- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06882564
Efficacité du resvératrol contenant du rince-bouche dans la réduction de Porphyrymonas Gingivalis lié à l'halitose.
Efficacité du resvératrol contenant du rince-bouche dans la réduction de Porphyromonas Gingivalis lié à l'halitose: un essai clinique randomisé à triple aveugle
Le but de l'étude:
Évaluer l'efficacité du rince-bouche antioxydant (resvératrol) dans la réduction du niveau de p. Gingivite et malodor buccal sur 7 jours parmi les patients de premier cycle des étudiants dentaires de l'Université de Dentif et de l'Université de dentisterie de Mustansiriyah et de l'Université de dentisterie.
Objectifs:
- Évaluer l'efficacité du rince-bouche anti-oxydant et anti-inflammatoire dans la réduction de l'halitose chez les étudiants de premier cycle avec des patients atteints de gingivite induite par la plaque.
- Évaluer l'efficacité du rince-bouche du resvératrol dans la réduction de la p. Gingivalis chez les patients des étudiants de premier cycle atteints de malodor oral.
- Pour déterminer la relation entre P.gingivalis et les paramètres parodontaux cliniques (indice de plaque, indice gingival, saignement sur sondage) chez les étudiants de premier cycle atteints de gingivite induite par la plaque et d'halitose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
54 étudiants atteints d'halitose due à la gingivite et à l'accumulation de plaque interdentaire seront divisées en trois groupes, chaque groupe composé de 18 patients; Le premier groupe recevra un rince-bouche anti-oxydant Resvératrol. Le deuxième groupe recevra un rince-bouche chlorhexidine (groupe de contrôle positif) Le troisième groupe recevra de l'eau distillée disponible dans le commerce en tant que contracteur de bouche placebo pour améliorer la conformité à l'auto-dose, chaque participant a été contacté chaque matin et nuit par message texte pour leur rappeler d'utiliser le rince-bouche.
Tous les participants seront soumis à un questionnaire sur leur nom, leur âge, le traitement parodontal passé, les antécédents médicaux, les médicaments utilisés, le tabagisme, l'utilisation de la brosse dentaire et les aides interdentaires, et la fréquence du brossage, les participants seront soumis à un autre questionnaire sur leurs connaissances, leur attitude et leurs comportements sur le malodor oral, alors (Gingiv Rabattage de la bouche deux fois par jour. Enfin, les participants ont rempli un questionnaire d'évaluation basé sur l'échelle visuelle pour obtenir des commentaires sur chaque rince-bouche utilisé.
L'indice de plaque sera mesuré en utilisant l'indice de plaque O'Leary. En enregistrant la présence de plaque sur (mésiale, distale, faciale, linguale), une solution de divulgation sera peinte sur toutes les surfaces dentaires exposées lors du rendez-vous initial. L'examinateur utilisera un explorateur ou une pointe de sonde pour examiner toutes les surfaces colorées pour le biofilm dentaire. Après que toutes les dents ont été examinées et notées, la moyenne a été calculée en divisant le nombre de surfaces de plaque par le nombre total de surfaces disponibles multipliées par 100%. (O'Leary et al., 1972).
Les saignements sur le sondage seront mesurés en insérant doucement la sonde parodontale aux six surfaces de toutes les dents à la profondeur du sulcus gingival, puis en éliminant coronalement et en attendant 30 secondes pour observer la présence ou l'absence de saignement (0 = pas de saignement, 1 = présence de saignement). (Newman Mg., 2011).
GI sera mesuré en utilisant l'indice de Löe et Silness, chacune des quatre zones gingivales de la dent reçoit un score de 0 à 3 comme suit:
0 Gingiva normal,
- Inflammation légère légère changement de couleur, léger œdème
- Rouge inflammatoire modérée, œdème et vitrage.
- Une inflammation sévère a marqué des rougeurs et un œdème. Ulcération. Tendance à des saignements spontanés.
Les participants seront soumis à une mesure organoleptique pour détecter le patient halitose.
Les méthodes utilisées pour les mesures organoleptiques ont été effectuées comme suit:
- Test des odeurs de la langue: utilisé pour déterminer l'halitose provenant du dos de la langue. Un rouleau de coton stérile a été utilisé pour gratter le dorsum postérieur de la langue et après 5 secondes, l'odeur est évaluée en la maintenant à 5 cm du nez (Bosy et al., 1994).
- Test des odeurs du soie dentaire: utilisé pour déterminer l'halitose provenant des zones interdentaires. Le choix du soie dentaire a été transmis dans les régions interdentaires de toutes les dents en insérant et en éliminant instantanément la manière et l'odeur de fil est évaluée en le maintenant à environ 3 cm du nez (Ongole et Shenoy, 2010).
Un moniteur de sulfure portable sera utilisé pour confirmer le résultat de la méthode organoleptique, un paramètre clinique à mesurer en séquence logique comprendra l'indice gingival et plaque. L'examen parodontal sera effectué en utilisant une sonde parodontale.
La randomisation et l'aveuglement afin d'assurer l'aveuglement des participants et de l'examinateur, les bains de bouche seront distribués en bouteilles opaques identiques mesurant 300 ml et chaque groupe de rince-bouche attribuera une lettre séquentielle aléatoire (A, B, C) et le décodage se produira à la fin de l'étude. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) a été utilisé pour générer des nombres aléatoires qui seront utilisés pour recourir à l'ordre des groupes de rince-bouche (A, B, C) (n = 54) afin que chaque groupe reçoive un nombre égal de participants (n = 18) avec une allocation 1: 1: 1. Ensuite, les bouteilles codées avec les bains de bouche ont été données aux participants ainsi que des instructions d'utilisation.
Tous les participants ont été invités à rincer deux fois par jour (toutes les 12 heures) avec 15 ml du rince-bouche attribué (non dilué) pendant 30 secondes, après 30 minutes de brosse à dents. Ils recevront également des tasses de mesure avec un marquage de 15 ml afin d'utiliser le bon volume de rince-bouche. Ils ont également été invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage sans changement dans leurs soins dentaires mécaniques dentaires de routine (brossage et nettoyage des aides interdentaires). Les patients ont également été informés que la sensation de brûlure et l'amertume étaient également attendues après le rinçage. L'arrêt du rince-bouche a été conseillé en cas de réaction allergique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numéro de téléphone: 07803432060 Ext. +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numéro de téléphone: 07803432060, Ext +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Lieux d'étude
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Recrutement
- Mustansiriyah University
-
Contact:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numéro de téléphone: 07803432060 Ext +967
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
-
Chercheur principal:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Terbe organoleptique des scores> 2 en utilisant (0-5Scale) (Rosenberg et McCulloch, 1992)
- Étudiants dentaires de premier cycle masculins et féminins sans mesures de contrôle de la plaque chimique pour au moins un faible
- Étudiants masculins et féminins souffrant d'halitose due à la gingivite
- L'âge des étudiants varie de 20 à 23 ans.
- Aucun traitement parodontal pendant au moins un mois
- Aucune maladie systémique
- Pas de tabac
- Les patients doivent avoir au moins 20 dents
Critères d'exclusion:
- Fumeurs et alcooliques
- Patient atteint par parodontite ou profondeur de poche> 6 mm
- Patient avec un appareil d'orthodontie
- Lésions cariées ouvertes, péricoronite, douille sèche et fistule.
- Patients atteints de maladie et de condition systémique
- prendre des médicaments au cours des deux dernières semaines
- Prenez de l'ail, de l'oignon ou de la réglisse au cours des dernières 24 heures
- Utiliser des produits d'hygiène orale au cours des dernières 24 heures
- femmes enceintes
- sinusite, amygdalite et infection des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de resvératrol (groupe A)
Les participants de ce groupe recevront un rince-bouche au resvératrol pendant 7 jours, les participants ont été invités à rincer deux fois par jour (toutes les 12 heures) avec 10 ml du rince-bouche attribué (non dilué) pendant 30 secondes, après 30 minutes de brossage à dents.
Ils recevront également des tasses de mesure avec un marquage de 10 ml afin d'utiliser le bon volume de rince-bouche.
Ils ont également été invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage sans changement dans leurs soins dentaires mécaniques dentaires de routine (brossage et nettoyage des aides interdentaires).
Les patients ont également été informés que la sensation de brûlure et l'amertume étaient également attendues après le rinçage.
L'arrêt du rince-bouche a été conseillé en cas de réaction allergique.
|
Les participants ont demandé de rincer la bouche deux fois par jour avec 10 ml de rince-bouche attribué pendant 60 secondes pendant 7 jours. Il n'y a actuellement aucune recherche publiée sur l'utilisation du resvératrol comme rince-bouche pour le traitement de l'halitose. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant son efficacité dans la réduction du malodor oral par l'action antibactérienne et le potentiel des composés soufrés volatils (VSC) |
|
Comparateur actif: Groupe chlorhexidine (groupe B)
Les participants de ce groupe recevront un rince-bouche chlorhexidine pendant 7 jours.
Ils ont été invités à rincer deux fois par jour (toutes les 12 heures) avec 10 ml du rince-bouche attribué (non dilué) pendant 30 secondes, après 30 minutes de brosse à dents.
Ils recevront également des tasses de mesure avec des marques de 10 ml pour utiliser le bon volume de rince-bouche.
Ils ont également été invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage sans aucun changement dans leurs soins à domicile dentaires mécaniques de routine (brossage et nettoyage de l'aide interdentaire).
Les patients ont également été informés que les sensations de brûlure et l'amertume étaient attendues après le rinçage.
L'arrêt du rince-bouche a été conseillé en cas de réaction allergique.
|
Le deuxième groupe donnera la chlorhexidine à 0,2% de rince de bouche en tant que comparateur actif, et sera invité à rincer avec 10 ml de rince-bouche non dilué pendant 60 secondes deux fois par jour pendant 7 jours, et il sera demandé de s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo (groupe C)
Les participants de ce groupe recevront une eau distillée comme Amouthwash pendant 7 jours. Les participants ont été invités à rincer deux fois par jour (toutes les 12 heures) avec 10 ml du rince-bouche attribué (non dilué) pendant 30 secondes, après 30 minutes de brosse à dents. Ils recevront également des tasses de mesure avec des marques de 15 ml pour utiliser le bon volume de rince-bouche. Ils ont également été invités à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage sans aucun changement dans leurs soins à domicile dentaires mécaniques de routine (brossage et nettoyage de l'aide interdentaire). Les patients ont également été informés que les sensations de brûlure et l'amertume étaient attendues après le rinçage. L'arrêt du rince-bouche a été conseillé en cas de réaction allergique. |
Le troisième groupe donnera le contrôle non actif, de l'eau distillée, et sera invité à rincer avec 10 ml de rince de bouche non dilué pendant 60 secondes deux fois par jour pendant 7 jours et sera invité à s'abstenir de manger et de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'halitose orale (malodor oral)
Délai: Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
Changement des niveaux volatils des composés de soufre (VSC) mesurés par la méthode organoleptique et le moniteur portable (halimètre), le changement dans le nombre de p.gingivalis en utilisant la PCR en temps réel. Les participants seront soumis à une mesure organoleptique pour détecter le patient halitose selon les catégories organoleptiques. Un moniteur de sulfure portable sera utilisé pour confirmer le résultat de la méthode organoleptique, un |
Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
|
Changement des paramètres parodontaux cliniques (indice gingival)
Délai: Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
GI sera mesuré en utilisant l'indice de Löe et Silness, chacune des quatre zones gingivales de la dent reçoit un score de 0 à 3 comme suit: 0 Gingiva normal,
|
Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
|
Changement des paramètres parodontaux cliniques (indice de plaque)
Délai: Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
L'indice de plaque sera mesuré en utilisant l'indice de plaque O'Leary.
En enregistrant la présence de plaque sur (mésiale, distale, faciale, linguale), une solution de divulgation sera peinte sur toutes les surfaces dentaires exposées lors du rendez-vous initial.
L'examinateur utilisera un explorateur ou une pointe de sonde pour examiner toute la surface colorée pour le biofilm dentaire.
Après que toutes les dents ont été examinées et notées, la moyenne a été calculée en divisant le nombre de surfaces de plaque par le nombre total de surfaces disponibles multipliées par 100%.
(O'Leary et al., 1972).
|
Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
|
Changement des paramètres parodontaux cliniques (saignement sur sondage)
Délai: Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
Les saignements sur le sondage seront mesurés en insérant doucement la sonde parodontale aux six surfaces de toutes les dents jusqu'à la profondeur du sulcus gingival, puis enlevés coronalement et attendaient 30 secondes pour observer la présence ou l'absence de saignement (0 = pas de saignement, 1 = présence de saignement).
(Newman Mg., 2011)
|
Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
|
Changement dans le niveau de P.gingivalis
Délai: Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
Extraction d'ADN et purification de p. Gingivalis de l'échantillon de plaque sera effectué en utilisant une amplification de PCR en temps réel pour chaque échantillon à l'aide d'amorces spécifiques à P. Gingivalis.
Les amorces bactériennes de l'ARN ribosomal (ARNr) seront utilisées pour quantifier les bactéries totales avant et après l'intervention.
|
Baseline (jour 0) et après 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies stomatognathiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gingivales
- Maladies de la bouche
- Mauvaise haleine
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents anti-infectieux locaux
- Désinfectants
- Resvératrol
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MUOSU-202124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .