- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882564
Effektivitet av resveratrol som inneholder munnvann for å redusere halitoserelaterte porfyrymonas gingivalis.
Effektivitet av resveratrol som inneholder munnvann for å redusere halitoserelaterte Porphyromonas gingivalis: en randomisert, trippelblind klinisk studie
Målet med studien:
For å vurdere effekten av antioksidant (resveratrol) munnvann for å redusere nivået av p. Gingivitt og muntlig malokor over 7 dagers periode blant pasienter med studenter fra Mustansiriyah University /College of Dentistry og Wasit University /College of Dentistry.
Mål:
- For å vurdere effekten av antioksidant og antiinflammatorisk resveratrol munnvann for å redusere halitose hos studenter med plakkinduserte gingivittpasienter.
- For å vurdere effekten av resveratrol munnvann i å redusere p. gingivalis hos studenters pasienter med oral malokor.
- For å bestemme forholdet mellom p.gingivalis og kliniske periodontale parametere (plakkindeks, gingivalindeks, blødning på sondering) blant studenter med plakkindusert gingivitt og halitose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
54 studenter med halitose på grunn av gingivitt og akkumulering av interdental plakk vil dele seg inn i tre grupper, hver gruppe bestående av 18 pasienter; Den første gruppen vil motta antioksidant resveratrol munnvann Den andre gruppen vil motta klorheksidin munnvann (positiv kontrollgruppe) Den tredje gruppen vil motta destillert vann kommersielt tilgjengelig som et placebo munnskyll for å forbedre selvdoseringsoverholdelsen, hver deltaker ble kontaktet hver morgen og natt ved tekstmelding for å minne dem om å bruke munnskvinnen.
Alle deltakerne vil bli utsatt for et spørreskjema om deres navn, alder, tidligere periodontal behandling, medisinsk historie, medisinen som er brukt, røyking, bruk av tannbørste og interdentale hjelpemidler, og hyppigheten av børsting, deltakerne vil bli utsatt for en annen spørreskjema om deres kunnskap, holdning og holdning om å få en annen spørreskjema, og plaget en annen spørreskjema, og plaget en annen spørreskjema, og plyges om å ta opp en annen spørreskjema, så Uke med å bruke munnvann to ganger daglig. Til slutt fylte deltakerne ut et visuelt analogt skalabasert vurderingsspørreskjema for å få tilbakemelding på hvert munnvann som ble brukt.
Plakkindeksen vil bli målt ved å bruke O'Leary Plaque -indeksen. Ved å registrere tilstedeværelsen av plakk på (mesial, distale, ansikts, språklige) overflater, vil en avslørende løsning malt på alle utsatte tannoverflater ved den første avtalen. Eksaminatoren vil bruke en oppdagelsesreisende eller sondespiss for å undersøke alle de beisede overflatene for tannbiofilm. Etter at alle tenner ble undersøkt og scoret, ble gjennomsnittet beregnet ved å dele antall plakkoverflater med det totale antall tilgjengelige overflater multiplisert med 100%. (O'Leary et al., 1972).
Blødning på sondering vil bli målt ved å sette den periodontale sonden forsiktig inn på de seks overflatene til alle tenner til dybden på gingival sulcus og deretter fjerne koronalt og vente i 30 sekunder for å observere tilstedeværelsen eller fraværet av blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse av blødning). (Newman Mg., 2011).
GI vil bli målt ved å bruke Löe og Silness Index, hvert av de fire gingivalområdene i tannen får en poengsum fra 0 til 3 som følger:
0 normal gingiva,
- Mild betennelse svak endring i farge, svakt ødem
- Moderat betennelsesrødhet, ødem og glass.
- Alvorlig betennelse markert rødhet og ødem. Magesår. Tendens til spontan blødning.
Deltakerne vil bli utsatt for organoleptisk måling for å oppdage pasienten med halitose.
Metodene som ble brukt for organoleptiske målinger ble gjort som følger:
- Tunge luktprøve: Brukes til å bestemme halitosen som stammer fra dorsum av tungen. En steril bomullsrull ble brukt til å skrape den bakre dorsum av tungen, og etter 5 sekunder blir lukten vurdert ved å holde den 5 cm fra nesen (Bosy et al., 1994).
- Tannfloss luktprøve: Brukes til å bestemme halitosen som stammer fra interdentalområdene. Dental Floss Pick ble ført inn i de interdentale områdene i alle tennene ved å umiddelbart sette inn og fjerne måte, og flosslukten vurderes ved å holde den omtrent 3 cm fra nesen (Ongole og Shenoy, 2010).
En bærbar sulfidmonitor vil bli brukt for å bekrefte resultatet av organoleptisk metode, en klinisk parameter som skal måles i logisk sekvens vil omfatte gingival og plakkindeks. Den periodontale undersøkelsen vil bli utført ved å bruke en periodontal sonde.
Randomisering og blending For å sikre blending av både deltakere og sensor, vil munnskyllene bli utlevert til identiske ugjennomsiktige flasker som måler 300 ml, og hver munnvannsgruppe vil tilordne en tilfeldig sekvensiell bokstav (A, B, C) og avkoding vil utføre på slutten av studien. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) ble brukt til å generere tilfeldige tall som vil bli brukt til å ty rekkefølgen på munnvannsgruppene (a, b, c) (n = 54) slik at hver gruppe vil motta like antall deltakere (n = 18) med 1: 1: 1 -allokering. Deretter ble de kodede flaskene med munnskyllene gitt til deltakerne sammen med bruk av bruk.
Alle deltakerne ble instruert om å skylle to ganger daglig (hver 12 timer) med 15 ml av det tildelte munnvannet (ufortynnet) i 30 sekunder, etter 30 minutter med tannbørste. De vil også være utstyrt med målingskopper med 15 ml markering for å bruke riktig volum av munnvann. De ble også bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling uten endring til deres rutinemessige mekaniske tannpleie (børsting og rengjøring av interdental aids). Pasientene ble også informert om at brennende følelse og bitterhet også var forventet etter skylling. Avskjæring av munnvannet ble informert i tilfelle av allergisk reaksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonnummer: 07803432060 Ext. +964
- E-post: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studer Kontakt Backup
- Navn: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonnummer: 07803432060, Ext +964
- E-post: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studiesteder
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Rekruttering
- Mustansiriyah University
-
Ta kontakt med:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonnummer: 07803432060 Ext +967
- E-post: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
-
Hovedetterforsker:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Organoleptisk tunge av score> 2 Bruker (0-5Scale) (Rosenberg og McCulloch, 1992)
- Mannlige og kvinnelige studenter på studenter uten kjemisk plakettkontrolltiltak for minst en svak
- Mannlige og kvinnelige studenter med halitose på grunn av gingivitt
- Studentenes alder varierer fra 20 til 23 år.
- Ingen periodontal behandling i minst en måned
- Ingen systemisk sykdom
- Ingen tobakksrøyking
- Pasientene må ha minst 20 tenner
Eksklusjonskriterier:
- Røykere og alkoholikere
- Pasient med periodontitt eller lommedybde> 6mm
- Pasient med kjeveortopediapparat
- Åpne karious lesjoner, perikoronitt, tørr stikkontakt og fistel.
- Pasienter med systemisk sykdom og tilstand
- Tar medisiner de siste to ukene
- Ta hvitløk, løk eller lakris det siste døgnet
- Bruker munnhygieneprodukter det siste døgnet
- gravide
- bihulebetennelse, mandelitt og infeksjon i øvre luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resveratrol Group (gruppe A)
Deltakerne i denne gruppen vil motta en resveratrol munnvann i 7 dager, deltakerne ble instruert om å skylle to ganger daglig (hver 12 timer) med 10 ml av den tildelte munnvannen (ufortynnet) i 30 sekunder, etter 30 minutter med tannbørste.
De vil også være utstyrt med målingskopper med 10 ml merking for å bruke riktig volum av munnvann.
De ble også bedt om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling uten endring til deres rutinemessige mekaniske tannpleie (børsting og rengjøring av interdental aids).
Pasientene ble også informert om at brennende følelse og bitterhet også var forventet etter skylling.
Avskjæring av munnvannet ble informert i tilfelle av allergisk reaksjon.
|
Deltakerne der instruerer om å skylle munnen to ganger daglig med 10 ml tildelt munnvann i 60 sekunder i 7 dager. Det er foreløpig ingen publisert forskning om bruk av resveratrol som munnvann for halitosebehandling. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å evaluere effektiviteten til å redusere oral malokor gjennom antibakteriell virkning og potensialet til flyktige svovelforbindelser (VSC) |
|
Aktiv komparator: Klorheksidinkruppe (gruppe B)
Deltakerne i denne gruppen vil motta klorheksidin munnvann i 7 dager.
De ble instruert om å skylle to ganger daglig (hver 12. time) med 10 ml av den tildelte munnvannen (ufortynnet) i 30 sekunder, etter 30 minutters tannbørste.
De vil også være utstyrt med målingskopper med 10 ml markeringer for å bruke riktig volum av munnvann.
De ble også instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling uten endring til deres rutinemessige mekaniske tannpleie (børsting og rengjøring av interdentalhjelp).
Pasientene ble også informert om at brennende sensasjoner og bitterhet var forventet etter skylling.
Avskjæring av munnvannen ble informert i tilfelle en allergisk reaksjon.
|
Den andre gruppen vil gi klorheksidin 0,2% munnvann som en aktiv komparator, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to ganger per dag i 7 dager, og vil instruere om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebogruppe (gruppe C)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et destillert vann som amouthwash i 7 dager. Deltakerne ble bedt om å skylle to ganger daglig (hver 12. time) med 10 ml av det tildelte munnvannet (ufortynnet) i 30 sekunder, etter 30 minutters tannbørste. De vil også være utstyrt med målingskopper med 15 ml markeringer for å bruke riktig volum av munnvann. De ble også instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling uten endring til deres rutinemessige mekaniske tannpleie (børsting og rengjøring av interdentalhjelp). Pasientene ble også informert om at brennende sensasjoner og bitterhet var forventet etter skylling. Avskjæring av munnvannen ble informert i tilfelle en allergisk reaksjon. |
Den tredje gruppen vil gi den ikke -aktive kontrollen, destillert vann, og vil bli bedt om å skylle med 10 ml ufortynnet munnvann i 60 sekunder to ganger daglig i 7 dager og vil bli instruert om å avstå fra å spise og drikke i 30 minutter etter skylling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral halitose (oral malodor)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
Endring i flyktige svovelforbindelser (VSCs) nivåer målt ved organoleptisk metode og bærbar monitor (halimeter), endring i piggivalis count ved bruk av sanntids PCR. Deltakerne vil bli utsatt for organoleptisk måling for å oppdage pasienten med halitose i henhold til organoleptiske kategorier. En bærbar sulfidmonitor vil bli brukt for å bekrefte resultatet av organoleptisk metode, a |
Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
|
Endring i kliniske periodontale parametere (Gingival Index)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
GI vil bli målt ved å bruke Löe og Silness Index, hvert av de fire gingivalområdene i tannen får en poengsum fra 0 til 3 som følger: 0 normal gingiva,
|
Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
|
Endring i kliniske periodontale parametere (Plaque Index)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
Plakkindeksen vil bli målt ved å bruke O'Leary Plaque -indeksen.
Ved å registrere tilstedeværelsen av plakk på (mesial, distale, ansikts, språklige) overflater, vil en avslørende løsning malt på alle utsatte tannoverflater ved den første avtalen.
Eksaminatoren vil bruke en oppdagelsesreisende eller sondespiss for å undersøke all den fargede overflaten for tannbiofilm.
Etter at alle tenner ble undersøkt og scoret, ble gjennomsnittet beregnet ved å dele antall plakkoverflater med det totale antall tilgjengelige overflater multiplisert med 100%.
(O'Leary et al., 1972).
|
Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
|
Endring i kliniske periodontale parametere (blødning ved sondering)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
Blødning ved sondering vil bli målt ved å sette den periodontale sonden forsiktig inn på de seks overflatene til alle tenner til dybden på gingival sulcus og deretter fjernet koronalt og ventet i 30 sekunder for å observere tilstedeværelsen eller fraværet av blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse av blødning).
(Newman Mg., 2011)
|
Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
|
Endring i P.Gingivalis -nivå
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
DNA -ekstraksjon og rensing av p. gingivalis fra plakkprøve vil bli utført ved å bruke sanntids PCR-amplifisering for hver prøve ved bruk av primere spesifikk for p. gingivalis.
Bakteriell ribosomale RNA (rRNA) primere vil bli brukt til å kvantifisere totale bakterier både før og etter intervensjon.
|
Baseline (dag 0) og etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gingival sykdommer
- Munnsykdommer
- Halitose
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Desinfeksjonsmidler
- Resveratrol
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- MUOSU-202124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .