- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882564
Efficacia del resveratrolo contenente collutorio nella riduzione della porfyrymonas gingivalis correlata all'alitosi.
Efficacia del resveratrolo contenente il colluto
Lo scopo dello studio:
Per valutare l'efficacia del collutorio antiossidante (resveratrolo) nel ridurre il livello di p. Gingivite e malodori orali per un periodo di 7 giorni tra i pazienti con studenti odontoiatrici della Mussiriyah University /College of Dentistry e Wasit University /College of Dentistry.
Obiettivi:
- Per valutare l'efficacia del collutorio antiossidante e anti-infiammatorio del resveratrolo nella riduzione dell'alitosi negli studenti universitari con pazienti di gengivite indotti dalla placca.
- Per valutare l'efficacia del collutorio del resveratrolo nella riduzione di p. Gingivalis nei pazienti con studenti universitari con malodori orali.
- Per determinare la relazione tra p.ginivalis e parametri parodontali clinici (indice di placca, indice gengivale, sanguinamento sul sondaggio) tra studenti universitari con gengivite indotta dalla placca e alitosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
54 studenti con alitosi dovuti a gengivite e accumulo di placca interdentale si divideranno in tre gruppi, ciascun gruppo costituito da 18 pazienti; Il primo gruppo riceverà collutorio antiossidante resveratrolo Il secondo gruppo riceverà collutorio di cloroxidina (gruppo di controllo positivo) Il terzo gruppo riceverà acqua distillata in commercio disponibile come collutorio placebo per migliorare la conformità auto-dosante, ogni partecipante è stato contattato ogni mattina e la sera tramite un messaggio di testo per ricordare loro di utilizzare il collutorio.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un questionario sul loro nome, età, trattamento parodontale passato, storia medica, farmaci usati, fumi, uso di un pennello dentale e aiuti interdentali e la frequenza di spazzolatura, i partecipanti saranno sottoposti a un altro questionario su tutte le loro conoscenze, l'atteggiamento e i comportamenti di nuovo utilizzo dopo una settimana di registrazione dopo una settimana di registrazione per una settimana di registrazione per una settimana di registrazione per una settimana da una settimana da una settimana di registrazione. collutorio due volte al giorno. Infine, i partecipanti hanno compilato un questionario di valutazione basato sulla scala analogica visiva per ottenere feedback su ogni collutorio utilizzato.
L'indice della placca verrà misurato utilizzando l'indice di placca O'Leary. Registrando la presenza di placca su superfici (mesial, distale, facciale, linguali), una soluzione di divulgazione verrà dipinta su tutte le superfici dei denti esposte all'appuntamento iniziale. L'esaminatore utilizzerà un esploratore o una punta della sonda per esaminare tutte le superfici colorate per il biofilm dentale. Dopo che tutti i denti sono stati esaminati e valutati, la media è stata calcolata dividendo il numero di superfici della placca per il numero totale di superfici disponibili moltiplicate per il 100%. (O'Leary et al., 1972).
Il sanguinamento sul sondaggio verrà misurato inserendo delicatamente la sonda parodontale sulle sei superfici di tutti i denti alla profondità del solco gengivale rimuovendo in coronale e aspettando 30 secondi per osservare la presenza o l'assenza di sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = presenza di sanguinamento). (Newman Mg., 2011).
GI verrà misurato usando Löe e Silenness Index, ciascuna delle quattro aree gengivali del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 come segue:
0 Gingiva normale,
- Infiammazione lieve leggero di colore, leggero edema
- Moderata riduzione dell'infiammazione, edema e vetri.
- Infiammazione grave marcata arrossamento ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazione organolettica per rilevare il paziente con alitosi.
I metodi utilizzati per le misurazioni organolettiche sono stati eseguiti come segue:
- Test degli odori della lingua: usato per determinare l'alitosi proveniente dal dorso della lingua. Un rotolo di cotone sterile è stato usato per raschiare il dorso posteriore della lingua e dopo 5 secondi viene valutato l'odore tenendolo a 5 cm di distanza dal naso (Bosy et al., 1994).
- Test odore filo interdentale: utilizzato per determinare l'alitosi proveniente dalle aree interdentali. La scelta del filo interdentale è stata passata nelle regioni interdentali di tutti i denti inserendo e rimuovendo istantaneamente il modo e l'odore filo interdentale viene valutato tenendolo a circa 3 cm di distanza dal naso (Ongole e Shenoy, 2010).
Verrà utilizzato un monitor di solfuro portatili per confermare il risultato del metodo organolettico, un parametro clinico da misurare in sequenza logica includerà l'indice gengivale e la placca. L'esame parodontale verrà eseguito utilizzando una sonda parodontale.
Randomizzazione e accecamento Per garantire l'accecamento di entrambi i partecipanti e l'esaminatore, i collutori verranno distribuiti in identiche bottiglie opache che misurano 300 ml e ogni gruppo di collutori assegnerà una lettera sequenziale casuale (a, b, c) e la decodifica funzionerà alla fine dello studio. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) è stato utilizzato per generare numeri casuali che verranno utilizzati per ricorrere all'ordine dei gruppi di collutori (A, B, C) (n = 54) in modo che ciascun gruppo riceva uguale numero di partecipanti (n = 18) con allocazione 1: 1: 1. Quindi, le bottiglie codificate con i collutori sono state assegnate ai partecipanti insieme alle istruzioni di utilizzo.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 15 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti. Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con marcatura da 15 ml per utilizzare il volume corretto di collutorio. Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia degli aiuti interdentali). I pazienti sono stati inoltre informati che erano previsti anche la sensazione di combustione e l'amarezza dopo il risciacquo. L'interruzione del collutorio è stata consigliata in caso di reazione allergica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numero di telefono: 07803432060 Ext. +964
- Email: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numero di telefono: 07803432060, Ext +964
- Email: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Luoghi di studio
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Bab Al-Moadham
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Baghdad, Bab Al-Moadham, Iraq, 10047
- Reclutamento
- Mustansiriyah University
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Contatto:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Numero di telefono: 07803432060 Ext +967
- Email: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
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Investigatore principale:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lingua organolettica di punteggi> 2 usando (0-5scale) (Rosenberg e McCulloch, 1992)
- Studenti dentali maschili e femminili senza misure di controllo della placca chimica per almeno un debole
- Studenti maschi e femmine con alitosi a causa della gengivite
- L'età degli studenti varia da 20 a 23 anni.
- Nessun trattamento parodontale per almeno un mese
- Nessuna malattia sistemica
- Nessun fumo di tabacco
- I pazienti devono avere almeno 20 denti
Criteri di esclusione:
- Fumatori e alcolisti
- Paziente con parodontite o profondità tascabile> 6mm
- Paziente con apparecchio ortodontico
- Lesioni cari aperte, pericoronite, presa a secco e fistola.
- Pazienti con malattia e condizione sistemica
- assumere farmaci nelle ultime due settimane
- Prendi l'aglio, la cipolla o la liquirizia nelle ultime 24 ore
- Utilizzo di prodotti di igiene orale nelle ultime 24 ore
- donne incinte
- Sinusite, tonsilite e infezione del tratto respiratorio superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resveratrol Group (Gruppo A)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un collutorio di resveratrolo per 7 giorni, ai partecipanti è stato chiesto di sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 10 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti.
Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con 10 ml di marcatura per utilizzare il volume corretto di collutorio.
Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia degli aiuti interdentali).
I pazienti sono stati inoltre informati che erano previsti anche la sensazione di combustione e l'amarezza dopo il risciacquo.
L'interruzione del collutorio è stata consigliata in caso di reazione allergica.
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I partecipanti in cui chiedono di sciacquare la bocca due volte al giorno con 10 ml di collutorio assegnato per 60 secondi per 7 giorni. Al momento non esiste una ricerca pubblicata sull'uso del resveratrolo come collutorio per il trattamento dell'alitosi. Questo studio mira a colmare questo divario valutando la sua efficacia nella riduzione del malodo orale attraverso l'azione antibatterica e il potenziale dei composti volatili di zolfo (VSC) |
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Comparatore attivo: Gruppo di cloroxidina (gruppo B)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno collutorio di clorexidina per 7 giorni.
Sono stati istruiti a sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 10 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti.
Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con segni da 10 ml per utilizzare il volume corretto di collutorio.
Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo aver sciacquato senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia di aiuto interdentale).
I pazienti sono stati anche informati che erano previste sensazioni di combustione e amarezza dopo il risciacquo.
L'interruzione del collutorio è stato consigliato in caso di reazione allergica.
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Il secondo gruppo darà la clorhexidina allo 0,2% di collutorio come comparatore attivo e chiederà di risciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 secondi due volte al giorno per 7 giorni e sarà incaricato di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo (gruppo C)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'acqua distillata come Amouthwash per 7 giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquare due volte al giorno (ogni 12 ore) con 10 ml del collutorio assegnato (non diluito) per 30 secondi, dopo 30 minuti di spazzolino da denti. Verranno inoltre forniti tazze di misurazione con segni da 15 ml per utilizzare il volume corretto di collutorio. Sono stati anche incaricati di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo aver sciacquato senza alcun cambiamento nella loro routine di assistenza a domicilio dentale meccanico (spazzolatura e pulizia di aiuto interdentale). I pazienti sono stati anche informati che erano previste sensazioni di combustione e amarezza dopo il risciacquo. L'interruzione del collutorio è stato consigliato in caso di reazione allergica. |
Il terzo gruppo darà il controllo non attivo, l'acqua distillata e verrà chiesto di sciacquare con 10 ml di collutorio non diluito per 60 secondi due volte al giorno per 7 giorni e verrà chiesto di astenersi dal mangiare e bere per 30 minuti dopo il risciacquo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'alitosi orale (malodora orale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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Cambiamento dei livelli di composti di zolfo volatile (VSCS) misurati con metodo organolettico e monitor portatile (halimetro), variazione del conteggio di p.gingivalis utilizzando la PCR in tempo reale. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione organolettica per rilevare il paziente con alitosi secondo le categorie organolettiche. Verrà utilizzato un monitor solfuro portatile per confermare il risultato del metodo organolettico, a |
Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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Modifica dei parametri parodontali clinici (indice gengivale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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GI verrà misurato usando Löe e Silenness Index, ciascuna delle quattro aree gengivali del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 come segue: 0 Gingiva normale,
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Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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Modifica dei parametri parodontali clinici (indice della placca)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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L'indice della placca verrà misurato utilizzando l'indice di placca O'Leary.
Registrando la presenza di placca su superfici (mesial, distale, facciale, linguali), una soluzione di divulgazione verrà dipinta su tutte le superfici dei denti esposte all'appuntamento iniziale.
L'esaminatore utilizzerà un esploratore o una punta della sonda per esaminare tutta la superficie colorata per il biofilm dentale.
Dopo che tutti i denti sono stati esaminati e valutati, la media è stata calcolata dividendo il numero di superfici della placca per il numero totale di superfici disponibili moltiplicate per il 100%.
(O'Leary et al., 1972).
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Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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Cambiamento dei parametri parodontali clinici (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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Il sanguinamento sul sondaggio verrà misurato inserendo delicatamente la sonda parodontale sulle sei superfici di tutti i denti alla profondità del solco gengivale, quindi rimosso in coronale e ha atteso 30 secondi per osservare la presenza o l'assenza di sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = presenza di sanguinamento).
(Newman Mg., 2011)
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Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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cambiamento nel livello di p.gingivalis
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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Estrazione del DNA e purificazione di p. Gingivalis dal campione di placca verrà eseguita utilizzando l'amplificazione PCR in tempo reale per ciascun campione usando primer specifici per p. gengivalis.
I primer ribosomiali batterici dell'RNA (rRNA) saranno usati per quantificare i batteri totali sia prima che dopo l'intervento.
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Basale (giorno 0) e dopo 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie stomatognatiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gengivali
- Malattie della bocca
- Alitosi
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti anti-infettivi, locali
- Disinfettanti
- Resveratrolo
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUOSU-202124
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