの臭いは鼻から約3 cm離れたところに保持することで評価されます(Ongole and Shenoy、2010)。

携帯型硫化物モニターを使用して、臓器型メソッドの結果を確認します。論理シーケンスで測定される臨床パラメーターには、歯肉とプラークインデックスが含まれます。 歯周試験は、歯周プローブを使用して実行されます。

ランダム化と盲検化の両方の参加者と審査官の両方を盲目にするために、うがい薬は300 mLの同一の不透明ボトルに分配され、各マウスウォッシュグループはランダムな連続文字(A、B、C)を割り当て、デコードは研究の終わりに実行されます。 Microsoft Excel(Microsoft Office 2016、Microsoft Corporation、USA)を使用して、うがいグループ(A、B、C)(n = 54)の順序に頼るために使用される乱数を生成し、各グループが1:1:1の割り当てで同数の参加者(n = 18)を受け取るようにしました。 次に、マウスウォッシュを備えたコード化されたボトルが、使用の指示とともに参加者に与えられました。

すべての参加者は、30分間の歯ブラシの後、30秒間、割り当てられたマウスウォッシュ(希釈なし)15 mlで1日2回(12時間ごと)すすぐように指示されました。 また、正しい量のうがい薬を使用するために、15 mlのマーキング付きの測定カップが提供されます。 彼らはまた、日常的な機械的な歯科用ホームケア(ブラッシングとdententen的なエイズの掃除)に変更せずにすすいで30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されました。 また、患者は、すすいだ後に燃えるような感覚と苦味も予想されることを知らされました。 マウスウォッシュの中止は、アレルギー反応の場合にアドバイスされました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bab Al-Moadham
      • Baghdad、Bab Al-Moadham、イラク、10047
        • 募集
        • Mustansiriyah University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • NOOR AA TAHER, B.D.S

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (0-5スケール)を使用したスコア> 2の有機肺舌> 2(Rosenberg and McCulloch、1992)
  • 少なくとも1人の弱いための化学プラーク制御対策のない男性と女性の学部の歯科学生
  • 歯肉炎による病原性の男性および女子学生
  • 学生の年齢は20〜23歳です。
  • 少なくとも1か月間は歯周治療はありません
  • 全身性疾患はありません
  • タバコの喫煙はありません
  • 患者は少なくとも20個の歯を持っている必要があります

除外基準:

  • 喫煙者とアルコール依存症
  • 歯周炎またはポケットの深さ> 6mmの患者
  • 歯列矯正器具の患者
  • 開いている病変、ペリコロン炎、乾燥ソケット、f孔。
  • 全身性疾患と状態の患者
  • 過去2週間で薬を服用します
  • 過去24時間にニンニク、タマネギ、または甘草を服用してください
  • 過去24時間で経口衛生製品を使用します
  • 妊娠中の女性
  • 副鼻腔炎、扁桃炎、上気道感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レスベラトロールグループ(グループA)
このグループの参加者は7日間レスベラトロールのうがい薬を受け取り、参加者は、30分間の歯ブラシの後、30秒間、割り当てられたマウスウォッシュ(未希釈)で1日2回(12時間ごと)すすぎるように指示されました。 また、適切な量のうがい薬を使用するために、10 mlのマーキング付きの測定カップが提供されます。 彼らはまた、日常的な機械的な歯科用ホームケア(ブラッシングとdententen的なエイズの掃除)に変更せずにすすいで30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されました。 また、患者は、すすいだ後に燃えるような感覚と苦味も予想されることを知らされました。 マウスウォッシュの中止は、アレルギー反応の場合にアドバイスされました。

参加者は、10 mlの割り当てられたマウスウォッシュで1日2回口を洗い流すように指示し、7日間60秒間洗い流します。 現在、ハリトーシス治療のためのマウスウォッシュとしてのレスベラトロールの使用に関する公開された研究はありません。

この研究の目的は、抗菌作用と揮発性硫黄化合物(VSC)の可能性を介して経口マロドールを減らす際の有効性を評価することにより、このギャップを埋めることを目的としています。

アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン群(グループB)
このグループの参加者は、7日間クロルヘキシジンのうがい薬を受け取ります。 彼らは、30分間の歯ブラシの後、1日2回(12時間ごと)割り当てられたうがい(希釈)で30秒間すすぐように指示されました。 また、適切な量のうがい量を使用するために、10 mlのマーキング付きの測定カップが提供されます。 彼らはまた、日常的な機械的な歯科用在宅ケア(ブラッシングと介入援助の清掃)に変更せずにすすいだ後、30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されました。 また、患者は、すすいだ後に燃えるような感覚と苦味が予想されることを知らされました。 マウスウォッシュの中止は、アレルギー反応の場合に勧められました。
2番目のグループは、クロルヘキシジン0.2%のうがい薬剤をアクティブコンパレータとして与え、7日間1日2回60秒間10 mlの希釈されていないマウスウォッシュですすいで、すすぎ後30分間食べたり飲んだりするように指示するように求められます。
他の名前:
  • クロルヘキシジン0.2%
プラセボコンパレーター:プラセボグループ(グループC)

このグループの参加者は、7日間蒸留水として蒸留水を受け取ります。

参加者は、30分間の歯ブラシの後、30秒間、割り当てられたマウスウォッシュ(希釈されていない)で1日2回(12時間ごと)すすぐように指示されました。 また、正しい量のうがい薬を使用するために、15 mlのマーキングを備えた測定カップが提供されます。 彼らはまた、日常的な機械的な歯科用在宅ケア(ブラッシングと介入援助の清掃)に変更せずにすすいだ後、30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されました。 また、患者は、すすいだ後に燃えるような感覚と苦味が予想されることを知らされました。 マウスウォッシュの中止は、アレルギー反応の場合に勧められました。

3番目のグループには、非アクティブな制御、蒸留水が与えられ、10 mlの希釈されていないうなり声で60秒間1日2回7日間洗浄するように求められ、すすぎ後に30分間食べたり飲んだりすることを控えるように指示されます。
他の名前:
  • プラセボ製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔掘削症(経口マロドール)の変化
時間枠:ベースライン(0日目)および7日後

有性硫黄化合物(VSC)レベルの変化は、有性能力と携帯モニター(ハリメーター)で測定され、リアルタイムPCRを使用したp.gingivalisカウントの変化。

参加者は、肺炎症のカテゴリに従って、肺肺胞測定にさらされて、ハリトーシスの患者を検出します。 ポータブル硫化物モニターを使用して、臓器型法の結果を確認します。

ベースライン(0日目)および7日後
臨床歯周パラメーターの変化(歯肉指数)
時間枠:ベースライン(0日目)および7日後

GIは、LöeおよびSilness Indexを使用して測定され、歯の4つの歯肉領域にはそれぞれ、次のように0から3のスコアが与えられます。

0通常の歯肉、

  1. 軽度の炎症は、色のわずかな変化、わずかな浮腫
  2. 中程度の炎症 - 赤、浮腫、艶出し。
  3. 重度の炎症は、赤みと浮腫を顕著にしました。 潰瘍。 自発的な出血の傾向s
ベースライン(0日目)および7日後
臨床歯周パラメーターの変化(プラークインデックス)
時間枠:ベースライン(0日目)および7日後
プラークインデックスは、O'Learyプラークインデックスを使用して測定されます。 (近視、遠位、顔、舌、舌)表面にプラークの存在を記録することにより、最初の予約時にすべての露出した歯の表面に開示溶液が塗装されます。 審査官は、エクスプローラーまたはプローブチップを使用して、歯科バイオフィルムのすべての染色された表面を調べます。 すべての歯を調べて採点した後、平均は、プラーク表面の数を利用可能な表面の総数に100%を掛けることで計算しました。 (O'Leary et al。、1972)。
ベースライン(0日目)および7日後
臨床歯周パラメーターの変化(プロービング時の出血)
時間枠:ベースライン(0日目)および7日後
プロービングの出血は、すべての歯の6つの表面にある歯肉溝の6つの表面で歯肉溝の深さまで静かに挿入することによって測定され、その後、cor冠式を除去し、30秒間待って出血の有無を監視します(0 =出血、1 =出血の存在)。 (Newman Mg。、2011)
ベースライン(0日目)および7日後
P.Gingivalisレベルの変化
時間枠:ベースライン(0日目)および7日後
PのDNA抽出と精製。プラークサンプルの歯肉は、pに固有のプライマーを使用して、各サンプルのリアルタイムPCR増幅を使用して実行されます。 gingivalis。 細菌リボソームRNA(RRNA)プライマーを使用して、介入前後の両方で総細菌を定量化します。
ベースライン(0日目)および7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:NOOR AA TAHER, B.D.S、Al-Mustansiriyah University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月5日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーの懸念、倫理的考慮事項、データセキュリティ、およびデータに対する制御のために

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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