- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06882564
Эффективность ресвератрола, содержащего жидкость для полоскания рта, в снижении галитоза, связанного с порфиримоном Gingivalis.
Эффективность ресвератрола, содержащего жидкость для рта, в снижении галитоза, связанного с Porphyromonas gingivalis: рандомизированное, тройное слепое клиническое исследование
Цель исследования:
Чтобы оценить эффективность антиоксидантной (ресвератрол) жидкости для полоскания рта в снижении уровня p. Гингивит и пероральный мулодор в течение 7 -дневного периода среди студентов -студентов -стоматологов из Университета Мустантансии /Колледжа стоматологии и Университета Васита /Колледжа стоматологии.
Цели:
- Чтобы оценить эффективность антиоксидантного и противовоспалительного ресвератрола рта в восстановлении галитоза у студентов-бакалавриата с пациентами с десен, индуцированными бляшками.
- Чтобы оценить эффективность резарантола для полоскания рта в уменьшении р. Gingivalis у пациентов с студентами бакалавриата с пероральным мулодором.
- Чтобы определить связь между P.Gingivalis и клиническими параметрами пародонта (индекс бляшек, индекс десны, кровотечение на зондировании) среди студентов-студентов с индуцированным блялом десвивитом и галитозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
54 студента с галитозом из -за гингивита и накопления межналенных бляшек будут разделены на три группы, каждая группа состоит из 18 пациентов; Первая группа получит антиоксидантную ресвератрол рта.
Все участники будут подвергнуты вопроснику об их имени, возрасте, прошедшем периодонтальном лечении, истории болезни, использовании лекарств, курении, использовании зубной кисти и межзубных средств и частоте чистки, участники будут подвергнуты другой вопроснику о своих знаниях, отношениях и поведении в отношении оральника, а затем в том, что одна из них будет зарегистрировать. Неделя использования жидкости для полоскания рта два раза в день. Наконец, участники заполнили анкету для оценки на основе визуальной шкалы, чтобы получить обратную связь по каждой используемой ртутной промышленности.
Индекс бляшки будет измерен с использованием индекса налета О'Лири. Записывая наличие бляшки на (мезиальные, дистальные, лицевые, лингвальные) поверхности, раскрывающееся раствор будет окрашен на всех обнаженных поверхностях зубов при первоначальном назначении. Экзаменатор будет использовать исследователь или наконечник зонда для изучения всех окрашенных поверхностей для зубной биопленки. После того, как все зубы были исследованы и оценены, среднее значение было рассчитано путем деления количества поверхностей бляшек на общее количество доступных поверхностей, умноженных на 100%. (O'Leary et al., 1972).
Кровотечение при зондировании будет измерено путем аккуратно вставки пародонтального зонда на шести поверхностях всех зубов на глубину борта десны, а затем удаляя коронально и ожидая 30 секунд, чтобы наблюдать наличие или отсутствие кровотечения (0 = кровотечение, 1 = присутствие кровотечения). (Newman Mg., 2011).
GI будет измерен с использованием индекса Löe и Silanse, каждой из четырех десенских областей зуба получают оценку от 0 до 3 следующим образом:
0 нормальная гингива,
- Легкое воспаление небольшое изменение цвета, небольшой отек
- Умеренное воспаление-красное, отек и остекление.
- Тяжелое воспаление отмечено покраснением и отеком. Изъязвление. Склонность к спонтанному кровотечению.
Участники будут подвергнуты органолептическому измерению для обнаружения пациента с галитозом.
Методы, используемые для органолептических измерений, были сделаны следующим образом:
- Тест на запах языка: используется для определения галитоза, происходящего из спины языка. Стерильный ватный рулет использовался для очистки задней дорсумы языка, и через 5 секунд запах оценивается, удерживая его в 5 см от носа (Bosy et al., 1994).
- Тест на запах зубной нити: используется для определения галитоза, происходящего из межзубных областей. Выбор зубов зубной нитью был передан в межпрофильные области всех зубов, мгновенно вставив и удаляя манеру, а запах нити оценивается, удерживая его примерно в 3 см от носа (Ongole and Shenoy, 2010).
Портативный сульфидный монитор будет использоваться для подтверждения результата органолептического метода, клинический параметр, который будет измерен в логической последовательности, будет включать индекс десны и бляшки. Темонтальный экзамен будет выполняться с использованием пародонтального зонда.
Рандомизация и ослепление. Чтобы обеспечить ослепление как участников, так и экзаменатора, жидкости для полоскания рта будут распределены в идентичные непрозрачные бутылки, размером 300 мл, и каждая группа ртания будет назначать случайную последовательную букву (A, B, C), и декодирование будет выполняться в конце исследования. Microsoft Excel (Microsoft Office 2016, Microsoft Corporation, USA) использовалась для генерации случайных чисел, которые будут использоваться для прибегания порядка групп ртания (A, B, C) (n = 54), чтобы каждая группа получила равное количество участников (n = 18) с выделениями 1: 1: 1. Затем кодированные бутылки с жидкостями для полоскания рта были переданы участникам вместе с инструкциями использования.
Всем участникам было указано промыть два раза в день (каждые 12 часов) с 15 мл назначенной жидкости для рта (неразбавленных) в течение 30 секунд, после 30 минут зубной щетки. Они также будут снабжены мерными чашками с 15 мл маркировки, чтобы использовать правильный объем жидкости для рта. Им также было дано указание воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после полоскания без изменений в их обычный механический уход за зубами (чистка чистки и межпрофильные средства). Пациенты также были проинформированы о том, что ощущение сжигания и горечь также ожидались после полоскания. Прекращение для рта было рекомендовано в случае какой -либо аллергической реакции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Номер телефона: 07803432060 Ext. +964
- Электронная почта: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NOOR AA TAHER, B.D.S
- Номер телефона: 07803432060, Ext +964
- Электронная почта: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
Места учебы
-
-
Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Bab Al-Moadham, Ирак, 10047
- Рекрутинг
- Mustansiriyah University
-
Контакт:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
- Номер телефона: 07803432060 Ext +967
- Электронная почта: noor-aliabed@uomustansiriyah.edu.iq
-
Главный следователь:
- NOOR AA TAHER, B.D.S
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Органолептический язык баллов> 2 с использованием (0-5Scale) (Rosenberg and McCulloch, 1992)
- Студенты для студентов -стоматологов мужского и женского бакалавриата без мер контроля химических бляшек, по крайней мере, для одного слабых
- Учащиеся -мужчины и женские ученицы с галитозом из -за гингивита
- Возраст студентов колеблется от 20 до 23 лет.
- Нет периодонтального лечения не менее одного месяца
- Нет системного заболевания
- Нет курить табака
- Пациенты должны иметь не менее 20 зубов
Критерии исключения:
- Курильщики и алкоголики
- Пациент с периодонтитом или глубиной кармана> 6 мм
- Пациент с ортодонтическим прибором
- Открытые кариозные поражения, перикоронит, сухой розетка и свищ.
- Пациенты с системным заболеванием и состоянием
- Принимая лекарства за последние две недели
- Возьмите чеснок, лук или солодку за последние 24 часа
- Использование гигиены полости рта за последние 24 часа
- беременные женщины
- инфекция синусита, тонзилита и верхних дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Resveratrol Group (группа A)
Участники этой группы получат резатрол в течение 7 дней, участникам было указано промыть два раза в день (каждые 12 часов) с 10 мл назначенной полоски рта (неразбавленных) в течение 30 секунд, после 30 минут зубной щетки.
Они также будут предоставлены измерительные чашки с 10 мл маркировки, чтобы использовать правильный объем жидкости для рта.
Им также было дано указание воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после полоскания без изменений в их обычный механический уход за зубами (чистка чистки и межпрофильные средства).
Пациенты также были проинформированы о том, что ощущение сжигания и горечь также ожидались после полоскания.
Прекращение для рта было рекомендовано в случае какой -либо аллергической реакции.
|
Участники, где инструктируют свой рот два раза в день с 10 мл назначенной жидкости в течение 60 секунд в течение 7 дней. В настоящее время нет опубликованных исследований об использовании ресвератрола в качестве жидкости для лечения полоскания рта для лечения галитоза. Это исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел путем оценки его эффективности в снижении перорального мулодора посредством антибактериального действия и потенциала летучих соединений серы (VSC) |
|
Активный компаратор: Группа хлоргексидина (группа B)
Участники в этой группе получат жаровню ртания хлоргексидина в течение 7 дней.
Их было дано указание промыть два раза в день (каждые 12 часов) с 10 мл назначенной жидкости для рта (неразбавленных) в течение 30 секунд, после 30 минут зубной щетки.
Они также будут предоставлены измерительные чашки с 10 мл маркировки для использования правильного объема жидкости для рта.
Им также было дано указание воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после полоскания без изменений в их обычный механический уход за зубами (чистка и очистка межпрофильной помощи).
Пациентам также сообщили, что после полоскания ожидались сжигания и горечь.
Прекращение отвода рта было рекомендовано в случае аллергической реакции.
|
Вторая группа даст хлоргексидин 0,2% для полоскания рта в качестве активного компаратора и попросит промыть 10 мл неразбавленной жидкости для полоскания рта в течение 60 секунд два раза в день в течение 7 дней, и будет поручить воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после промывки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (группа C)
Участники этой группы получат дистиллированную воду в качестве amouthwash в течение 7 дней. Участникам было указано промыть два раза в день (каждые 12 часов) с 10 мл назначенной жидкости для рта (неразбавленных) в течение 30 секунд, после 30 минут зубной щетки. Они также будут снабжены измерительными чашками с 15 мл маркировки для использования правильного объема жидкости для полоскания рта. Им также было дано указание воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после полоскания без изменений в их обычный механический уход за зубами (чистка и очистка межпрофильной помощи). Пациентам также сообщили, что после полоскания ожидались сжигания и горечь. Прекращение отвода рта было рекомендовано в случае аллергической реакции. |
Третья группа даст неактивный контроль, дистиллированную воду, и ему будет предложено промыть 10 мл неразбавленной жидкости для полоскания рта в течение 60 секунд два раза в день в течение 7 дней, и им будет указано воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после полоскания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение орального галитоза (пероральный мулодор)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
Изменение уровней летучих серных соединений (VSC), измеренных органолептическим методом и портативным монитором (HALIMETER), изменение количества P.Gingivalis с использованием ПЦР в реальном времени. Участники будут подвергнуты органолептическому измерению для обнаружения пациента с галитозом в соответствии с категориями органолептических. Портативный сульфидный монитор будет использоваться для подтверждения результата органолептического метода, |
Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
|
Изменение клинических параметров пародонта (индекс десны)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
GI будет измерен с использованием индекса Löe и Silanse, каждой из четырех десенских областей зуба получают оценку от 0 до 3 следующим образом: 0 нормальная гингива,
|
Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
|
изменение клинических параметров пародонта (индекс бляшек)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
Индекс бляшки будет измерен с использованием индекса налета О'Лири.
Записывая наличие бляшки на (мезиальные, дистальные, лицевые, лингвальные) поверхности, раскрывающееся раствор будет окрашен на всех обнаженных поверхностях зубов при первоначальном назначении.
Экзаменатор будет использовать наконечник Explorer или зонд для изучения всей окрашенной поверхности для зубной биопленки.
После того, как все зубы были исследованы и оценены, среднее значение было рассчитано путем деления количества поверхностей бляшек на общее количество доступных поверхностей, умноженных на 100%.
(O'Leary et al., 1972).
|
Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
|
Изменение клинических параметров пародонта (кровотечение при зондировании)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
Кровотечение при зондировании будет измерено путем аккуратно вставки периодонтального зонда на шести поверхностях всех зубов на глубину борта десны, а затем удалял коронально и ждал 30 секунд, чтобы наблюдать наличие или отсутствие кровотечения (0 = кровотечение, 1 = присутствие кровотечения).
(Newman Mg., 2011)
|
Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
|
Изменение уровня P.Gingivalis
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
Экстракция ДНК и очистка р. Gingivalis из образца бляшки будет выполняться с помощью амплификации ПЦР в реальном времени для каждого образца с использованием праймеров, специфичных для p. Gingivalis.
Бактериальная рибосомная РНК (рРНК) праймеры будут использоваться для количественной оценки общих бактерий как до, так и после вмешательства.
|
Базовая линия (день 0) и через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NOOR AA TAHER, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Стоматогнатические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания десен
- Заболевания полости рта
- Неприятный запах изо рта
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические средства
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Дезинфицирующие средства
- Ресвератрол
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- MUOSU-202124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .