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Esercizi per i compiti a casa VR per il trattamento del mutismo selettivo

17 marzo 2025 aggiornato da: Luuk Stapersma

L'effetto degli esercizi per i compiti della realtà virtuale come componente aggiuntivo alla terapia comportamentale per i bambini con mutismo selettivo

Il musismo selettivo (SM) è un disturbo d'ansia che si manifesta durante l'infanzia. I bambini con bambini con SM non parlano in determinate situazioni sociali in cui ciò ci si aspetta da loro. Ad esempio, un bambino può parlare a casa, ma ha paura di parlare a scuola. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia della terapia comportamentale per i bambini con mutismo selettivo (SM) combinato con gli esercizi a casa della realtà virtuale (VR). L'esposizione alla realtà virtuale è un trattamento efficace per gli adulti con disturbi d'ansia.

Le domande principali a cui rispondere sono:

  • La terapia comportamentale è combinata con gli esercizi di compiti VR sono efficaci nel trattamento di SM?
  • Quali fattori familiari contribuiscono a un esito positivo per il trattamento e l'adesione a casa?

Un design sperimentale a singolo caso (SCED) verrà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento. Il comportamento parlante del bambino al basale verrà paragonato al comportamento di lingua del bambino nelle diverse fasi dell'intervento.

I partecipanti lo faranno:

  • Seguire le sessioni di terapia individuali a scuola.
  • Esercitati con gli esercizi per i compiti VR almeno una volta alla settimana.
  • Genitori e insegnanti valuteranno il comportamento di lingua del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in questo studio consiste nella terapia comportamentale per SM (con il protocollo "che parla a scuola, una questione di fare") con l'aggiunta degli esercizi per i compiti a casa VR. Il protocollo è composto da 10 passaggi che aiutano il bambino ad acquisire fiducia mentre parla a scuola. Le sessioni di terapia individuale sono fornite a scuola. Per ogni fase del protocollo sono disponibili esercizi per i compiti VR. Le famiglie ricevono un auricolare VR per la durata dello studio. Ai genitori viene chiesto di lavorare sugli esercizi per i compiti VR almeno una volta alla settimana e incoraggiati a lavorare negli esercizi di compiti VR più volte alla settimana. In media, il trattamento è di circa 25 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1076 EC
        • Reclutamento
        • LEVVEL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino soddisfa i criteri DSM-5 per SM (come classificazione primaria).
  • Il bambino frequenta la scuola elementare.
  • Diretto a un centro accademico per la psichiatria per bambini e adolescenti (Levvel) per la diagnosi e il trattamento di SM
  • È consentita la comorbidità psichiatrica, dato che SM è l'obiettivo di trattamento primario.
  • È consentito l'uso di farmaci, se stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessun genitori partecipanti.
  • I genitori non hanno sufficiente padronanza della lingua olandese.
  • I genitori o il bambino hanno un QI stimato al di sotto di 75.
  • Il bambino ha bisogno di un trattamento ospedaliero.
  • Bambini con una condizione (medica) che è una controindicazione per l'uso di un auricolare VR (epilessia, claustrofobia, condizione facciale, sistema vestibolare sensibile, attacchi di panico)
  • Genitori che ricevono una guida parentale che non fa parte del programma di trattamento standard.
  • I bambini che hanno ricevuto terapia comportamentale protocollo per SM negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Behavioral: "Parlando a scuola, una questione di fare" combinato con gli esercizi di casa VR
Comportamentale: "Parlando a scuola, una questione di fare" combinato con gli esercizi per i compiti VR
Il trattamento in questo studio consiste nella terapia comportamentale per il mutismo selettivo (con il protocollo "che parla a scuola, una questione di fare") con l'aggiunta degli esercizi di compiti a casa VR. Il protocollo è composto da 10 passaggi che aiutano il bambino ad acquisire fiducia mentre parla a scuola. Per ogni fase di trattamento sono disponibili esercizi per i compiti VR. Le famiglie ricevono un auricolare VR per la durata dello studio. Ai genitori viene chiesto di lavorare sugli esercizi per i compiti VR almeno una volta alla settimana e incoraggiati a lavorare negli esercizi di compiti VR più volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi SM (misurazione frequente)
Lasso di tempo: Durante il periodo di base (2 settimane), durante la fase di intervento (fino a 1 anno) e durante il follow-up (3 mesi dopo la fase di fine intervento), tre volte a settimana
Sia i genitori che gli insegnanti sono invitati a riferire sui sintomi SM. Questo viene fatto rispondendo a 9 domande sì/no sul comportamento e la comunicazione del bambino, compresa la comunicazione non verbale, emettendo suoni e conversando con gli altri (più sì indica più comportamenti di lingua). La breve valutazione è specificamente progettata per questo studio in collaborazione con terapisti SM esperti e uno statistico, specializzato in SCED.
Durante il periodo di base (2 settimane), durante la fase di intervento (fino a 1 anno) e durante il follow-up (3 mesi dopo la fase di fine intervento), tre volte a settimana
Sintomi SM (SMQ-NL)
Lasso di tempo: La linea di base (2 settimane), inizia la prima fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la seconda fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la fase di allenamento, immediatamente dopo l'intervento (fino a 4 mesi), al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Valutato dai genitori. L'SMQ è composto da 23 domande che vengono valutate su una scala Likert a 4 punti che vanno da "sempre" a "mai". La sottoscala dei sintomi è composta da 17 domande (0-68; punteggi più alti indicano più sintomi SM), che valutano la gravità dei sintomi in diverse situazioni (famiglie, scuole e situazioni pubbliche). La seconda sottoscala indica ciò che estende un bambino ha problemi a causa del non parlare in determinate situazioni.
La linea di base (2 settimane), inizia la prima fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la seconda fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la fase di allenamento, immediatamente dopo l'intervento (fino a 4 mesi), al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Sintomi SM (contesto sociale del parlare)
Lasso di tempo: La linea di base (2 settimane), inizia la prima fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la seconda fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la fase di allenamento (fino a 4 mesi), immediatamente dopo l'intervento, al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il questionario consiste in 16 domande che valutano (0-64; punteggi più alti indicano meno sintomi di SM) Il contesto sociale del parlare valuta la gravità dei sintomi a scuola attraverso diverse situazioni sociali (ad es. Il loro insegnante, un altro insegnante, in classe o in presenza di coetanei), comportamento di lingua (ad es. sussurrando e discorsi funzionali) e la sua interferenza a scuola. Agli insegnanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui il bambino mostra comportamenti di lingua diversi e in quale contesto sociale su una scala Likert a 4 punti. Il questionario include 8 domande basate sul questionario sul discorso scolastico (SSQ). Ai fini del nostro studio, l'SSQ non fornisce abbastanza dettagli sul comportamento di lingua del bambino, per questo motivo sono state incluse altre 8 domande.
La linea di base (2 settimane), inizia la prima fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la seconda fase di intervento (fino a 4 mesi), inizia la fase di allenamento (fino a 4 mesi), immediatamente dopo l'intervento, al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati VR
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento (fino a 1 anno; ogni volta che il bambino usa gli esercizi per i compiti VR a casa)
Ogni genitore ha un ID univoco per accedere a un'applicazione basata sul Web che viene utilizzata per guidare il bambino attraverso la scuola virtuale. I genitori indicheranno che quando viene presentato il prossimo esercizio. Queste risposte vengono salvate. Ogni volta che il genitore accede, il tempo totale e il tempo trascorso giocando ai diversi giochi verranno automaticamente archiviati su un database garantito. Questo sarà registrato in pochi secondi.
Durante la fase di intervento (fino a 1 anno; ogni volta che il bambino usa gli esercizi per i compiti VR a casa)
Completamento VR
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento (una volta alla settimana, fino a 1 anno)
Ai genitori viene chiesto di tenere traccia del tempo che trascorrono a lavorare sugli esercizi di compiti VR su un foglio di monitoraggio VR su base settimanale. Viene chiesto loro di compilare per quanto tempo e in quali giorni hanno praticato. Il numero di giorni praticati sarà diviso per il numero totale di giorni della settimana. Ciò produce una percentuale del completamento VR a settimana.
Durante la fase di intervento (una volta alla settimana, fino a 1 anno)
Immersione VR
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento (una volta al mese, fino a 1 anno)
In particolare per questo studio, sono state progettate tre domande per misurare il livello di esperienza dei bambini di immersione durante la pratica con la VR. Ai bambini viene chiesto di valutare la loro esperienza immersiva su una scala Likert a 4 punti che va da forte in disaccordo a fortemente d'accordo.
Durante la fase di intervento (una volta al mese, fino a 1 anno)
Intervista clinica strutturata per DSM-5 Junior (SCID-5-Junior)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Intervista semi -strutturata per bambini e adolescenti tra 8-18. L'intervista è adatta sia ai bambini che ai loro genitori. Il junior SCID-5 è costituito da 17 moduli per classificare i disturbi DSM-5. Il junior SCID-5 è utilizzato in cure cliniche standard, per verificare la presenza di ulteriori disturbi e disturbi d'ansia che potrebbero apparire come SM. Il junior SCID-5 sarà somministrato allo stesso modo delle cure cliniche regolari, il che significa che i genitori riferiscono solo sui moduli: ansia, autismo e comportamento ossessivo-compulsivo, a meno che non vi siano indicazioni che suggeriscono la presenza di un altro disturbo comorboso.
Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Programma di sondaggio della paura per bambini-Revisionato (FSSC-R o in VAK olandese 4-12)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
L'FSSC-R / VAK 4-12 è un questionario di auto-report composto da 80 elementi (0-240; i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia). Gli elementi sono descrizioni di oggetti o situazioni che possono causare ansia. Il questionario può essere somministrato verbalmente per i bambini che non sono in grado di leggere. Ai bambini viene chiesto di indicare per ogni oggetto se li fa sentire "non ansiosi", "un po 'ansiosi" o "molto ansiosi".
Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Elenco di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il CBCL mira a quantificare il comportamento problematico e le competenze di bambini e adolescenti. Questo questionario con 113 elementi (0-226, punteggi più alti indicano più problemi emotivi e comportamentali) viene utilizzato nelle cure cliniche standard per la misurazione dei risultati di routine. Il questionario è compilato dai genitori o dai caregiver del bambino. I genitori (sia madri che padri) indicano su una scala a 3 punti se il comportamento era presente negli ultimi mesi. Il comportamento può essere classificato in base a scale diverse: interiorizzazione, esternalizzazione e altri problemi.
Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Modulo di rapporto dell'insegnante (TRF)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
(C-) TRF è la versione dell'insegnante del CBCL. Il TRF ha 113 elementi (0-226, punteggi più alti indicano più problemi emotivi e comportamentali) ed è incluso nelle cure cliniche standard per la misurazione dei risultati di routine. Il questionario può essere compilato da un insegnante. Il questionario fornisce informazioni sul comportamento del bambino e le competenze a scuola valutate dall'insegnante.
Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario sull'onere genitoriale (OBVL)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Con gli obvl olandesi, ai genitori viene chiesto di valutare le dichiarazioni su come sperimentano il loro bambino e sull'allevamento, su come si relazionano con il loro bambino e su come si sentono. Su una scala a 4 punti, i genitori indicano ciò che estendono sono d'accordo con ciascuna istruzione (34 elementi, 34-136, i punteggi più alti indicano meno oneri genitoriali). L'OBVL è costituito da 5 sottoscale: problemi nella relazione caregiver-figlio, problemi di educazione, umori depressivi, restrizioni di ruolo e problemi di salute.
Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Scala della sistemazione familiare - ansia (FASA)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il questionario valuta il livello di alloggio familiare relativo all'ansia del bambino e al livello di disagio che il bambino sperimenta. La FASA è composta da 13 domande che vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da "mai" a "quotidiano". I primi 9 articoli costituiscono la scala di alloggio totale (0-36, i punteggi più alti indicano più alloggi familiari). La sottoscala che valuta il livello di angoscia (5 articoli) è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "no" a "estremo". La FASA è inclusa nelle cure cliniche standard per la misurazione dei risultati di routine.
Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Impressione clinica globale di risultato (CGI)
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento (fino a 1 anno), alla fine di ogni sessione di terapia con terapeuta
Il CGI è una scala a 2 elementi e classificata dal medico utilizzato per valutare la gravità della malattia globale (1-7; punteggio più alto indica una maggiore gravità), il miglioramento eccessivo di tutti (1-7, un punteggio più alto indica un minor miglioramento) dall'inizio del trattamento.
Durante la fase di intervento (fino a 1 anno), alla fine di ogni sessione di terapia con terapeuta
Scala di valutazione dei risultati (ORS)
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento (fino a 1 anno), alla fine di ogni sessione di terapia con terapeuta
La scala di valutazione dei risultati (ORS) viene utilizzata per monitorare il feedback dei bambini, dei giovani e delle loro famiglie o dei caregiver sul progresso terapeutico. L'ORS è una misura di sessione di 4 elementi progettata per valutare le aree della vita note per cambiare a causa di un intervento terapeutico. Queste aree includono: angoscia personale o sintomo, benessere interpersonale, ruolo sociale e benessere generale (per ogni elemento 0-10; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento)
Durante la fase di intervento (fino a 1 anno), alla fine di ogni sessione di terapia con terapeuta
Valutazione della terapia: Visual Facial Ansia Scale (VFAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 1 anno; alla fine di ogni sessione VR a casa e alla fine di ogni sessione di terapia con terapeuta)
Ai bambini viene chiesto di indicare il livello di ansia, usando una scala analogica visiva, dopo aver completato una sessione VR e dopo una terapia individuale. Il bambino può indicare se non avvertono, lieve, lieve - moderata, moderata - alta o alta ansia.
Durante l'intervento (fino a 1 anno; alla fine di ogni sessione VR a casa e alla fine di ogni sessione di terapia con terapeuta)
Intervista qualitativa figlio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno)
Una valutazione qualitativa verrà effettuata dopo l'intervento. Durante l'intervista verrà chiesto al bambino di rispondere ad alcune brevi domande semi-strutturate sulle loro esperienze con gli esercizi per i compiti VR.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno)
Valutazione della realtà virtuale mensile
Lasso di tempo: Durante l'intervento (una volta al mese, fino a 1 anno)
Il ricercatore pianificherà un'intervista semi-strutturata di 15 minuti per chiedere ai genitori le loro esperienze durante le sessioni VR. L'intervista contiene domande che ribadiscono l'uso pratico delle cuffie VR, la frequenza con cui i genitori si sono praticati, il livello di ansia che il loro bambino sperimenta durante la pratica e se al loro bambino piace lavorare con gli esercizi di compiti VR. Infine, ai genitori viene chiesto se ci sono stati eventi speciali che avrebbero potuto influenzare i sintomi SM del bambino o le sessioni VR.
Durante l'intervento (una volta al mese, fino a 1 anno)
Genitori di intervista qualitativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Una valutazione qualitativa verrà effettuata dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up. Sia i genitori che i caregiver sono invitati a condividere le loro esperienze con gli esercizi di compiti VR e la loro visione su come l'uso degli esercizi di compiti a casa VR ha aiutato il loro bambino a guadagnare la sicurezza di parlare a scuola.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Terapisti dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno)
Dopo l'intervento, ai terapisti viene chiesto di condividere la propria prospettiva sull'uso degli esercizi di compiti VR oltre al trattamento standard. Viene chiesto loro di identificare quali fattori, come la relazione con i genitori o le caratteristiche specifiche del bambino/famiglia contribuiscono o ostacolano l'utilizzo riuscito degli esercizi per i compiti a casa VR.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adult Self Report (ASR)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane)
L'ASR è un questionario di auto-report per gli adulti (di età compresa tra 18 e 59 anni) che valuta gli aspetti del funzionamento e dei problemi adattivi. Il questionario fornisce un punteggio totale (123 elementi, 0-252, punteggi più alti indicano problemi più comportamentali ed emotivi) e punteggi per una sottoscala di internalizzazione e esternalizzazione.
Basale (2 settimane)
Embu-p
Lasso di tempo: Basale (2 settimane)
L'Embu -P (con il nome svedese Egna Minnen Betrffedende Uppfostran - Versione genitore) valuta il comportamento di allevamento dei genitori con i loro figli. Il comportamento di allevamento è valutato su 4 dimensioni: rifiuto, calore emotivo, tentativi di controllo e soggetto favorevole. Ha 83 articoli (punteggi più alti per dimensione indicano più di quel comportamento di allevamento, che può essere positivo o negativo).
Basale (2 settimane)
Comunicazione-Vineland-3-nl
Lasso di tempo: Basale (2 settimane)
Questo questionario valuta il comportamento adattivo su cinque settori: comunicazione, capacità di vita quotidiana, socializzazione, capacità motorie e comportamenti disadattivi. Il questionario è adatto sia per i genitori che per gli insegnanti. Solo la comunicazione del dominio sarà valutata poiché la presenza di problemi di linguaggio e lingua è spesso collegata a SM.
Basale (2 settimane)
Questionario sulle tendenze immersive - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Basale (2 settimane)
Ai fini di questo studio, le domande sono state riformulate per trasformare il questionario originale in un rapporto dei genitori. Ai genitori viene chiesto di valutare le tendenze coinvolgenti del loro bambino su una scala Likert a 7 punti, che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo (10 elementi, 0-70, punteggi più alti indicano tendenze più coinvolgenti).
Basale (2 settimane)
Questionario di assunzione
Lasso di tempo: Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo questionario contiene domande per quanto riguarda le informazioni di base sul bambino e sulla sua famiglia. Sono incluse domande relative al sesso, all'età, all'etnia, alla composizione familiare, alla situazione del lavoro dei genitori e al livello di istruzione e alla storia medica (compresa il background di trattamento e le precedenti diagnosi fornite ai genitori e ai bambini).
Basale (2 settimane), immediatamente dopo l'intervento (fino a 1 anno) e al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luuk Stapersma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86645.018.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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