Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia domowe VR do selektywnego leczenia mutonizmu

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Luuk Stapersma

Wpływ ćwiczeń domowych w rzeczywistości wirtualnej jako dodatku do terapii behawioralnej dla dzieci z selektywnym mutonizmem

Selektywne Mustizm (SM) jest zaburzeniem lękowym, które objawia się w dzieciństwie. Dzieci z dziećmi z SM nie mówią w niektórych sytuacjach społecznych, w których się od nich oczekuje. Na przykład dziecko może rozmawiać w domu, ale boi się mówić w szkole. Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności terapii behawioralnej u dzieci z selektywnym mutanizmem (SM) w połączeniu z ćwiczeniami domowymi związanymi z wirtualną rzeczywistością (VR). Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej jest skutecznym leczeniem dorosłych z zaburzeniami lękowymi.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia behawioralna jest w połączeniu z ćwiczeniami domowymi VR w leczeniu SM?
  • Które czynniki rodzinne przyczyniają się do pozytywnego wyniku leczenia i przestrzegania pracy domowej?

Do oceny skuteczności leczenia zostanie wykorzystana jednofazowa projekt eksperymentalna (SCED). Zachowanie mówienia dziecka na początku będzie porównywane z zachowaniem mówienia dziecka w różnych fazach interwencji.

Uczestnicy:

  • Śledź poszczególne sesje terapii w szkole.
  • Ćwicz ćwiczenia domowe VR przynajmniej raz w tygodniu.
  • Rodzice i nauczyciele ocenią zachowanie mówienia dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie w tym badaniu polega na terapii behawioralnej SM (z protokołem „rozmawianie w szkole, kwestia robienia”) z dodaniem ćwiczeń domowych VR. Protokół składa się z 10 kroków, które pomagają dziecku zdobyć pewność siebie podczas rozmowy w szkole. Poszczególne sesje terapeutyczne są dostarczane w szkole. Na każdym etapie protokołu dostępne są ćwiczenia domowe VR. Rodziny otrzymują zestaw słuchawkowy VR na czas badania. Rodzice są instruowani, aby przynajmniej raz w tygodniu pracować nad ćwiczeniami domowymi VR i zachęcani do pracy nad ćwiczeniami domowymi VR kilka razy w tygodniu. Średnio leczenie wynosi około 25 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1076 EC
        • Rekrutacyjny
        • LEVVEL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko spełnia kryteria DSM-5 dla SM (jako podstawowa klasyfikacja).
  • Dziecko uczęszcza do szkoły podstawowej.
  • Odnosził się do akademickiego centrum psychiatrii dziecka i nastolatków (Levvel) w celu diagnozy i leczenia SM
  • Dozwolone jest choroby współistniejące psychiczne, biorąc pod uwagę, że SM jest celem leczenia podstawowego.
  • Zastosowanie leków jest dozwolone, jeśli stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak uczestniczących rodziców.
  • Rodzice nie mają wystarczającego opanowania języka holenderskiego.
  • Rodzice lub dziecko mają szacunkowy IQ poniżej 75.
  • Dziecko wymaga leczenia szpitalnego.
  • Dzieci z (medycznym) stanem, który jest przeciwwskazaniem do stosowania zestawu słuchawkowego VR (padaczka, klaustrofobia, stan twarzy, wrażliwy układ przedsionkowy, ataki paniki)
  • Rodzice otrzymujący wytyczne rodzicielskie, które nie są częścią standardowego programu leczenia.
  • Dzieci, które otrzymały protokolowaną terapię behawioralną dla SM w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: „Mówiąc w szkole, kwestia robienia” w połączeniu z ćwiczeniami domowymi VR
Behawioralne: „Mówiąc w szkole, kwestia robienia” w połączeniu z ćwiczeniami domowymi VR
Leczenie w tym badaniu polega na terapii behawioralnej selektywnej mutonizmu (z protokołem „mówienie w szkole, kwestia robienia”) z dodaniem ćwiczeń domowych VR. Protokół składa się z 10 kroków, które pomagają dziecku zdobyć pewność siebie podczas rozmowy w szkole. Na każdym kroku leczenia dostępne są ćwiczenia domowe VR. Rodziny otrzymują zestaw słuchawkowy VR na czas badania. Rodzice są instruowani, aby przynajmniej raz w tygodniu pracować nad ćwiczeniami domowymi VR i zachęcani do pracy nad ćwiczeniami domowymi VR kilka razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy SM (częste pomiar)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (2 tygodnie), w fazie interwencji (do 1 roku) i podczas obserwacji (3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji), trzy razy w tygodniu
Zarówno rodzice, jak i nauczyciele proszeni są o zgłoszenie objawów SM. Odbywa się to poprzez udzielenie odpowiedzi na 9 tak/nie na pytania dotyczące zachowania i komunikacji w mówieniu dziecka, w tym komunikacji niewerbalnej, wydawanie dźwięków i rozmawianie z innymi (więcej tak wskazuje na więcej zachowań mówienia). Krótka ocena została specjalnie zaprojektowana do tego badania we współpracy z doświadczonymi terapeutami SM i statystykiem specjalizowanym w SCED.
W okresie wyjściowym (2 tygodnie), w fazie interwencji (do 1 roku) i podczas obserwacji (3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji), trzy razy w tygodniu
Objawy SM (SMQ-NL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), rozpocznij pierwszą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij drugą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij fazę szkolenia, bezpośrednio po interwencji (do 4 miesięcy), po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Oceniane przez rodziców. SMQ składa się z 23 pytań, które są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, od „zawsze” do „nigdy”. Podskala objawów składa się z 17 pytań (0–68; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów SM), które oceniają nasilenie objawów w różnych sytuacjach (sytuacjach, w szkole i sytuacjach publicznych). Druga podskala wskazuje na to, jakie rozszerzenie dziecka ma problemy z powodu braku mówienia w niektórych sytuacjach.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), rozpocznij pierwszą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij drugą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij fazę szkolenia, bezpośrednio po interwencji (do 4 miesięcy), po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Objawy SM (społeczny kontekst mówienia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), rozpocznij pierwszą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij drugą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij fazę szkolenia (do 4 miesięcy), bezpośrednio po interwencji, podczas obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz składa się z 16 pytań oceniających (0-64; wyższe wyniki wskazują mniej objawów SM) kontekst społeczny mówienia ocenia nasilenie objawów w szkole w różnych sytuacjach społecznych (np. ich własny nauczyciel, inny nauczyciel, w klasie lub w obecności rówieśników), mówienie (np. Szeptanie i mowa funkcjonalna) i jej ingerencja w szkoła. Nauczyciele proszeni są o ocenę, jak często dziecko wykazuje różne zachowania mówienia i w jakim kontekście społecznym w 4-punktowej skali Likert. Kwestionariusz zawiera 8 pytań opartych na szkolnym kwestionariuszu mowy (SSQ). Do celów naszego badania SSQ nie przedstawia wystarczających szczegółów na temat zachowania mówienia dziecka, z tego powodu uwzględniono jeszcze 8 pytań.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), rozpocznij pierwszą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij drugą fazę interwencji (do 4 miesięcy), rozpocznij fazę szkolenia (do 4 miesięcy), bezpośrednio po interwencji, podczas obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane VR
Ramy czasowe: Podczas fazy interwencji (do 1 roku; za każdym razem, gdy dziecko korzysta z ćwiczeń domowych VR w domu)
Każdy rodzic ma unikalny identyfikator do zalogowania się do aplikacji internetowej, która służy do prowadzenia dziecka przez szkołę wirtualną. Rodzice wskazują, że po przedstawieniu następnego ćwiczenia. Te odpowiedzi są uratowane. Za każdym razem, gdy rodzic się loguje, całkowity czas i czas spędzony w różnych grach będą automatycznie przechowywane w zabezpieczonej bazie danych. Zostanie to zarejestrowane w kilka sekund.
Podczas fazy interwencji (do 1 roku; za każdym razem, gdy dziecko korzysta z ćwiczeń domowych VR w domu)
Ukończenie VR
Ramy czasowe: W fazie interwencji (raz w tygodniu, do 1 roku)
Rodzice proszeni są o śledzenie czasu, w którym spędzają pracę nad ćwiczeniami domowymi VR na arkuszu śledzenia VR co tydzień. Są proszeni o wypełnienie, jak długo i jakie dni ćwiczyli. Liczba ćwiczonych dni zostanie podzielona przez całkowitą liczbę dni w tygodniu. Daje to procent ukończenia VR na tydzień.
W fazie interwencji (raz w tygodniu, do 1 roku)
Zanurzenie VR
Ramy czasowe: W fazie interwencji (raz w miesiącu, do 1 roku)
Specjalnie w tym badaniu zaprojektowano trzy pytania, aby mierzyć poziom doświadczenia dzieci zanurzenia podczas ćwiczenia z VR. Dzieci proszone są o ocenę ich wciągającego doświadczenia w 4-punktowej skali Likerta, od silnego nie zgadzania się do silnego zgody.
W fazie interwencji (raz w miesiącu, do 1 roku)
Strukturowany wywiad kliniczny dla DSM-5 Junior (SCID-5-Junior)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Półstrukturalny wywiad dla dzieci i młodzieży między 8-18. Wywiad jest odpowiedni zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców. Junior SCID-5 składa się z 17 modułów do klasyfikacji zaburzeń DSM-5. Junior SCID-5 jest stosowany w standardowej opiece klinicznej, aby sprawdzić dodatkowe zaburzenia lękowe i zaburzenia, które mogą wyglądać jak SM. Junior SCID-5 będzie podawany w taki sam sposób, jak w regularnej opiece klinicznej, co oznacza, że ​​rodzice zgłaszają tylko moduły: lęk, autyzm i zachowanie obsesyjno-kompulsyjne, chyba że istnieją wskazania sugerujące obecność innego zaburzenia współistniejącego.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Harmonogram ankiet strachu dla dzieci-poprawiony (FSSC-R lub w holenderskim Vak 4-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
FSSC-R / VAK 4-12 jest kwestionariuszem samoopisu, który składa się z 80 pozycji (0-240; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych). Elementy to opisy obiektów lub sytuacji, które mogą powodować niepokój. Kwestionariusz może być podawany ustnie dla dzieci, które nie są w stanie czytać. Dzieci proszone są o wskazanie każdego przedmiotu, czy to sprawia, że ​​czują się „nie niespokojne”, „trochę niespokojne” czy „bardzo niespokojne”.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
CBCL ma na celu oszacowanie zachowań problemowych i kompetencji dzieci i młodzieży. Ten kwestionariusz z 113 pozycjami (0-226, wyższe wyniki wskazują, że więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych) jest stosowany w standardowej opiece klinicznej do rutynowego pomiaru wyników. Kwestionariusz jest wypełniony przez rodziców lub opiekunów dziecka. Rodzice (zarówno matki, jak i ojcowie) wskazują na 3-punktową skalę, czy zachowanie było obecne w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Zachowanie można sklasyfikować według różnych skal: internalizację, eksternalizacja i inne problemy.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Formularz raportu nauczyciela (TRF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
(C-) TRF to wersja nauczyciela CBCL. TRF ma 113 pozycji (0-226, wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych) i jest uwzględniony w standardowej opiece klinicznej w zakresie rutynowego pomiaru wyników. Kwestionariusz może zostać wypełniony przez nauczyciela. Kwestionariusz daje wgląd w zachowanie dziecka i kompetencje w szkole oceniane przez nauczyciela.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz obciążenia rodzicielskiego (Obvl)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
W przypadku holenderskiego Obvl rodzice proszeni są o ocenę oświadczeń, w jaki sposób doświadczają swojego dziecka i wychowywania, jak odnoszą się do dziecka i jak się czują. W 4-punktowej skali rodzice wskazują, jakie rozwój zgadzają się z każdym stwierdzeniem (34 pozycje, 34-136, wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie rodzicielskie). Obvl składa się z 5 podskal: problemy w związku opiekuna-dziecko, problemy z wychowaniem, nastroje depresyjne, ograniczenie ról i problemy zdrowotne.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Skala zakwaterowania rodziny - lęk (FASA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz ocenia poziom zakwaterowania rodzinnego związanego z lękiem dziecka i poziomem niepokoju, jakiego doświadcza dzieci. FASA składa się z 13 pytań, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „Daily”. Pierwsze 9 pozycji tworzą całą skalę zakwaterowania (0-36, wyższe wyniki wskazują na więcej zakwaterowania rodzinnego). Podskala ocena poziomu stresu (5 pozycji) jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od „nie” do „ekstremalnych”. FASA jest zawarta w standardowej opiece klinicznej rutynowej pomiaru wyników.
Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Kliniczne globalne wrażenie wyniku (CGI)
Ramy czasowe: W fazie interwencji (do 1 roku), pod koniec każdej sesji terapeutycznej z terapeutą
CGI jest 2-elementową, ocenianą przez klinicystę skalę stosowaną do oceny globalnej ciężkości choroby (1-7; wyższy wynik wskazuje na większą nasilenie), nadmierna poprawa (1-7, wyższy wynik wskazuje na mniejszą poprawę) od rozpoczęcia leczenia.
W fazie interwencji (do 1 roku), pod koniec każdej sesji terapeutycznej z terapeutą
Skala oceny wyników (OR)
Ramy czasowe: W fazie interwencji (do 1 roku), pod koniec każdej sesji terapeutycznej z terapeutą
Skala oceny wyników (ORS) służy do monitorowania informacji zwrotnych dla dzieci, młodych ludzi i ich rodzin lub opiekunów na temat postępu terapeutycznego. ORS to 4-elementowa sesja po sesji, której celem jest ocena obszarów życia funkcjonujących, o których wiadomo, że zmienia się w wyniku interwencji terapeutycznej. Obszary te obejmują: niepokój osobisty lub objaw, samopoczucie interpersonalne, rolę społeczną i ogólne samopoczucie (dla każdego punktu 0-10; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie)
W fazie interwencji (do 1 roku), pod koniec każdej sesji terapeutycznej z terapeutą
Ocena terapii: wizualna skala lęku twarzy (VFA)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (do 1 roku; na koniec każdej sesji VR w domu i pod koniec każdej sesji terapeutycznej z terapeutą)
Dzieci proszone są o wskazanie poziomu lęku, stosując wizualną skalę analogową, po zakończeniu sesji VR i po indywidualnej terapii. Dziecko może wskazać, czy nie czuje się nie łagodnie, łagodne - umiarkowane, umiarkowane, umiarkowane - wysoki lub wysoki lęk.
Podczas interwencji (do 1 roku; na koniec każdej sesji VR w domu i pod koniec każdej sesji terapeutycznej z terapeutą)
Wywiad jakościowy Dziecko
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (do 1 roku)
Ocena jakościowa zostanie dokonana po interwencji. Podczas wywiadu dziecko zostanie poproszone o odpowiedź na kilka krótkich częściowo ustrukturyzowanych pytań na temat ich doświadczeń z ćwiczeniami domowymi VR.
Natychmiast po interwencji (do 1 roku)
Miesięczna ocena VR
Ramy czasowe: Podczas interwencji (raz w miesiącu, do 1 roku)
Badacz zaplanuje 15-minutowy pół-ustrukturyzowany wywiad, aby zapytać rodziców o ich doświadczenia podczas sesji VR. Wywiad zawiera pytania ponowne praktyczne wykorzystanie zestawu słuchawkowego VR, jak często ćwiczyli rodzice, poziom niepokoju ich dzieci podczas ćwiczeń i czy ich dziecko lubi pracować z ćwiczeniami domowymi VR. Na koniec rodzice są pytani, czy istniały jakieś specjalne wydarzenia, które mogły mieć wpływ na objawy SM dziecka lub sesje VR.
Podczas interwencji (raz w miesiącu, do 1 roku)
Wywiad jakościowy rodzice
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Ocena jakościowa zostanie dokonana po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji. Zarówno rodzice, jak i opiekunowie są proszeni o podzielenie się swoimi doświadczeniami z ćwiczeniami domowymi VR i wizją, w jaki sposób korzystanie z ćwiczeń domowych VR pomogło dziecku zyskać pewność siebie w szkole.
Natychmiast po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Wywiad jakościowy terapeuci
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (do 1 roku)
Po interwencji terapeuci proszeni są o podzielenie się swoimi perspektywą na temat stosowania ćwiczeń domowych VR oprócz standardowego leczenia. Poproszono ich o określenie, jakie czynniki, takie jak związek z rodzicami lub konkretne cechy dziecka/rodziny, wnoszą lub utrudniają udane użycie ćwiczeń domowych VR.
Natychmiast po interwencji (do 1 roku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport z siebie dorosłych (ASR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie)
ASR jest kwestionariuszem samoopisu dla dorosłych (w wieku 18–59 lat) oceniających aspekty funkcjonowania i problemów adaptacyjnych. Kwestionariusz zawiera całkowity wynik (123 pozycje, 0-252, wyższe wyniki wskazują na więcej problemów behawioralnych i emocjonalnych) oraz wyniki dla podskali internalizacji i eksternalizacji.
Linia bazowa (2 tygodnie)
Embu-p
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie)
Embu -P (z szwedzką nazwą Egna Minnen Beträffende Uppfostran - wersja rodziców) ocenia własne zachowanie rodziców z dziećmi. Zachowanie hodowla jest oceniane w 4 wymiarach: odrzucenie, ciepło emocjonalne, próby kontroli i faworyzowanie tematu. Ma 83 pozycje (wyższe wyniki na wymiar wskazują więcej tego zachowania hodowli, które może być dodatnie lub ujemne).
Linia bazowa (2 tygodnie)
Komunikacja-Vineland-3-NL
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie)
Ten kwestionariusz ocenia zachowania adaptacyjne w pięciu domenach: komunikacja, codzienne umiejętności życia, socjalizacja, umiejętności motoryczne i zachowania nieprzystosowane. Kwestionariusz jest odpowiedni zarówno dla rodziców, jak i nauczycieli. Tylko komunikacja domeny zostanie oceniona, ponieważ obecność problemów mowy i języków jest często powiązana z SM.
Linia bazowa (2 tygodnie)
Kwestionariusz wciągających tendencji - Raport rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie)
Na potrzeby tego badania pytania zostały ponownie wyfane, aby przekształcić oryginalny kwestionariusz w raport rodziców. Rodzice proszeni są o ocenę wciągających tendencji dziecka w 7-punktowej skali Likerta, od silnego nie zgadzania się do zdecydowanie się zgadzają (10 pozycji, 0-70, wyższe wyniki wskazują na więcej wciągających tendencji).
Linia bazowa (2 tygodnie)
Kwestionariusz wlotowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące podstawowych informacji o dziecku i jego rodzinie. Uwzględniono pytania dotyczące seksu, wieku, pochodzenia etnicznego, składu rodziny, sytuacji pracy rodzicielskiej oraz poziomu edukacji oraz historii medycznej (w tym pochodzenia leczenia i wcześniejszych diagnoz udzielanych zarówno rodzicom i dziecku).
Linia wyjściowa (2 tygodnie), bezpośrednio po interwencji (do 1 roku) i po obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luuk Stapersma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86645.018.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj