- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882564
Werkzaamheid van resveratrol die mondwater bevat bij het verminderen van halitose gerelateerde porfyrymonas gingivalis.
Werkzaamheid van resveratrol die mondwater bevat bij het verminderen van halitose gerelateerde porfyromonas gingivalis: een gerandomiseerde, drievoudige blinde klinische proef
Het doel van de studie:
Om de werkzaamheid van antioxidant (resveratrol) mondwater te beoordelen bij het verminderen van het niveau van p. Gingivitis en orale malodor gedurende 7 dagen bij niet -gegradueerde tandheelkundige studentenpatiënten van Mustansiriyah University /College of Dentistry en Wasit University /College of Dentistry.
Doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van anti-oxidant en ontstekingsremmende resveratrol mondwater te beoordelen bij het verminderen van halitose bij studenten met plaque-geïnduceerde gingivitispatiënten.
- Om de werkzaamheid van resveratrol mondwater te beoordelen bij het verminderen van p. Gingivalis bij studentenpatiënten van studenten met orale malodor.
- Om de relatie te bepalen tussen p.gingivalis en klinische parodontale parameters (plaque-index, gingivale index, bloedingen op sondering) bij niet-gegradueerde studenten met plaque-geïnduceerde gingivitis en halitose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
54 Studenten met halitose als gevolg van gingivitis en accumulatie van interdentale plaque worden verdeeld in drie groepen, elke groep bestaande uit 18 patiënten; De eerste groep ontvangt anti-oxidant resveratrol mondwater. De tweede groep ontvangt chloorhexidine mondwater (positieve controlegroep) De derde groep ontvangt gedestilleerd water dat commercieel verkrijgbaar is als een placebo-mondspoeling om de naleving van de zelf-dosering te verbeteren, elke deelnemer werd elke ochtend en nacht door een sms-boodschap gecontacteerd om ze te herinneren om de monding te gebruiken.
Alle deelnemers worden onderworpen aan een vragenlijst over hun naam, leeftijd, eerdere parodontale behandeling, medische geschiedenis, het gebruikte medicatie, roken, gebruik van tandheelkundige borstel en interdentale hulpmiddelen, en de frequentie van poetsen, de deelnemers zullen worden onderworpen aan een andere vragenlijst over hun kennis, houding en gedrag zal opnieuw worden gemeten na een afkomst van de sondes en place -index. Week van het gebruik van mondwater tweemaal daags. Ten slotte vulden de deelnemers een visuele analoge op schaal gebaseerde beoordelingsvragenlijst in om feedback te verkrijgen over elke gebruikte mondwater.
De plaque -index wordt gemeten met behulp van de O'Leary Plaque Index. Door de aanwezigheid van plaque op (mesiale, distale, gezichts-, linguale) oppervlakken op te nemen, wordt een onthullende oplossing geschilderd op alle blootgestelde tandoppervlakken bij de eerste afspraak. De examinator zal een verkenner of sondepunt gebruiken om alle gekleurde oppervlakken voor tandheelkundige biofilm te onderzoeken. Nadat alle tanden waren onderzocht en gescoord, werd het gemiddelde berekend door het aantal plaque -oppervlakken te delen door het totale aantal beschikbare oppervlakken vermenigvuldigd met 100%. (O'Leary et al., 1972).
Bloedingen op sondering zal worden gemeten door de parodontale sonde voorzichtig aan de zes oppervlakken van alle tanden in te voegen tot de diepte van de gingivale sulcus en vervolgens coronaal wordt verwijderd en gedurende 30 seconden wachten om de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen te observeren (0 = geen bloedingen, 1 = aanwezigheid van bloedingen). (Newman Mg., 2011).
GI zal worden gemeten met behulp van Löe en Silness Index, elk van de vier gingivale gebieden van de tand krijgt als volgt een score van 0 tot 3:
0 Normale gingiva,
- Milde ontsteking Lichte kleurverandering, licht oedeem
- Matige ontstekingsredelijkheid, oedeem en beglazing.
- Ernstige ontstekingsmarkten markeerden roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
De deelnemers zullen worden onderworpen aan organoleptische metingen om de patiënt met halitose te detecteren.
De methoden die werden gebruikt voor organoleptische metingen werden als volgt uitgevoerd:
- Tonggeurtest: gebruikt om de halitose te bepalen die afkomstig is van het dorsum van de tong. Een steriele katoenen rol werd gebruikt om het achterste dorsum van de tong te schrapen en na 5 seconden wordt de geur beoordeeld door het op 5 cm afstand van de neus vast te houden (Bosy et al., 1994).
- Tandheelkundige floss geurtest: gebruikt om de halitose te bepalen die afkomstig is van de interdentale gebieden. Tandheelkundige floss pick werd doorgegeven in de interdentale gebieden van alle tanden door onmiddellijk te voegen en te verwijderen en de floss geur wordt beoordeeld door het op ongeveer 3 cm afstand van de neus te houden (Ongole en Shenoy, 2010).
Een draagbare sulfidemonitor wordt gebruikt om het resultaat van de organoleptische methode te bevestigen, een klinische parameter die moet worden gemeten in de logische sequentie omvat de index van de tandvlees en plaque. Het parodontale onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde.
Randomisatie en verblindend om te zorgen voor verblindende van zowel deelnemers als de onderzoeker, worden de mondwater uitgegeven in identieke ondoorzichtige flessen van 300 ml en elke mondwatergroep zal een willekeurige sequentiële letter (A, B, C) toewijzen en decoderen zal aan het einde van de studie presteren. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, VS) werd gebruikt om willekeurige getallen te genereren die zullen worden gebruikt om de volgorde van de mondwatergroepen (A, B, C) (n = 54) te zijn, zodat elke groep gelijk aantal deelnemers (n = 18) ontvangt met 1: 1: 1 toewijzing. Vervolgens werden de gecodeerde flessen met de mondwater aan de deelnemers gegeven samen met gebruiksinstructies.
Alle deelnemers werden geïnstrueerd om tweemaal daags (om de 12 uur) te spoelen met 15 ml van de toegewezen mondwater (onverdund) gedurende 30 seconden, na 30 minuten tandenborstels. Ze zullen ook worden voorzien van meetbekers met 15 ml markering om het juiste volume mondwater te gebruiken. Ze kregen ook de opdracht om na 30 minuten na het spoelen af te zien van eten en drinken zonder te veranderen in hun routinematige mechanische tandheelkundige thuiszorg (poetsen en interdentale hulpmiddelen). De patiënten kregen ook te horen dat brandende sensatie en bitterheid ook werden verwacht na het spoelen. Stoping van het mondwater werd geadviseerd in geval van een allergische reactie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefoonnummer: 07803432060 Ext. +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefoonnummer: 07803432060, Ext +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Werving
- Mustansiriyah University
-
Contact:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefoonnummer: 07803432060 Ext +967
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
-
Hoofdonderzoeker:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Organoleptische tong van scores> 2 met behulp van (0-5Scale) (Rosenberg en McCulloch, 1992)
- Mannelijke en vrouwelijke niet -gegradueerde tandheelkundige studenten zonder chemische plaque -controlemaatregelen voor ten minste één zwak
- Mannelijke en vrouwelijke studenten met halitose als gevolg van gingivitis
- De leeftijd van studenten varieert van 20 tot 23 jaar.
- Geen parodontale behandeling gedurende ten minste één maand
- Geen systemische ziekte
- Geen tabak roken
- De patiënten moeten ten minste 20 tanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- Rokers en alcoholisten
- Patiënt met parodontitis of zakdiepte> 6 mm
- Patiënt met orthodontie -apparaat
- Open carieuze laesies, pericoronitis, droge aansluiting en fistel.
- Patiënten met systemische ziekten en conditie
- Medicatie nemen in de afgelopen twee weken
- Neem de afgelopen 24 uur knoflook, ui of zoethout
- het gebruik van orale hygiëneproducten in de afgelopen 24 uur
- Zwangere vrouwen
- Sinusitis, tonsilitis en infectie van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resveratrol Group (groep A)
De deelnemers aan deze groep ontvangen 7 dagen een resveratrol mondwater, de deelnemers werden geïnstrueerd om tweemaal daags (om de 12 uur) te spoelen met 10 ml van de toegewezen mondwater (onverdund) gedurende 30 seconden, na 30 minuten tandenborte.
Ze zullen ook worden voorzien van meetbekers met 10 ml markering om het juiste volume mondwater te gebruiken.
Ze kregen ook de opdracht om na 30 minuten na het spoelen af te zien van eten en drinken zonder te veranderen in hun routinematige mechanische tandheelkundige thuiszorg (poetsen en interdentale hulpmiddelen).
De patiënten kregen ook te horen dat brandende sensatie en bitterheid ook werden verwacht na het spoelen.
Stoping van het mondwater werd geadviseerd in geval van een allergische reactie.
|
De deelnemers waar de instructie om hun mond twee keer per dag te spoelen met 10 ml toegewezen mondwater gedurende 60 seconden gedurende 7 dagen. Er is momenteel geen gepubliceerd onderzoek naar het gebruik van resveratrol als mondwater voor de behandeling met halitosis. Deze studie beoogt deze leemte te vullen door de effectiviteit ervan te evalueren bij het verminderen van orale malodor door antibacteriële werking en het potentieel van vluchtige zwavelverbindingen (VSCS) |
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine Group (groep B)
De deelnemers aan deze groep ontvangen 7 dagen chloorhexidine mondwater.
Ze kregen de opdracht om tweemaal daags (om de 12 uur) te spoelen met 10 ml van de toegewezen mondwater (onverdund) gedurende 30 seconden, na 30 minuten tandenborstels.
Ze zullen ook worden voorzien van meetbekers met 10 ml markeringen om het juiste volume mondwater te gebruiken.
Ze kregen ook de opdracht om na 30 minuten na het spoelen af te zien van eten en drinken zonder te veranderen in hun routinematige mechanische tandheelkundige thuiszorg (poetsen en interdentale hulpreiniging).
De patiënten kregen ook te horen dat brandende sensaties en bitterheid werden verwacht na het spoelen.
Stoping van het mondwater werd geadviseerd in het geval van een allergische reactie.
|
De tweede groep krijgt chloorhexidine 0,2% mondwater als een actieve comparator en zal gevraagd worden om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende 7 dagen gedurende 7 dagen 60 seconden per dag, en zal de opdracht hebben om te onthouden van eten en drinken gedurende 30 minuten na het spoelen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -groep (groep C)
De deelnemers aan deze groep ontvangen een gedistilleerd water als Amouthwash gedurende 7 dagen. De deelnemers kregen de opdracht om tweemaal daags (om de 12 uur) te spoelen met 10 ml van de toegewezen mondwater (onverdund) gedurende 30 seconden, na 30 minuten tandenborstel. Ze zullen ook worden voorzien van meetbekers met 15 ml markeringen om het juiste volume mondwater te gebruiken. Ze kregen ook de opdracht om na 30 minuten na het spoelen af te zien van eten en drinken zonder te veranderen in hun routinematige mechanische tandheelkundige thuiszorg (poetsen en interdentale hulpreiniging). De patiënten kregen ook te horen dat brandende sensaties en bitterheid werden verwacht na het spoelen. Stoping van het mondwater werd geadviseerd in het geval van een allergische reactie. |
De derde groep zal de niet -actieve controle, gedestilleerd water krijgen en wordt gevraagd om te spoelen met 10 ml onverdunde mondwater gedurende 60 seconden tweemaal daags gedurende 7 dagen en zal worden geïnstrueerd om te onthouden van eten en drinken gedurende 30 minuten na het spoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orale halitose (orale malodor)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
Verandering in vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) niveaus gemeten met de organoleptische methode en draagbare monitor (halimeter), verandering in p.Gingivalis-telling met realtime PCR. De deelnemers zullen worden onderworpen aan organoleptische metingen om de patiënt te detecteren met halitose volgens organoleptische categorieën. Een draagbare sulfidemonitor wordt gebruikt om het resultaat van de organoleptische methode te bevestigen, a |
Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
|
Verandering in klinische parodontale parameters (Gingival Index)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
GI zal worden gemeten met behulp van Löe en Silness Index, elk van de vier gingivale gebieden van de tand krijgt als volgt een score van 0 tot 3: 0 Normale gingiva,
|
Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
|
Verandering in klinische parodontale parameters (Plaque Index)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
De plaque -index wordt gemeten met behulp van de O'Leary Plaque Index.
Door de aanwezigheid van plaque op (mesiale, distale, gezichts-, linguale) oppervlakken op te nemen, wordt een onthullende oplossing geschilderd op alle blootgestelde tandoppervlakken bij de eerste afspraak.
De examinator zal een verkenner of sondepunt gebruiken om al het gekleurde oppervlak voor tandheelkundige biofilm te onderzoeken.
Nadat alle tanden waren onderzocht en gescoord, werd het gemiddelde berekend door het aantal plaque -oppervlakken te delen door het totale aantal beschikbare oppervlakken vermenigvuldigd met 100%.
(O'Leary et al., 1972).
|
Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
|
Verandering in klinische parodontale parameters (bloeden op sondering)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
Bloeden op sondering zal worden gemeten door de parodontale sonde voorzichtig aan de zes oppervlakken van alle tanden in te voegen tot de diepte van de gingivale sulcus, vervolgens coronaal verwijderd en 30 seconden gewacht om de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen te observeren (0 = geen bloedingen, 1 = aanwezigheid van bloedingen).
(Newman Mg., 2011)
|
Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
|
Verandering in P.Gingivalis -niveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
DNA -extractie en zuivering van p. Gingivalis uit plaque-monster wordt uitgevoerd met behulp van realtime PCR-amplificatie voor elk monster met behulp van primers die specifiek zijn voor p. gingivalis.
Bacteriële ribosomaal RNA (rRNA) primers zullen worden gebruikt om totale bacteriën zowel vóór als na interventie te kwantificeren.
|
Basislijn (dag 0) en na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Tandvleesaandoeningen
- Mondziekten
- Halitose
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Dermatologische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Resveratrol
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- MUOSU-202124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .