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Efficacia del resveratrolo contenente collutorio nella riduzione della porfyrymonas gingivalis correlata all'alitosi.

16 marzo 2025 aggiornato da: Nour Ali Abdul, Al-Mustansiriyah University

Efficacia del resveratrolo contenente il colluto

Lo scopo dello studio:

Per valutare l'efficacia del collutorio antiossidante (resveratrolo) nel ridurre il livello di p. Gingivite e malodori orali per un periodo di 7 giorni tra i pazienti con studenti odontoiatrici della Mussiriyah University /College of Dentistry e Wasit University /College of Dentistry.

Obiettivi:

  • Per valutare l'efficacia del collutorio antiossidante e anti-infiammatorio del resveratrolo nella riduzione dell'alitosi negli studenti universitari con pazienti di gengivite indotti dalla placca.
  • Per valutare l'efficacia del collutorio del resveratrolo nella riduzione di p. Gingivalis nei pazienti con studenti universitari con malodori orali.
  • Per determinare la relazione tra p.ginivalis e parametri parodontali clinici (indice di placca, indice gengivale, sanguinamento sul sondaggio) tra studenti universitari con gengivite indotta dalla placca e alitosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

54 studenti con alitosi dovuti a gengivite e accumulo di placca interdentale si divideranno in tre gruppi, ciascun gruppo costituito da 18 pazienti; Il primo gruppo riceverà collutorio antiossidante resveratrolo Il secondo gruppo riceverà collutorio di cloroxidina (gruppo di controllo positivo) Il terzo gruppo riceverà acqua distillata in commercio disponibile come collutorio placebo per migliorare la conformità auto-dosante, ogni partecipante è stato contattato ogni mattina e la sera tramite un messaggio di testo per ricordare loro di utilizzare il collutorio.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un questionario sul loro nome, età, trattamento parodontale passato, storia medica, farmaci usati, fumi, uso di un pennello dentale e aiuti interdentali e la frequenza di spazzolatura, i partecipanti saranno sottoposti a un altro questionario su tutte le loro conoscenze, l'atteggiamento e i comportamenti di nuovo utilizzo dopo una settimana di registrazione dopo una settimana di registrazione per una settimana di registrazione per una settimana di registrazione per una settimana da una settimana da una settimana di registrazione. collutorio due volte al giorno. Infine, i partecipanti hanno compilato un questionario di valutazione basato sulla scala analogica visiva per ottenere feedback su ogni collutorio utilizzato.

L'indice della placca verrà misurato utilizzando l'indice di placca O'Leary. Registrando la presenza di placca su superfici (mesial, distale, facciale, linguali), una soluzione di divulgazione verrà dipinta su tutte le superfici dei denti esposte all'appuntamento iniziale. L'esaminatore utilizzerà un esploratore o una punta della sonda per esaminare tutte le superfici colorate per il biofilm dentale. Dopo che tutti i denti sono stati esaminati e valutati, la media è stata calcolata dividendo il numero di superfici della placca per il numero totale di superfici disponibili moltiplicate per il 100%. (O'Leary et al., 1972).

Il sanguinamento sul sondaggio verrà misurato inserendo delicatamente la sonda parodontale sulle sei superfici di tutti i denti alla profondità del solco gengivale rimuovendo in coronale e aspettando 30 secondi per osservare la presenza o l'assenza di sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = presenza di sanguinamento). (Newman Mg., 2011).

GI verrà misurato usando Löe e Silenness Index, ciascuna delle quattro aree gengivali del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 come segue:

0 Gingiva normale,

  1. Infiammazione lieve leggero di colore, leggero edema
  2. Moderata riduzione dell'infiammazione, edema e vetri.
  3. Infiammazione grave marcata arrossamento ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.

I partecipanti saranno sottoposti a misurazione organolettica per rilevare il paziente con alitosi.

I metodi utilizzati per le misurazioni organolettiche sono stati eseguiti come segue:

  1. Test degli odori della lingua: usato per determinare l'alitosi proveniente dal dorso della lingua. Un rotolo di cotone sterile è stato usato per raschiare il dorso posteriore della lingua e dopo 5 secondi viene valutato l'odore tenendolo a 5 cm di distanza dal naso (Bosy et al., 1994).
  2. Test odore filo interdentale: utilizzato per determinare l'alitosi proveniente dalle aree interdentali. La scelta del filo interdentale è stata passata nelle regioni interdentali di tutti i denti inserendo e rimuovendo istantaneamente il modo e l'odore filo interdentale viene valutato tenendolo a circa 3 cm di distanza dal naso (Ongole e Shenoy, 2010).

Verrà utilizzato un monitor di solfuro portatili per confermare il risultato del metodo organolettico, un parametro clinico da misurare in sequenza logica includerà l'indice gengivale e la placca. L'esame parodontale verrà eseguito utilizzando una sonda parodontale.

Randomizzazione e accecamento Per garantire l'accecamento di entrambi i partecipanti e l'esaminatore, i collutori verranno distribuiti in identiche bottiglie opache che misurano 300 ml e ogni gruppo di collutori assegnerà una lettera sequenziale casuale (a, b, c) e la decodifica funzionerà alla fine dello studio. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) è stato utilizzato per generare numeri casuali che verranno utilizzati per ricorrere all'ordine dei gruppi di collutori (A, B, C) (n = 54) in modo che ciascun gruppo riceva uguale numero di partecipanti (n = 18) con allocazione 1: 1: 1. Quindi, le bottiglie codificate con i collutori sono state assegnate ai partecipanti insieme alle istruzioni di utilizzo.

Tutti i partecipanti sono stati istruiti a sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 15 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti. Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con marcatura da 15 ml per utilizzare il volume corretto di collutorio. Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia degli aiuti interdentali). I pazienti sono stati inoltre informati che erano previsti anche la sensazione di combustione e l'amarezza dopo il risciacquo. L'interruzione del collutorio è stata consigliata in caso di reazione allergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Bab Al-Moadham, Iraq, 10047
        • Reclutamento
        • Mustansiriyah University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • NOOR AA TAHER, B.D.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lingua organolettica di punteggi> 2 usando (0-5scale) (Rosenberg e McCulloch, 1992)
  • Studenti dentali maschili e femminili senza misure di controllo della placca chimica per almeno un debole
  • Studenti maschi e femmine con alitosi a causa della gengivite
  • L'età degli studenti varia da 20 a 23 anni.
  • Nessun trattamento parodontale per almeno un mese
  • Nessuna malattia sistemica
  • Nessun fumo di tabacco
  • I pazienti devono avere almeno 20 denti

Criteri di esclusione:

  • Fumatori e alcolisti
  • Paziente con parodontite o profondità tascabile> 6mm
  • Paziente con apparecchio ortodontico
  • Lesioni cari aperte, pericoronite, presa a secco e fistola.
  • Pazienti con malattia e condizione sistemica
  • assumere farmaci nelle ultime due settimane
  • Prendi l'aglio, la cipolla o la liquirizia nelle ultime 24 ore
  • Utilizzo di prodotti di igiene orale nelle ultime 24 ore
  • donne incinte
  • Sinusite, tonsilite e infezione del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrol Group (Gruppo A)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un collutorio di resveratrolo per 7 giorni, ai partecipanti è stato chiesto di sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 10 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti. Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con 10 ml di marcatura per utilizzare il volume corretto di collutorio. Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia degli aiuti interdentali). I pazienti sono stati inoltre informati che erano previsti anche la sensazione di combustione e l'amarezza dopo il risciacquo. L'interruzione del collutorio è stata consigliata in caso di reazione allergica.

I partecipanti in cui chiedono di sciacquare la bocca due volte al giorno con 10 ml di collutorio assegnato per 60 secondi per 7 giorni. Al momento non esiste una ricerca pubblicata sull'uso del resveratrolo come collutorio per il trattamento dell'alitosi.

Questo studio mira a colmare questo divario valutando la sua efficacia nella riduzione del malodo orale attraverso l'azione antibatterica e il potenziale dei composti volatili di zolfo (VSC)

Comparatore attivo: Gruppo di cloroxidina (gruppo B)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno collutorio di clorexidina per 7 giorni. Sono stati istruiti a sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 10 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti. Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con segni da 10 ml per utilizzare il volume corretto di collutorio. Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo aver sciacquato senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia di aiuto interdentale). I pazienti sono stati anche informati che erano previste sensazioni di combustione e amarezza dopo il risciacquo. L'interruzione del collutorio è stato consigliato in caso di reazione allergica.
Il secondo gruppo darà la clorhexidina allo 0,2% di collutorio come comparatore attivo e chiederà di risciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 secondi due volte al giorno per 7 giorni e sarà incaricato di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo.
Altri nomi:
  • cloroxidina 0,2%
Comparatore placebo: Gruppo placebo (gruppo C)

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'acqua distillata come Amouthwash per 7 giorni.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 10 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti. Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con segni da 15 ml per utilizzare il volume corretto di collutorio. Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo aver sciacquato senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia di aiuto interdentale). I pazienti sono stati anche informati che erano previste sensazioni di combustione e amarezza dopo il risciacquo. L'interruzione del collutorio è stato consigliato in caso di reazione allergica.

Il terzo gruppo darà il controllo non attivo, l'acqua distillata e verrà chiesto di sciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 secondi due volte al giorno per 7 giorni e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo.
Altri nomi:
  • Prodotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'alitosi orale (malodora orale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni

Cambiamento dei livelli di composti di zolfo volatile (VSCS) misurati con metodo organolettico e monitor portatile (halimetro), variazione del conteggio di p.gingivalis utilizzando la PCR in tempo reale.

I partecipanti saranno sottoposti a misurazione organolettica per rilevare il paziente con alitosi secondo le categorie organolettiche. Verrà utilizzato un monitor solfuro portatile per confermare il risultato del metodo organolettico, a

Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
Modifica dei parametri parodontali clinici (indice gengivale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni

GI verrà misurato usando Löe e Silenness Index, ciascuna delle quattro aree gengivali del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 come segue:

0 Gingiva normale,

  1. Infiammazione lieve leggero di colore, leggero edema
  2. Moderata riduzione dell'infiammazione, edema e vetri.
  3. Infiammazione grave marcata arrossamento ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo s
Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
Modifica dei parametri parodontali clinici (indice della placca)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
L'indice della placca verrà misurato utilizzando l'indice di placca O'Leary. Registrando la presenza di placca su superfici (mesial, distale, facciale, linguali), una soluzione di divulgazione verrà dipinta su tutte le superfici dei denti esposte all'appuntamento iniziale. L'esaminatore utilizzerà un esploratore o una punta della sonda per esaminare tutta la superficie colorata per il biofilm dentale. Dopo che tutti i denti sono stati esaminati e valutati, la media è stata calcolata dividendo il numero di superfici della placca per il numero totale di superfici disponibili moltiplicate per il 100%. (O'Leary et al., 1972).
Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
Cambiamento dei parametri parodontali clinici (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
Il sanguinamento sul sondaggio verrà misurato inserendo delicatamente la sonda parodontale sulle sei superfici di tutti i denti alla profondità del solco gengivale, quindi rimosso in coronale e ha atteso 30 secondi per osservare la presenza o l'assenza di sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = presenza di sanguinamento). (Newman Mg., 2011)
Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
cambiamento nel livello di p.gingivalis
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
Estrazione del DNA e purificazione di p. Gingivalis dal campione di placca verrà eseguita utilizzando l'amplificazione PCR in tempo reale per ciascun campione usando primer specifici per p. gengivalis. I primer ribosomiali batterici dell'RNA (rRNA) saranno usati per quantificare i batteri totali sia prima che dopo l'intervento.
Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per problemi di privacy, considerazioni etiche, sicurezza dei dati e controllo sui dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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