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조리증 관련 porphyrymonas gingivalis를 감소시키는 데있어 구강 세정제를 함유하는 레스베라트롤의 효능.

2025년 3월 16일 업데이트: Nour Ali Abdul, Al-Mustansiriyah University

조리증 관련 포르피로모나스 gingivalis를 감소시키는 데있어 구강 세정제를 함유하는 레스베라트롤의 효능 : 무작위, 삼중 맹장 임상 시험

연구의 목표 :

p의 수준을 감소시키는 데 항산화 제 (레스베라트롤) 구강 세정제의 효능을 평가하기 위해. Mustansiriyah University /College of Dentistry 및 Wasit University /College of Dentistry의 학부 치과 학생 환자 중 7 일 동안 치은염 및 구강 말로이.

목표 :

  • 플라크 유발 치은염 환자를 가진 학부생의 조구를 감소시키는 데 항산화 제 및 항 염증 레스베라트롤 구강 세정제의 효능을 평가합니다.
  • p. gingivalis는 학부생 학생들의 구강 말로 도르 환자의 환자입니다.
  • 플라크 유발 치은염 및 조구를 가진 학부생들 사이에서 p.gingivalis와 임상 치주 매개 변수 (플라크 지수, 치은 지수, 프로빙에 대한 출혈) 사이의 관계를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

54 건은 치은염과 치명적 플라크 축적으로 인한 조리증을 앓고있는 학생들은 3 개의 그룹으로 나뉘어 질 것이며, 각 그룹은 18 명의 환자로 구성됩니다. 첫 번째 그룹은 항산화 방지 레스베라트롤 구강 세정제를받을 것입니다. 두 번째 그룹은 클로르헥시딘 구강 세정제 (양성 대조군)를 받게됩니다. 세 번째 그룹은 자체 투수 준수를 향상시키기 위해 자체 투여 규정 준수를 향상시키기 위해 위약 구강 세정제로 상업적으로 증류 된 물을 받게됩니다. 각 참가자는 매일 아침 및 밤에 문자 메시지로 연락하여 마우스와 해쉬를 사용했습니다.

모든 참가자는 자신의 이름, 연령, 과거 치주 치료, 병력, 병력, 사용한 약물 사용, 흡연, 흡연, 치과 브러시 사용 및 칫솔질 빈도에 대한 설문지를 받게 될 것입니다. 참가자들은 지식, 태도 및 행동에 대한 또 다른 설문지를 적용 할 것입니다. 매일 두 번 마우스 세척. 마지막으로, 참가자들은 시각적 아날로그 스케일 기반 평가 설문지를 작성하여 사용 된 각 구강 세정제에 대한 피드백을 얻습니다.

플라크 지수는 O'Leary Plaque 지수를 사용하여 측정됩니다. 플라크의 존재를 기록함으로써 (Mesial, Distal, Facial, Lingual) 표면을 기록함으로써, 공개 솔루션은 초기 약속에서 노출 된 모든 치아 표면에 페인트 될 것입니다. 검사관은 탐색기 또는 프로브 팁을 사용하여 치과 바이오 필름의 모든 스테인드 표면을 검사합니다. 모든 치아를 검사하고 점수를 매긴 후, 플라크 표면의 수를 총 가능한 표면 수에 100%곱한 수로 나누어 평균을 계산 하였다. (O'Leary et al., 1972).

프로브에 대한 출혈은 모든 치아의 6 개의 표면에서 치은 설 쿠스의 깊이에 치은 혈관의 깊이에 치주 프로브를 부드럽게 삽입 한 다음, 출혈의 존재 또는 부재를 관찰하기 위해 30 초 동안 대기합니다 (0 = 출혈, 1 = 출혈의 존재). (Newman Mg., 2011).

GI는 Löe 및 Silness Index를 사용하여 측정 될 것입니다. 치아의 4 개의 치은 영역은 각각 0에서 3까지의 점수가 주어집니다.

0 일반 치은 바,

  1. 온화한 염증은 약간의 색상 변화, 약간의 부종
  2. 적당한 염증-적색, 부종 및 유약.
  3. 심한 염증은 발적과 부종으로 표시됩니다. 궤양. 자발적인 출혈 경향.

참가자는 구조증 환자를 감지하기 위해 조직 분체 측정을받습니다.

기관 분해 측정에 사용 된 방법은 다음과 같이 수행되었습니다.

  1. 혀 냄새 테스트 : 혀의 등에서 발생하는 구조증을 결정하는 데 사용됩니다. 멸균면 롤을 사용하여 혀의 후방 배를 긁어 내고 5 초 후에 코에서 5cm 떨어진 곳에 냄새를 평가했습니다 (Bosy et al., 1994).
  2. 치열한 냄새 시험 : 치열한 지역에서 유래 한 조구를 결정하는 데 사용됩니다. 치열한 치실 픽은 방식을 즉시 삽입하고 제거하여 모든 치아의 간 부위로 전달되었으며, 코에서 약 3cm 떨어진 곳에 치실 냄새가 평가됩니다 (Ongole and Shenoy, 2010).

휴대용 설파이드 모니터는 로직 시퀀스에서 측정 할 임상 파라미터 인 Organoptic 방법의 결과를 확인하는 데 사용될 것입니다. 치주 검사는 치주 프로브를 사용하여 수행됩니다.

무작위 배정 및 맹목적인 참가자와 검사관의 맹목을 보장하기 위해 마우스 세척제는 300ml의 동일한 불투명 한 병으로 분배되며 각 구강 세정기 그룹은 무작위 순차적 문자 (A, B, C)를 할당하며 연구가 끝날 때 디코딩이 수행됩니다. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA)은 각 그룹이 1 : 1 : 1 할당으로 동일한 수의 참가자 (n = 18)를받을 수 있도록 구강 세척기 그룹 (A, B, C) (n = 54)의 순서를 사용하는 데 사용될 임의의 숫자를 생성하는 데 사용되었습니다. 그런 다음 마우스 세척제가있는 코딩 된 병을 사용 지침과 함께 참가자에게 제공했습니다.

모든 참가자는 30 분의 칫솔질 후 30 초 동안 할당 된 구강 세정제 (희석되지 않은) 15ml로 하루에 두 번 (12 시간마다) 헹구도록 지시 받았다. 또한 올바른 부피의 구강 세정제를 사용하기 위해 15mL 마킹이있는 측정 컵이 제공됩니다. 그들은 또한 일상적인 기계 치과 가정 관리 (브러싱 및 치기 기관 청소)에 변화를주지 않고 헹굼 후 30 분 동안 식사와 술을 자제하도록 지시 받았다. 환자들은 또한 헹굼 후 연소 감각과 쓴 맛도 예상되었다는 정보를 받았다. 알레르기 반응의 경우 구강 세정기의 중단이 권장되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Bab Al-Moadham, 이라크, 10047
        • 모병
        • Mustansiriyah University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • NOOR AA TAHER, B.D.S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • (0-5Scale)를 사용하는 점수> 2의 기관 분체 혀 (Rosenberg and McCulloch, 1992)
  • 화학 플라크 제어가없는 남성 및 여성 학부 치과 학생
  • 치은염으로 인한 조구를 가진 남성과 여학생
  • 학생들의 나이는 20 세에서 23 세 사이입니다.
  • 한 달 이상 치주 치료가 없습니다
  • 전신 질환이 없습니다
  • 담배 흡연이 없습니다
  • 환자는 치아가 20 개 이상 있어야합니다

제외 기준 :

  • 흡연자와 알코올 중독자
  • 치주염 또는 포켓 깊이> 6mm 환자
  • 치열 교정 기기 환자
  • 불쾌한 병변, pericoronitis, 건식 소켓 및 누공을 열어줍니다.
  • 전신 질환 및 상태가있는 환자
  • 지난 2 주 동안 약을 복용합니다
  • 지난 24 시간 동안 마늘, 양파 또는 감초를 섭취하십시오.
  • 지난 24 시간 동안 구강 위생 제품 사용
  • 임산부
  • 부비동염, 편도선염 및 상부 호흡기 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레스베라트롤 그룹 (그룹 A)
이 그룹의 참가자들은 7 일 동안 레스베라트롤 구강 세정제를 받게되며, 참가자들은 30 분의 칫솔질 후 30 초 동안 할당 된 구강 세정제 (10 ml)로 매일 두 번 (12 시간마다) 헹구도록 지시 받았다. 또한 올바른 부피의 구강 세정제를 사용하기 위해 10ml 마킹이있는 측정 컵이 제공됩니다. 그들은 또한 일상적인 기계 치과 가정 관리 (브러싱 및 치기 기관 청소)에 변화를주지 않고 헹굼 후 30 분 동안 식사와 술을 자제하도록 지시 받았다. 환자들은 또한 헹굼 후 연소 감각과 쓴 맛도 예상되었다는 정보를 받았다. 알레르기 반응의 경우 구강 세정기의 중단이 권장되었다.

참가자는 7 일 동안 60 초 동안 10ml의 할당 된 구강 세정제로 매일 두 번 입을 헹구도록 지시하는 참가자. 현재 구조증 치료를위한 구강 세척제로 레스베라트롤을 사용하는 것에 대한 공개 된 연구는 없습니다.

이 연구는 항균 작용 및 휘발성 황 화합물 (VSC)의 잠재력을 통해 구강 촉각을 감소시키는 데있어 효과를 평가함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로한다.

활성 비교기: 클로르헥시딘 그룹 (그룹 B)
이 그룹의 참가자는 7 일 동안 클로르헥시딘 구강 세정제를 받게됩니다. 그들은 30 분의 칫솔질 후 30 초 동안 할당 된 구강 세정제 (미분지) 10ml로 매일 두 번 (12 시간마다) 헹구도록 지시 받았다. 또한 올바른 부피의 구강 세정제를 사용하기 위해 10ml 표시가있는 측정 컵이 제공됩니다. 그들은 또한 일상적인 기계적 치과 가정 관리 (브러싱 및 치안 보조 청소)에 변화를주지 않고 헹굼 후 30 분 동안 식사와 술을 자제하도록 지시 받았다. 환자들은 또한 헹굼 후 불타는 감각과 쓴 맛이 예상되었다고 알렸다. 알레르기 반응의 경우 구강 세정기의 중단이 권장되었다.
두 번째 그룹은 클로르헥시딘 0.2% 구강 세정제를 활성 비교기로 제공 할 것이며, 7 일 동안 하루에 60 초 동안 10ml의 희석되지 않은 구강 세척제로 헹구도록 요청했으며, 헹굼 후 30 분 동안 식습관을 삼가도록 지시합니다.
다른 이름들:
  • 클로르헥시딘 0.2%
위약 비교기: 위약 그룹 (그룹 C)

이 그룹의 참가자는 7 일 동안 숙성 물로 증류수를 받게됩니다.

참가자들은 30 분의 칫솔질 후 30 초 동안 할당 된 구강 세정제 (미분지) 10ml로 매일 두 번 (12 시간마다) 헹구도록 지시 받았다. 또한 올바른 부피의 구강 세정제를 사용하기 위해 15ml 표시가있는 측정 컵이 제공됩니다. 그들은 또한 일상적인 기계적 치과 가정 관리 (브러싱 및 치안 보조 청소)에 변화를주지 않고 헹굼 후 30 분 동안 식사와 술을 자제하도록 지시 받았다. 환자들은 또한 헹굼 후 불타는 감각과 쓴 맛이 예상되었다고 알렸다. 알레르기 반응의 경우 구강 세정기의 중단이 권장되었다.

세 번째 그룹은 비활성 대조군, 증류수를 제공 할 것이며, 7 일 동안 매일 60 초 동안 10ml의 희석되지 않은 구강 세척제로 헹구어야하며 헹굼 후 30 분 동안 식사 및 음주를 자제하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 조리 증의 변화 (구강 말로 도르)
기간: 기준선 (0 일) 및 7 일 후

기관 분체 방법 및 휴대용 모니터 (Halimeter)에 의해 측정 된 휘발성 황 화합물 (VSC) 수준의 변화, 실시간 PCR을 사용하여 p.gingivalis 수의 변화.

참가자는 조직 분체 범주에 따라 구조증 환자를 감지하기 위해 조직 분체 측정을받을 것입니다. 휴대용 설파이드 모니터는 Organoptic 방법의 결과를 확인하는 데 사용됩니다.

기준선 (0 일) 및 7 일 후
임상 치주 매개 변수의 변화 (gingival index)
기간: 기준선 (0 일) 및 7 일 후

GI는 Löe 및 Silness Index를 사용하여 측정 될 것입니다. 치아의 4 개의 치은 영역은 각각 0에서 3까지의 점수가 주어집니다.

0 일반 치은 바,

  1. 온화한 염증은 약간의 색상 변화, 약간의 부종
  2. 적당한 염증-적색, 부종 및 유약.
  3. 심한 염증은 발적과 부종으로 표시됩니다. 궤양. 자발적인 출혈 경향 s
기준선 (0 일) 및 7 일 후
임상 치주 매개 변수의 변화 (플라크 지수)
기간: 기준선 (0 일) 및 7 일 후
플라크 지수는 O'Leary Plaque 지수를 사용하여 측정됩니다. 플라크의 존재를 기록함으로써 (Mesial, Distal, Facial, Lingual) 표면을 기록함으로써, 공개 솔루션은 초기 약속에서 노출 된 모든 치아 표면에 페인트 될 것입니다. 시험관은 탐색기 또는 프로브 팁을 사용하여 치과 바이오 필름의 모든 염색 표면을 검사합니다. 모든 치아를 검사하고 점수를 매긴 후, 플라크 표면의 수를 총 가능한 표면 수에 100%곱한 수로 나누어 평균을 계산 하였다. (O'Leary et al., 1972).
기준선 (0 일) 및 7 일 후
임상 치주 매개 변수의 변화 (프로브에 대한 출혈)
기간: 기준선 (0 일) 및 7 일 후
프로브에 대한 출혈은 모든 치아의 6 개의 표면에 치은 설 쿠스의 깊이에 치은 설 쿠스의 깊이에 치주 프로브를 부드럽게 삽입하여 관상 적으로 제거하고 출혈의 존재 또는 부재를 관찰하기 위해 30 초 동안 기다렸다 (0 = 출혈, 1 = 출혈의 존재)함으로써 측정 될 것이다. (Newman Mg., 2011)
기준선 (0 일) 및 7 일 후
p.gingivalis 수준의 변화
기간: 기준선 (0 일) 및 7 일 후
P의 DNA 추출 및 정제. 플라크 샘플로부터의 gingivalis는 p에 특이적인 프라이머를 사용하여 각 샘플에 대해 실시간 PCR 증폭을 사용하여 수행 될 것이다. gingivalis. 박테리아 리보솜 RNA (RRNA) 프라이머는 중재 전후에 전체 박테리아를 정량화하는 데 사용됩니다.
기준선 (0 일) 및 7 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 정보 보호 문제, 윤리적 고려 사항, 데이터 보안 및 데이터에 대한 제어.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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