Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af resveratrol indeholdende mundskyl ved reduktion af halitoserelateret porfyronas gingivalis.

16. marts 2025 opdateret af: Nour Ali Abdul, Al-Mustansiriyah University

Effektivitet af resveratrol indeholdende mundskyl ved reduktion af halitoser relateret Porphyromonas gingivalis: et randomiseret, tredobbelt blind klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen:

For at vurdere effektiviteten af ​​antioxidant (resveratrol) mundskyl ved at reducere niveauet af P. Gingivitis og oral Malodor over 7 dage i perioden blandt bachelorstuderende patienter fra Mustansiriyah University /College of Dentistry og WASIT University /College of Dentistry.

Mål:

  • For at vurdere effektiviteten af ​​anti-oxidant og antiinflammatorisk resveratrol mundskyl til reduktion af halitose hos bachelorstuderende med plaque-inducerede gingivitis-patienter.
  • For at vurdere effektiviteten af ​​resveratrol mundskyl ved reduktion af p. Gingivalis hos bachelorstuderendes patienter med Oral Malodor.
  • For at bestemme forholdet mellem P.Gingivalis og kliniske periodontale parametre (plaque-indeks, gingivalindeks, blødning på sondering) blandt studerende med plaque-induceret gingivitis og halitose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

54 studerende med halitose på grund af gingivitis og interdental plakakkumulering vil opdelt i tre grupper, hver gruppe bestående af 18 patienter; Den første gruppe vil modtage antioxidant resveratrol mundskyl, den anden gruppe vil modtage chlorhexidin mundskyl (positiv kontrolgruppe) Den tredje gruppe vil modtage destilleret vand kommercielt tilgængelig som placebo mundskyl for at forbedre selvdosering af overholdelse, hver deltager blev kontaktet hver morgen og nat med tekstbesked for at minde dem om at bruge mundvasken.

Alle deltagere vil blive udsat for et spørgeskema om deres navn, alder, tidligere periodontal behandling, medicinsk historie, den anvendte medicin, rygning, brug af tandbørste og interdentalhjælpemidler, og frekvens af børstning, deltagerne vil blive udsat for et andet spørgeskema om deres viden, holdning og adfærd om mundtlig malodor, derefter (gingival indeks, blødning på sonder og plaque vil registrere, at der vil være disse registreringer, der vil være en gang, der vil blive efterfølgende efter en gang efter en gang, hvorpå man skal blive opstået på en gang, der vil blive opstå mundskyl to gange dagligt. Endelig udfyldte deltagerne et visuelt analogt skala-baseret vurderingsspørgeskema for at få feedback på hvert anvendt mundskyl.

Plaque -indekset måles ved hjælp af O'Leary Plaque -indekset. Ved at registrere tilstedeværelsen af ​​plak på (mesial, distale, ansigtsbehandlingsoverflader, vil en afslørende opløsning males på alle udsatte tandoverflader ved den indledende aftale. Undersøgeren bruger en opdagelsesrejsende eller sonde spids til at undersøge alle de farvede overflader til tandbiofilm. Efter at alle tænder blev undersøgt og scoret, blev middelværdien beregnet ved at dele antallet af plakoverflader med det samlede antal tilgængelige overflader ganget med 100%. (O'Leary et al., 1972).

Blødning ved sondering måles ved forsigtigt at indsætte den periodontale sonde på de seks overflader på alle tænder til dybden af ​​gingival sulcus og derefter fjerne koronalt og vente i 30 sekunder med at observere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse af blødning). (Newman Mg., 2011).

GI vil blive målt ved hjælp af Löe og Silness Index, hver af de fire tandkødsområder i tanden får en score fra 0 til 3 som følger:

0 Normal gingiva,

  1. Mild betændelse Let farveændring, let ødemer
  2. Moderat betændelse-rødhed, ødemer og ruder.
  3. Alvorlig betændelse markeret rødme og ødemer. Mavesår. Tendens til spontan blødning.

Deltagerne vil blive udsat for organoleptisk måling for at detektere patienten med halitose.

De metoder, der blev anvendt til organoleptiske målinger, blev udført som følger:

  1. Tongue lugtprøve: Bruges til at bestemme halitosen, der stammer fra tungens dorsum. En steril bomuldsrulle blev brugt til at skrabe den bageste dorsum på tungen, og efter 5 sekunder vurderes lugt ved at holde den 5 cm væk fra næsen (Bosy et al., 1994).
  2. Dental flosslugtest: bruges til at bestemme halitosen, der stammer fra de interdentalområder. Dental flossvalg blev overført til de interdental regioner i alle tænder ved øjeblikkeligt at indsætte og fjerne måde, og flosslugt vurderes ved at holde den ca. 3 cm væk fra næsen (Ongole og Shenoy, 2010).

En bærbar sulfidmonitor vil blive brugt til at bekræfte resultatet af organoleptisk metode, en klinisk parameter, der skal måles i logisk sekvens, vil omfatte gingival og plakindeks. Den periodontale undersøgelse udføres ved hjælp af en periodontal sonde.

Randomisering og blinding For at sikre blinding af både deltagere og eksaminatoren vil mundskylene blive udleveret til identiske uigennemsigtige flasker, der måler 300 ml, og hver mundskylsgruppe tildeler et tilfældigt sekventielt brev (A, B, C) og afkodning vil fungere i slutningen af ​​undersøgelsen. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) blev brugt til at generere tilfældige numre, der vil blive brugt til at ty til mundvaskegrupperne (A, B, C) (n = 54), så hver gruppe vil modtage lige antal deltagere (n = 18) med 1: 1 tildeling. Derefter blev de kodede flasker med mundskylene givet til deltagerne sammen med brugsinstruktioner.

Alle deltagere blev bedt om at skylle to gange dagligt (hver 12 timer) med 15 ml af det tildelte mundskyl (ufortyndet) i 30 sekunder efter 30 minutters tandbørstning. De vil også få målekopper med 15 ml markering for at bruge det rigtige volumen af ​​mundskyl. De blev også bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning uden ændring af deres rutinemæssige mekaniske tandpleje (børstning og rengøring af interdental aids). Patienterne blev også informeret om, at brændende fornemmelse og bitterhed også var forventet efter skylning. Afbrydelse af mundskylet blev rådgivet i tilfælde af allergisk reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
        • Rekruttering
        • Mustansiriyah University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • NOOR AA TAHER, B.D.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Organoleptisk tunge af scoringer> 2 ved hjælp af (0-5Scale) (Rosenberg og McCulloch, 1992)
  • Mandlige og kvindelige bachelor -tandstuderende uden kemiske plakkontrolforanstaltninger for mindst en svag
  • Mandlige og kvindelige studerende med halitose på grund af gingivitis
  • Studerendes alder varierer fra 20 til 23 år.
  • Ingen periodontal behandling i mindst en måned
  • Ingen systemisk sygdom
  • Ingen tobaksrygning
  • Patienterne skal have mindst 20 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere og alkoholikere
  • Patient med periodontitis eller lommetybde> 6mm
  • Patient med ortodontikapparat
  • Åbne carious læsioner, pericoronitis, tør stikkontakt og fistel.
  • Patienter med systemisk sygdom og tilstand
  • At tage medicin i de sidste to uger
  • Tag hvidløg, løg eller lakrids i de sidste 24 timer
  • Brug af orale hygiejneprodukter i de sidste 24 timer
  • gravide kvinder
  • bihulebetændelse, tonsilitis og infektion i øvre luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol Group (gruppe A)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en resveratrol mundskyl i 7 dage, deltagerne blev bedt om at skylle to gange dagligt (hver 12 timer) med 10 ml af det tildelte mundskyl (ufortyndet) i 30 sekunder efter 30 minutters tandbørstning. De vil også få målekopper med 10 ml markering for at bruge det rigtige volumen af ​​mundskyl. De blev også bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning uden ændring af deres rutinemæssige mekaniske tandpleje (børstning og rengøring af interdental aids). Patienterne blev også informeret om, at brændende fornemmelse og bitterhed også var forventet efter skylning. Afbrydelse af mundskylet blev rådgivet i tilfælde af allergisk reaktion.

Deltagerne, hvor de instruerer om at skylle munden to gange dagligt med 10 ml tildelt mundskyl i 60 sekunder i 7 dage. Der er i øjeblikket ingen offentliggjort forskning om brugen af ​​resveratrol som et mundskyl til halitosebehandling.

Denne undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul ved at evaluere dens effektivitet til at reducere oral Malodor gennem antibakteriel virkning og potentialet af flygtige svovlforbindelser (VSC'er)

Aktiv komparator: Chlorhexidin -gruppe (gruppe B)
Deltagerne i denne gruppe modtager chlorhexidin mundskyl i 7 dage. De blev bedt om at skylle to gange dagligt (hver 12. time) med 10 ml af det tildelte mundskyl (ufortyndet) i 30 sekunder efter 30 minutters tandbørstning. De vil også blive forsynet med målekopper med 10 ml markeringer for at bruge det rigtige volumen af ​​mundskyl. De blev også bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning uden ændring af deres rutinemæssige mekaniske tandpleje (børstning og rengøring af interdental hjælp). Patienterne blev også informeret om, at brændende fornemmelser og bitterhed forventedes efter skylning. Afbrydelse af mundskylet blev rådgivet i tilfælde af en allergisk reaktion.
Den anden gruppe vil give chlorhexidin 0,2% mundskyl som en aktiv komparator og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 sekunder to gange om dagen i 7 dage, og vil instruere om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Andre navne:
  • chlorhexidin 0,2%
Placebo komparator: Placebo Group (gruppe C)

Deltagerne i denne gruppe modtager et destilleret vand som Amouthwash i 7 dage.

Deltagerne blev bedt om at skylle to gange dagligt (hver 12. time) med 10 ml af det tildelte mundskyl (ufortyndet) i 30 sekunder efter 30 minutters tandbørstning. De vil også blive forsynet med målekopper med 15 ml markeringer for at bruge det rigtige volumen af ​​mundskyl. De blev også bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning uden ændring af deres rutinemæssige mekaniske tandpleje (børstning og rengøring af interdental hjælp). Patienterne blev også informeret om, at brændende fornemmelser og bitterhed forventedes efter skylning. Afbrydelse af mundskylet blev rådgivet i tilfælde af en allergisk reaktion.

Den tredje gruppe vil give den ikke -aktive kontrol, destilleret vand og vil blive bedt om at skylle med 10 ml ufortyndet mundskyl i 60 sekunder to gange dagligt i 7 dage og vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i 30 minutter efter skylning.
Andre navne:
  • Placebo -produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral halitose (Oral Malodor)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 7 dage

Ændring i flygtige svovlforbindelser (VSCS) niveauer målt ved organoleptisk metode og bærbar monitor (halimeter), ændring i p.gingivalis-tælling ved hjælp af realtid PCR.

Deltagerne vil blive udsat for organoleptisk måling for at detektere patienten med halitose i henhold til organoleptiske kategorier. En bærbar sulfidmonitor vil blive brugt til at bekræfte resultatet af organoleptisk metode, en

Baseline (dag 0) og efter 7 dage
Ændring i kliniske periodontale parametre (gingivalindeks)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 7 dage

GI vil blive målt ved hjælp af Löe og Silness Index, hver af de fire tandkødsområder i tanden får en score fra 0 til 3 som følger:

0 Normal gingiva,

  1. Mild betændelse Let farveændring, let ødemer
  2. Moderat betændelse-rødhed, ødemer og ruder.
  3. Alvorlig betændelse markeret rødme og ødemer. Mavesår. Tendens til spontan blødning s
Baseline (dag 0) og efter 7 dage
Ændring i kliniske periodontale parametre (Plaque Index)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 7 dage
Plaque -indekset måles ved hjælp af O'Leary Plaque -indekset. Ved at registrere tilstedeværelsen af ​​plak på (mesial, distale, ansigtsbehandlingsoverflader, vil en afslørende opløsning males på alle udsatte tandoverflader ved den indledende aftale. Undersøgeren vil bruge en opdagelsesrejsende eller sonde spids til at undersøge al den farvede overflade til tandbiofilm. Efter at alle tænder blev undersøgt og scoret, blev middelværdien beregnet ved at dele antallet af plakoverflader med det samlede antal tilgængelige overflader ganget med 100%. (O'Leary et al., 1972).
Baseline (dag 0) og efter 7 dage
Ændring i kliniske periodontale parametre (blødning ved sondering)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 7 dage
Blødning ved sondering måles ved forsigtigt at indsætte den periodontale sonde på de seks overflader på alle tænder til dybden af ​​gingival sulcus fjernede derefter koronalt og ventede i 30 sekunder med at observere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse af blødning). (Newman Mg., 2011)
Baseline (dag 0) og efter 7 dage
Ændring i p.gingivalis -niveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 7 dage
DNA -ekstraktion og oprensning af P. Gingivalis fra plaque-prøve udføres ved anvendelse af realtid PCR-amplifikation for hver prøve ved anvendelse af primere, der er specifikke for P. gingivalis. Bakterielle ribosomale RNA (RRNA) -primere vil blive brugt til at kvantificere samlede bakterier både før og efter intervention.
Baseline (dag 0) og efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For bekymringer om privatlivets fred, etiske overvejelser, datasikkerhed og kontrol over data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner