選択的ミューティズム治療のためのVR宿題運動
2025年3月17日 更新者：Luuk Stapersma
選択的なミューティズムの子供のための行動療法へのアドオンとしての仮想現実の宿題の効果
選択的責任（SM）は、小児期に現れる不安障害です。 SMの子供を持つ子供は、これが彼らに期待されている特定の社会的状況で話すことはありません。 たとえば、子供は家で話すかもしれませんが、学校で話すことを恐れています。 この臨床試験の目標は、選択的ミューティズム（SM）と仮想現実（VR）宿題の演習を組み合わせた子供に対する行動療法の有効性を決定することです。 仮想現実曝露は、不安障害のある成人にとって効果的な治療法です。
答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 行動療法は、VRの宿題運動と組み合わせてSMの治療に効果的ですか？
- どの家族的要因が肯定的な治療結果と宿題の順守に寄与しますか？
シングルケースの実験設計（SCED）を使用して、治療の有効性を評価します。 ベースラインでの子供の話す行動は、介入のさまざまな段階での子供の話す行動と比較されます。
参加者は次のとおりです。
- 学校で個々の治療セッションに従ってください。
- VRの宿題の演習で少なくとも週に1回練習します。
- 保護者と教師は、子供の話す行動を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の治療は、VR宿題の演習を追加したSMの行動療法（学校でのプロトコル」と話している）で構成されています。
プロトコルは、学校で話している間に子供が自信を得るのに役立つ10のステップで構成されています。
個々の治療セッションは学校で提供されます。
プロトコルのすべてのステップで、VR宿題の演習が利用可能です。
家族は、研究の期間中、VRヘッドセットを受け取ります。
親は、少なくとも週に1回はVRの宿題の演習に取り組むように指示され、週に数回VR宿題の演習に取り組むことを奨励されています。
平均して、治療は約25週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1076 EC
- 募集
- LEVVEL
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コンタクト：
- Luuk Stapersma
- 電話番号：+31 2 890 16 71
- メール：l.stapersma@levvel.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 子供は、SMのDSM-5基準を満たしています（一次分類として）。
- 子供は小学校に通っています。
- SMの診断と治療のための子供および思春期の精神医学（Levvel）のためのアカデミックセンターに言及しました
- SMが主要な治療標的であることを考えると、精神医学的併存疾患が許可されています。
- 治療開始の少なくとも4週間安定している場合、薬物使用は許可されます。
除外基準：
- 参加している親はいません。
- 親はオランダ語の十分な習得を持っていません。
- 親または子供の推定IQは75未満です。
- 子供は入院治療が必要です。
- VRヘッドセットを使用するための禁忌（てんかん、閉所恐怖症、顔面状態、敏感な前庭系、パニック発作）を使用するための禁忌（医療）の状態の子供）
- 標準治療プログラムの一部ではない親のガイダンスを受けている親。
- 過去12か月間にSMのプロトコル行動療法を受けた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
行動：「学校で話す、行う問題」とVRの宿題の演習と組み合わせる
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この研究の治療は、VR宿題の演習を追加して、選択的なミューティズムの行動療法（学校で話す、行うことの問題」の行動療法で構成されています。
プロトコルは、学校で話している間に子供が自信を得るのに役立つ10のステップで構成されています。
すべての治療ステップについて、VR宿題の演習が利用可能です。
家族は、研究の期間中、VRヘッドセットを受け取ります。
親は、少なくとも週に1回はVRの宿題の演習に取り組むように指示され、週に数回VR宿題の演習に取り組むことを奨励されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SM症状（頻繁な測定）
時間枠：ベースライン期間（2週間）、介入段階（最大1年）およびフォローアップ中（介入段階の終了後3か月後）、週に3回
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親と教師の両方が、SM症状を報告するように求められます。
これは、非言語的コミュニケーション、音の作成、他の人との会話など、子供の話す行動とコミュニケーションに関する9つのはい/いいえの質問に答えることによって行われます（より多くの話す行動を示します）。
短い評価は、SCEDに特化した経験豊富なSMセラピストおよび統計学者と協力して、この研究のために特別に設計されています。
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ベースライン期間（2週間）、介入段階（最大1年）およびフォローアップ中（介入段階の終了後3か月後）、週に3回
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SM症状（SMQ-NL）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入の第1段階（最大4か月）を開始し、介入の第2段階（最大4か月）を開始し、トレーニング段階、介入直後（最大4か月）、フォローアップ時（介入終了後3か月後）
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親によって評価されます。
SMQは、「常に」から「Never」までの4点のリッカートスケールで採点される23の質問で構成されています。
症状サブスケールは、17の質問（0-68、スコアが高いほどSMの症状が多いことを示しています）で構成されており、異なる状況（家族、学校、公共の状況）にわたる症状の重症度を評価します。
2番目のサブスケールは、特定の状況で話さないために子供を延長するものが問題を経験するものを示しています。
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ベースライン（2週間）、介入の第1段階（最大4か月）を開始し、介入の第2段階（最大4か月）を開始し、トレーニング段階、介入直後（最大4か月）、フォローアップ時（介入終了後3か月後）
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SM症状（話すことの社会的文脈）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入の第1段階（最大4か月）を開始し、介入の第2段階（最大4か月）を開始し、介入直後、フォローアップ時（介入終了後3か月）トレーニング段階（最大4か月）を開始します
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アンケートは、16の質問を評価する（0-64、スコアが高いほどSMの症状が少ないことを示します）、話すことの社会的文脈は、異なる社会的状況で学校での症状の重症度を評価します（例：
教室や仲間の存在下で、彼ら自身の教師、別の教師）、話し方（例：
ささやき声と機能的なスピーチ）と学校での干渉。
教師は、子供がさまざまな話す行動を示している頻度と、4ポイントのリッカートスケールでどの社会的文脈を見せているかを評価するよう求められます。
アンケートには、学校のスピーチアンケート（SSQ）に基づいた8つの質問が含まれています。
私たちの研究の目的のために、SSQは子供の話す行動に関する十分な詳細を提供しません。そのため、さらに8つの質問が含まれていました。
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ベースライン（2週間）、介入の第1段階（最大4か月）を開始し、介入の第2段階（最大4か月）を開始し、介入直後、フォローアップ時（介入終了後3か月）トレーニング段階（最大4か月）を開始します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRデータ
時間枠：介入段階（最大1年;子供が自宅でVRの宿題エクササイズを使用するたびに）
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各親には、仮想学校を通じて子供を導くために使用されるWebベースのアプリケーションにサインインする一意のIDがあります。
両親は、次の演習が提示されるときにそれを示します。
これらの応答は保存されます。
親がサインインするたびに、合計時間とさまざまなゲームのプレイに費やす時間は、安全なデータベースに自動的に保存されます。
これは数秒で記録されます。
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介入段階（最大1年;子供が自宅でVRの宿題エクササイズを使用するたびに）
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VR完了
時間枠：介入段階（週に1回、最大1年）
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親は、VRトラッキングシートでVR宿題のエクササイズに費やす時間を毎週追跡するように求められます。
彼らは、どのくらいの期間、どの日を練習したかを記入するように求められます。
実践されている日数は、週の総日数で除算されます。
これにより、週あたりのVR完了の割合が得られます。
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介入段階（週に1回、最大1年）
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VRイマージョン
時間枠：介入段階（月に1回、最大1年）
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具体的には、この研究では、VRでの練習中の浸漬子どもの経験のレベルを測定するために3つの質問が設計されました。
子どもたちは、強く同意しないことから強く同意するまで、4ポイントのリッカートスケールで没入型の経験を評価するよう求められます。
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介入段階（月に1回、最大1年）
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DSM-5ジュニアの構造化された臨床インタビュー（SCID-5-Junior）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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8〜18の間の子供と青年のための半構造化インタビュー。
インタビューは、子供と両親の両方に適しています。
SCID-5ジュニアは、DSM-5障害を分類する17のモジュールで構成されています。
SCID-5ジュニアは、SMのように見える可能性のある追加の不安障害や障害をチェックするために、標準的な臨床ケアで使用されます。
SCID-5ジュニアは、定期的な臨床ケアと同じ方法で投与されます。つまり、親はモジュールについてのみ報告します：不安、自閉症、強迫性行動行動。
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ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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子供の恐怖調査スケジュール - 改訂（FSSC-RまたはオランダのVAK 4-12）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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FSSC-R / VAK 4-12は、80項目で構成される自己報告アンケートです（0-240;スコアが高いほど、より多くの不安症状が示されます）。
項目は、不安を引き起こす可能性のあるオブジェクトまたは状況の説明です。
アンケートは、読むことができない子供のために口頭で管理できます。
子どもたちは、それぞれが「不安ではない」、「少し不安」、または「非常に不安な」と感じるかどうかを示すように求められます。
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ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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子の行動チェックリスト（CBCL）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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CBCLは、子供と青年の問題行動と能力を定量化することを目指しています。
113項目（0-226、より高いスコアがより感情的および行動上の問題を示していることを示しているこのアンケートは、日常的な結果測定のための標準的な臨床ケアで使用されています。
アンケートは、子供の親または介護者によって記入されます。
両親（母親と父親の両方）は、過去数か月間に行動が存在するかどうかを3ポイントスケールで示しています。
動作は、内在化、外部化、その他の問題など、さまざまなスケールに従って分類できます。
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ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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教師レポートフォーム（TRF）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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（C-）TRFはCBCLの教師のバージョンです。
TRFには113の項目（0-226、スコアが高いほど感情的および行動上の問題が示されます）があり、日常的な結果測定のための標準的な臨床ケアに含まれています。
アンケートは教師が記入することができます。
アンケートは、教師によって評価された学校での子供の行動と能力に関する洞察を与えます。
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ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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子育て負担アンケート（obvl）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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オランダのobslを使用すると、親は自分の子供をどのように体験し、飼育するか、子供とどのように関係するか、どのように感じるかについての声明を評価するように求められます。
4点スケールでは、両親は各ステートメントに同意する延長を示します（34項目、34-136、より高いスコアは子育ての負担が少ないことを示します）。
OBVLは、介護者と子供の関係の問題、育成の問題、抑うつムードの問題、役割の制限、健康問題の5つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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家族の宿泊施設スケール - 不安（FASA）
時間枠：ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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アンケートは、子供の不安と子供が経験する苦痛のレベルに関連する家族の宿泊施設のレベルを評価します。
FASAは、「Never」から「Daily」までの5ポイントのリッカートスケールで採点される13の質問で構成されています。
最初の9項目は総宿泊施設スケールを形成します（0〜36、より高いスコアは、より多くの家族の宿泊施設を示しています）。
苦痛のレベル（5項目）を評価するサブスケールは、「いいえ」から「極端」までの5ポイントのリッカートスケールで採点されます。
FASAは、日常的な結果測定のための標準的な臨床ケアに含まれています。
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ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ（介入終了後3か月後）
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結果の臨床的グローバルな印象（CGI）
時間枠：介入段階（最大1年）、セラピストとのすべての治療セッションの終わりに
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CGIは、世界の病気の重症度を評価するために使用される2項目の臨床医から評価されたスケールです（1-7;スコアが高いほど重症度が大きくなります）、治療開始時から完全な改善（1-7、より高いスコアは改善が少ない）です。
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介入段階（最大1年）、セラピストとのすべての治療セッションの終わりに
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結果評価尺度（ORS）
時間枠：介入段階（最大1年）、セラピストとのすべての治療セッションの終わりに
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結果評価尺度（OR）は、子ども、若者、家族または介護者の治療的進歩に関するフィードバックを監視するために使用されます。
ORSは、治療介入の結果として変化することが知られている生命の領域を評価するように設計された4項目のセッションごとの測定です。
これらの領域には、個人的または症状の苦痛、対人関係の幸福、社会的役割、全体的な幸福が含まれます（各アイテム0-10;より高いスコアは機能が改善されていることを示しています）
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介入段階（最大1年）、セラピストとのすべての治療セッションの終わりに
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治療評価：視覚的な顔の不安スケール（VFA）
時間枠：介入中（最大1年;自宅での各VRセッションの終了時およびセラピストとの各療法セッションの終了時）
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子どもたちは、VRセッションを完了した後および個々の療法の後、視覚的なアナログスケールを使用して、不安のレベルを示すように求められます。
子供は、軽度の、軽度、中程度、中程度、中程度、高または高不安を感じるかどうかを示すことができます。
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介入中（最大1年;自宅での各VRセッションの終了時およびセラピストとの各療法セッションの終了時）
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定性的インタビューの子供
時間枠：介入直後（最大1年）
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介入後に定性的評価が行われます。
インタビュー中、子供はVRの宿題の演習での経験に関するいくつかの短い半構造化された質問に答えるように求められます。
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介入直後（最大1年）
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毎月のVR評価
時間枠：介入中（月に一度、最大1年）
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研究者は、15分間の半構造化されたインタビューをスケジュールして、VRセッション中に両親に自分の経験について尋ねます。
インタビューには、VRヘッドセットの実際の使用、親が練習する頻度、練習中の子供の経験のレベル、および子供がVRの宿題の演習で働くのが好きかどうかを再び取り戻す質問が含まれています。
最後に、親は、子供のSM症状やVRセッションに影響を与えた可能性のある特別なイベントがあったかどうかを尋ねられます。
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介入中（月に一度、最大1年）
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定性的インタビューの両親
時間枠：介入直後（最大1年）、およびフォローアップ時（介入の終了から3か月後）
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介入後、3か月のフォローアップの後に定性的評価が行われます。
親も介護者も、VRの宿題エクササイズと経験を共有し、VRの宿題の演習の使用がどのように子供たちが学校で話す自信を得るのに役立つかについてのビジョンを共有するよう求められます。
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介入直後（最大1年）、およびフォローアップ時（介入の終了から3か月後）
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定性的インタビューセラピスト
時間枠：介入直後（最大1年）
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介入後、セラピストは、標準的な治療に加えて、VR宿題運動の使用に関する視点を共有するように求められます。
彼らは、親との関係や子供/家族の特定の特性など、どの要因を特定するように求められます。
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介入直後（最大1年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダルトセルフレポート（ASR）
時間枠：ベースライン（2週間）
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ASRは、適応機能と問題の側面を評価する成人（18〜59歳）の自己報告アンケートです。
アンケートでは、合計スコア（123項目、0-252、スコアが高いほど、行動と感情の問題が増えることを示します）と、サブスケールの内面化と外部化のスコアが提供されます。
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ベースライン（2週間）
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Embu-p
時間枠：ベースライン（2週間）
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Embu -P（スウェーデンの名前Egna MinnenBeträffendeUppfostran -parentバージョン）は、親自身の飼育行動を子供と評価します。
飼育行動は、拒絶、感情的な暖かさ、コントロールの試み、および有利な主題など、4つの次元にわたって採点されます。
83個のアイテムがあります（次元あたりのスコアが高いほど、その飼育挙動の多くを示しますが、これは正または負です）。
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ベースライン（2週間）
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コミュニケーション-Vineland-3-nl
時間枠：ベースライン（2週間）
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このアンケートは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力、不適応行動の5つのドメインでの適応行動を評価します。
アンケートは、親と教師の両方に適しています。
音声と言語の問題の存在がSMにリンクされることが多いため、ドメイン通信のみが評価されます。
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ベースライン（2週間）
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没入型傾向アンケート - 親レポート
時間枠：ベースライン（2週間）
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この研究の目的のために、元のアンケートを親の報告に変えるために、質問は言い換えられました。
親は、7ポイントのリッカートスケールで子供の没入型の傾向を評価するよう求められます。これは、強く同意しないことから強く同意するまで（10項目、0-70、より高いスコアがより没入型の傾向を示しています）。
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ベースライン（2週間）
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摂取アンケート
時間枠：ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ時（介入の終了後3か月後）
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このアンケートには、子供とその家族に関する背景情報に関する質問が含まれています。
性別、年齢、民族性、家族の構成、親の仕事の状況、教育レベルと病歴（治療の背景や親と子の両方に与えられた以前の診断を含む）に関する質問が含まれています。
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ベースライン（2週間）、介入直後（最大1年）およびフォローアップ時（介入の終了後3か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。