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Ejercicios de tarea de VR para tratamiento selectivo de mutismo

17 de marzo de 2025 actualizado por: Luuk Stapersma

El efecto de los ejercicios de tarea de realidad virtual como un complemento de la terapia conductual para niños con mutismo selectivo

El mustismo selectivo (SM) es un trastorno de ansiedad que se manifiesta en la infancia. Los niños con niños con SM no hablan en ciertas situaciones sociales en las que esto se espera de ellos. Por ejemplo, un niño puede hablar en casa, pero tiene miedo de hablar en la escuela. The goal of this clinical trial is to determine the efficacy of behavioral therapy for children with selective mutism (SM) combined with virtual reality (VR) homework exercises. La exposición a la realidad virtual es un tratamiento efectivo para adultos con trastornos de ansiedad.

Las principales preguntas a responder son:

  • ¿La terapia conductual combinada con los ejercicios de tarea de VR efectiva en el tratamiento de SM?
  • ¿Qué factores familiares contribuyen a un resultado de tratamiento positivo y una adherencia a la tarea?

Se utilizará un diseño experimental único (SCED) para evaluar la eficacia del tratamiento. El comportamiento de habla del niño al inicio se comparará con el comportamiento de habla del niño en las diferentes fases de la intervención.

Los participantes:

  • Siga las sesiones de terapia individual en la escuela.
  • Practique con los ejercicios de tareas de la realidad virtual al menos una vez a la semana.
  • Los padres y los maestros evaluarán el comportamiento de hablar del niño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento en este estudio consiste en terapia conductual para SM (con el protocolo 'Hablar en la escuela, una cuestión de hacer') con la adición de los ejercicios de tareas de realidad virtual. El protocolo consta de 10 pasos que ayudan al niño a ganar confianza mientras habla en la escuela. Las sesiones de terapia individual se proporcionan en la escuela. Para cada paso del protocolo hay ejercicios de tareas de realidad virtual disponibles. Las familias reciben un auricular VR durante la duración del estudio. Se les indica a los padres que trabajen en los ejercicios de tareas de la realidad virtual al menos una vez a la semana y alenten a trabajar en los ejercicios de tareas de la realidad virtual varias veces a la semana. En promedio, el tratamiento es de aproximadamente 25 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1076 EC
        • Reclutamiento
        • LEVVEL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño cumple con los criterios DSM-5 para SM (como clasificación primaria).
  • El niño asiste a la escuela primaria.
  • Se refirió a un Centro Académico para Psiquiatría Infantil y Adolescente (Level) para el diagnóstico y el tratamiento de SM
  • Se permite la comorbilidad psiquiátrica, dado que SM es el objetivo de tratamiento primario.
  • El uso de medicamentos está permitido, si está estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • No hay padres participantes.
  • Los padres no tienen suficiente dominio del idioma holandés.
  • Los padres o el niño tienen un coeficiente intelectual estimado por debajo de 75.
  • El niño necesita tratamiento para pacientes hospitalizados.
  • Niños con una condición (médica) que es una contraindicación para usar auriculares VR (epilepsia, claustrofobia, condición facial, sistema vestibular sensible, ataques de pánico)
  • Los padres que reciben orientación de los padres que no forman parte del programa de tratamiento estándar.
  • Niños que han recibido terapia conductual protocolada para SM en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Comportamiento: 'Hablando en la escuela, una cuestión de hacer' combinada con ejercicios de tareas de realidad virtual
El tratamiento en este estudio consiste en la terapia conductual para el mutismo selectivo (con el protocolo 'hablar en la escuela, una cuestión de hacer') con la adición de los ejercicios de tareas de VR. El protocolo consta de 10 pasos que ayudan al niño a ganar confianza mientras habla en la escuela. Para cada paso de tratamiento hay ejercicios de tareas de realidad virtual disponibles. Las familias reciben un auricular VR durante la duración del estudio. Se les indica a los padres que trabajen en los ejercicios de tareas de la realidad virtual al menos una vez a la semana y alenten a trabajar en los ejercicios de tareas de la realidad virtual varias veces a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de SM (medición frecuente)
Periodo de tiempo: Durante el período de referencia (2 semanas), durante la fase de intervención (hasta 1 año) y durante el seguimiento (3 meses después del final de la fase de intervención), tres veces por semana
Se les pide a tanto los padres como los maestros que informen sobre los síntomas de SM. Esto se hace respondiendo 9 preguntas sí/no sobre el comportamiento y la comunicación del niño, incluida la comunicación no verbal, hacer sonidos y conversar con otros (más sí, indica más comportamiento de habla). La breve evaluación está específicamente diseñada para este estudio en colaboración con terapeutas SM experimentados y un estadístico, especializado en SCED.
Durante el período de referencia (2 semanas), durante la fase de intervención (hasta 1 año) y durante el seguimiento (3 meses después del final de la fase de intervención), tres veces por semana
Síntomas de SM (SMQ-NL)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), comience la primera fase de intervención (hasta 4 meses), comience la segunda fase de intervención (hasta 4 meses), comience la fase de entrenamiento, inmediatamente después de la intervención (hasta 4 meses), en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Evaluado por los padres. El SMQ consta de 23 preguntas que se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde "siempre" hasta "nunca". La subescala de síntomas consta de 17 preguntas (0-68; puntajes más altos indican más síntomas de SM), que evalúan la gravedad de los síntomas en diferentes situaciones (situaciones familiares, escolares y públicas). La segunda subescala indica qué extender un niño experimenta problemas debido a no hablar en ciertas situaciones.
Línea de base (2 semanas), comience la primera fase de intervención (hasta 4 meses), comience la segunda fase de intervención (hasta 4 meses), comience la fase de entrenamiento, inmediatamente después de la intervención (hasta 4 meses), en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Síntomas de SM (contexto social de hablar)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), comience la primera fase de intervención (hasta 4 meses), comience la segunda fase de intervención (hasta 4 meses), comience la fase de entrenamiento (hasta 4 meses), inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
El cuestionario consta de 16 preguntas que evalúan (0-64; puntajes más altos indican menos síntomas de SM) El contexto social de hablar evalúa la gravedad de los síntomas en la escuela en diferentes situaciones sociales (p. Ej. Su propio maestro, otro maestro, en el aula o en presencia de compañeros), comportamiento de habla (p. Susurro y discurso funcional) y su interferencia en la escuela. Se les pide a los maestros que evalúen con qué frecuencia el niño muestra diferentes comportamientos de habla y en qué contexto social en una escala Likert de 4 puntos. El cuestionario incluye 8 preguntas basadas en el cuestionario del discurso escolar (SSQ). A los efectos de nuestro estudio, el SSQ no proporciona suficientes detalles sobre el comportamiento de habla del niño, por esa razón se incluyeron 8 preguntas más.
Línea de base (2 semanas), comience la primera fase de intervención (hasta 4 meses), comience la segunda fase de intervención (hasta 4 meses), comience la fase de entrenamiento (hasta 4 meses), inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de realidad virtual
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (hasta 1 año; cada vez que el niño usa los ejercicios de tarea de la realidad virtual en el hogar)
Cada padre tiene una identificación única para iniciar sesión en una aplicación basada en la web que se utiliza para guiar al niño a través de la escuela virtual. Los padres indicarán que cuando se presente el próximo ejercicio. Estas respuestas se guardan. Cada vez que el padre se inicia, el tiempo total y el tiempo dedicado a jugar los diferentes juegos se almacenarán automáticamente en una base de datos segura. Esto se registrará en segundos.
Durante la fase de intervención (hasta 1 año; cada vez que el niño usa los ejercicios de tarea de la realidad virtual en el hogar)
Finalización de VR
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (una vez por semana, hasta 1 año)
Se les pide a los padres que rastreen el tiempo que pasan trabajando en los ejercicios de tareas de realidad virtual en una hoja de seguimiento de la realidad virtual semanalmente. Se les pide que completen cuánto tiempo y qué días practicaron. El número de días practicados se dividirá por el número total de días de la semana. Esto produce un porcentaje de finalización de VR por semana.
Durante la fase de intervención (una vez por semana, hasta 1 año)
Inmersión VR
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (una vez al mes, hasta 1 año)
Específicamente para este estudio, se diseñaron tres preguntas para medir el nivel de experiencia de los niños de inmersión mientras practican con la realidad virtual. Se les pide a los niños que califiquen su experiencia inmersiva en una escala Likert de 4 puntos, desde muy en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Durante la fase de intervención (una vez al mes, hasta 1 año)
Entrevista clínica estructurada para DSM-5 Junior (SCID-5-Junior)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Entrevista semiestructurada para niños y adolescentes entre 8 y18. La entrevista es adecuada tanto para los niños como para sus padres. El SCID-5 Junior consta de 17 módulos para clasificar los trastornos DSM-5. El SCID-5 Junior se usa en la atención clínica estándar, para verificar los trastornos y trastornos de ansiedad adicionales que puedan parecer SM. El SCID-5 Junior se administrará de la misma manera que en la atención clínica regular, lo que significa que los padres solo informan sobre los módulos: ansiedad, autismo y comportamiento obsesivo compulsivo, a menos que haya indicios que sugieran la presencia de otro trastorno comórbido.
Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Programa de encuestas de miedo para niños-Revisado (FSSC-R o en Dutch Vak 4-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
El FSSC-R / VAK 4-12 es un cuestionario de autoinforme que consta de 80 ítems (0-240; las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad). Los elementos son descripciones de objetos o situaciones que pueden causar ansiedad. El cuestionario se puede administrar verbalmente para niños que no pueden leer. Se les pide a los niños que indiquen para cada artículo si les hace sentir 'no ansiosos', 'un poco ansiosos' o 'muy ansiosos'.
Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
El CBCL tiene como objetivo cuantificar el comportamiento problemático y las competencias de los niños y adolescentes. Este cuestionario con 113 ítems (0-226, puntajes más altos indican más problemas emocionales y de comportamiento) se usa en la atención clínica estándar para la medición de resultados de rutina. El cuestionario es completado por los padres o cuidadores del niño. Los padres (tanto madres como padres) indican en una escala de 3 puntos si el comportamiento estaba presente en los últimos meses. El comportamiento se puede clasificar de acuerdo con diferentes escalas: internalización, externalización y otros problemas.
Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Formulario de informe del maestro (TRF)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
(C-) TRF es la versión del maestro del CBCL. El TRF tiene 113 ítems (0-226, los puntajes más altos indican más problemas emocionales y de comportamiento) y se incluye en la atención clínica estándar para la medición de resultados de rutina. El cuestionario puede ser completado por un maestro. El cuestionario da información sobre el comportamiento y las competencias del niño en la escuela según lo evaluado por el maestro.
Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de carga para padres (obvl)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Con el obvio holandés, se les pide a los padres que evalúen declaraciones sobre cómo experimentan a sus hijos y la crianza, cómo se relacionan con su hijo y cómo se sienten. En una escala de 4 puntos, los padres indican en qué extensión están de acuerdo con cada declaración (34 ítems, 34-136, las puntuaciones más altas indican menos carga de crianza). El obvl consta de 5 subescalas: problemas en la relación cuidador-hijo, problemas con la educación, el estado de ánimo depresivo, la restricción de roles y los problemas de salud.
Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Escala de alojamiento familiar - Ansiedad (Fasa)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
El cuestionario evalúa el nivel de alojamiento familiar relacionado con la ansiedad del niño y el nivel de angustia que experimenta el niño. La FASA consta de 13 preguntas que se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "diariamente". Los primeros 9 ítems forman la escala de alojamiento total (0-36, los puntajes más altos indican más alojamiento familiar). La subescala que evalúa el nivel de angustia (5 ítems) se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "no" hasta "extremo". El FASA se incluye en la atención clínica estándar para la medición de resultados de rutina.
Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Impresión global clínica del resultado (CGI)
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (hasta 1 año), al final de cada sesión de terapia con terapeuta
El CGI es una escala de 2 ítems con calificación clínica utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad global (1-7; una puntuación más alta indica más gravedad), una mejora general (1-7, una puntuación más alta indica menos mejora) desde el inicio del tratamiento.
Durante la fase de intervención (hasta 1 año), al final de cada sesión de terapia con terapeuta
Escala de calificación de resultados (ORS)
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (hasta 1 año), al final de cada sesión de terapia con terapeuta
La escala de calificación de resultados (ORS) se utiliza para monitorear los comentarios de los niños, los jóvenes y sus familias o los cuidadores sobre el progreso terapéutico. El ORS es una medida de sesión por sesión de 4 ítems diseñada para evaluar las áreas del funcionamiento de la vida que se sabe que cambian como resultado de la intervención terapéutica. Estas áreas incluyen: angustia personal o de síntomas, bienestar interpersonal, papel social y bienestar general (para cada ítem 0-10; puntajes más altos indican un mejor funcionamiento)
Durante la fase de intervención (hasta 1 año), al final de cada sesión de terapia con terapeuta
Evaluación de la terapia: Escala visual de ansiedad facial (VFAS)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (hasta 1 año; al final de cada sesión de realidad virtual en el hogar y al final de cada sesión de terapia con el terapeuta)
Se les pide a los niños que indiquen el nivel de ansiedad, utilizando una escala analógica visual, después de completar una sesión de realidad virtual y después de la terapia individual. El niño puede indicar si no siente ansiedad, leve, leve, moderada, moderada, moderada, alta o alta.
Durante la intervención (hasta 1 año; al final de cada sesión de realidad virtual en el hogar y al final de cada sesión de terapia con el terapeuta)
Niño de entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año)
Se realizará una evaluación cualitativa después de la intervención. Durante la entrevista, se le pedirá al niño que responda algunas preguntas breves semiestructuradas sobre sus experiencias con los ejercicios de tareas de la realidad virtual.
Inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año)
Evaluación mensual de realidad virtual
Periodo de tiempo: Durante la intervención (una vez al mes, hasta 1 año)
El investigador programará una entrevista semiestructurada de 15 minutos para preguntar a los padres sobre sus experiencias durante las sesiones de realidad virtual. La entrevista contiene preguntas que vuelvan a poner bien el uso práctico de los auriculares VR, con qué frecuencia los padres han practicado, el nivel de ansiedad que experimenta su hijo mientras practican y si a su hijo le gusta trabajar con los ejercicios de tareas de la realidad virtual. Por último, se pregunta a los padres si ha habido eventos especiales que pudieran haber influido en los síntomas SM del niño o las sesiones de realidad virtual.
Durante la intervención (una vez al mes, hasta 1 año)
Padres de entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año), y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Se realizará una evaluación cualitativa después de la intervención y después de 3 meses de seguimiento. Se les pide a los padres o cuidadores que compartan sus experiencias con los ejercicios de tareas de la realidad virtual y su visión sobre cómo el uso de los ejercicios de tareas de la realidad virtual ha ayudado a sus hijos a ganar la confianza para hablar en la escuela.
Inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año), y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Terapeutas de entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año)
Después de la intervención, se les pide a los terapeutas que compartan su perspectiva sobre el uso de los ejercicios de tareas de realidad virtual, además del tratamiento estándar. Se les pide que identifiquen qué factores, como la relación con los padres o las características específicas del niño/familia contribuyen o obstaculizan el uso exitoso de los ejercicios de tareas de realidad virtual.
Inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de autocurio para adultos (ASR)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas)
El ASR es un cuestionario de autoinforme para adultos (edades 18-59) que evalúa aspectos del funcionamiento adaptativo y los problemas. El cuestionario proporciona una puntuación total (123 ítems, 0-252, puntajes más altos indican más problemas conductuales y emocionales) y puntajes para una subescala de internalización y externalización.
Línea de base (2 semanas)
Embúa
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas)
El Embu -P (con el nombre sueco Egna Minnen Burräffende Uppfostran - Versión principal) califica el comportamiento de cría de los padres con sus hijos. El comportamiento de la cría se califica en 4 dimensiones: rechazo, calidez emocional, intentos de control y favorecer al sujeto. Tiene 83 elementos (puntajes más altos por dimensión indican más de ese comportamiento de cría, que puede ser positivo o negativo).
Línea de base (2 semanas)
Comunicación-Vineland-3-NL
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas)
Este cuestionario evalúa el comportamiento adaptativo en cinco dominios: comunicación, habilidades diarias, socialización, habilidades motoras y comportamiento desadaptativo. El cuestionario es adecuado tanto para padres como para maestros. Solo la comunicación del dominio se evaluará ya que la presencia de problemas de habla y lenguaje a menudo está vinculada a SM.
Línea de base (2 semanas)
Cuestionario de tendencias inmersivas - Informe de padres
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas)
A los efectos de este estudio, las preguntas fueron reformuladas para convertir el cuestionario original en un informe de los padres. Se les pide a los padres que evalúen las tendencias inmersivas de sus hijos en una escala Likert de 7 puntos, desde muy en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo (10 ítems, 0-70, puntajes más altos indican tendencias más inmersivas).
Línea de base (2 semanas)
Cuestionario de admisión
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)
Este cuestionario contiene preguntas con respecto a la información de antecedentes sobre el niño y su familia. Se incluyen preguntas sobre el sexo, la edad, el origen étnico, la composición familiar, la situación laboral de los padres y el nivel de educación e historial médico (incluidos los antecedentes del tratamiento y los diagnósticos anteriores entregados tanto a los padres como a los niños).
Línea de base (2 semanas), inmediatamente después de la intervención (hasta 1 año) y en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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