- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06882564
Skuteczność resweratrolu zawierającego płyn do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu porficznych ginga gingivalis.
Skuteczność resweratrolu zawierającego płyn do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu porfiromonas gingivalis: randomizowane, potrójne badanie kliniczne
Cel badania:
Aby ocenić skuteczność przeciwutleniacza (resweratrolu) płukania jamy ustnej w zmniejszaniu poziomu p. Zapalenie dziąseł i doustny Malodor w ciągu 7 dni wśród studentów studiów licencjackich z Mustansiriyah University /College of Dentistry i Wasit University /College of Dentistry.
Cele:
- Aby ocenić skuteczność przeciwutleniacza i przeciwzapalnego resweratrolu płukania jamy ustnej w zmniejszaniu sytuacji sytuacji sytuacji również u studentów z pacjentami z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką platformą.
- Aby ocenić skuteczność płukania jamy ustnej resweratrolu w zmniejszaniu p. Gingivalis u pacjentów studentów z doustnym malodorem.
- Aby określić związek między p.ghingivalis a klinicznymi parametrami przyzębia (wskaźnik płytki, wskaźnik dziąseł, krwawienie z sondowania) wśród studentów studentów z zapaleniem dziąseł indukowanym płytką płytką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
54 Studenci z cuchnącością z powodu zapalenia dziąseł i gromadzenie się płytki międzyzębowej podzieli się na trzy grupy, każda grupa składa się z 18 pacjentów; Pierwsza grupa otrzyma przeciwutleniacz resweratrolu płukanie jamy ustnej. Druga grupa otrzyma chlorheksydynę do płukania jamy ustnej (grupa kontroli pozytywnej). Trzecia grupa otrzyma wodę destylowaną w handlu jako produkt płukania jamy ustnej w celu zwiększenia zgodności z samodzielnym datowaniem, z każdym uczestnikiem kontaktowano się każdego ranka i nocy przez wiadomość tekstową, aby przypomnieć im, aby użyć płukania jamy ustnej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi dotyczącym ich nazwy, wieku, przeszłości leczenia przyzębia, historii medycznej, stosowanego leku, palenia, stosowania szczotki dentystycznej i pomocy międzyzębowych oraz częstotliwości szczotkowania, uczestnicy zostaną poddani innym kwestionariuszu na temat ich wiedzy, postawy i zachowań dotyczących malodoru w jamie ustnej, a następnie (indeks kazania, krwawią, zostaną zapisane klinicznie wszystkie te wszystkie tygodnie, po jednym tygodniu w ciągu jednego tygodnia będą ponownie wykorzystywać jeden tydzień. płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie. Wreszcie uczestnicy wypełnili wizualny analogowy kwestionariusz oceny opartej na skali, aby uzyskać informacje zwrotne na każdym używanym płukaniu jamy ustnej.
Wskaźnik płytki zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika płytki O'Leary. Zapisując obecność płytki na powierzchni (mezialne, dystalne, twarzy, językowe), ujawniające się roztwór będzie namalowane na wszystkich odsłoniętych powierzchniach zębów podczas pierwszego spotkania. Egzaminator użyje Eksploratora lub końcówki sondy, aby zbadać wszystkie zabarwione powierzchnie biofilmu zębów. Po zbadaniu i ocenym zębach średnia obliczono, dzieląc liczbę powierzchni płytki nazębnej przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni pomnożonych przez 100%. (O'Leary i in., 1972).
Krwawienie z sondowania będzie mierzone przez delikatne wstawienie sondy przyzębia na sześciu powierzchniach wszystkich zębów do głębokości bruzdy dziąseł, a następnie usunięcie koronowo i czekając na 30 sekund, aby zaobserwować obecność lub brak krwawienia (0 = brak krwawienia, 1 = obecność krwawienia). (Newman Mg., 2011).
GI będzie mierzone za pomocą wskaźnika Löe i Silness, każdy z czterech obszarów dziąseł zęba otrzymuje wynik od 0 do 3 w następujący sposób:
0 Normal Gingiva,
- Łagodne zapalenie niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk
- Umiarkowane zapalenie-szczelność, obrzęk i szkliwa.
- Poważne zapalenie oznaczone zaczerwienienie i obrzęk. Owrzodzenie. Tendencja do spontanicznego krwawienia.
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom organoleptycznym w celu wykrycia pacjenta z cuchnącością.
Metody zastosowane do pomiarów organowo -etykietowych przeprowadzono w następujący sposób:
- Test zapachu języka: używany do określenia zwłok halitozy pochodzących z grzbietu języka. Sterylną bawełnianą rolkę zastosowano do zeskrobania tylnej grzbietu języka, a po 5 sekundach zapach ocenia się przez trzymanie go 5 cm od nosa (Bosy i in., 1994).
- Test zapachowy dentystycznej nić dentystycznej: Służy do określenia sytuacji pogotowia pochodzącego z obszarów międzyzębowych. Zbiór dentystycznej nitkownicy został przekazany do obszarów międzyzębowych wszystkich zębów poprzez natychmiastowe wkładanie i usuwanie, a zapach nici jest oceniany przez trzymanie go około 3 cm od nosa (Ongole i Shenoy, 2010).
W celu potwierdzenia wyniku metody organoleptycznej zostanie zastosowany przenośny monitor siarkowym, parametr kliniczny, który ma być mierzony w sekwencji logicznej, będzie obejmować wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej. Badanie przyzębia zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy przyzębia.
Randomizacja i oślepienie w celu zapewnienia oślepienia zarówno uczestników, jak i egzaminatora, płynne płukanie jamy ustnej zostaną wydane na identyczne nieprzezroczyste butelki o powierzchni 300 ml, a każda grupa płukania jamy ustnej przypisuje losową literę sekwencyjną (A, B, C), a dekodowanie będzie działać na końcu badania. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) zastosowano do generowania liczb losowych, które zostaną wykorzystane do odwołania rzędu grup płukania jamy ustnej (A, B, C) (n = 54), aby każda grupa otrzymała równą liczbę uczestników (n = 18) z alokacją 1: 1: 1. Następnie zakodowane butelki z płynami jamy ustnej zostały przekazane uczestnikom wraz z instrukcjami użytkowania.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby spłukiwać dwa razy dziennie (co 12 godzin) z 15 ml przypisanego płynu do płukania jamy ustnej (nierozcieńczonego) przez 30 sekund, po 30 minutach szczotki do zębów. Zostaną również wyposażone w miarę kubków z 15 ml oznaczania, aby użyć prawidłowej objętości płynu do płukania jamy ustnej. Poinstruowano ich również, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po spłukaniu bez zmiany w rutynowej mechanicznej opiece domowej dentystycznej (szczotkowanie i czyszczenie pomocy międzyzębowych). Pacjenci zostali również poinformowani, że po płukaniu oczekiwano również odczucia spalania i goryczy. Zalecano zaprzestanie płukania jamy ustnej w przypadku jakiejkolwiek reakcji alergicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numer telefonu: 07803432060 Ext. +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numer telefonu: 07803432060, Ext +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Rekrutacyjny
- Mustansiriyah University
-
Kontakt:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numer telefonu: 07803432060 Ext +967
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
-
Główny śledczy:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Język organoleptyczny wyników> 2 przy użyciu (0-5Scale) (Rosenberg i McCulloch, 1992)
- Mężczyźni i kobiety studenci dentystyczni bez chemicznej kontroli płytki nazębnej dla co najmniej jednego słabego
- Studenci mężczyzn i kobiet z cuchnącami z powodu zapalenia dziąseł
- Wiek studentów waha się od 20 do 23 lat.
- Brak leczenia przyzębia przez co najmniej jeden miesiąc
- Brak choroby ogólnoustrojowej
- Bez palenia tytoniu
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 zębów
Kryteria wykluczenia:
- Palacze i alkoholicy
- Pacjent z zapaleniem przyzębia lub głębokość kieszeni> 6 mm
- Pacjent z urządzeniem ortodoncji
- Otwarte zwariowane zmiany, zapalenie perykolodowe, suche gniazdo i przetoka.
- Pacjenci z chorobami i stanem ogólnoustrojowym
- przyjmowanie leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Weź czosnek, cebulę lub lukrecję w ciągu ostatnich 24 godzin
- Używanie produktów higieny jamy ustnej w ciągu ostatnich 24 godzin
- kobiety w ciąży
- Zapalenie zatok, zapalenie migdrównej i zakażenie górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa resweratrolu (grupa A)
Uczestnicy tej grupy otrzymają płukanie jamy ustnej resweratrolu przez 7 dni, uczestnicy zostali poinstruowani, aby spłukiwać dwa razy dziennie (co 12 godzin) z 10 ml przypisanego płynu do płukania jamy ustnej (nierozcieńczonego) przez 30 sekund, po 30 minutach szczotki zębów.
Zostaną one również wyposażone w kubki pomiarowe z oznaczeniem 10 ml, aby użyć prawidłowej objętości płynu do płukania jamy ustnej.
Poinstruowano ich również, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po spłukaniu bez zmiany w rutynowej mechanicznej opiece domowej dentystycznej (szczotkowanie i czyszczenie pomocy międzyzębowych).
Pacjenci zostali również poinformowani, że po płukaniu oczekiwano również odczucia spalania i goryczy.
Zalecano zaprzestanie płukania jamy ustnej w przypadku jakiejkolwiek reakcji alergicznej.
|
Uczestnicy, którzy instruują, aby płukają usta dwa razy dziennie z 10 ml przypisanego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund przez 7 dni. Obecnie nie opublikowano badań dotyczących wykorzystania resweratrolu jako płukania jamy ustnej do leczenia zwłok. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę jej skuteczności w zmniejszaniu doustnego malodoru poprzez działanie przeciwbakteryjne i potencjał związków lotnych siarki (VSC) |
|
Aktywny komparator: Grupa chlorheksydyny (grupa B)
Uczestnicy tej grupy otrzymają płukanie jlorheksydyny przez 7 dni.
Poinstruowano ich, aby spłukiwać dwa razy dziennie (co 12 godzin) z 10 ml przypisanego płynu do jamy ustnej (nierozcieńczonej) przez 30 sekund, po 30 minutach szczotki do zębów.
Zostaną również wyposażone w miseczki z 10 ml oznaczeń, aby użyć prawidłowej objętości płynu do płukania jamy ustnej.
Poinstruowano ich również, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po spłukaniu bez zmiany w rutynowej mechanicznej opiece domowej dentystycznej (szczotkowanie i czyszczenie pomocy międzyzębowej).
Pacjenci zostali również poinformowani, że po spłukaniu oczekiwano odczucia i goryczy.
Zalecano zaprzestanie płukania jamy ustnej w przypadku reakcji alergicznej.
|
Druga grupa poda chlorheksydynę 0,2% płukania jamy ustnej jako aktywny komparator i poprosi o płukanie 10 ml nierozcieńczonego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 7 dni i poinstruuje się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa C)
Uczestnicy tej grupy otrzymają wodę destylowaną jako Amouther przez 7 dni. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby spłukiwać dwa razy dziennie (co 12 godzin) z 10 ml przypisanego płynu jamy ustnej (nierozcieńczonego) przez 30 sekund, po 30 minutach szczotki do zębów. Zostaną również wyposażone w kubki pomiarowe z 15 ml oznaczeń, aby użyć prawidłowej objętości płynu do płukania jamy ustnej. Poinstruowano ich również, aby powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po spłukaniu bez zmiany w rutynowej mechanicznej opiece domowej dentystycznej (szczotkowanie i czyszczenie pomocy międzyzębowej). Pacjenci zostali również poinformowani, że po spłukaniu oczekiwano odczucia i goryczy. Zalecano zaprzestanie płukania jamy ustnej w przypadku reakcji alergicznej. |
Trzecia grupa poda nieaktywną kontrolę, wodę destylowaną i zostanie poproszona o spłukanie z 10 ml nierozcieńczonym płynem do płukania jamy ustnej przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 7 dni i zostanie poinstruowana, aby powstrzymała się od jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana doustnej zwłok (doustna malodor)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
Zmiana poziomów lotnych związków siarkowych (VSC) mierzonych metodą organoleptyczną i przenośnym monitorem (halimetr), zmiana liczby P.gingivalis przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zostaną poddani pomiarom organoleptycznym w celu wykrycia pacjenta z cuchnozą w zależności od kategorii organoleptycznych. W celu potwierdzenia wyniku metody organoleptycznej zostanie zastosowany przenośny monitor siarkowy, a |
Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
|
Zmiana klinicznych parametrów przyzębia (wskaźnik dziąseł)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
GI będzie mierzone za pomocą wskaźnika Löe i Silness, każdy z czterech obszarów dziąseł zęba otrzymuje wynik od 0 do 3 w następujący sposób: 0 Normal Gingiva,
|
Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
|
zmiana klinicznych parametrów przyzębia (wskaźnik płytki)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
Wskaźnik płytki zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika płytki O'Leary.
Zapisując obecność płytki na powierzchni (mezialne, dystalne, twarzy, językowe), ujawniające się roztwór będzie namalowane na wszystkich odsłoniętych powierzchniach zębów podczas pierwszego spotkania.
Egzaminator użyje Eksploratora lub końcówki sondy, aby zbadać całą zabarwioną powierzchnię biofilmu zębów.
Po zbadaniu i ocenym zębach średnia obliczono, dzieląc liczbę powierzchni płytki nazębnej przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni pomnożonych przez 100%.
(O'Leary i in., 1972).
|
Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
|
zmiana klinicznych parametrów przyzębia (krwawienie z sondowania)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
Krwawienie z sondowania będzie mierzone przez delikatne wstawienie sondy przyzębia na sześciu powierzchniach wszystkich zębów do głębokości bruzdy dziąseł, a następnie usunięto koronowo i czekał na 30 sekund, aby zaobserwować obecność lub brak krwawienia (0 = brak krwawienia, 1 = obecność krwawienia).
(Newman Mg., 2011)
|
Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
|
Zmiana poziomu P.gingivalis
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
Ekstrakcja DNA i oczyszczanie p. Gingivalis z próbki płytki zostaną wykonane przy użyciu amplifikacji PCR w czasie rzeczywistym dla każdej próbki przy użyciu starterów specyficznych dla p. gingivalis.
Bakteryjne startery rybosomalne RNA (rRNA) zostaną zastosowane do ilościowego ilościowego bakterii całkowitych zarówno przed, jak i po interwencji.
|
Linia wyjściowa (dzień 0) i po 7 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby Stomatognatyczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby dziąseł
- Choroby jamy ustnej
- Cuchnący oddech choroba
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- Resweratrol
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUOSU-202124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .