Exercícios de lição de casa de realidade virtual para tratamento seletivo de mutismo
17 de março de 2025 atualizado por: Luuk Stapersma
O efeito dos exercícios de lição de casa da realidade virtual como um complemento à terapia comportamental para crianças com mutismo seletivo
O mustismo seletivo (SM) é um transtorno de ansiedade que se manifesta na infância. Crianças com crianças com SM não falam em certas situações sociais em que isso se espera. Por exemplo, uma criança pode falar em casa, mas tem medo de falar na escola. O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia da terapia comportamental para crianças com mutismo seletivo (SM) combinado com exercícios de lição de casa de realidade virtual (VR). A exposição à realidade virtual é um tratamento eficaz para adultos com transtornos de ansiedade.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- A terapia comportamental é combinada com os exercícios de lição de RV é eficaz no tratamento da SM?
- Quais fatores familiares contribuem para um resultado positivo do tratamento e adesão à lição de casa?
Um projeto experimental de caso único (SCED) será usado para avaliar a eficácia do tratamento. O comportamento de falar da criança na linha de base será comparado ao comportamento de falar da criança nas diferentes fases da intervenção.
Os participantes irão:
- Siga as sessões de terapia individual na escola.
- Pratique com os exercícios de lição de RV pelo menos uma vez por semana.
- Pais e professores avaliarão o comportamento de falar da criança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento deste estudo consiste em terapia comportamental para a SM (com o protocolo "conversando na escola, uma questão de fazer") com a adição dos exercícios de lição de casa de RV.
O protocolo consiste em 10 etapas que ajudam a criança a ganhar confiança enquanto fala na escola.
As sessões de terapia individuais são fornecidas na escola.
Para cada etapa do protocolo, existem exercícios de lição de RV disponíveis.
As famílias recebem um fone de ouvido VR durante a duração do estudo.
Os pais são instruídos a trabalhar nos exercícios de lição de casa de RV pelo menos uma vez por semana e incentivados a trabalhar nos exercícios de lição de casa de RV várias vezes por semana.
Em média, o tratamento é de aproximadamente 25 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1076 EC
- Recrutamento
- LEVVEL
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Contato:
- Luuk Stapersma
- Número de telefone: +31 2 890 16 71
- E-mail: l.stapersma@levvel.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A criança atende aos critérios DSM-5 para SM (como classificação primária).
- A criança está cursando a escola primária.
- Referido a um Centro Acadêmico de Psiquiatria Infantil e Adolescente (Levvel) para diagnóstico e tratamento de SM
- A comorbidade psiquiátrica é permitida, uma vez que o SM é o alvo principal de tratamento.
- O uso de medicamentos é permitido, se estável por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento.
Critérios de exclusão:
- Sem pais participantes.
- Os pais não têm domínio suficiente da língua holandesa.
- Pais ou filho têm um QI estimado abaixo de 75.
- A criança precisa de tratamento hospitalar.
- Crianças com uma condição (médica) que é uma contra -indicação para usar um fone de ouvido VR (epilepsia, claustrofobia, condição facial, sistema vestibular sensível, ataques de pânico)
- Pais que recebem orientação dos pais que não fazem parte do programa de tratamento padrão.
- Crianças que receberam terapia comportamental protocolo para SM nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Comportamental: 'Falando na escola, uma questão de fazer' combinado com exercícios de lição de casa de RV
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O tratamento deste estudo consiste em terapia comportamental para mutismo seletivo (com o protocolo "falando na escola, uma questão de fazer") com a adição dos exercícios de lição de casa de RV.
O protocolo consiste em 10 etapas que ajudam a criança a ganhar confiança enquanto fala na escola.
Para cada etapa de tratamento, existem exercícios de lição de RV disponíveis.
As famílias recebem um fone de ouvido VR durante a duração do estudo.
Os pais são instruídos a trabalhar nos exercícios de lição de casa de RV pelo menos uma vez por semana e incentivados a trabalhar nos exercícios de lição de casa de RV várias vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas SM (medição frequente)
Prazo: Durante o período de base (2 semanas), durante a fase de intervenção (até 1 ano) e durante o acompanhamento (3 meses após o final da fase de intervenção), três vezes por semana
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Os pais e os professores devem relatar os sintomas de SM.
Isso é feito respondendo a 9 perguntas sim/não sobre o comportamento e a comunicação de falar da criança, incluindo comunicação não verbal, emitindo sons e conversando com outras pessoas (mais sim indica mais comportamento de falar).
A curta avaliação foi projetada especificamente para este estudo em colaboração com terapeutas experientes e um estatístico, especializado em SCED.
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Durante o período de base (2 semanas), durante a fase de intervenção (até 1 ano) e durante o acompanhamento (3 meses após o final da fase de intervenção), três vezes por semana
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Sintomas SM (SMQ-NL)
Prazo: Brasil (2 semanas), inicie a primeira fase da intervenção (até 4 meses), inicie a segunda fase da intervenção (até 4 meses), inicie a fase de treinamento, imediatamente após a intervenção (até 4 meses), no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Avaliado pelos pais.
O SMQ consiste em 23 perguntas que são pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "sempre" a "nunca".
A subescala dos sintomas consiste em 17 perguntas (0-68; pontuações mais altas indicam mais sintomas de SM), que avaliam a gravidade dos sintomas em diferentes situações (situações familiares, escolares e públicas).
A segunda subescala indica o que estender uma criança tem problemas devido a não falar em determinadas situações.
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Brasil (2 semanas), inicie a primeira fase da intervenção (até 4 meses), inicie a segunda fase da intervenção (até 4 meses), inicie a fase de treinamento, imediatamente após a intervenção (até 4 meses), no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Sintomas SM (contexto social de falar)
Prazo: Brasil (2 semanas), inicie a primeira fase da intervenção (até 4 meses), inicie a segunda fase da intervenção (até 4 meses), inicie a fase de treinamento (até 4 meses), imediatamente após a intervenção, no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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O questionário consiste em 16 perguntas que avaliam (0-64; pontuações mais altas indicam menos sintomas de SM) O contexto social de falar avalia a gravidade dos sintomas na escola em diferentes situações sociais (por exemplo,
Seu próprio professor, outro professor, na sala de aula ou na presença de colegas), comportamento de fala (por exemplo.
Sussurro e discurso funcional) e sua interferência na escola.
Os professores devem avaliar a frequência com que a criança está mostrando diferentes comportamentos de fala e em que contexto social em uma escala Likert de 4 pontos.
O questionário inclui 8 perguntas baseadas no Questionário de Discurso da Escola (SSQ).
Para os fins de nosso estudo, o SSQ não fornece detalhes suficientes sobre o comportamento de falar da criança, por esse motivo, mais 8 perguntas foram incluídas.
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Brasil (2 semanas), inicie a primeira fase da intervenção (até 4 meses), inicie a segunda fase da intervenção (até 4 meses), inicie a fase de treinamento (até 4 meses), imediatamente após a intervenção, no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de VR
Prazo: Durante a fase de intervenção (até 1 ano; toda vez que a criança usa os exercícios de casa de casa em casa em casa)
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Cada pai tem um ID exclusivo para entrar em um aplicativo baseado na Web usado para orientar a criança na escola virtual.
Os pais indicarão que quando o próximo exercício for apresentado.
Essas respostas são salvas.
Toda vez que o pai assina, o tempo total e o tempo gasto nos diferentes jogos serão armazenados automaticamente em um banco de dados seguro.
Isso será registrado em segundos.
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Durante a fase de intervenção (até 1 ano; toda vez que a criança usa os exercícios de casa de casa em casa em casa)
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Conclusão da VR
Prazo: Durante a fase de intervenção (uma vez por semana, até 1 ano)
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Os pais são solicitados a rastrear o tempo que gastam trabalhando nos exercícios de lição de casa de RV em uma folha de rastreamento de VR semanalmente.
Eles são convidados a preencher quanto tempo e quais dias praticaram.
O número de dias praticado será dividido pelo número total de dias da semana.
Isso produz uma porcentagem de conclusão de VR por semana.
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Durante a fase de intervenção (uma vez por semana, até 1 ano)
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Imersão em VR
Prazo: Durante a fase de intervenção (uma vez por mês, até 1 ano)
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Especificamente para este estudo, três perguntas foram projetadas para medir o nível de experiência das crianças de imersão enquanto praticava com a RV.
As crianças são solicitadas a avaliar sua experiência imersiva em escala Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente a concordar fortemente.
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Durante a fase de intervenção (uma vez por mês, até 1 ano)
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Entrevista clínica estruturada para o DSM-5 Junior (SCID-5-Junior)
Prazo: Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Entrevista semiestruturada para crianças e adolescentes entre 8 e 18 anos.
A entrevista é adequada para crianças e seus pais.
O júnior SCID-5 consiste em 17 módulos para classificar os distúrbios DSM-5.
O júnior do SCID-5 é usado em cuidados clínicos padrão, para verificar distúrbios e distúrbios adicionais de ansiedade que podem parecer SM.
O júnior do SCID-5 será administrado da mesma maneira que nos cuidados clínicos regulares, o que significa que os pais relatam apenas os módulos: ansiedade, autismo e comportamento obsessivo-compulsivo, a menos que haja indicações que sugerem a presença de outro distúrbio cm-mórbido.
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Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Cronograma de pesquisa do medo para crianças-revisado (FSSC-R ou em Vak holandês 4-12)
Prazo: Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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O FSSC-R / VAK 4-12 é um questionário de autorrelato que consiste em 80 itens (0-240; pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade).
Os itens são descrições de objetos ou situações que podem causar ansiedade.
O questionário pode ser administrado verbalmente para crianças que não conseguem ler.
As crianças são solicitadas a indicar para cada item se as faz se sentir 'não ansiosas', 'um pouco ansiosas' ou 'muito ansiosas'.
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Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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O CBCL visa quantificar o comportamento e as competências do problema de crianças e adolescentes.
Este questionário com 113 itens (0-226, pontuações mais altas indicam mais problemas emocionais e comportamentais) é usado no atendimento clínico padrão para a medição de resultados de rotina.
O questionário é preenchido pelos pais ou cuidadores da criança.
Os pais (mães e pais) indicam em uma escala de 3 pontos se o comportamento estava presente nos últimos meses.
O comportamento pode ser classificado de acordo com diferentes escalas: internalização, externalização e outros problemas.
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Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Formulário de relatório do professor (TRF)
Prazo: Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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(C-) TRF é a versão do professor do CBCL.
O TRF possui 113 itens (0-226, pontuações mais altas indicam mais problemas emocionais e comportamentais) e é incluído no atendimento clínico padrão para a medição de resultados de rotina.
O questionário pode ser preenchido por um professor.
O questionário fornece informações sobre o comportamento e as competências da criança na escola, conforme avaliado pelo professor.
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Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Questionário da carga parental (obvl)
Prazo: Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Com o OBV holandês, os pais são solicitados a avaliar as declarações sobre como experimentam seu filho e criação, como eles se relacionam com o filho e como estão se sentindo.
Em uma escala de 4 pontos, os pais indicam o que se estende, eles concordam com cada declaração (34 itens, 34-136, pontuações mais altas indicam menos carga parental).
O OBVL consiste em 5 subescalas: problemas no relacionamento do cuidador-filho, problemas com educação, humor depressivo, restrição de papéis e problemas de saúde.
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Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Escala de acomodação familiar - Ansiedade (FASA)
Prazo: Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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O questionário avalia o nível de acomodação familiar relacionada à ansiedade da criança e ao nível de angústia que a criança experimenta.
O FASA consiste em 13 perguntas que são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Never" a "Daily".
Os 9 primeiros itens formam a escala total de acomodação (0-36, pontuações mais altas indicam mais acomodações familiares).
A subescala que avalia o nível de angústia (5 itens) é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "não" a "extremo".
O FASA está incluído no atendimento clínico padrão para a medição de resultados de rotina.
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Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Impressão global clínica de resultado (CGI)
Prazo: Durante a fase de intervenção (até 1 ano), no final de todas as sessões de terapia com terapeuta
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O CGI é uma escala de 2 itens e clínicos usados para avaliar a gravidade da doença global (1-7; pontuação mais alta indica mais gravidade), a melhoria geral (1-7, pontuação mais alta indica menos melhora) desde o início do tratamento.
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Durante a fase de intervenção (até 1 ano), no final de todas as sessões de terapia com terapeuta
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Escala de classificação de resultado (ORS)
Prazo: Durante a fase de intervenção (até 1 ano), no final de todas as sessões de terapia com terapeuta
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A escala de classificação de resultados (ORS) é usada para monitorar o feedback das crianças, jovens e de suas famílias ou cuidadores sobre o progresso terapêutico.
O ORS é uma medida de sessão por sessão de 4 itens, projetada para avaliar as áreas de funcionamento da vida conhecidas por mudar como resultado da intervenção terapêutica.
Essas áreas incluem: angústia pessoal ou sintoma, bem-estar interpessoal, papel social e bem-estar geral (para cada item 0-10; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento)
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Durante a fase de intervenção (até 1 ano), no final de todas as sessões de terapia com terapeuta
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Avaliação da terapia: Escala de Ansiedade Visual Facial (AGV)
Prazo: Durante a intervenção (até 1 ano; no final de cada sessão de VR em casa e no final de cada sessão de terapia com terapeuta)
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As crianças são solicitadas a indicar o nível de ansiedade, usando uma escala visual analógica, após concluir uma sessão de VR e após a terapia individual.
A criança pode indicar se não sente nenhuma ansiedade leve, leve - moderada, moderada, moderada - alta ou alta.
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Durante a intervenção (até 1 ano; no final de cada sessão de VR em casa e no final de cada sessão de terapia com terapeuta)
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Criança qualitativa da entrevista
Prazo: Imediatamente após a intervenção (até 1 ano)
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Uma avaliação qualitativa será feita após a intervenção.
Durante a entrevista, a criança será solicitada a responder a algumas perguntas semiestruturadas curtas sobre suas experiências com os exercícios de lição de casa de VR.
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Imediatamente após a intervenção (até 1 ano)
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Avaliação mensal de VR
Prazo: Durante a intervenção (uma vez por mês, até 1 ano)
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O pesquisador agendará uma entrevista semiestruturada de 15 minutos para perguntar aos pais sobre suas experiências durante as sessões de RV.
A entrevista contém perguntas novamente o uso prático do fone de ouvido VR, com que frequência os pais praticam, o nível de ansiedade que seu filho experimenta enquanto pratica e se seus filhos gostam de trabalhar com os exercícios de lição de VR.
Por fim, é perguntado aos pais se houve eventos especiais que possam ter influenciado os sintomas de SM da criança ou as sessões de VR.
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Durante a intervenção (uma vez por mês, até 1 ano)
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Pais qualitativos da entrevista
Prazo: Imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Uma avaliação qualitativa será feita após a intervenção e após 3 meses de acompanhamento.
Os pais ou os cuidadores devem compartilhar suas experiências com os exercícios de lição de casa de RV e sua visão sobre como o uso dos exercícios de lição de casa de RV ajudou seu filho a ganhar confiança para falar na escola.
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Imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Terapeutas de entrevistas qualitativas
Prazo: Imediatamente após a intervenção (até 1 ano)
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Após a intervenção, os terapeutas são solicitados a compartilhar sua perspectiva sobre o uso dos exercícios de lição de casa de RV, além do tratamento padrão.
Eles são solicitados a identificar quais fatores, como o relacionamento com os pais ou as características específicas da criança/família, contribuem ou dificultam o uso bem -sucedido dos exercícios de lição de VR.
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Imediatamente após a intervenção (até 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto -relatório adulto (ASR)
Prazo: Linha de base (2 semanas)
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O ASR é um questionário de autorrelato para adultos (de 18 a 59 anos), avaliando aspectos do funcionamento e problemas adaptativos.
O questionário fornece uma pontuação total (123 itens, 0-252, pontuações mais altas indicam mais problemas comportamentais e emocionais) e pontuações para uma subescala internalizante e externalizante.
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Linha de base (2 semanas)
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EMBU-P
Prazo: Linha de base (2 semanas)
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O EMBU -P (com o nome sueco Egna Minnen Beträffende uppfostran - versão pai) classifica o comportamento de criação dos pais com seus filhos.
O comportamento de criação é pontuado em 4 dimensões: rejeição, calor emocional, tentativas de controle e favor do assunto.
Possui 83 itens (pontuações mais altas por dimensão indicam mais desse comportamento de criação, que pode ser positivo ou negativo).
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Linha de base (2 semanas)
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Comunicação-Vineland-3-NL
Prazo: Linha de base (2 semanas)
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Este questionário avalia o comportamento adaptativo em cinco domínios: comunicação, habilidades diárias de vida, socialização, habilidades motoras e comportamento desadaptativo.
O questionário é adequado para pais e professores.
Somente a comunicação de domínio será avaliada como a presença de problemas de fala e linguagem geralmente está ligada ao SM.
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Linha de base (2 semanas)
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Questionário de tendências imersivas - relatório dos pais
Prazo: Linha de base (2 semanas)
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Para os fins deste estudo, as perguntas foram reformuladas para transformar o questionário original em um relatório dos pais.
Os pais são solicitados a avaliar as tendências imersivas de seus filhos em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordar fortemente (10 itens, 0-70, pontuações mais altas indicam tendências mais imersivas).
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Linha de base (2 semanas)
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Questionário de admissão
Prazo: Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Este questionário contém perguntas em relação às informações básicas sobre a criança e sua família.
São incluídas perguntas sobre sexo, idade, etnia, composição familiar, situação de trabalho dos pais e nível de educação e histórico médico (incluindo antecedentes do tratamento e diagnósticos anteriores dados a pais e filhos).
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Linha de base (2 semanas), imediatamente após a intervenção (até 1 ano) e no acompanhamento (3 meses após o final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86645.018.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .