VR домашнее задание для селективного лечения мутизмом
17 марта 2025 г. обновлено: Luuk Stapersma
Эффект упражнений на домашнее задание виртуальной реальности как дополнение к поведенческой терапии для детей с селективным мутизмом
Селективный инстизм (SM) - это тревожное расстройство, которое проявляется в детстве. Дети с детьми с SM не говорят в некоторых социальных ситуациях, где это ожидается от них. Например, ребенок может говорить дома, но боится говорить в школе. Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить эффективность поведенческой терапии для детей с селективным мутизмом (SM) в сочетании с упражнениями по домашней работе виртуальной реальности (VR). Воздействие виртуальной реальности является эффективным лечением для взрослых с тревожными расстройствами.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Эффективно ли поведенческая терапия в сочетании с упражнениями по домашнему заданию VR?
- Какие семейные факторы способствуют положительному исходу лечения и приверженности домашним заданиям?
Для оценки эффективности лечения будет использоваться одноразовый экспериментальный дизайн (SCED). Рекомендационное поведение ребенка на исходном уровне будет сравниваться с говорящим поведением ребенка на разных этапах вмешательства.
Участники будут:
- Следуйте индивидуальным сеансам терапии в школе.
- Практикуйте с упражнениями по домашнему заданию VR не реже одного раза в неделю.
- Родители и учителя будут оценивать поведение ребенка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Лечение в этом исследовании состоит из поведенческой терапии для SM (с протоколом «Говорить в школе, вопрос о выполнении») с добавлением упражнений на домашнее задание VR.
Протокол состоит из 10 шагов, которые помогают ребенку обрести уверенность, выступая в школе.
Индивидуальные сеансы терапии представлены в школе.
На каждом этапе протокола доступны домашние упражнения VR.
Семьи получают гарнитуру VR на время исследования.
Родителям поручено работать над упражнениями по домашнему заданию VR, по крайней мере, один раз в неделю, и рекомендуется работать над упражнениями по домашнему заданию VR несколько раз в неделю.
В среднем лечение составляет приблизительно 25 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1076 EC
- Рекрутинг
- LEVVEL
-
Контакт:
- Luuk Stapersma
- Номер телефона: +31 2 890 16 71
- Электронная почта: l.stapersma@levvel.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок соответствует критериям DSM-5 для SM (как первичная классификация).
- Ребенок посещает начальную школу.
- Ссылка на академический центр по детской и подростковой психиатрии (Levvel) для диагностики и лечения SM
- Психиатрическая коморбидность разрешена, учитывая, что SM является основной целью лечения.
- Использование лекарств разрешено, если стабильно в течение не менее 4 недель до начала лечения.
Критерии исключения:
- Нет участвующих родителей.
- Родители не имеют достаточного мастерства голландского языка.
- Родители или ребенок имеют предполагаемый IQ ниже 75.
- Ребенок нуждается в стационарном лечении.
- Дети с (медицинским) состоянием, которое является противопоказанием для использования гарнитуры VR (эпилепсия, клаустрофобия, состояние лица, чувствительная вестибулярная система, панические атаки)
- Родители получают родительское руководство, которое не является частью стандартной программы лечения.
- Дети, которые получили протоколируемую поведенческую терапию для SM за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческое: «Говоря в школе, вопрос для выполнения» в сочетании с упражнениями по домашнему заданию VR
|
Лечение в этом исследовании состоит из поведенческой терапии для селективного мутизма (с протоколом «выступая в школе, вопрос о выполнении») с добавлением упражнений на домашнее задание VR.
Протокол состоит из 10 шагов, которые помогают ребенку обрести уверенность, выступая в школе.
На каждом этапе лечения доступны домашние упражнения VR.
Семьи получают гарнитуру VR на время исследования.
Родителям поручено работать над упражнениями по домашнему заданию VR, по крайней мере, один раз в неделю, и рекомендуется работать над упражнениями по домашнему заданию VR несколько раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы SM (частые измерения)
Временное ограничение: В течение базового периода (2 недели), на этапе вмешательства (до 1 года) и во время последующего наблюдения (через 3 месяца после окончания фазы вмешательства) три раза в неделю
|
Как родителей, так и учителей просят сообщить о симптомах SM.
Это делается путем ответа на 9 «Да/нет вопросов о говорящем поведении и общении ребенка», включая невербальное общение, издавая звуки и общение с другими (подробнее да указывает на большее говорящее поведение).
Короткая оценка специально разработана для этого исследования в сотрудничестве с опытными терапевтами SM и статистиком, специализированным на SCED.
|
В течение базового периода (2 недели), на этапе вмешательства (до 1 года) и во время последующего наблюдения (через 3 месяца после окончания фазы вмешательства) три раза в неделю
|
|
Симптомы SM (SMQ-NL)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), начало первой фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало второй фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало обучения, сразу после вмешательства (до 4 месяцев), при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Оценивается родителями.
SMQ состоит из 23 вопросов, которые забиты по 4-балльной шкале Лайкерта, от «всегда» до «никогда».
Подшкала симптомов состоит из 17 вопросов (0-68; более высокие оценки указывают на большее количество симптомов SM), которые оценивают тяжесть симптомов в различных ситуациях (семейство, школьные и общественные ситуации).
Вторая подшкала указывает на то, что распространяет ребенка, испытывает проблемы из -за того, что не говорится в определенных ситуациях.
|
Базовая линия (2 недели), начало первой фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало второй фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало обучения, сразу после вмешательства (до 4 месяцев), при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Симптомы SM (социальный контекст разговора)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), начало первой фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало второй фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало обучения (до 4 месяцев), сразу после вмешательства, при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Анкета состоит из 16 вопросов, оценивающих (0-64; более высокие оценки, указывают на меньшие симптомы SM) Социальный контекст разговора оценивает тяжесть симптомов в школе в разных социальных ситуациях (например,
их собственный учитель, другой учитель, в классе или в присутствии сверстников), говорящее поведение (например,
Шепот и функциональная речь) и ее вмешательство в школу.
Учителей просят оценить, как часто ребенок демонстрирует различные поведения говорящих и в каком социальном контексте по 4-балльной шкале Лайкерта.
Анкета включает в себя 8 вопросов, основанных на школьной речевой вопроснике (SSQ).
Для целей нашего исследования SSQ не предоставляет достаточно подробностей о говорящем поведении ребенка, по этой причине было включено еще 8 вопросов.
|
Базовая линия (2 недели), начало первой фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало второй фазы вмешательства (до 4 месяцев), начало обучения (до 4 месяцев), сразу после вмешательства, при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные VR
Временное ограничение: На этапе вмешательства (до 1 года; каждый раз, когда ребенок использует домашние упражнения VR дома)
|
У каждого родителя есть уникальный идентификатор для входа в веб-приложение, которое используется для проведения ребенка через виртуальную школу.
Родители укажут, что когда будет представлено следующее упражнение.
Эти ответы сохраняются.
Каждый раз, когда родитель входит, общее время и время, потраченное на игру в разные игры, будут автоматически храниться в защищенной базе данных.
Это будет записано в секундах.
|
На этапе вмешательства (до 1 года; каждый раз, когда ребенок использует домашние упражнения VR дома)
|
|
VR завершение
Временное ограничение: На этапе вмешательства (один раз в неделю, до 1 года)
|
Родителей просят отслеживать время, которое они проводят, работая над домашними упражнениями VR на листе VR -отслеживания еженедельно.
Их просят заполнить, как долго и какие дни они практиковали.
Количество практики, практикуемых, будет разделено на общее количество дней в неделю.
Это дает процент от завершения VR в неделю.
|
На этапе вмешательства (один раз в неделю, до 1 года)
|
|
VR погружение
Временное ограничение: На этапе вмешательства (один раз в месяц, до 1 года)
|
В частности, для этого исследования три вопроса были разработаны для измерения уровня опыта погружения детей во время практики с виртуальной реальностью.
Детей просят оценить свой иммерсивный опыт по 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от решительно не согласного до полного согласия.
|
На этапе вмешательства (один раз в месяц, до 1 года)
|
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 Junior (SCID-5-Junior)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Полуструктурированное интервью для детей и подростков между 8-18.
Интервью подходит как для детей, так и для их родителей.
SCID-5 Junior состоит из 17 модулей для классификации расстройств DSM-5.
SCID-5 Junior используется в стандартной клинической помощи, чтобы проверить дополнительные тревожные расстройства и расстройства, которые могут выглядеть как SM.
Munior SCID-5 будет вводить так же, как при регулярной клинической помощи, а это означает, что родители сообщают только о модулях: тревоге, аутизм и обсессивно-компульсивное поведение, если только нет признаков, которые предполагают наличие другого совместного расстройства.
|
Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
График обследования страха для детей-пересмотрен (FSSC-R или в голландском VAK 4-12)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
FSSC-R / VAK 4-12-это вопросник самоотчетов, который состоит из 80 пунктов (0-240; более высокие оценки указывают на большее количество симптомов тревоги).
Элементы - это описания объектов или ситуаций, которые могут вызвать беспокойство.
Анкета может быть введен в устно для детей, которые не могут читать.
Детей просят указать для каждого предмета, заставляет ли они чувствовать себя «не тревожными», «немного тревожными» или «очень обеспокоенными».
|
Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
CBCL стремится количественно оценить поведение проблемного поведения и компетенции детей и подростков.
Эта анкету с 113 пунктами (0-226, более высокие оценки указывают на более эмоциональные и поведенческие проблемы) используется в стандартной клинической помощи при обычном измерении исхода.
Анкета заполняется родителями или лицами, осуществляющими уход за ребенком.
Родители (как матери, так и отцы) указывают в 3-балльной шкале, независимо от того, присутствовало ли поведение за последние несколько месяцев.
Поведение может быть классифицировано в соответствии с различными масштабами: интернализация, экстернализация и другие проблемы.
|
Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Форма отчета учителя (TRF)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
(C-) TRF-это версия учителя CBCL.
TRF имеет 113 элементов (0-226, более высокие оценки указывают на более эмоциональные и поведенческие проблемы) и включены в стандартную клиническую помощь для обычного измерения исхода.
Анкета может быть заполнен учителем.
Анкета дает представление о поведении ребенка и компетенциях в школе, оцененных учителем.
|
Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Анкета бремени воспитания (OVEM)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
С голландским OVSL родителей просят оценить заявления о том, как они испытывают своего ребенка и воспитание, как они относятся к своему ребенку и как они себя чувствуют.
На 4-балльной шкале родители указывают на то, что они согласны с каждым утверждением (34 пункта, 34-136, более высокие оценки указывают на меньшую бремя воспитания).
OVSL состоит из 5 подшкал: проблемы в отношениях по уходу и детью, проблемы с воспитанием, депрессивным настроением, ограничением ролей и проблем со здоровьем.
|
Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Шкала семейного размещения - тревога (FASA)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Анкета оценивает уровень семейного жилья, связанного с беспокойством ребенка и уровня бедствия, который переживает ребенок.
FASA состоит из 13 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» до «ежедневного».
Первые 9 предметов образуют общую шкалу размещения (0-36, более высокие оценки указывают на большее количество семейного размещения).
Подшкала, оценивающая уровень бедствия (5 пунктов), оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «нет» до «экстремального».
FASA включена в стандартную клиническую помощь для обычного измерения результатов.
|
Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Клиническое глобальное впечатление от результата (CGI)
Временное ограничение: На этапе вмешательства (до 1 года), в конце каждого сеанса терапии с терапевтом
|
CGI представляет собой 2-элементную шкалу с рейтингом клиницистов, используемая для оценки тяжести глобального заболевания (1-7; более высокий балл указывает на большую тяжесть), общее улучшение (1-7, более высокий балл указывает на меньшее улучшение) с самого начала лечения.
|
На этапе вмешательства (до 1 года), в конце каждого сеанса терапии с терапевтом
|
|
Шкала рейтинга результатов (ORS)
Временное ограничение: На этапе вмешательства (до 1 года), в конце каждого сеанса терапии с терапевтом
|
Шкала рейтинга результатов (ORS) используется для мониторинга обратной связи детей, молодых людей и их семей или лиц, осуществляющих уход за терапевтическим прогрессом.
ORS представляет собой 4-элементную сессию, предназначенную для оценки областей жизненного функционирования, которые, как известно, изменяются в результате терапевтического вмешательства.
Эти области включают в себя: личный дистресс или симптом, межличностное благополучие, социальную роль и общее благополучие (для каждого элемента 0-10; более высокие оценки указывают на лучшее функционирование)
|
На этапе вмешательства (до 1 года), в конце каждого сеанса терапии с терапевтом
|
|
Оценка терапии: визуальная шкала тревоги лица (VFA)
Временное ограничение: Во время вмешательства (до 1 года; в конце каждого сеанса VR дома и в конце каждого сеанса терапии с терапевтом)
|
Детей просят указать уровень беспокойства, используя визуальную аналоговую шкалу, после завершения сеанса виртуальной реальности и после индивидуальной терапии.
Ребенок может указать, не чувствуют ли они ни одного, мягкого, мягкого - умеренного, умеренного, умеренного - высокого или высокого беспокойства.
|
Во время вмешательства (до 1 года; в конце каждого сеанса VR дома и в конце каждого сеанса терапии с терапевтом)
|
|
Качественное интервью, ребенок
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (до 1 года)
|
Качественная оценка будет сделана после вмешательства.
Во время интервью ребенка попросят ответить на несколько коротких полуструктурированных вопросов об их опыте с упражнениями по домашнему заданию VR.
|
Сразу после вмешательства (до 1 года)
|
|
Ежемесячная виртуальная оценка
Временное ограничение: Во время вмешательства (один раз в месяц, до 1 года)
|
Исследователь назначит 15-минутное полуструктурированное интервью, чтобы спросить родителей об их опыте во время виртуальных сессий.
Интервью содержит вопросы, переживающие практическое использование гарнитуры виртуальной реальности, как часто практиковались родители, уровень беспокойства, который испытывает их ребенок во время практики, и любит ли их ребенок работать с упражнениями по домашним заданиям VR.
Наконец, родителей спрашивают, были ли какие -либо особые события, которые могли повлиять на симптомы SM ребенка или виртуальные сеансы.
|
Во время вмешательства (один раз в месяц, до 1 года)
|
|
Качественные интервью родители
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Качественная оценка будет проведена после вмешательства и после 3 месяцев наблюдения.
Как родители, так и опекунов просят поделиться своим опытом с упражнениями по домашнему заданию VR, и их видением того, как использование упражнений по домашнему заданию VR помогло своему ребенку обрести уверенность, чтобы выступить в школе.
|
Сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Качественные терапевты интервью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (до 1 года)
|
После вмешательства терапевтов просят поделиться своим взглядом на использование упражнений на домашнее задание VR в дополнение к стандартному лечению.
Их просят определить, какие факторы, такие как отношения с родителями или конкретные характеристики ребенка/семьи, вносят или препятствуют успешному использованию упражнений на домашнее задание VR.
|
Сразу после вмешательства (до 1 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о себе взрослых (ASR)
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели)
|
ASR является анкеткой самоотчетов для взрослых (в возрасте 18-59 лет), оценивающей аспекты адаптивного функционирования и проблем.
Анкета содержит общий балл (123 пункта, 0-252, более высокие оценки указывают на более поведенческие и эмоциональные проблемы) и оценки для интернализующего и экстернализационного подшкалы.
|
Базовая линия (2 недели)
|
|
Embu-p
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели)
|
Embu -P (с шведским именем Egna Minnen Beträffende Uppfostran - родительская версия) оценивает собственное поведение родителей со своими детьми.
Поведение воспитания оценивается по 4 измерениям: отказ, эмоциональное тепло, попытки контроля и предпочтение предмету.
Он содержит 83 элемента (более высокие оценки на измерение указывают больше на это поведение выращивания, что может быть положительным или отрицательным).
|
Базовая линия (2 недели)
|
|
Коммуникация-Vineland-3-NL
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели)
|
Эта вопросник оценивает адаптивное поведение в пяти областях: общение, навыки повседневной жизни, социализация, моторные навыки и неадаптивное поведение.
Анкета подходит как для родителей, так и для учителей.
Только доменное общение будет оцениваться как наличие речевых и языковых проблем, часто связано с SM.
|
Базовая линия (2 недели)
|
|
Анкета иммерсивных тенденций - родительский отчет
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели)
|
Для целей этого исследования были перефразированы вопросы, чтобы превратить первоначальную анкету в отчет родителей.
Родителей просят оценить иммерсивные тенденции своего ребенка по 7-балльной шкале Лайкерта, начиная от категории не согласны до полного согласия (10 пунктов, 0-70, более высокие оценки указывают на более иммерсивные тенденции).
|
Базовая линия (2 недели)
|
|
Анкета для впуска
Временное ограничение: Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Эта вопросник содержит вопросы в отношении справочной информации о ребенке и его или ее семье.
Включены вопросы, касающиеся пола, возраста, этнической принадлежности, семейного состава, ситуации с работой родителей и уровня образования и истории болезни (включая опыт лечения и более ранние диагнозы как родителям, так и ребенку).
|
Базовая линия (2 недели), сразу после вмешательства (до 1 года) и при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86645.018.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .