- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882564
Účinnost resveratrolu obsahující ústní vola při snižování porfyrymonního gingivalis související s halitózou.
Účinnost resveratrolu obsahující ústní vola při snižování porfyromonas gingivalis související s halitózou: randomizovaná, trojitá slepá klinická studie
Cíl studie:
Posoudit účinnost ústní vody antioxidantu (resveratrol) při snižování úrovně P. Gingivitida a ústní Malodor po dobu 7 dnů mezi vysokoškolskými studentskými pacienty z zubních dentálních pacientů z Mustansiriyah University /College of Dentistry a Wasit University /College of Dentistry.
Cíle:
- Posoudit účinnost antioxidantu a protizánětlivé ústní vody resveratrolu při snižování halitózy u vysokoškolských studentů s pacienty s gingivitidou vyvolanou plakem.
- Posoudit účinnost ústní vody resveratrolu při snižování p. Gingivalis u pacientů s vysokoškolským studentům s perorálním panodorem.
- Stanovení vztahu mezi p.givivalis a klinickými periodontálními parametry (index plaku, index gingiválního indexu, krvácení na sondu) mezi vysokoškolskými studenty s gingivitidou vyvolanou plakem a halitózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
54 studentů s halitózou v důsledku gingivitidy a mezizubní akumulace plaku se rozdělí do tří skupin, každá skupina sestává z 18 pacientů; První skupina obdrží antioxidační resveratrol ústní vodu, kterou druhá skupina obdrží chlorhexidinovou ústní vodu (pozitivní kontrolní skupina), třetí skupina obdrží destilovanou vodu komerčně dostupnou jako placebo ústní voda, aby se zvýšila dodržování dávkování, každý účastník byl každý ráno a noc kontaktován textovou zprávou, aby jim připomněl použití ústní domy.
Všichni účastníci budou podrobeni dotazníku o jejich jménu, věku, minulém periodontálním léčbě, anamnéze, anamnéze, použitém léku, kouření, používání zubního kartáče a mezizdentních pomůcek a frekvence kartáčování, účastníci budou vystaveni dalšímu dotazníku o jejich znalostech a chování o perorálních malodorech, pak se měří o jejich orálních záznamech a budeme znovu zaznamenávat a poté, co bude zaznamenáno, a poté, co bude zaznamenáno vše, co bude zaznamenáno a po všech těchto záznamech bude všechny zaznamenáno, že všechny budou zaznamenány vše, co bude zaznamenáno, a poté, co bude zaznamenáno, že všechny zaznamenávají vše, co bude zaznamenáno, a poté, co bude zaznamenáno vše, co bude zaznamenáno a po všech měřích a po orálních záznamech bude zaznamenáno a bude platit. Jeden týden používání ústní vody dvakrát denně. Nakonec účastníci vyplnili dotazník založeného na hodnocení založeného na analogovém měřítku, aby získali zpětnou vazbu pro každou použité ústní vola.
Index plaků bude měřen pomocí indexu O'Leary Plaque. Zaznamenáním přítomnosti plaku na povrchu (mesiální, distální, obličejové, lingvální) povrchy budou na všech exponovaných površích zubů při počátečním jmenování malovány zveřejněné roztoky. Zkoušející použije průzkumník nebo špičku sondy k prozkoumání všech obarvených povrchů pro dentální biofilm. Poté, co byly všechny zuby zkoumány a skórovány, byl průměr vypočítán dělením počtu povrchů plaku celkovým počtem dostupných povrchů vynásobených 100%. (O'Leary et al., 1972).
Krvácení při sondování bude měřeno jemným vložením periodontální sondy na šest povrchů všech zubů do hloubky gingiválního sulcus poté koronálně a čekáním na 30 sekund, aby pozorovala přítomnost nebo nepřítomnost krvácení (0 = bez krvácení, 1 = přítomnost krvácení). (Newman Mg., 2011).
GI bude měřen pomocí indexu Löe a Silness, každá ze čtyř gingiválních oblastí zubu má skóre od 0 do 3 takto:
0 normální gingiva,
- Mírný zánět mírný změna barvy, mírný edém
- Mírný zánět, edém a zasklení.
- Těžký zánět výrazný zarudnutí a otoky. Ulcerace. Tendence k spontánnímu krvácení.
Účastníci budou podrobeni organoleptickému měření, aby detekovali pacienta s halitózou.
Metody použité pro organoleptické měření byly provedeny následovně:
- Test lemu jazyka: Používá se ke stanovení halitózy pocházející z hřbetu jazyka. Sterilní bavlněná role byla použita k škrábání zadního hřbetu jazyka a po 5 sekundách je zápach hodnocen držením 5 cm od nosu (Bosy et al., 1994).
- Test zápachu z zubního nití: Používá se k určení halitózy pocházející z mezizubních oblastí. Vybírání dentálního nití byl předán do mezizubních oblastí všech zubů okamžitě vložením a odstraněním způsobu a zápach nití je hodnocen držením asi 3 cm od nosu (Ongole a Shenoy, 2010).
Přenosný monitor sulfidu bude použit k potvrzení výsledku organoleptické metody, klinický parametr, který má být měřen v logické sekvenci, bude zahrnovat index gingiválu a plaků. Periodontální vyšetření bude provedeno pomocí periodontální sondy.
Randomizace a oslepování, aby se zajistilo oslepení jak účastníků, tak zkoušejícího, budou ústní vola vydána do identických neprůhledných lahví měřících 300 ml a každá skupina pro vola v ústech přidělí náhodné sekvenční písmeno (a, b, c) a dekódování provede na konci studie. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) byl použit k generování náhodných čísel, která budou použita k uchýlení k pořadí skupin ústních vod (a, b, c) (n = 54), aby každá skupina obdržela stejný počet účastníků (n = 18) s 1: 1: 1 alokací. Poté byly účastníkům dány kódované láhve s ústními volami spolu s pokyny použití.
Všichni účastníci byli instruováni, aby opláchli dvakrát denně (každých 12 hodin) s 15 ml přiřazené ústní vody (nezředěné) po dobu 30 sekund, po 30 minutách zubního kartáčku. Budou jim také poskytnuty měřicí šálky s 15 ml značení, aby bylo možné použít správný objem ústní vody. Byli také instruováni, aby se zdrželi stravování a pití po dobu 30 minut po oplachování bez změny jejich rutinní mechanické dentální domácí péče (čištění a čištění mezizunních pomůcek). Pacienti byli také informováni, že po oplachování se také očekávali pocit pálení a hořkost. V případě jakékoli alergické reakce bylo doporučeno přerušit ústní vodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonní číslo: 07803432060 Ext. +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonní číslo: 07803432060, Ext +964
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Studijní místa
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Irák, 10047
- Nábor
- Mustansiriyah University
-
Kontakt:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Telefonní číslo: 07803432060 Ext +967
- E-mail: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
-
Vrchní vyšetřovatel:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Organoleptický jazyk skóre> 2 pomocí (0-5scale) (Rosenberg a McCulloch, 1992)
- Stupy pro mužské a ženské vysokoškolské studenty bez opatření pro kontrolu chemických plaků pro alespoň jedno slabé
- Muž a studenta s halitózou v důsledku gingivitidy
- Věk studentů se pohybuje od 20 do 23 let.
- Žádná periodontální léčba po dobu nejméně jednoho měsíce
- Žádné systémové onemocnění
- Žádné kouření tabáku
- Pacienti musí mít nejméně 20 zubů
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci a alkoholici
- Pacient s parodontitidou nebo hloubkou kapsy> 6 mm
- Pacient s ortodontickou zařízením
- Otevřené karavé léze, perikoronitida, suchá zásuvka a píštěle.
- Pacienti se systémovým onemocněním a stavem
- užívání léků za poslední dva týdny
- Vezměte česnek, cibuli nebo lékořici za posledních 24 hodin
- Používání produktů ústní hygieny za posledních 24 hodin
- těhotné ženy
- sinusitida, mandlí a infekce horních cest dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Resveratrol (skupina A)
Účastníci této skupiny obdrží ústní vodu resveratrol po dobu 7 dnů, účastníci byli instruováni, aby opláchli dvakrát denně (každých 12 hodin) s 10 ml přiřazené ústní vody (nezředěné) po dobu 30 sekund po 30 minutách zubního kartáčku.
Budou jim také poskytnuty měřicí šálky s 10 ml značení, aby se použili správný objem ústní vody.
Byli také instruováni, aby se zdrželi stravování a pití po dobu 30 minut po oplachování bez změny jejich rutinní mechanické dentální domácí péče (čištění a čištění mezizunních pomůcek).
Pacienti byli také informováni, že po oplachování se také očekávali pocit pálení a hořkost.
V případě jakékoli alergické reakce bylo doporučeno přerušit ústní vodu.
|
Účastníci, kde pokynují ústa dvakrát denně s 10 ml přiřazené ústní vody po dobu 60 sekund po dobu 7 dnů. V současné době neexistuje žádný publikovaný výzkum použití resveratrolu jako ústní vody pro léčbu halitózy. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru vyhodnocení její účinnosti při snižování perorálního halodoru antibakteriálním působením a potenciálem těkavých sloučenin síry (VSC) |
|
Aktivní komparátor: Skupina chlorhexidinu (skupina B)
Účastníci této skupiny obdrží ústní vodu chlorhexidinu po dobu 7 dnů.
Byli instruováni, aby opláchli dvakrát denně (každých 12 hodin) s 10 ml přiřazené ústní vody (nezředěné) po dobu 30 sekund po 30 minutách zubního kartáčování.
Budou jim také poskytnuty měřicí šálky s 10 ml značení pro použití správného objemu ústní vody.
Byli také instruováni, aby se zdrželi stravování a pití po dobu 30 minut po opláchnutí bez změny jejich rutinní mechanické dentální domácí péče (čištění a čištění mezizemní pomoci).
Pacienti byli také informováni, že po oplachování se očekávají pocity pálení a hořkost.
V případě alergické reakce bylo doporučeno přerušit ústní vodu.
|
Druhá skupina dá chlorhexidin 0,2% ústní vola jako aktivní komparátor a bude požádána o opláchnutí 10 ml neředěné ústní vody po dobu 60 sekund denně po dobu 7 dnů a bude instruována k tomu, aby se po oplachování po dobu 30 minut zdržovala stravování a pití po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina placebo (skupina C)
Účastníci této skupiny obdrží destilovanou vodu jako Amouthwash po dobu 7 dnů. Účastníci byli instruováni, aby opláchli dvakrát denně (každých 12 hodin) s 10 ml přiřazené ústní vody (nezředěné) po dobu 30 sekund po 30 minutách zubního kartáčování. Budou jim také poskytnuty měřicí poháry s 15 ml značení, aby se použily správný objem ústní vody. Byli také instruováni, aby se zdrželi stravování a pití po dobu 30 minut po opláchnutí bez změny jejich rutinní mechanické dentální domácí péče (čištění a čištění mezizemní pomoci). Pacienti byli také informováni, že po oplachování se očekávají pocity pálení a hořkost. V případě alergické reakce bylo doporučeno přerušit ústní vodu. |
Třetí skupina bude mít neaktivní kontrolu, destilovanou vodu a bude požádána o opláchnutí 10 ml neředěné ústní vody po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 7 dnů a bude pokynuta, aby se po oplachování po dobu 30 minut zdržovala stravování a pití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v perorální halitóze (perorální Malodor)
Časové okno: Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
Změna hladin těkavých sloučenin síry (VSCS) měřená organoleptickou metodou a přenosným monitorem (Halimetr), změna počtu p.givalis pomocí PCR v reálném čase. Účastníci budou podrobeni organoleptickému měření, aby detekovali pacienta s halitózou podle organoleptických kategorií. Pro potvrzení výsledku organoleptické metody bude použit přenosný monitor sulfidu, a |
Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
|
Změna klinických periodontálních parametrů (index gingiváru)
Časové okno: Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
GI bude měřen pomocí indexu Löe a Silness, každá ze čtyř gingiválních oblastí zubu má skóre od 0 do 3 takto: 0 normální gingiva,
|
Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
|
Změna klinických periodontálních parametrů (index plaků)
Časové okno: Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
Index plaků bude měřen pomocí indexu O'Leary Plaque.
Zaznamenáním přítomnosti plaku na povrchu (mesiální, distální, obličejové, lingvální) povrchy budou na všech exponovaných površích zubů při počátečním jmenování malovány zveřejněné roztoky.
Zkoušející použije průzkumník nebo špičku sondy k prozkoumání veškerého obarveného povrchu pro dentální biofilm.
Poté, co byly všechny zuby zkoumány a skórovány, byl průměr vypočítán dělením počtu povrchů plaku celkovým počtem dostupných povrchů vynásobených 100%.
(O'Leary et al., 1972).
|
Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
|
Změna klinických periodontálních parametrů (krvácení na sondu)
Časové okno: Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
Krvácení při sondování bude měřeno jemným vložením periodontální sondy na šest povrchů všech zubů do hloubky gingiválního sulcus poté koronálně odstraněno a čekalo po dobu 30 sekund, aby pozorovala přítomnost nebo nepřítomnost krvácení (0 = bez krvácení, 1 = přítomnost krvácení).
(Newman Mg., 2011)
|
Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
|
Změna úrovně p.givalis
Časové okno: Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
Extrakce a čištění DNA p. Gingivalis ze vzorku plaku bude provedena pomocí amplifikace PCR v reálném čase pro každý vzorek pomocí primerů specifických pro P. gingivalis.
K kvantifikaci celkových bakterií před a po zásahu budou použity bakteriální ribozomální RNA (rRNA) primery.
|
Základní linie (den 0) a po 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění dásní
- Nemoci úst
- Zápach z úst
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Antiinfekční látky, místní
- Dezinfekční prostředky
- Resveratrol
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- MUOSU-202124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .