Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR domácí cvičení pro selektivní léčbu mutismu

17. března 2025 aktualizováno: Luuk Stapersma

Účinek cvičení domácích úkolů virtuální reality jako doplňku k behaviorální terapii pro děti se selektivním mutismem

Selektivní nutismus (SM) je úzkostná porucha, která se projevuje v dětství. Děti s dětmi s SM nemluví v určitých sociálních situacích, kdy se od nich očekává. Například dítě může mluvit doma, ale bojí se mluvit ve škole. Cílem této klinické studie je stanovit účinnost behaviorální terapie u dětí se selektivním mutismem (SM) v kombinaci s domácími úkoly virtuální reality (VR). Expozice virtuální reality je účinnou léčbou dospělých s úzkostnými poruchami.

Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je behaviorální terapie kombinována s domácími úkoly VR efektivní při léčbě SM?
  • Které familiární faktory přispívají k pozitivnímu výsledku léčby a dodržování domácích úkolů?

K vyhodnocení účinnosti léčby bude použit experimentální design s jedním případem (SCED). Mluvící chování dítěte na počátku bude porovnáno s chováním dítěte v různých fázích intervence.

Účastníci budou:

  • Sledujte individuální terapeutické sezení ve škole.
  • Cvičte domácími úkoly VR alespoň jednou týdně.
  • Rodiče a učitelé vyhodnotí chování dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba v této studii spočívá v behaviorální terapii pro SM (s protokolem „Talking ve škole, otázkou dělat“) s přidáním domácích úkolů VR. Protokol se skládá z 10 kroků, které pomáhají dítěti získat důvěru při mluvení ve škole. Individuální terapeutické sezení jsou poskytovány ve škole. Pro každý krok protokolu jsou k dispozici domácí úkoly VR. Rodiny dostávají náhlavní soupravu VR po celou dobu studie. Rodiče jsou instruováni, aby pracovali na domácích cvičeních VR nejméně jednou týdně a povzbuzovali se, aby pracovali na cvičeních VR domácími úkoly několikrát týdně. V průměru je léčba přibližně 25 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1076 EC
        • Nábor
        • LEVVEL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě splňuje kritéria DSM-5 pro SM (jako primární klasifikace).
  • Dítě navštěvuje základní školu.
  • Odkazoval na akademické centrum pro psychiatrii pro dítě a dospívající (Levvel) pro diagnostiku a léčbu SM
  • Psychiatrická komorbidita je povolena, vzhledem k tomu, že SM je cílem primárního léčby.
  • Použití léků je povoleno, pokud je stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádní zúčastnění rodiče.
  • Rodiče nemají dostatečné zvládnutí nizozemského jazyka.
  • Rodiče nebo dítě mají odhadované IQ pod 75.
  • Dítě potřebuje léčbu lůžku.
  • Děti s (lékařským) stavem, který je kontraindikací pro použití náhlavní soupravy VR (epilepsie, klaustrofobie, obličejový stav, citlivý vestibulární systém, záchvaty paniky)
  • Rodiče, kteří dostávají pokyny rodičů, které nejsou součástí standardního programu léčby.
  • Děti, které za posledních 12 měsíců obdržely terapii protocolled behavioration terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behavioral: 'Mluvení ve škole, otázka dělat' v kombinaci s cvičeními pro domácí úkoly VR
Behaviorální: „Mluvení ve škole, záležitost dělat“ v kombinaci s cvičeními pro domácí úkoly VR
Léčba v této studii spočívá v behaviorální terapii pro selektivní mutismus (s protokolem „mluvením ve škole, otázkou dělat“) s přidáním domácích úkolů VR. Protokol se skládá z 10 kroků, které pomáhají dítěti získat důvěru při mluvení ve škole. Pro každý krok léčby jsou k dispozici domácí úkoly VR. Rodiny dostávají náhlavní soupravu VR po celou dobu studie. Rodiče jsou instruováni, aby pracovali na domácích cvičeních VR nejméně jednou týdně a povzbuzovali se, aby pracovali na cvičeních VR domácími úkoly několikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SM příznaky (časté měření)
Časové okno: Během základního období (2 týdny), během intervenční fáze (až 1 rok) a během sledování (3 měsíce po skončení intervenční fáze), třikrát týdně
Rodiče i učitelé jsou požádáni, aby podali zprávu o symptomech SM. To se provádí zodpovězením 9 otázek ano/ne o mluvícím chování a komunikaci dítěte, včetně neverbální komunikace, zvuků a konverzace s ostatními (více ano, což naznačuje více mluvené chování). Krátké hodnocení je speciálně navrženo pro tuto studii ve spolupráci se zkušenými SM terapeuty a statistikem, specializovaným na SCED.
Během základního období (2 týdny), během intervenční fáze (až 1 rok) a během sledování (3 měsíce po skončení intervenční fáze), třikrát týdně
SM příznaky (SMQ-NL)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), spusťte první fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte druhou fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte fázi tréninku, bezprostředně po zásahu (až 4 měsíce), při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Hodnoceno rodiči. SMQ se skládá z 23 otázek, které jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od „vždy“ do „nikdy“. Subcale Symptomů se skládá ze 17 otázek (0-68; vyšší skóre naznačuje více symptomů SM), které hodnotí závažnost symptomů v různých situacích (rodina, škola a veřejné situace). Druhá dílčí škála naznačuje, do jaké míry dítě zažívá problémy kvůli nemluvení v určitých situacích.
Základní linie (2 týdny), spusťte první fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte druhou fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte fázi tréninku, bezprostředně po zásahu (až 4 měsíce), při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
SM příznaky (sociální kontext mluvení)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), spusťte první fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte druhou fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte fázi tréninku (až 4 měsíce), bezprostředně po zásahu, při sledování (3 měsíce po skončení intervence)
Dotazník se skládá ze 16 hodnotících otázek (0-64; vyšší skóre naznačuje menší symptomy SM) Sociální kontext mluvení hodnotí závažnost symptomů ve škole v různých sociálních situacích (např. jejich vlastní učitel, jiný učitel, ve třídě nebo v přítomnosti vrstevníků), mluvící chování (např. Šeptání a funkční řeč) a její rušení ve škole. Učitelé jsou žádáni, aby vyhodnotili, jak často dítě vykazuje různá chování v mluvení a ve kterém sociálním kontextu na 4-bodové Likertově stupnici. Dotazník zahrnuje 8 otázek, které jsou založeny na dotazníku školního řeči (SSQ). Pro účely naší studie SSQ neposkytuje dostatek podrobností o mluvícím chování dítěte, z tohoto důvodu bylo zahrnuto dalších 8 otázek.
Základní linie (2 týdny), spusťte první fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte druhou fázi intervence (až 4 měsíce), spusťte fázi tréninku (až 4 měsíce), bezprostředně po zásahu, při sledování (3 měsíce po skončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VR data
Časové okno: Během intervenční fáze (až 1 rok; pokaždé, když dítě používá domácí úkoly VR doma)
Každý rodič má jedinečné ID pro přihlášení k webové aplikaci, která se používá k vedení dítěte virtuální školou. Rodiče naznačují, že po představení dalšího cvičení. Tyto odpovědi jsou uloženy. Pokaždé, když se rodič přihlásí, bude celkový čas a čas strávený hraním různých her automaticky uložen v zabezpečené databázi. To bude zaznamenáno během několika sekund.
Během intervenční fáze (až 1 rok; pokaždé, když dítě používá domácí úkoly VR doma)
Dokončení VR
Časové okno: Během intervenční fáze (jednou týdně, až 1 rok)
Rodiče jsou žádáni, aby sledovali čas, který tráví prací na domácími úkoly VR na sledovací list VR každý týden. Jsou požádáni, aby vyplnili, jak dlouho a jaké dny praktikovali. Počet praktikovaných dní bude rozdělen celkovým počtem dnů v týdnu. To poskytuje procento dokončení VR týdně.
Během intervenční fáze (jednou týdně, až 1 rok)
VR ponoření
Časové okno: Během intervenční fáze (jednou za měsíc, až 1 rok)
Konkrétně pro tuto studii byly navrženy tři otázky k měření úrovně ponorných dětí zažívání při praktikování s VR. Děti jsou žádány, aby ohodnotily své pohlcující zkušenosti na 4-bodové Likertově stupnici od silného nesouhlasu až po silně souhlasí.
Během intervenční fáze (jednou za měsíc, až 1 rok)
Strukturovaný klinický rozhovor pro junior DSM-5 (SCID-5-Junior)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Polostrukturovaný rozhovor pro děti a dospívající mezi 8–18. Rozhovor je vhodný pro děti i jejich rodiče. Junior SCID-5 se skládá ze 17 modulů pro klasifikaci poruch DSM-5. Junior SCID-5 se používá ve standardní klinické péči, ke kontrole dalších úzkostných poruch a poruch, které by mohly vypadat jako SM. Junior SCID-5 bude podáván stejným způsobem jako v pravidelné klinické péči, což znamená, že rodiče hlásí pouze o modulech: úzkost, autismus a obsedantně-kompulzivní chování, ledaže by existovaly náznaky, které naznačují přítomnost jiné komorbidní poruchy.
Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Rozvrh průzkumu strachu pro děti-revidovaný (FSSC-R nebo v nizozemském VAK 4-12)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
FSSC-R / VAK 4-12 je dotazník pro vlastní hlášení, který se skládá z 80 položek (0-240; vyšší skóre naznačuje více příznaků úzkosti). Položky jsou popisy objektů nebo situací, které mohou způsobit úzkost. Dotazník může být podáván ústně pro děti, které nejsou schopny číst. Děti jsou žádány, aby pro každou položku naznačily, zda to způsobuje, že se cítí „ne úzkostliví“, „trochu úzkostné“ nebo „velmi úzkostné“.
Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
CBCL si klade za cíl kvantifikovat problémové chování a kompetence dětí a dospívajících. Tento dotazník s 113 položkami (0-226, vyšší skóre naznačuje emocionální a behaviorální problémy) se používá při standardní klinické péči o měření rutinního výsledku. Dotazník je vyplněn rodiči nebo pečovateli dítěte. Rodiče (matky i otcové) naznačují na tříbodové stupnici, zda bylo chování přítomno v posledních několika měsících. Chování lze klasifikovat podle různých měřítek: internalizace, externalizace a další problémy.
Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Formulář zprávy o učiteli (TRF)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
(C-) TRF je verze učitele CBCL. TRF má 113 položek (0-226, vyšší skóre naznačují emocionální a behaviorální problémy) a je součástí standardní klinické péče o měření rutinního výsledku. Dotazník může vyplnit učitel. Dotazník poskytuje nahlédnutí do chování a kompetencí dítěte ve škole, jak bylo hodnoceno učitelem.
Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Dotazník pro rodičovské zátěže (obl)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
S nizozemským OVL jsou rodiče žádáni, aby vyhodnotili prohlášení o tom, jak zažívají své dítě a chov, jak se vztahují k jejich dítěti a jak se cítí. Na čtyřbodové stupnici rodiče naznačují, do jaké míry souhlasí s každým prohlášením (34 položek, 34-136, vyšší skóre naznačují menší rodičovskou zátěž). OBRL se skládá z 5 dílčích stupnic: problémy ve vztahu pečovatelského dítěte, problémy s výchovou, depresivní nálady, omezení rolí a zdravotními problémy.
Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Měřítko pro rodinné ubytování - úzkost (FASA)
Časové okno: Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Dotazník hodnotí úroveň rodinného ubytování související s úzkostí dítěte a úrovní nouze, kterou dítě zažívá. FASA se skládá z 13-otáček, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „nikdy“ do „denně“. Prvních 9 položek tvoří celkovou stupnici ubytování (0-36, vyšší skóre naznačuje více rodinného ubytování). Dílčí škála hodnotí úroveň tísně (5 položek) je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od „ne“ do „extrémní“. FASA je součástí standardní klinické péče o měření rutinního výsledku.
Základní linie (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení zásahu)
Klinický globální dojem z výsledku (CGI)
Časové okno: Během intervenční fáze (do 1 roku), na konci každé terapeutické relace s terapeutem
CGI je 2-bodová, klinika hodnocená stupnice používaná k posouzení globální závažnosti nemoci (1-7; vyšší skóre naznačuje větší závažnost), což je opětovné zlepšení (1-7, vyšší skóre naznačuje menší zlepšení) od začátku léčby.
Během intervenční fáze (do 1 roku), na konci každé terapeutické relace s terapeutem
Měřítko hodnocení výsledků (ORS)
Časové okno: Během intervenční fáze (do 1 roku), na konci každé terapeutické relace s terapeutem
Měřítko hodnocení výsledků (ORS) se používá ke sledování zpětné vazby pro terapeutický pokrok dětí, mladých lidí a jejich rodin nebo pečovatelů. ORS je 4-bodová relace po relaci určená k posouzení oblastí fungování života, o nichž je známo, že se mění v důsledku terapeutické intervence. Tyto oblasti zahrnují: osobní nebo symptomová úzkost, mezilidská pohoda, sociální role a celková pohoda (pro každou položku 0-10; vyšší skóre ukazuje lepší fungování)
Během intervenční fáze (do 1 roku), na konci každé terapeutické relace s terapeutem
Hodnocení terapie: Vizuální stupnice úzkosti obličeje (VFAS)
Časové okno: Během intervence (až 1 rok; na konci každé relace VR doma a na konci každé terapeutické relace s terapeutem)
Děti jsou požádány, aby označily úroveň úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice po dokončení relace VR a po individuální terapii. Dítě může naznačovat, zda se necítí, mírné, mírné - střední, střední, střední - vysokou nebo vysokou úzkost.
Během intervence (až 1 rok; na konci každé relace VR doma a na konci každé terapeutické relace s terapeutem)
Kvalitativní rozhovor dítě
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (až 1 rok)
Kvalitativní hodnocení bude provedeno po zásahu. Během rozhovoru bude dítě požádáno, aby odpovědělo na několik krátkých polostrukturovaných otázek o jejich zkušenostech s domácími úkoly VR.
Bezprostředně po zásahu (až 1 rok)
Měsíční hodnocení VR
Časové okno: Během intervence (jednou za měsíc, až 1 rok)
Výzkumník naplánuje 15minutový polostrukturovaný rozhovor, aby se zeptal rodičů na jejich zkušenosti během relací VR. Rozhovor obsahuje otázky, které znovu zahradují praktické používání náhlavní soupravy VR, jak často rodiče praktikovali, úroveň úzkosti jejich dítěte zážitky při praktikování a zda jejich dítě rád pracuje s domácími úkoly VR. A konečně, rodiče jsou dotázáni, zda došlo k zvláštním událostem, které by mohly mít vliv na symptomy SM dítěte nebo na sezení VR.
Během intervence (jednou za měsíc, až 1 rok)
Kvalitativní rozhovor Rodiče
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení intervence)
Kvalitativní hodnocení bude provedeno po zásahu a po 3 měsících sledování. Rodiče i pečovatelé jsou požádáni, aby se podělili o své zkušenosti s domácími úkoly VR a jejich vizí, jak využívání domácích úkolů VR pomohlo jejich dítěti získat důvěru ve školu ve škole.
Bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení intervence)
Kvalitativní terapeuti pohovoru
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (až 1 rok)
Po zásahu jsou terapeuti požádáni, aby se kromě standardní léčby podělili o využití domácích úkolů VR. Jsou požádáni, aby zjistili, jaké faktory, jako je vztah s rodiči nebo specifické charakteristiky dítěte/rodiny, přispívají nebo brání úspěšnému použití domácích úkolů VR.
Bezprostředně po zásahu (až 1 rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva pro dospělé (ASR)
Časové okno: Základní linie (2 týdny)
ASR je dotazník pro vlastní hlášení pro dospělé (ve věku 18–59 let), který hodnotí aspekty adaptivního fungování a problémů. Dotazník poskytuje celkové skóre (123 položek, 0-252, vyšší skóre naznačuje více chování a emocionálních problémů) a skóre pro internalizující a externalizující dílčí škálu.
Základní linie (2 týdny)
Embu-P
Časové okno: Základní linie (2 týdny)
Embu -P (se švédským názvem Egna Minnen Beträffende Uppfforn - Parent Version) hodnotí vlastní chování rodičů se svými dětmi. Chování chovu je hodnoceno ve 4 rozměrech: odmítnutí, emoční teplo, pokusy o kontrolu a upřednostňování předmětu. Má 83 položek (vyšší skóre na dimenzi naznačuje více chování chovu, které může být pozitivní nebo negativní).
Základní linie (2 týdny)
Komunikace-Vineland-3-NL
Časové okno: Základní linie (2 týdny)
Tento dotazník hodnotí adaptivní chování v pěti doménách: komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace, motorické dovednosti a maladaptivní chování. Dotazník je vhodný jak pro rodiče, tak pro učitele. Jako přítomnost řeči a jazykových problémů bude často spojena pouze komunikace domény, často spojena s SM.
Základní linie (2 týdny)
Dotazník pohlcující tendence - Zpráva rodičů
Časové okno: Základní linie (2 týdny)
Pro účely této studie byly otázky přeformulovány tak, aby se z původního dotazníku změnil na rodičovskou report. Rodiče jsou požádáni, aby vyhodnotili pohlcující tendence svého dítěte na 7-bodové Likertově stupnici, od silně nesouhlasu až po silně souhlasit (10 položek, 0-70, vyšší skóre naznačuje více pohlcující tendence).
Základní linie (2 týdny)
Dotazník příjmu
Časové okno: Základní (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení intervence)
Tento dotazník obsahuje otázky týkající se základních informací o dítěti a jeho rodině. Zahrnuty jsou otázky týkající se pohlaví, věku, etnicity, složení rodiny, rodičovské pracovní situace a úrovně vzdělání a anamnézy (včetně léčebného pozadí a dřívějších diagnóz dávajících rodičům i dítěti).
Základní (2 týdny), bezprostředně po zásahu (až 1 rok) a při sledování (3 měsíce po skončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luuk Stapersma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86645.018.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit