- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06882564
Resveratrolia sisältävän suuveden tehokkuus vähentämällä halitoosiin liittyviä porfyyrimonas gingivalis.
Resveratrolia sisältävän suuveden tehokkuus vähentämällä halitoosiin liittyviä porfyromonas gingivalis: satunnaistettu, kolminkertainen sokea kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoite:
Antioksidantin (resveratrol) suuveden tehokkuuden arvioimiseksi P: n tasoa vähentämällä. Ientulehdus ja suun kautta annettava malodoria 7 päivän ajanjakson aikana MustaSiriyahin yliopistosta /hammaslääketieteen korkeakoulusta ja hammaslääketieteen korkeakoulusta /hammaslääketieteellisestä korkeakoulusta.
Tavoitteet:
- Arvioida antioksidanttien ja anti-inflammatorisen resveratrolin suuveden tehokkuutta vähentämällä halitoosia jatko-opiskelijoilla, joilla on plakin aiheuttamia ientulehduksen potilaita.
- Resveratrol -suuveden tehokkuuden arvioimiseksi vähentämällä p. gingivalis perustutkintoa suorittavien opiskelijoiden potilailla, joilla on oraalinen malodoria.
- P.gingivalis: n ja kliinisen periodontaalisten parametrien (plakin indeksi, ikenen indeksi, verenvuoto koetus) suhteen perustutkinto-opiskelijoiden keskuudessa, joilla on plakin aiheuttama ikentulehdus ja halitoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
54 ientulehduksen ja keskimääräisen plakin kertymisen aiheuttamat halitoosit jakautuvat kolmeen ryhmään, jokainen ryhmä koostuu 18 potilaasta; Ensimmäinen ryhmä vastaanottaa antioksidanttisen resveratrol-suuveden. Toinen ryhmä saa klooriheksidiinin suuveden (positiivinen kontrolliryhmä). Kolmas ryhmä saa tislattua vettä kaupallisesti saatavana lumelääkkeen suuvesiä parantaakseen itsensä annostelua koskevaa vaatimusta, jokainen osallistuja on otettu joka aamu ja ilta tekstiviestillä muistuttaakseen heitä käyttämään suuvettä.
Kaikille osallistujille esitetään kyselylomake heidän nimestään, iästä, aikaisemmasta periodontaalisesta hoidosta, sairaushistoriasta, käytetystä lääkkeestä, tupakoinnista, hammasharjan käytöstä ja interdentaalisten apuvälineiden käytöstä sekä harjaustiheydestä. Osallistujille kohdistuu toinen kyselylomake heidän tietämyksestään, asenteestaan ja käyttäytymisistään suun kautta annettavasta Malodorista (sitten gingival -indeksi, joka on verenvuoto ja koko näiden tietojen käyttö, kun kaikki nämä kirjanpito -tietot ovat. Suuvesi kahdesti päivässä. Lopuksi osallistujat täyttivät visuaalisen analogisen asteikkopohjaisen arviointikyselyn saadakseen palautetta jokaisesta käytetystä suuvedestä.
Plaktaindeksi mitataan käyttämällä O'Leary Plaque -indeksiä. Tallentamalla plakin läsnäolo (mesiaaliset, distaaliset, kasvojen, kielelliset) pinnat, paljastettava liuos maalataan kaikille paljaille hammaspinnoille alkuperäisessä tapaamisessa. Tutkija käyttää tutkijaa tai anturin kärkeä tutkiakseen kaikki hammasbiofilmin värjätyt pinnat. Kun kaikki hampaat tutkittiin ja pisteytettiin, keskiarvo laskettiin jakamalla plakin pintojen lukumäärä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä kerrottuna 100%. (O'Leary et ai., 1972).
Koettimen verenvuoto mitataan asettamalla varovasti periodontaalinen anturi kaikkien hampaiden kuuden pinnan kohdalla ikenen sulcuksen syvyyteen, poistamalla sitten koronaalisesti ja odottaen 30 sekuntia tarkkailemaan verenvuodon läsnäoloa tai puuttumista (0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuodon läsnäolo). (Newman Mg., 2011).
GI mitataan käyttämällä Löe- ja Silness -indeksiä, jokaiselle hampaan neljästä ikenen alueesta annetaan pistemäärä 0 - 3 seuraavasti:
0 Normaali ikenen,
- Lievä tulehdus Värin pieni muutos, pieni turvotus
- Kohtalainen tulehdus-reunus, turvotus ja lasitus.
- Vakava tulehdus merkitty punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
Osallistujille suoritetaan organoleptinen mittaus potilaan havaitsemiseksi halitoosilla.
Organoleptisiin mittauksiin käytetyt menetelmät tehtiin seuraavasti:
- Kielen hajutesti: Käytetään kielen selkäosasta peräisin olevan halitoosin määrittämiseen. Kielen takaosan selän takaosan raaputtamiseen käytettiin steriiliä puuvillarullaa, ja 5 sekunnin kuluttua haju arvioidaan pitämällä se 5 cm: n päässä nenästä (Bosy et ai., 1994).
- Hammaslääketieteen hajutesti: Käytetään välialueista peräisin olevan halitoosin määrittämiseen. Hammaslääketieteen valinta siirrettiin kaikkien hampaiden välisiin alueisiin asettamalla ja poistamalla heti, ja hammaslanko arvioidaan pitämällä sitä noin 3 cm: n päässä nenästä (Ongole ja Shenoy, 2010).
Kannettava sulfidimonitori on käytettävä organoleptisen menetelmän tuloksen vahvistamiseen, logiikkisekvenssissä mitattava kliininen parametri sisältää ikenen ja plakkiindeksin. Periodontaalinen tutkimus suoritetaan käyttämällä periodontaalista koetinta.
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen sekä osallistujien että tutkijan sokeuttamisen varmistamiseksi, suuvedet jaetaan identtisiin läpinäkymättömiin pulloihin, joiden mitat ovat 300 ml ja jokainen suuvesiryhmä määrittää satunnaisen peräkkäisen kirjaimen (A, B, C) ja dekoodaus toimii tutkimuksen lopussa. Microsoft Excelia (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) käytettiin satunnaislukujen luomiseen, joita käytetään suuvesiryhmien (A, B, C) (n = 54) järjestyksen turvaamiseen siten, että jokainen ryhmä saa saman määrän osallistujia (n = 18) 1: 1: 1 jakoon. Sitten osallistujille annettiin koodatut pullot suuvesillä yhdessä käyttöohjeiden kanssa.
Kaikkia osallistujia kehotettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä (joka 12 tuntia) 15 ml: lla määritettyä suuvettä (laimentamaton) 30 sekunnin ajan 30 minuutin hammasharjan jälkeen. Ne toimitetaan myös mittauskuppeilla, joissa on 15 ml merkintä, jotta voidaan käyttää oikeaa suuvettä. Heitä kehotettiin myös pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen ilman muutosta heidän rutiininomaiseen mekaaniseen hammashoitohoitoon (harjaus ja välittämisen apuvälineiden puhdistus). Potilaille ilmoitettiin myös, että polttavan sensaation ja katkeruuden odotettiin myös huuhtelun jälkeen. Suuden lopettamista annettiin allergisen reaktion tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Puhelinnumero: 07803432060 Ext. +964
- Sähköposti: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Puhelinnumero: 07803432060, Ext +964
- Sähköposti: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Rekrytointi
- Mustansiriyah University
-
Ottaa yhteyttä:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Puhelinnumero: 07803432060 Ext +967
- Sähköposti: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
-
Päätutkija:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteiden organoleptinen kieli> 2 käyttämällä (0-5scale) (Rosenberg ja McCulloch, 1992)
- Miesten ja naisten perustutkintoa suorittavat hammaslääketieteelliset opiskelijat, joilla ei ole kemiallista plakin hallintatoimenpiteitä ainakin yhdelle heikkolle
- Mies- ja naisopiskelijat, joilla on halitoosi ientulehduksen takia
- Opiskelijoiden ikä on 20 - 23 vuotta.
- Ei periodontaalista hoitoa vähintään yhden kuukauden ajan
- Ei systeemistä sairautta
- Ei tupakan tupakointia
- Potilailla on oltava vähintään 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat ja alkoholistit
- Potilas, jolla on parodontiitti tai tasku syvyys> 6 mm
- Potilas, jolla on oikomishoitolaite
- Avoimet karioiset vauriot, perikoroniitti, kuivapistorasia ja fistula.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus ja tila
- lääkityksen ottaminen viimeisen kahden viikon aikana
- Ota valkosipulia, sipulia tai lakritsi viimeisen 24 tunnin aikana
- käyttämällä suuhygieniatuotteita viimeisen 24 tunnin aikana
- raskaana olevat naiset
- sinuiitti, tonsiitti ja ylähengitysteiden infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratrol -ryhmä (ryhmä A)
Tämän ryhmän osallistujat saavat Resveratrol -suuveden 7 päivän ajan, osallistujia käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 ml määritettyä suuvettä (laimentamaton) 30 sekunnin ajan 30 minuutin hammasharjan jälkeen.
Ne toimitetaan myös mittauskuppeilla, joissa on 10 ml merkintä, jotta voidaan käyttää oikeaa suuvettä.
Heitä kehotettiin myös pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen ilman muutosta heidän rutiininomaiseen mekaaniseen hammashoitohoitoon (harjaus ja välittämisen apuvälineiden puhdistus).
Potilaille ilmoitettiin myös, että polttavan sensaation ja katkeruuden odotettiin myös huuhtelun jälkeen.
Suuden lopettamista annettiin allergisen reaktion tapauksessa.
|
Osallistujat, joissa kehotetaan huuhtelemaan suunsa kahdesti päivässä 10 ml: lla määritettyä suuvettä 60 sekunnin ajan 7 päivän ajan. Resveratrolin käyttöä ei tällä hetkellä ole julkaistu tutkimushoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla sen tehokkuutta oraalisen malodorin vähentämisessä antibakteerisen vaikutuksen ja haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) potentiaalin avulla |
|
Active Comparator: Klooriheksidiiniryhmä (ryhmä B)
Tämän ryhmän osallistujat saavat klooriheksidiinin suuveden 7 päivän ajan.
Heitä kehotettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 ml: lla määritettyä suuvettä (laimentamaton) 30 sekunnin ajan 30 minuutin hammasharjauksen jälkeen.
Ne toimitetaan myös mittauskuppeilla, joissa on 10 ml merkinnät, jotta käytetään oikeaa suuvettä.
Heitä kehotettiin myös pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen ilman muutosta heidän rutiininomaiseen mekaaniseen hammashoitohoitoon (harjaus ja välinen avun puhdistus).
Potilaille ilmoitettiin myös, että polttavien sensaatioiden ja katkeruuden odotettiin huuhtelun jälkeen.
Suuden lopettamista annettiin allergisen reaktion tapauksessa.
|
Toisessa ryhmässä annetaan klooriheksidiini 0,2% suuvesi aktiivisena vertailuna, ja sitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml: n laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ja sitä käsketään pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä (ryhmä C)
Tämän ryhmän osanottajat saavat tislattua vettä Amouthwashina 7 päivän ajan. Osallistujia kehotettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 ml: lla määritettyä suuvesiä (laimentamaton) 30 sekunnin ajan 30 minuutin hammasharjan jälkeen. Ne toimitetaan myös mittauskuppeilla, joissa on 15 ml merkinnät, jotta käytetään oikeaa suuvettä. Heitä kehotettiin myös pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen ilman muutosta heidän rutiininomaiseen mekaaniseen hammashoitohoitoon (harjaus ja välinen avun puhdistus). Potilaille ilmoitettiin myös, että polttavien sensaatioiden ja katkeruuden odotettiin huuhtelun jälkeen. Suuden lopettamista annettiin allergisen reaktion tapauksessa. |
Kolmas ryhmä antaa ei -aktiivisen kontrollin, tislattua vettä, ja sitä pyydetään huuhtelemaan 10 ml: n laimentamatonta suuvettä 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ja sitä käsketään pidättäytymään syömästä ja juomasta 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos suun kautta annettaessa (oraalinen malodor)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
Haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) -tasojen muutos mitattuna organoleptisellä menetelmällä ja kannettavalla näytöllä (halimetri), muutos P.gingivalis-määrässä reaaliaikaisella PCR: llä. Osallistujille suoritetaan organoleptinen mittaus potilaan havaitsemiseksi halitoosilla organoleptisten luokkien mukaan. Kannettava sulfidimonitori on käytettävä organoleptisen menetelmän tuloksen, a |
Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
|
Muutos kliinisissä periodontaalisissa parametreissa (ikenen indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
GI mitataan käyttämällä Löe- ja Silness -indeksiä, jokaiselle hampaan neljästä ikenen alueesta annetaan pistemäärä 0 - 3 seuraavasti: 0 Normaali ikenen,
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
|
Muutos kliinisissä periodontaalisissa parametreissa (plakin indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
Plaktaindeksi mitataan käyttämällä O'Leary Plaque -indeksiä.
Tallentamalla plakin läsnäolo (mesiaaliset, distaaliset, kasvojen, kielelliset) pinnat, paljastettava liuos maalataan kaikille paljaille hammaspinnoille alkuperäisessä tapaamisessa.
Tutkija käyttää tutkijaa tai anturin kärkeä tutkiakseen kaikki värjätyt pinnat hammasbiofilmiin.
Kun kaikki hampaat tutkittiin ja pisteytettiin, keskiarvo laskettiin jakamalla plakin pintojen lukumäärä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä kerrottuna 100%.
(O'Leary et ai., 1972).
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
|
Kliinisten periodontaalien parametrien muutos (verenvuoto koettelemisessa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
Koettimen verenvuoto mitataan asettamalla varovasti periodontaalinen koetin kaikkien hampaiden kuuden pinnan kohdalla ikenen sulcuksen syvyyteen ja poistettiin sitten koronaalisesti ja odotti 30 sekuntia tarkkaillakseen verenvuodon läsnäoloa tai puuttumista (0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuodon läsnäolo).
(Newman Mg., 2011)
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
|
Muutos P.gingIvalis -tasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
P: n DNA: n uutto ja puhdistaminen. Plakinäytteen gingivalis suoritetaan käyttämällä reaaliaikaista PCR-monistusta jokaiselle näytteelle käyttämällä alukkeita, jotka ovat spesifisiä p: lle. gingivalis.
Bakteeriribosomaalisia RNA (rRNA) alukkeita käytetään kokonaisbakteerien kvantifioimiseksi sekä ennen että sen jälkeen.
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ienten sairaudet
- Suun sairaudet
- Pahanhajuinen hengitys
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Desinfiointiaineet
- Resveratroli
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUOSU-202124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .