- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882564
Eficacia del enjuague bucal que contiene resveratrol en la reducción de la halitosis relacionada con las porfiras gingivalis.
Eficacia del enjuague bucal que contiene resveratrol para reducir la halitosis porfiromonas gingivalis: un ensayo clínico aleatorizado y triple ciego
El objetivo del estudio:
Evaluar la eficacia del enjuague bucal antioxidante (resveratrol) para reducir el nivel de p. Gingivitis y Malodor oral durante el período de 7 días entre pacientes de pregrado de odontología de la Universidad Mustansiriyah /Facultad de Odontología y la Universidad de WASIT /Facultad de Odontología.
Objetivos:
- Evaluar la eficacia del enjuague bucal antioxidante y antiinflamatorio de resveratrol en la reducción de la halitosis en estudiantes de pregrado con pacientes con gingivitis inducida por la placa.
- Para evaluar la eficacia del enjuague bucal de resveratrol en la reducción de p. Gingivalis en pacientes de pregrado con malodor oral.
- Para determinar la relación entre P.Gingivalis y los parámetros periodontales clínicos (índice de placa, índice gingival, sangrado en el sondeo) entre estudiantes universitarios con gingivitis inducida por la placa y halitosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
54 estudiantes con halitosis debido a la gingivitis y la acumulación de placa interdental se dividirán en tres grupos, cada grupo consta de 18 pacientes; El primer grupo recibirá el enjuague bucal de resveratrol antioxidante El segundo grupo recibirá enjuague bucal de clorhexidina (grupo de control positivo) El tercer grupo recibirá agua destilada disponible comercialmente como un enjuague bucal de placebo para mejorar el cumplimiento de la autocuacción, cada participante se contactó cada mañana y noche por mensaje de texto para recordarles el enjuague bucal.
All participants will be subjected to a questionnaire about their name, age, past periodontal treatment, medical history, the medication used, smoking, use of dental brush and interdental aids, and frequency of brushing, the participants will be subjected to another questionnaire about their knowledge, attitude and behaviors about oral malodor, Then (Gingival index, bleeding on probing and plaque index will record clinically All these records will be measured again after one week of Usando enjuague bucal dos veces al día. Finalmente, los participantes completaron un cuestionario de evaluación de escala analógica visual para obtener retroalimentación sobre cada enjuague bucal utilizado.
El índice de placa se medirá utilizando el índice de placa O'Leary. Al registrar la presencia de placa en superficies (mesiales, distales, faciales, linguales), una solución reveladora se pintará en todas las superficies de los dientes expuestos en la cita inicial. El examinador utilizará una punta de explorador o sonda para examinar todas las superficies manchadas para la biopelícula dental. Después de que se examinaron y calificaron todos los dientes, la media se calculó dividiendo el número de superficies de placa por el número total de superficies disponibles multiplicadas por 100%. (O'Leary et al., 1972).
El sangrado en el sondeo se medirá insertando suavemente la sonda periodontal en las seis superficies de todos los dientes a la profundidad del surco gingival y luego retirando coronalmente y esperando 30 segundos para observar la presencia o ausencia de sangrado (0 = sin sangrado, 1 = presencia de sangrado). (Newman Mg., 2011).
GI se medirá utilizando el índice Löe y Silness, cada una de las cuatro áreas gingivales del diente recibe una puntuación de 0 a 3 de la siguiente manera:
0 Gingiva normal,
- Inflamación leve un ligero cambio de color, ligero edema
- Inflamación moderada-endez, edema y acristalamiento.
- Inflamación severa marcó el enrojecimiento y el edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
Los participantes serán sometidos a medición organoléptica para detectar al paciente con halitosis.
Los métodos utilizados para las mediciones organolépticas se realizaron de la siguiente manera:
- Prueba de olor a la lengua: se utiliza para determinar la halitosis que se origina en el dorso de la lengua. Se usó un rollo de algodón estéril para raspar el dorso posterior de la lengua y después de 5 segundos, el olor se evalúa manteniéndolo a 5 cm de distancia de la nariz (Bosy et al., 1994).
- Prueba de olor a hilo dental: utilizado para determinar la halitosis que se origina en las áreas interdentales. La selección de hilo dental se pasó a las regiones interdentales de todos los dientes insertando y eliminando instantáneamente y el olor del hilo dental se evalúa manteniéndolo a unos 3 cm de la nariz (Ongole y Shenoy, 2010).
Se utilizará un monitor de sulfuro portátil para confirmar el resultado del método organoléptico, un parámetro clínico que se medirá en la secuencia lógica incluirá el índice gingival y de placa. El examen periodontal se realizará utilizando una sonda periodontal.
Aleatorización y cegamiento Para garantizar la cegamiento de los participantes y el examinador, los enjuague bucales se dispensarán en botellas opacas idénticas que midan 300 ml y cada grupo de enjuague bucal asignará una letra secuencial aleatoria (A, B, C) y la decodificación funcionará al final del estudio. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, EE. UU.) Se usó para generar números aleatorios que se utilizarán para recurrir al orden de los grupos de enjuague bucal (A, B, C) (n = 54) para que cada grupo reciba un número igual de participantes (n = 18) con asignación 1: 1: 1. Luego, las botellas codificadas con los enjuagues bucales se dieron a los participantes junto con instrucciones de uso.
Todos los participantes recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día (cada 12 horas) con 15 ml del enjuague bucal asignado (sin diluir) durante 30 segundos, después de 30 minutos de cepillo de dientes. También se les proporcionará tazas de medición con 15 ml de marcado para usar el volumen correcto de enjuague bucal. También se les indicó que se abstuvieran de comer y beber durante 30 minutos después de enjuagarse sin cambios en su cuidado del hogar dental mecánico de rutina (cepillado y limpieza interdental del SIDA). También se informó a los pacientes que también se esperaban la sensación de ardor y la amargura después del enjuague. Se informó la interrupción del enjuague bucal en caso de reacción alérgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Número de teléfono: 07803432060 Ext. +964
- Correo electrónico: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Número de teléfono: 07803432060, Ext +964
- Correo electrónico: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Bab Al-Moadham
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Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Reclutamiento
- Mustansiriyah University
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Contacto:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Número de teléfono: 07803432060 Ext +967
- Correo electrónico: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
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Investigador principal:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lengua organoléptica de puntajes> 2 usando (0-5 escala) (Rosenberg y McCulloch, 1992)
- Estudiantes de odontología de pregrado masculino y femenino sin medidas de control de la placa química para al menos un débil
- Estudiantes masculinos y femeninos con halitosis debido a la gingivitis
- La edad de los estudiantes varía de 20 a 23 años.
- Sin tratamiento periodontal para al menos un mes
- Sin enfermedad sistémica
- No fumar tabaco
- Los pacientes deben tener al menos 20 dientes
Criterios de exclusión:
- Fumadores y alcohólicos
- Paciente con periodontitis o profundidad de bolsillo> 6 mm
- Paciente con aparato de ortodoncia
- Lesiones abiertas, pericoronitis, zócalo seco y fístula.
- Pacientes con enfermedad sistémica y condición
- Tomar medicamentos en las últimas dos semanas
- Tomemos ajo, cebolla o regaliz en las últimas 24 horas
- Uso de productos de higiene oral en las últimas 24 horas
- Mujeres embarazadas
- sinusitis, amamantis e infección del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de resveratrol (Grupo A)
Los participantes en este grupo recibirán un enjuague bucal de resveratrol durante 7 días, los participantes recibieron instrucciones de enjuagar dos veces al día (cada 12 horas) con 10 ml del enjuague bucal asignado (sin diluir) durante 30 segundos, después de 30 minutos de cepillo de dientes.
También se les proporcionará tazas de medición con 10 ml de marcado para usar el volumen correcto de enjuague bucal.
También se les indicó que se abstuvieran de comer y beber durante 30 minutos después de enjuagarse sin cambios en su cuidado del hogar dental mecánico de rutina (cepillado y limpieza interdental del SIDA).
También se informó a los pacientes que también se esperaban la sensación de ardor y la amargura después del enjuague.
Se informó la interrupción del enjuague bucal en caso de reacción alérgica.
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Los participantes donde instruyen en enjuagar la boca dos veces al día con 10 ml de enjuague bucal asignado durante 60 segundos durante 7 días. Actualmente no existe una investigación publicada sobre el uso de resveratrol como enjuague bucal para el tratamiento de halitosis. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando su efectividad en la reducción del malodor oral a través de la acción antibacteriana y el potencial de los compuestos volátiles de azufre (VSC) |
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Comparador activo: Grupo de clorhexidina (Grupo B)
Los participantes en este grupo recibirán enjuague bucal de clorhexidina durante 7 días.
Se les indicó que enjuague dos veces al día (cada 12 horas) con 10 ml del enjuague bucal asignado (sin diluir) durante 30 segundos, después de 30 minutos de cepillo de dientes.
También recibirán tazas de medición con marcas de 10 ml para usar el volumen correcto de enjuague bucal.
También se les indicó que se abstuvieran de comer y beber durante 30 minutos después de enjuagarse sin cambios en su cuidado del hogar dental mecánico de rutina (cepillado y limpieza de ayuda interdental).
También se informó a los pacientes que se esperaban sensaciones de ardor y amargura después de enjuagarse.
Se informó la interrupción del enjuague bucal en caso de una reacción alérgica.
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El segundo grupo recibirá clorhexidina 0.2% enjuague bucal como comparador activo, y se le pedirá que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 segundos dos veces por día durante 7 días, y se le indicará que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de placebo (Grupo C)
Los participantes en este grupo recibirán un agua destilada como Amouthwash durante 7 días. Los participantes recibieron instrucciones de enjuagar dos veces al día (cada 12 horas) con 10 ml del enjuague bucal asignado (sin diluir) durante 30 segundos, después de 30 minutos de cepillo de dientes. También recibirán tazas de medición con marcas de 15 ml para usar el volumen correcto de enjuague bucal. También se les indicó que se abstuvieran de comer y beber durante 30 minutos después de enjuagarse sin cambios en su cuidado del hogar dental mecánico de rutina (cepillado y limpieza de ayuda interdental). También se informó a los pacientes que se esperaban sensaciones de ardor y amargura después de enjuagarse. Se informó la interrupción del enjuague bucal en caso de una reacción alérgica. |
El tercer grupo se le dará el control no activo, el agua destilada, y se le pedirá que enjuague con 10 ml de enjuague bucal sin diluir durante 60 segundos dos veces al día durante 7 días y se le indicará que se abstenga de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la halitosis oral (malodor oral)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 7 días
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Cambio en los niveles de compuestos de azufre volátiles (VSC) medidos por el método organoléptico y el monitor portátil (halímetro), el cambio en el recuento de P.Gingivalis utilizando PCR en tiempo real. Los participantes serán sometidos a medición organoléptica para detectar al paciente con halitosis de acuerdo con las categorías organolépticas. Se utilizará un monitor de sulfuro portátil para confirmar el resultado del método organoléptico, un |
Línea de base (día 0) y después de 7 días
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Cambio en los parámetros periodontales clínicos (índice Gingival)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 7 días
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GI se medirá utilizando el índice Löe y Silness, cada una de las cuatro áreas gingivales del diente recibe una puntuación de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 Gingiva normal,
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Línea de base (día 0) y después de 7 días
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Cambio en los parámetros periodontales clínicos (índice de placa)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 7 días
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El índice de placa se medirá utilizando el índice de placa O'Leary.
Al registrar la presencia de placa en superficies (mesiales, distales, faciales, linguales), una solución reveladora se pintará en todas las superficies de los dientes expuestos en la cita inicial.
El examinador utilizará una punta de explorador o sonda para examinar toda la superficie manchada para la biopelícula dental.
Después de que se examinaron y calificaron todos los dientes, la media se calculó dividiendo el número de superficies de placa por el número total de superficies disponibles multiplicadas por 100%.
(O'Leary et al., 1972).
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Línea de base (día 0) y después de 7 días
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Cambio en los parámetros periodontales clínicos (sangrado al sondeo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 7 días
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El sangrado en el sondeo se medirá insertando suavemente la sonda periodontal en las seis superficies de todos los dientes a la profundidad del surco gingival y luego se eliminó coronalmente y esperó 30 segundos para observar la presencia o ausencia de sangrado (0 = sin sangrado, 1 = Presencia de sangrado).
(Newman Mg., 2011)
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Línea de base (día 0) y después de 7 días
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Cambio en el nivel de P.Gingivalis
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 7 días
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Extracción de ADN y purificación de p. Gingivalis de la muestra de placa se realizará utilizando la amplificación por PCR en tiempo real para cada muestra utilizando cebadores específicos para p. Gingivalis.
Los cebadores de ARN ribosómico bacteriano (ARNr) se utilizarán para cuantificar las bacterias totales antes y después de la intervención.
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Línea de base (día 0) y después de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades gingivales
- Enfermedades de la Boca
- Halitosis
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Resveratrol
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- MUOSU-202124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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