- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882629
VR -hjemmearbejdsøvelser til selektiv mutismebehandling
Effekten af virtual reality-hjemmearbejdsøvelser som en tilføjelse til adfærdsterapi for børn med selektiv mutisme
Selektiv mustism (SM) er en angstlidelse, der manifesterer sig i barndommen. Børn med børn med SM taler ikke i visse sociale situationer, hvor dette forventes af dem. For eksempel kan et barn tale derhjemme, men er bange for at tale i skolen. Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af adfærdsterapi for børn med selektiv mutisme (SM) kombineret med virtual reality (VR) hjemmearbejdsøvelser. Eksponering af virtuel virkelighed er en effektiv behandling af voksne med angstlidelser.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Er adfærdsterapi kombineret med VR -hjemmearbejdsøvelser, der er effektive til behandling af SM?
- Hvilke familiære faktorer bidrager til et positivt behandlingsresultat og hjemmearbejdsadhæsion?
Et enkelt-case eksperimentelt design (SCED) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af behandlingen. Barnets talende adfærd ved baseline vil blive sammenlignet med barnets taleadfærd i de forskellige faser af interventionen.
Deltagerne vil:
- Følg individuelle terapisessioner i skolen.
- Øv dig med VR -hjemmearbejdsøvelserne mindst en gang om ugen.
- Forældre og lærere vil evaluere barnets talende adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1076 EC
- Rekruttering
- LEVVEL
-
Kontakt:
- Luuk Stapersma
- Telefonnummer: +31 2 890 16 71
- E-mail: l.stapersma@levvel.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet opfylder DSM-5-kriterierne for SM (som en primær klassificering).
- Barnet går på folkeskolen.
- Henvist til et akademisk center for børne- og ungdomspsykiatri (Levvel) til diagnose og behandling af SM
- Psykiatrisk komorbiditet er tilladt, i betragtning af at SM er det primære behandlingsmål.
- Brug af medicin er tilladt, hvis den er stabil i mindst 4 uger før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen deltagende forældre.
- Forældre har ikke tilstrækkelig mestring af det hollandske sprog.
- Forældre eller barn har en estimeret IQ under 75.
- Barnet har brug for indpatientbehandling.
- Børn med en (medicinsk) tilstand, der er en kontraindikation for at bruge et VR -headset (epilepsi, klaustrofobi, ansigtstilstand, følsomt vestibulært system, panikanfald)
- Forældre, der modtager forældrenes vejledning, som ikke er en del af standardbehandlingsprogrammet.
- Børn, der har modtaget protokolleret adfærdsterapi for SM i de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssig: 'At tale i skolen, et spørgsmål om at gøre' kombineret med VR -hjemmearbejdsøvelser
|
Behandlingen i denne undersøgelse består af adfærdsterapi til selektiv mutisme (med protokollen ', der taler i skolen, et spørgsmål om at gøre') med tilføjelsen af VR -hjemmearbejdsøvelserne.
Protokollen består af 10 trin, der hjælper barnet med at få tillid, mens de taler i skolen.
For hvert behandlingstrin er der VR -hjemmearbejdsøvelser tilgængelige.
Familier modtager et VR -headset i undersøgelsens varighed.
Forældre bliver bedt om at arbejde på VR -hjemmearbejdsøvelserne mindst en gang om ugen og opfordres til at arbejde på VR -hjemmearbejdsøvelserne flere gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SM -symptomer (hyppig måling)
Tidsramme: I baselineperioden (2 uger), i interventionsfasen (op til 1 år) og under opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionsfasen), tre gange om ugen
|
Både forældre og lærere bliver bedt om at rapportere om SM -symptomer.
Dette gøres ved at besvare 9 ja/nej spørgsmål om barnets taleadfærd og kommunikation, herunder ikke-verbal kommunikation, lave lyde og tale med andre (mere ja angiver mere taleadfærd).
Den korte vurdering er specifikt designet til denne undersøgelse i samarbejde med erfarne SM -terapeuter og en statistiker, der er specialiseret i Sceds.
|
I baselineperioden (2 uger), i interventionsfasen (op til 1 år) og under opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionsfasen), tre gange om ugen
|
|
SM-symptomer (SMQ-NL)
Tidsramme: Baseline (2 uger), start den første fase af intervention (op til 4 måneder), start anden fase af intervention (op til 4 måneder), start træningsfasen, umiddelbart efter intervention (op til 4 måneder), ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
Evalueret af forældre.
SMQ består af 23 spørgsmål, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "Always" til "Never."
Symptomunderskalaen består af 17 spørgsmål (0-68; højere score indikerer flere SM-symptomer), der vurderer sværhedsgraden af symptomerne på tværs af forskellige situationer (familie, skole og offentlige situationer).
Den anden underskala indikerer, hvad der forlænger et barn, der oplever problemer på grund af ikke at tale i visse situationer.
|
Baseline (2 uger), start den første fase af intervention (op til 4 måneder), start anden fase af intervention (op til 4 måneder), start træningsfasen, umiddelbart efter intervention (op til 4 måneder), ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
|
SM -symptomer (social kontekst af tale)
Tidsramme: Baseline (2 uger), start den første fase af intervention (op til 4 måneder), start anden fase af intervention (op til 4 måneder), start træningsfasen (op til 4 måneder), umiddelbart efter intervention, ved opfølgning (3 måneder efter interventionsafslutningen)
|
Spørgeskemaet består af 16 spørgsmål, der vurderes (0-64; højere score indikerer mindre SM-symptomer) Den sociale kontekst ved at tale vurderer sværhedsgraden af symptomer i skolen på tværs af forskellige sociale situationer (f.eks.
Deres egen lærer, en anden lærer, i klasseværelset eller i nærvær af kammerater), taler adfærd (f.eks.
hviskende og funktionel tale) og dens indblanding i skolen.
Lærere bliver bedt om at evaluere, hvor ofte barn viser forskellige talende adfærd, og i hvilken social kontekst på en 4-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, der er baseret på skoletal spørgeskemaet (SSQ).
Med henblik på vores undersøgelse giver SSQ ikke nok detaljer om barnets taleadfærd, af den grund blev der inkluderet 8 spørgsmål til.
|
Baseline (2 uger), start den første fase af intervention (op til 4 måneder), start anden fase af intervention (op til 4 måneder), start træningsfasen (op til 4 måneder), umiddelbart efter intervention, ved opfølgning (3 måneder efter interventionsafslutningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR -data
Tidsramme: I løbet af interventionsfasen (op til 1 år; hver gang barnet bruger VR -hjemmearbejdsøvelserne derhjemme)
|
Hver forælder har et unikt ID til at logge ind på en webbaseret applikation, der bruges til at guide barnet gennem den virtuelle skole.
Forældre vil indikere, at når den næste øvelse præsenteres.
Disse svar gemmes.
Hver gang forælderen logger ind, gemmes den samlede tid og den tid, der bruges på at spille de forskellige spil, automatisk blive gemt på en sikret database.
Dette registreres på få sekunder.
|
I løbet af interventionsfasen (op til 1 år; hver gang barnet bruger VR -hjemmearbejdsøvelserne derhjemme)
|
|
VR -færdiggørelse
Tidsramme: I løbet af interventionsfasen (en gang om ugen, op til 1 år)
|
Forældre bliver bedt om at spore den tid, de bruger på at arbejde på VR -hjemmearbejdsøvelserne på et VR -sporingsark på ugentlig basis.
De bliver bedt om at udfylde, hvor længe og hvilke dage de øvede.
Antallet af øvede dage vil blive divideret med det samlede antal dage i ugen.
Dette giver en procentdel af VR -færdiggørelse om ugen.
|
I løbet af interventionsfasen (en gang om ugen, op til 1 år)
|
|
VR -nedsænkning
Tidsramme: I løbet af interventionsfasen (en gang om måneden, op til 1 år)
|
Specifikt til denne undersøgelse blev tre spørgsmål designet til at måle niveauet for nedsænkningsbørn oplevelse, mens de øvede med VR.
Børn bliver bedt om at bedømme deres fordybende oplevelse på 4-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig til meget enig.
|
I løbet af interventionsfasen (en gang om måneden, op til 1 år)
|
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 junior (SCID-5-JUNIOR)
Tidsramme: Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
Semistruktureret interview for børn og unge mellem 8-18.
Interviewet er velegnet til både børn og deres forældre.
SCID-5 junior består af 17 moduler til at klassificere DSM-5-lidelser.
SCID-5 junior bruges i standard klinisk pleje til at kontrollere for yderligere angstlidelser og lidelser, der kan se ud som SM.
SCID-5 junior administreres på samme måde som i regelmæssig klinisk pleje, hvilket betyder, at forældre kun rapporterer om modulerne: angst, autisme og obsessiv-kompulsiv opførsel, medmindre der er indikationer, der antyder tilstedeværelsen af en anden co-morbid lidelse.
|
Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
|
Fear Survey Plan for Children-Revised (FSSC-R eller i hollandsk VAK 4-12)
Tidsramme: Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
FSSC-R / VAK 4-12 er et selvrapporteringsspørgeskema, der består af 80 poster (0-240; højere score indikerer flere angstsymptomer).
Varerne er beskrivelser af objekter eller situationer, der kan forårsage angst.
Spørgeskemaet kan administreres mundtligt for børn, der ikke er i stand til at læse.
Børn bliver bedt om at indikere for hvert emne, om det får dem til at føle sig 'ikke ængstelige', 'lidt ængstelig' eller 'meget ængstelig'.
|
Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
|
Child Behaviour checkliste (CBCL)
Tidsramme: Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
CBCL sigter mod at kvantificere børns og unges kompetencer.
Dette spørgeskema med 113 poster (0-226, højere score indikerer mere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer) bruges i standard klinisk pleje til rutinemæssig måling af resultatet.
Spørgeskemaet udfyldes af forældrenes forældre eller plejere.
Forældre (både mødre og fædre) angiver i 3-punkts skala, om adfærden var til stede i de sidste par måneder.
Opførslen kan klassificeres i henhold til forskellige skalaer: internalisering, eksternalisering og andre problemer.
|
Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
|
Lærerrapportformular (TRF)
Tidsramme: Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
(C-) TRF er lærerens version af CBCL.
TRF har 113 poster (0-226, højere score indikerer mere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer) og er inkluderet i standard klinisk pleje til rutinemæssig måling af resultatet.
Spørgeskemaet kan udfyldes af en lærer.
Spørgeskemaet giver indsigt i barnets opførsel og kompetencer i skolen som evalueret af læreren.
|
Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
|
Forældrebelastningsspørgeskema (OBVL)
Tidsramme: Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
Med det hollandske obvl bliver forældre bedt om at evaluere udsagn om, hvordan de oplever deres barn og opdræt, hvordan de forholder sig til deres barn og hvordan de har det.
I en 4-punkts skala indikerer forældre, i hvilken udvidelse de er enige i hver erklæring (34 poster, 34-136, højere score indikerer mindre forældrebelastning).
OBVL består af 5 underskalaer: Problemer i forholdet mellem plejepersonalet, problemer med opdragelse, depressive stemninger, rollebegrænsning og sundhedsmæssige problemer.
|
Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
|
Familieopholdsskala - Angst (FASA)
Tidsramme: Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
Spørgeskemaet evaluerer niveauet for familieophold relateret til barnets angst og niveauet for nød, som barnet oplever.
FASA består af 13-spørgsmål, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Never" til "Daily".
De første 9 poster danner den samlede indkvarteringsskala (0-36, højere score indikerer mere familieophold).
Underskalaen, der vurderer nødniveauet (5 poster), scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "nej" til "ekstrem".
FASA er inkluderet i standard klinisk pleje til rutinemæssig resultatmåling.
|
Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter interventionen)
|
|
Klinisk globalt indtryk af resultatet (CGI)
Tidsramme: I interventionsfasen (op til 1 år), i slutningen af hver terapisession med terapeut
|
CGI er en 2-punkts, kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere den globale sygdomsgrad (1-7; højere score indikerer mere sværhedsgrad), for meget forbedring (1-7, højere score indikerer mindre forbedringer) fra starten af behandlingen.
|
I interventionsfasen (op til 1 år), i slutningen af hver terapisession med terapeut
|
|
Resultatvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: I interventionsfasen (op til 1 år), i slutningen af hver terapisession med terapeut
|
Resultatvurderingsskalaen (ORS) bruges til at overvåge børns, unge mennesker og deres familiers eller plejepersoners feedback om terapeutiske fremskridt.
ORS er en 4-punkts session-for-session-foranstaltning designet til at vurdere områder af liv, der fungerer, der er kendt for at ændre sig som et resultat af terapeutisk intervention.
Disse områder inkluderer: personlig eller symptombesvær, interpersonel velvære, social rolle og generelt velvære (for hvert punkt 0-10; højere score indikerer bedre funktion)
|
I interventionsfasen (op til 1 år), i slutningen af hver terapisession med terapeut
|
|
Terapievaluering: Visual Facial Angst Scale (VFAS)
Tidsramme: Under interventionen (op til 1 år; i slutningen af hver VR -session derhjemme og i slutningen af hver terapisession med terapeut)
|
Børn bliver bedt om at indikere niveauet for angst ved hjælp af en visuel analog skala, efter at have afsluttet en VR -session og efter individuel terapi.
Barnet kan indikere, om de føler ingen, mild, mild - moderat, moderat, moderat - høj eller høj angst.
|
Under interventionen (op til 1 år; i slutningen af hver VR -session derhjemme og i slutningen af hver terapisession med terapeut)
|
|
Kvalitativt interviewbarn
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (op til 1 år)
|
En kvalitativ evaluering foretages efter interventionen.
Under interviewet bliver barnet bedt om at besvare et par korte semistrukturerede spørgsmål om deres oplevelser med VR-hjemmearbejdsøvelserne.
|
Umiddelbart efter intervention (op til 1 år)
|
|
Månedlig VR -evaluering
Tidsramme: Under interventionen (en gang om måneden, op til 1 år)
|
Forskeren planlægger et 15-minutters semistruktureret interview for at spørge forældre om deres oplevelser under VR-sessionerne.
Interviewet indeholder spørgsmål, der genskaber den praktiske brug af VR-headset, hvor ofte forældre har øvet, niveauet for angst, som deres barn oplever, mens de praktiserer, og om deres barn kan lide at arbejde med VR-hjemmearbejdsøvelserne.
Til sidst bliver forældre spurgt, om der har været nogen specielle begivenheder, der måske har haft indflydelse på barnets SM -symptomer eller VR -sessionerne.
|
Under interventionen (en gang om måneden, op til 1 år)
|
|
Kvalitative interviewforældre
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
En kvalitativ evaluering foretages efter interventionen og efter 3 måneders opfølgning.
Både forældre eller plejere bliver bedt om at dele deres oplevelser med VR -hjemmearbejdsøvelserne og deres vision om, hvordan brugen af VR -hjemmearbejdsøvelserne har hjulpet deres barn med at få tillid til at tale i skolen.
|
Umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Kvalitative interviewterapeuter
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (op til 1 år)
|
Efter interventionen bliver terapeuter bedt om at dele deres perspektiv om brugen af VR -hjemmearbejdsøvelserne ud over standardbehandlingen.
De bliver bedt om at identificere, hvilke faktorer, såsom forholdet til forældre eller specifikke egenskaber ved barnet/familien bidrager eller hindrer vellykket brug af VR -hjemmearbejdsøvelserne.
|
Umiddelbart efter intervention (op til 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen selvrapport (ASR)
Tidsramme: Baseline (2 uger)
|
ASR er et selvrapporteringsspørgeskema for voksne (i alderen 18-59), der vurderer aspekter af adaptiv funktion og problemer.
Spørgeskemaet giver en total score (123 poster, 0-252, højere score indikerer flere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer) og scoringer for en internaliserende og eksternaliserende underskala.
|
Baseline (2 uger)
|
|
Embu-p
Tidsramme: Baseline (2 uger)
|
EMBU -P (med det svenske navn Egna Minnen Beträffende Uppfostran - Forælderversion) vurderer forældrenes egen opdræt af opførsel med deres børn.
Opdragsadfærd scores på tværs af 4 dimensioner: afvisning, følelsesmæssig varme, kontrolforsøg og favoriserer emne.
Det har 83 poster (højere score pr. Dimension indikerer mere af den opdræt af opførsel, som kan være positiv eller negativ).
|
Baseline (2 uger)
|
|
Kommunikation-Vineland-3-NL
Tidsramme: Baseline (2 uger)
|
Dette spørgeskema evaluerer adaptiv adfærd på fem domæner: kommunikation, daglige livfærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder og maladaptiv opførsel.
Spørgeskemaet er velegnet til både forældre og lærere.
Kun domænekommunikationen vurderes, når tilstedeværelsen af tale- og sprogproblemer ofte er knyttet til SM.
|
Baseline (2 uger)
|
|
Immersive tendenser Spørgeskema - Forælderrapport
Tidsramme: Baseline (2 uger)
|
Med henblik på denne undersøgelse blev spørgsmålene omformuleret for at omdanne det originale spørgeskema til en forælderrapport.
Forældre bliver bedt om at evaluere deres barns fordybende tendenser i en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig til meget enig (10 poster, 0-70, højere score indikerer flere fordybende tendenser).
|
Baseline (2 uger)
|
|
Intake Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Dette spørgeskema indeholder spørgsmål med hensyn til baggrundsinformation om barnet og hans eller hendes familie.
Spørgsmål vedrørende køn, alder, etnicitet, familiesammensætning, forældremyndighedssituation og uddannelsesniveau og medicinsk historie (inklusive behandlingsbaggrund og tidligere diagnoser, der er givet til både forældre og barn) er inkluderet.
|
Baseline (2 uger), umiddelbart efter intervention (op til 1 år) og ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86645.018.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .