- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882564
Eficácia do resveratrol contendo enxaguatório bucal na redução de porfirmonas relacionadas à halitose.
Eficácia do resveratrol contendo enxaguatório bucal na redução de porfiromonas relacionadas à halitose: um ensaio clínico randomizado e triplo-cego
O objetivo do estudo:
Para avaliar a eficácia do enxaguatório bucal antioxidante (resveratrol) na redução do nível de p. Gingivite e Malodor oral durante o período de 7 dias entre pacientes com estudantes de odontologia de graduação da Universidade Mustansiriyah /Faculdade de Odontologia e WASIT /Faculdade de Odontologia.
Objetivos:
- Para avaliar a eficácia do enxaguatório bucal anti-oxidante e anti-inflamatório de resveratrol na redução da halitose em estudantes de graduação com pacientes de gengivite induzida por placa.
- Para avaliar a eficácia do enxaguatório bucal do resveratrol na redução da p. Gingivalis em pacientes com estudantes de graduação com Malodor oral.
- Para determinar a relação entre P.Gingivalis e parâmetros periodontais clínicos (índice de placa, índice gengival, sangramento na sondagem) entre estudantes de graduação com genitose e genitose induzida por placa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
54 alunos com halitose devido a gengivite e acumulação de placa interdental dividida em três grupos, cada grupo que consiste em 18 pacientes; O primeiro grupo receberá enxaguatório bucal de resveratrol anti-oxidante O segundo grupo receberá enxaguatório bucal da clorexidina (grupo de controle positivo). O terceiro grupo receberá água destilada comercialmente disponível como um enxaguatório bucal placebo para melhorar a conformidade automática.
All participants will be subjected to a questionnaire about their name, age, past periodontal treatment, medical history, the medication used, smoking, use of dental brush and interdental aids, and frequency of brushing, the participants will be subjected to another questionnaire about their knowledge, attitude and behaviors about oral malodor, Then (Gingival index, bleeding on probing and plaque index will record clinically All these records will be measured again after one week of using Enxah de enxaguatório bucal duas vezes ao dia. Finalmente, os participantes preencheram um questionário de avaliação baseado em escala visual analógica para obter feedback sobre cada enxaguatório bucal usado.
O índice da placa será medido usando o Índice de Placa O'Leary. Ao registrar a presença de placa (superfícies mesial, distal, facial, lingual), uma solução divulgadora será pintada em todas as superfícies dentárias expostas na consulta inicial. O examinador usará uma ponta de explorador ou sonda para examinar todas as superfícies manchadas para o biofilme dentário. Depois que todos os dentes foram examinados e pontuados, a média foi calculada dividindo o número de superfícies de placa pelo número total de superfícies disponíveis multiplicadas por 100%. (O'Leary et al., 1972).
O sangramento na sondagem será medido inserindo suavemente a sonda periodontal nas seis superfícies de todos os dentes até a profundidade do sulco gengival, removendo coronalmente e aguardando 30 segundos para observar a presença ou ausência de sangramento (0 = sem sangramento, 1 = presença de presença). (Newman Mg., 2011).
O GI será medido usando o índice Löe e Silness, cada uma das quatro áreas gengival do dente recebe uma pontuação de 0 a 3 da seguinte forma:
0 Gingiva normal,
- Inflamação leve leve mudança de cor, edema leve
- Inflamação moderada, edema e vidros.
- Inflamação grave marcou vermelhidão e edema. Ulceração. Tendência a sangramento espontâneo.
Os participantes serão submetidos a medição organoléptica para detectar o paciente com halitose.
Os métodos utilizados para medições organolépticos foram feitos da seguinte forma:
- Teste de odor da língua: usado para determinar a halitose originária do dorso da língua. Um rolo de algodão estéril foi usado para raspar o dorso posterior da língua e, após 5 segundos, o odor é avaliado segurando -o a 5 cm do nariz (Bosy et al., 1994).
- Teste de odor do fio dental: usado para determinar a halitose originária das áreas interdentais. A escolha do fio dental foi passada para as regiões interdentais de todos os dentes, inserindo e removendo instantaneamente a maneira e o odor do fio é avaliado segurando -o a cerca de 3 cm do nariz (Ongole e Shenoy, 2010).
Um monitor de sulfeto portátil será usado para confirmar o resultado do método organoléptico, um parâmetro clínico a ser medido na sequência lógica incluirá gengival e índice de placa. O exame periodontal será realizado usando uma sonda periodontal.
A randomização e a cegueira, a fim de garantir o cegamento dos participantes e do examinador, os enxaguatórios bucais serão dispensados em garrafas opacas idênticas que medem 300 ml e cada grupo de enxaguatório bucal atribuirá uma letra seqüencial aleatória (A, B, C) e a decodificação se apresentarão no final do estudo. A Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, EUA) foi usada para gerar números aleatórios que serão usados para recorrer à ordem dos grupos de enxaguatório bucal (A, B, C) (n = 54) para que cada grupo receba um número igual de participantes (n = 18) com alocação 1: 1: 1. Em seguida, as garrafas codificadas com o enxaguatório bucal foram dadas aos participantes juntamente com instruções de uso.
Todos os participantes foram instruídos a enxaguar duas vezes ao dia (a cada 12 horas) com 15 ml do enxaguatório bucal atribuído (não diluído) por 30 segundos, após 30 minutos de escova de dentes. Eles também receberão copos de medição com marcação de 15 ml para usar o volume correto de enxaguatório bucal. Eles também foram instruídos a abster -se de comer e beber por 30 minutos depois de enxaguar sem alterações em seus cuidados domésticos odontológicos mecânicos de rotina (escovar e limpar auxiliares interdentais). Os pacientes também foram informados de que a sensação de queimação e a amargura também eram esperadas após o enxaguamento. A descontinuação do enxaguatório bucal foi aconselhada em caso de qualquer reação alérgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Número de telefone: 07803432060 Ext. +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Número de telefone: 07803432060, Ext +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Locais de estudo
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Bab Al-Moadham
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Baghdad, Bab Al-Moadham, Iraque, 10047
- Recrutamento
- Mustansiriyah University
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Contato:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Número de telefone: 07803432060 Ext +967
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
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Investigador principal:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Língua organoléptica de pontuações> 2 usando (0-5Scale) (Rosenberg e McCulloch, 1992)
- Estudantes de odontologia de graduação masculinos e femininos sem medidas de controle de placa química para pelo menos um fraco
- Estudantes do sexo masculino e feminino com halitose devido a gengivite
- A idade dos estudantes varia de 20 a 23 anos.
- Sem tratamento periodontal por pelo menos um mês
- Nenhuma doença sistêmica
- Não fumar tabaco
- Os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes
Critérios de exclusão:
- Fumantes e alcoólatras
- Paciente com periodontite ou profundidade de bolso> 6mm
- Paciente com aparelho ortodontia
- Lesões cariosas abertas, pericoronite, soquete seco e fístula.
- Pacientes com doença e condição sistêmica
- Tomando medicamentos nas últimas duas semanas
- Tome alho, cebola ou alcaçuz nas últimas 24 horas
- Usando produtos de higiene oral nas últimas 24 horas
- mulheres grávidas
- sinusite, amigdalite e infecção do trato respiratório superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Resveratrol (Grupo A)
Os participantes deste grupo receberão um enxaguatório bucal do resveratrol por 7 dias, os participantes foram instruídos a enxaguar duas vezes ao dia (a cada 12 horas) com 10 ml do enxaguatório bucal atribuído (não diluído) por 30 segundos, após 30 minutos de escova.
Eles também receberão copos de medição com marcação de 10 ml para usar o volume correto de enxaguatório bucal.
Eles também foram instruídos a abster -se de comer e beber por 30 minutos depois de enxaguar sem alterações em seus cuidados domésticos odontológicos mecânicos de rotina (escovar e limpar auxiliares interdentais).
Os pacientes também foram informados de que a sensação de queimação e a amargura também eram esperadas após o enxaguamento.
A descontinuação do enxaguatório bucal foi aconselhada em caso de qualquer reação alérgica.
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Os participantes onde instruem a enxaguar a boca duas vezes ao dia com 10 ml de enxaguatório bucal designado por 60 segundos por 7 dias. Atualmente, não há pesquisa publicada sobre o uso do resveratrol como enxaguatório bucal para o tratamento da halitose. Este estudo tem como objetivo preencher essa lacuna avaliando sua eficácia na redução do malodor oral por meio de ação antibacteriana e o potencial de compostos voláteis de enxofre (VSCs) |
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Comparador Ativo: Grupo de Clorexidina (Grupo B)
Os participantes deste grupo receberão enxaguatório bucal da clorexidina por 7 dias.
Eles foram instruídos a enxaguar duas vezes ao dia (a cada 12 horas) com 10 ml do enxaguatório bucal atribuído (não diluído) por 30 segundos, após 30 minutos de escova de dentes.
Eles também receberão copos de medição com marcas de 10 ml para usar o volume correto de enxaguatório bucal.
Eles também foram instruídos a abster -se de comer e beber por 30 minutos depois de enxaguar sem alterações em seus cuidados domésticos odontológicos mecânicos de rotina (escovar e limpar com auxílio interdental).
Os pacientes também foram informados de que as sensações de queimação e a amargura eram esperadas após a enxágue.
A descontinuação do enxaguatório bucal foi aconselhada em caso de uma reação alérgica.
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O segundo grupo recebeu enxaguatório bucal de clorexidina a 0,2% como um comparador ativo e solicitou a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 segundos duas vezes por dia durante 7 dias e instruirá a abster -se de comer e beber por 30 minutos após a enxágue.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo (Grupo C)
Os participantes deste grupo receberão uma água destilada como lavagem de Amouth por 7 dias. Os participantes foram instruídos a enxaguar duas vezes ao dia (a cada 12 horas) com 10 ml do enxaguatório bucal atribuído (não diluído) por 30 segundos, após 30 minutos de escova de dentes. Eles também receberão copos de medição com marcas de 15 ml para usar o volume correto de enxaguatório bucal. Eles também foram instruídos a abster -se de comer e beber por 30 minutos depois de enxaguar sem alterações em seus cuidados domésticos odontológicos mecânicos de rotina (escovar e limpar com auxílio interdental). Os pacientes também foram informados de que as sensações de queimação e a amargura eram esperadas após a enxágue. A descontinuação do enxaguatório bucal foi aconselhada em caso de uma reação alérgica. |
O terceiro grupo receberá o controle não ativo, a água destilada e será solicitada a enxaguar com 10 ml de enxaguatório bucal não diluído por 60 segundos duas vezes ao dia por 7 dias e será instruído a abster -se de comer e beber por 30 minutos após a enxágue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na halitose oral (Malodor oral)
Prazo: Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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Alteração nos níveis voláteis de compostos de enxofre (VSCs) medidos pelo método organoléptico e monitor portátil (halímetro), alteração na contagem de P.Gingivalis usando PCR em tempo real. Os participantes serão submetidos a medição organoléptica para detectar o paciente com halitose de acordo com as categorias organolépticas. Um monitor de sulfeto portátil será usado para confirmar o resultado do método organoléptico, um |
Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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Mudança nos parâmetros periodontais clínicos (índice gengival)
Prazo: Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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O GI será medido usando o índice Löe e Silness, cada uma das quatro áreas gengival do dente recebe uma pontuação de 0 a 3 da seguinte forma: 0 Gingiva normal,
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Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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Mudança nos parâmetros periodontais clínicos (índice de placa)
Prazo: Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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O índice da placa será medido usando o Índice de Placa O'Leary.
Ao registrar a presença de placa (superfícies mesial, distal, facial, lingual), uma solução divulgadora será pintada em todas as superfícies dentárias expostas na consulta inicial.
O examinador usará um explorador ou ponta da sonda para examinar toda a superfície manchada quanto ao biofilme dentário.
Depois que todos os dentes foram examinados e pontuados, a média foi calculada dividindo o número de superfícies de placa pelo número total de superfícies disponíveis multiplicadas por 100%.
(O'Leary et al., 1972).
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Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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Mudança nos parâmetros periodontais clínicos (sangramento na sondagem)
Prazo: Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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O sangramento na sondagem será medido inserindo suavemente a sonda periodontal nas seis superfícies de todos os dentes até a profundidade do sulco gengival removido coronalmente e esperou 30 segundos para observar a presença ou ausência de sangramento (0 = sem sangramento, 1 = presença de presença).
(Newman Mg., 2011)
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Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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Mudança no nível de P.Gingivalis
Prazo: Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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Extração de DNA e purificação de p. O gingivalis da amostra de placa será realizado usando amplificação de PCR em tempo real para cada amostra usando iniciadores específicos para p. Gingivalis.
Os iniciadores de RNA ribossômico bacteriano (rRNA) serão usados para quantificar as bactérias totais antes e após a intervenção.
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Linha de base (dia 0) e após 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças estomatognáticas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gengivais
- Doenças bucais
- Halitose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Dermatológicos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Desinfetantes
- Resveratrol
- Clorexidina
- Gluconato de clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- MUOSU-202124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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