- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882564
Wirksamkeit von Resveratrol, das Mundwasser bei der Reduzierung von Porphyrymonas -Gingivalis in der Halitose enthält.
Wirksamkeit von Resveratrol, das Mundwasser bei der Reduzierung von Porphyromonas-Gingivalis in der Halitose enthält: eine randomisierte klinische, dreiblendige klinische Studie
Das Ziel der Studie:
Beurteilung der Wirksamkeit von antioxidativem (Resveratrol) Mundwasser bei der Reduzierung des Niveaus von P. Gingivitis und oraler Malodor über 7 Tage bei zahnärztlichen Student -Patienten der Mustansiriyah University /College of Dentistry und der WASIT University /College of Dentistry.
Ziele:
- Beurteilung der Wirksamkeit von antioxidativem und entzündungshemmendem Resveratrol-Mundwasser bei der Reduzierung der Halitose bei Studenten im Grundstudium mit Plaque-induzierten Gingivitis-Patienten.
- Beurteilung der Wirksamkeit von Resveratrol -Mundwasser bei der Reduzierung von p. Gingivalis bei Patienten von Studenten mit oralem Malodor.
- Zu bestimmen, um die Beziehung zwischen P.gingivalis und klinischen parodontalen Parametern (Plaque-Index, Gingivalindex, Blutung bei der Untersuchung) bei Studenten mit Plaque-induzierter Gingivitis und Halitose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
54 Schüler mit einer Halitose aufgrund von Gingivitis und einer interdentalen Plaqueakkumulation werden in drei Gruppen unterteilt, wobei jede Gruppe aus 18 Patienten besteht. Die erste Gruppe erhält Antioxidationsmittel Resveratrol Mundwasser Die zweite Gruppe erhält Chlorhexidin-Mundspülung (Positive Kontrollgruppe) Die dritte Gruppe erhält destilliertes Wasser im Handel als Placebo-Mundwasser zur Verbesserung der Selbstdosierung der Selbstdosierung. Jeder Teilnehmer wurde jeden Mitte und Nacht durch Textnachricht kontaktiert, um sie zu erinnern, um den Mundwäschen zu verwenden.
Alle Teilnehmer werden einem Fragebogen über ihren Namen, ihre Alter, die parodontale Behandlung, die Krankengeschichte, das verwendete Medikamente, ihre Rauchen, die Verwendung von Zahnbürsten und interdentaler AIDS und die Häufigkeit des Bürstens, die Teilnehmer ausgesetzt, werden einem anderen Fragebogen unter Verwendung eines anderen Fragebogens unterzogen. Mundwasser zweimal täglich. Schließlich füllten die Teilnehmer einen visuellen analogen skalierungsbasierten Bewertungsfragebogen aus, um Feedback zu jedem verwendeten Mundwasser zu erhalten.
Der Plaque -Index wird unter Verwendung des O'Leary Plaque Index gemessen. Durch die Aufzeichnung des Vorhandenseins von Plaque auf (mesialer, distaler, Gesichtsbehörde, lingualer) Oberflächen wird bei der ersten Termin eine offensichtliche Lösung auf allen exponierten Zahnoberflächen gemalt. Der Prüfer verwendet eine Explorer- oder Sondenspitze, um alle gefärbten Oberflächen für Zahnbiofilm zu untersuchen. Nachdem alle Zähne untersucht und bewertet worden waren, wurde der Mittelwert berechnet, indem die Anzahl der Plaque -Oberflächen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen multipliziert mit 100%geteilt wurde. (O'Leary et al., 1972).
Die Blutung beim Untersuchung wird gemessen, indem die parodontale Sonde vorsichtig an den sechs Oberflächen aller Zähne in die Tiefe des Gingivalsulkus einfügt und dann koronal entfernt und 30 Sekunden gewartet wird, um das Vorhandensein oder Abwesenheit von Blutungen zu beobachten (0 = keine Blutungen, 1 = Vorhandensein von Blutungen). (Newman Mg., 2011).
GI wird anhand des Löe- und Silness -Index gemessen. Jede der vier Zahnivalbereiche des Zahns erhält eine Punktzahl von 0 bis 3 wie folgt:
0 Normale Gingiva,
- Leichte Entzündung geringfügige Farbe, geringfügige Ödeme
- Mäßige Entzündungsreduktion, Ödeme und Verglasung.
- Schwere Entzündung mit Rötung und Ödemen. Geschwüre. Tendenz zu spontanen Blutungen.
Die Teilnehmer werden einer organoleptischen Messung unterzogen, um den Patienten mit Halitose zu erkennen.
Die für organoleptische Messungen verwendeten Methoden wurden wie folgt durchgeführt:
- Zungengeruchstest: Wird verwendet, um die aus dem Rücken der Zunge stammende Halitose zu bestimmen. Eine sterile Baumwollwolle wurde verwendet, um den hinteren Rücken der Zunge zu kratzen, und nach 5 Sekunden wird der Geruch bewertet, indem er 5 cm von der Nase entfernt ist (Bosen et al., 1994).
- Dental Floss -Geruchstest: Wird verwendet, um die aus den interdentaler Bereiche stammende Halitose zu bestimmen. Dental floss pick was passed into the interdental regions of all the teeth by instantly inserting and removing manner and the floss odor is assessed by holding it about 3 cm away from the nose (Ongole and Shenoy, 2010).
Ein tragbarer Sulfidmonitor wird verwendet, um das Ergebnis einer organoleptischen Methode zu bestätigen. Ein klinischer Parameter, der in der logischen Sequenz gemessen wird, umfasst Gingival- und Plaque -Index. Die parodontale Prüfung wird unter Verwendung einer Parodontalsonde durchgeführt.
Randomization and blinding In order to ensure blinding of both participants and the examiner, the mouthwashes will be dispensed into identical opaque bottles measuring 300 ml and each mouthwash group will assign a random sequential letter (A, B, C) and decoding will perform at the end of the study. Microsoft excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) was used to generate random numbers that will be used to resort the order of the mouthwash groups (A, B, C) (N=54) so that each group will receive equal number of participants (N=18) with 1:1:1 allocation. Anschließend wurden die codierten Flaschen mit den Mundwaschen den Teilnehmern zusammen mit den Anweisungen des Gebrauchs gegeben.
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit 15 ml der zugewiesenen Mundwasser (unvergünstigt) 30 Sekunden lang nach 30 Minuten Zahnbürsten abzuspülen. Sie werden auch mit Messbechern mit 15 ml Markierungen versehen, um das richtige Mundvolumen zu verwenden. Sie wurden auch angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang zu essen und zu trinken, ohne dass ihre routinemäßige mechanische zahnärztliche Pflege (Bürsten und Interdental AIDS -Reinigung) verändert wurde. Die Patienten wurden auch darüber informiert, dass nach dem Spülen auch brennende Empfindungen und Bitterkeit erwartet wurden. Die Abnahme des Mundwassers wurde im Falle einer allergischen Reaktion empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonnummer: 07803432060 Ext. +964
- E-Mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonnummer: 07803432060, Ext +964
- E-Mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studienorte
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Bab Al-Moadham
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Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Rekrutierung
- Mustansiriyah University
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Kontakt:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonnummer: 07803432060 Ext +967
- E-Mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
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Hauptermittler:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Organoleptische Zunge der Werte> 2 Verwenden (0-5Scale) (Rosenberg und McCulloch, 1992)
- Männliche und weibliche zahnärztliche Studenten ohne chemische Plaque -Kontrollmaßnahmen für mindestens einen schwachen
- Männliche und weibliche Studenten mit Halitose aufgrund von Gingivitis
- Das Alter der Studenten reicht von 20 bis 23 Jahren.
- Keine parodontale Behandlung für mindestens einen Monat
- Keine systemische Erkrankung
- Kein Tabakrauchen
- Die Patienten müssen mindestens 20 Zähne haben
Ausschlusskriterien:
- Raucher und Alkoholiker
- Patient mit Parodontitis oder Taschentiefe> 6 mm
- Patient mit Kieferorthopädie -Gerät
- Offene kariöse Läsionen, Perikoronitis, trockener Sockel und Fistel.
- Patienten mit systemischer Erkrankung und Erkrankung
- Medikamente in den letzten zwei Wochen einnehmen
- Nehmen Sie in den letzten 24 Stunden Knoblauch, Zwiebel oder Süßholz ein
- Verwendung von Mundhygieneprodukten in den letzten 24 Stunden
- Schwangere Frauen
- Sinusitis, Tonsilitis und Infektion der oberen Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resveratrol -Gruppe (Gruppe A)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 7 Tage einen Resveratrol -Mundwasser. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit 10 ml des zugewiesenen Mundwassers (unverdünnt) 30 Sekunden lang nach 30 Minuten Zahnbürsten auszuspülen.
Sie werden auch mit Messbechern mit 10 ml Markierungen versehen, um das richtige Mundvolumen zu verwenden.
Sie wurden auch angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang zu essen und zu trinken, ohne dass ihre routinemäßige mechanische zahnärztliche Pflege (Bürsten und Interdental AIDS -Reinigung) verändert wurde.
Die Patienten wurden auch darüber informiert, dass nach dem Spülen auch brennende Empfindungen und Bitterkeit erwartet wurden.
Die Abnahme des Mundwassers wurde im Falle einer allergischen Reaktion empfohlen.
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Die Teilnehmer weisen an, ihren Mund zweimal täglich mit 10 ml zugewiesenen Mundwasser für 7 Tage lang auszuspülen. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Untersuchungen zur Verwendung von Resveratrol als Mundwasser für die Halitosebehandlung. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem er ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des oralen Malodors durch antibakterielle Wirkung und das Potential von flüchtigen Schwefelverbindungen (VSCs) bewertet, und die Verringerung des oralen Malodors (VSCs) bewertet. |
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Aktiver Komparator: Chlorhexidingruppe (Gruppe B)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 7 Tage Chlorhexidin -Mundwasser.
Sie wurden angewiesen, zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit 10 ml des zugewiesenen Mundwassers (unverdünnt) 30 Sekunden lang nach 30 Minuten Zahnbürsten zu spülen.
Sie werden auch mit Messbechern mit 10 ml Markierungen versehen, um das richtige Mundvolumen zu verwenden.
Sie wurden auch angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang zu essen und zu trinken, ohne dass sich ihre routinemäßige mechanische zahnärztliche Pflege (Bürsten und Interventionshilfereinigung) verändert.
Die Patienten wurden auch darüber informiert, dass nach dem Spülen brennende Empfindungen und Bitterkeit erwartet wurden.
Die Abnahme des Mundwassers wurde im Falle einer allergischen Reaktion empfohlen.
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Die zweite Gruppe wird Chlorhexidin 0,2% Mundwasser als aktiver Komparator verabreichen und wird gebeten, sich zweimal pro Tag mit 10 ml unverdünntem Mundwasser für 7 Tage lang abzuspülen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe (Gruppe C)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 7 Tage lang ein destilliertes Wasser als Amouthwash. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit 10 ml des zugewiesenen Mundwassers (unverdünnt) 30 Sekunden lang nach 30 Minuten Zahnbürsten zu spülen. Sie werden auch mit Messbechern mit 15 ml Markierungen versehen, um das richtige Mundvolumen zu verwenden. Sie wurden auch angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang zu essen und zu trinken, ohne dass sich ihre routinemäßige mechanische zahnärztliche Pflege (Bürsten und Interventionshilfereinigung) verändert. Die Patienten wurden auch darüber informiert, dass nach dem Spülen brennende Empfindungen und Bitterkeit erwartet wurden. Die Abnahme des Mundwassers wurde im Falle einer allergischen Reaktion empfohlen. |
Die dritte Gruppe wird die nichtaktive Kontrolle und das destillierte Wasser ergeben und wird gebeten, zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 10 ml unverdünntem Mundwasser für 7 Tage abzuspülen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der oralen Halitose (oraler Malodor)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Änderung der volatilen Schwefelverbindungen (VSCs), gemessen mit Organoleptikum und tragbarem Monitor (Halimeter), Änderung der Anzahl der P.gingivalis unter Verwendung von Echtzeit-PCR. Die Teilnehmer werden einer organoleptischen Messung unterzogen, um den Patienten mit Halitose gemäß organoleptischen Kategorien zu erkennen. Ein tragbarer Sulfidmonitor wird verwendet, um das Ergebnis einer organoleptischen Methode zu bestätigen, a |
Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Änderung der klinischen parodontalen Parameter (Gingivalindex)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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GI wird anhand des Löe- und Silness -Index gemessen. Jede der vier Zahnivalbereiche des Zahns erhält eine Punktzahl von 0 bis 3 wie folgt: 0 Normale Gingiva,
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Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Änderung der klinischen parodontalen Parameter (Plaque -Index)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Der Plaque -Index wird unter Verwendung des O'Leary Plaque Index gemessen.
Durch die Aufzeichnung des Vorhandenseins von Plaque auf (mesialer, distaler, Gesichtsbehörde, lingualer) Oberflächen wird bei der ersten Termin eine offensichtliche Lösung auf allen exponierten Zahnoberflächen gemalt.
Der Prüfer verwendet eine Explorer- oder Sondenspitze, um die gesamte gefärbte Oberfläche auf Zahnleiter zu untersuchen.
Nachdem alle Zähne untersucht und bewertet worden waren, wurde der Mittelwert berechnet, indem die Anzahl der Plaque -Oberflächen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen multipliziert mit 100%geteilt wurde.
(O'Leary et al., 1972).
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Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Änderung der klinischen parodontalen Parameter (Blutung bei der Prüfung)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Die Blutung bei der Prüfung wird gemessen, indem die parodontale Sonde vorsichtig an den sechs Oberflächen aller Zähne in die Tiefe des Gingivalsulkus entfernt und koronal entfernt und 30 Sekunden gewartet wurde, um das Vorhandensein oder Abwesenheit von Blutungen zu beobachten (0 = keine Blutung, 1 = Vorhandensein von Blutungen).
(Newman Mg., 2011)
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Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Änderung des P.ggingivalis -Levels
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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DNA -Extraktion und Reinigung von p. Gingivalis aus der Plaque-Probe wird unter Verwendung einer Echtzeit-PCR-Amplifikation für jede Probe unter Verwendung von Primern durchgeführt, die für p spezifisch sind. Gingivalis.
Bakterielle ribosomale RNA -Primer (rRNA) werden sowohl vor als auch nach der Intervention zur Quantifizierung von Gesamtbakterien verwendet.
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Grundlinie (Tag 0) und nach 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Zahnfleischerkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundgeruch
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Antiinfektiva, lokal
- Desinfektionsmittel
- Resveratrol
- Chlorhexidin
- Chlorhexidingluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- MUOSU-202124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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