선택적 돌연변이 치료를위한 VR 숙제 운동
2025년 3월 17일 업데이트: Luuk Stapersma
선택적 돌연변이가있는 어린이를위한 행동 요법에 대한 가상 현실 숙제 운동의 효과
선택적 머스트 즘 (SM)은 어린 시절에 나타나는 불안 장애입니다. SM을 가진 아이들이있는 아이들은 이것이 예상되는 특정 사회적 상황에서는 말하지 않습니다. 예를 들어, 아이는 집에서 대화 할 수 있지만 학교에서 말하는 것을 두려워합니다. 이 임상 시험의 목표는 가상 현실 (VR) 숙제 연습과 결합 된 선택적 돌연변이 (SM)를 가진 어린이에 대한 행동 요법의 효능을 결정하는 것입니다. 가상 현실 노출은 불안 장애가있는 성인에게 효과적인 치료법입니다.
대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 행동 요법이 VR 숙제와 결합되어 SM 치료에 효과적입니까?
- 어떤 가족 요인이 긍정적 인 치료 결과와 숙제 준수에 기여 하는가?
단일 사례 실험 설계 (SCED)는 처리의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선에서 아동의 말하기 행동은 중재의 다른 단계에서 자녀의 말하기 행동과 비교됩니다.
참가자 :
- 학교에서 개별 치료 세션을 따르십시오.
- VR 숙제 연습으로 일주일에 한 번 이상 연습하십시오.
- 부모와 교사는 자녀의 말하기 행동을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 치료는 VR 숙제 연습을 추가하여 SM에 대한 행동 요법 ( '학교에서 대화, 학교에서 이야기하는 것')으로 구성됩니다.
이 프로토콜은 10 단계로 구성되어 있으며, 학교에서 말하는 동안 자녀가 자신감을 얻는 데 도움이되는 10 단계로 구성됩니다.
개별 치료 세션은 학교에서 제공됩니다.
프로토콜의 모든 단계에 VR 숙제 운동이 있습니다.
가족은 연구 기간 동안 VR 헤드셋을받습니다.
학부모는 적어도 일주일에 한 번 VR 숙제 운동을하도록 지시 받고 일주일에 여러 번 VR 숙제 운동을하도록 권장합니다.
평균적으로 치료는 약 25 주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1076 EC
- 모병
- LEVVEL
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연락하다:
- Luuk Stapersma
- 전화번호: +31 2 890 16 71
- 이메일: l.stapersma@levvel.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 아동은 SM에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다 (1 차 분류).
- 아이는 초등학교에 다니고 있습니다.
- SM 진단 및 치료를위한 아동 및 청소년 정신과 (LEVVEL) 학술 센터에 의뢰
- SM이 주요 치료 목표라는 점을 감안할 때 정신과 동반 질환이 허용됩니다.
- 치료 시작 전 4 주 이상 안정적인 경우 약물 사용이 허용됩니다.
제외 기준 :
- 참여하는 부모가 없습니다.
- 부모는 네덜란드 언어를 충분히 숙달하지 않습니다.
- 부모 또는 자녀는 75 미만의 IQ를 가지고 있습니다.
- 아동은 입원 환자 치료가 필요합니다.
- VR 헤드셋 (간질, 폐소 공포증, 얼굴 상태, 민감한 전정 시스템, 공황 발작)을 사용하는 데 금기 사항 인 (의료) 상태가있는 어린이
- 표준 치료 프로그램의 일부가 아닌 부모의 지침을받는 부모.
- 지난 12 개월 동안 SM에 대한 프로토 컬링 행동 요법을받은 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
행동 적 : '학교에서 말하기, 행동의 문제'VR 숙제 연습과 결합
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이 연구의 치료는 VR 숙제 연습을 추가하여 선택적 돌연변이 ( '학교에서 말하기, 문제의 문제')에 대한 행동 요법으로 구성됩니다.
이 프로토콜은 10 단계로 구성되어 있으며, 학교에서 말하는 동안 자녀가 자신감을 얻는 데 도움이되는 10 단계로 구성됩니다.
모든 치료 단계마다 VR 숙제 운동이 있습니다.
가족은 연구 기간 동안 VR 헤드셋을받습니다.
학부모는 적어도 일주일에 한 번 VR 숙제 운동을하도록 지시 받고 일주일에 여러 번 VR 숙제 운동을하도록 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SM 증상 (빈번한 측정)
기간: 기준 기간 (2 주), 중재 단계 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 단계 3 개월) 동안, 일주일에 세 번
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부모와 교사 모두 SM 증상에 대해보고해야합니다.
이것은 비언어적 의사 소통, 소리 만들기 및 다른 사람들과의 대화를 포함하여 자녀의 말하기 행동 및 의사 소통에 대한 9 예/아니오 질문에 답변함으로써 이루어집니다 (더 많은 말을 더 많이 나타냅니다).
짧은 평가는 경험이 풍부한 SM 치료사 및 SCED에 특화된 통계 학자와 협력 하여이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다.
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기준 기간 (2 주), 중재 단계 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 단계 3 개월) 동안, 일주일에 세 번
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SM 증상 (SMQ-NL)
기간: 기준선 (2 주), 중재의 첫 번째 단계 (최대 4 개월) 시작, 중재의 두 번째 단계 (최대 4 개월), 중재 직후 (최대 4 개월), 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)를 시작합니다.
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부모가 평가했습니다.
SMQ는 "항상"에서 "Never"에 이르는 4 점 리 커트 척도에서 점수를 매기는 23 개의 질문으로 구성됩니다.
증상 하위 스케일은 17 개의 질문 (0-68; 높은 점수가 더 많은 SM 증상을 나타냄)으로 구성되며, 다른 상황 (가족, 학교 및 공개 상황)에서 증상의 심각성을 평가합니다.
두 번째 하위 스케일은 특정 상황에서 말하지 않아 어린이가 문제를 경험하는 것이 무엇인지를 나타냅니다.
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기준선 (2 주), 중재의 첫 번째 단계 (최대 4 개월) 시작, 중재의 두 번째 단계 (최대 4 개월), 중재 직후 (최대 4 개월), 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)를 시작합니다.
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SM 증상 (말하기의 사회적 맥락)
기간: 기준선 (2 주), 중재의 첫 번째 단계 (최대 4 개월) 시작, 중재의 두 번째 단계 (최대 4 개월) 시작, 중재 직후 (개입 후 3 개월 후) 중재 직후 훈련 단계 (최대 4 개월) 시작
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설문지는 평가하는 16 가지 질문으로 구성됩니다 (0-64; 높은 점수는 SM 증상이 적음을 나타냅니다) 말하기의 사회적 맥락은 다른 사회적 상황에서 학교에서 증상의 심각성을 평가합니다 (예 :
자신의 교사, 다른 교사, 교실 또는 동료의 존재), 말하기 행동 (예 :
속삭임과 기능적 연설) 및 학교에서의 간섭.
교사들은 자녀가 다른 말하기 행동을 얼마나 자주 보여주는 지, 그리고 4 점 리 커트 척도의 사회적 맥락을 얼마나 자주 보여주고 있는지 평가해야합니다.
설문지에는 학교 연설 설문지 (SSQ)를 기반으로하는 8 가지 질문이 포함되어 있습니다.
우리의 연구의 목적을 위해 SSQ는 자녀의 말하기 행동에 대해 충분한 세부 사항을 제공하지 않으므로 8 개의 질문이 추가로 포함되었습니다.
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기준선 (2 주), 중재의 첫 번째 단계 (최대 4 개월) 시작, 중재의 두 번째 단계 (최대 4 개월) 시작, 중재 직후 (개입 후 3 개월 후) 중재 직후 훈련 단계 (최대 4 개월) 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 데이터
기간: 중재 단계에서 (최대 1 년; 어린이가 집에서 VR 숙제 운동을 사용할 때마다)
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각 부모는 가상 학교를 통해 자녀를 안내하는 데 사용되는 웹 기반 응용 프로그램에 가입 할 고유 ID가 있습니다.
부모는 다음 운동이 제시 될 때 나타납니다.
이러한 응답은 저장됩니다.
부모가 서명 할 때마다 총 시간과 다른 게임을하는 데 소요 된 시간은 안전한 데이터베이스에 자동으로 저장됩니다.
이것은 몇 초 만에 기록됩니다.
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중재 단계에서 (최대 1 년; 어린이가 집에서 VR 숙제 운동을 사용할 때마다)
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VR 완료
기간: 중재 단계 (일주일에 한 번, 1 년까지)
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학부모는 VR 추적 시트에서 매주 VR 숙제 운동에 소비하는 시간을 추적해야합니다.
그들은 얼마나 오래, 연습 한 날을 작성하도록 요청받습니다.
연습 일수는 일주일의 총 일수로 나뉩니다.
이는 주당 VR 완료의 비율을 산출합니다.
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중재 단계 (일주일에 한 번, 1 년까지)
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VR 침수
기간: 중재 단계 (한 달에 한 번, 최대 1 년)
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특히이 연구에서는 VR과 함께 연습하면서 어린이 경험 수준을 측정하기 위해 세 가지 질문이 설계되었습니다.
어린이들은 4 점 리 커트 척도에서 몰입 형 경험을 강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지 강력하게 동의해야합니다.
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중재 단계 (한 달에 한 번, 최대 1 년)
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DSM-5 주니어에 대한 구조화 된 임상 인터뷰 (SCID-5-JUNIOR)
기간: 기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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8-18 세 사이의 어린이와 청소년을위한 반 구조화 된 인터뷰.
인터뷰는 어린이와 부모 모두에게 적합합니다.
SCID-5 주니어는 DSM-5 장애를 분류하기 위해 17 개의 모듈로 구성됩니다.
SCID-5 주니어는 표준 임상 치료에 사용되어 SM처럼 보일 수있는 추가 불안 장애 및 장애를 확인합니다.
SCID-5 주니어는 정기적 인 임상 치료와 동일한 방식으로 관리 될 것입니다. 이는 다른 공동 이질 장애의 존재를 암시하는 징후가없는 한, 부모는 모듈, 자폐증 및 강박 관념 행동에 대해서만보고한다는 것을 의미합니다.
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기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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어린이를위한 두려움 조사 일정-개정 (FSSC-R 또는 네덜란드 VAK 4-12)
기간: 기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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FSSC-R / VAK 4-12는 80 개의 항목으로 구성된 자체보고 설문지입니다 (0-240; 높은 점수는 더 많은 불안 증상을 나타냅니다).
항목은 불안을 유발할 수있는 물체 나 상황에 대한 설명입니다.
설문지는 읽을 수없는 어린이를 위해 구두로 관리 할 수 있습니다.
아이들은 각 항목에 대해 '불안하지 않음', '조금 불안한 것'또는 '매우 불안감'을 느끼게하는지 여부를 나타냅니다.
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기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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아동 행동 점검 목록 (CBCL)
기간: 기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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CBCL은 어린이와 청소년의 문제 행동과 역량을 정량화하는 것을 목표로합니다.
113 개의 항목 (0-226, 점수가 높음이 더 감정적 및 행동 문제가 있음)이있는이 설문지는 일상적인 결과 측정을위한 표준 임상 치료에 사용됩니다.
설문지는 자녀의 부모 나 간병인이 작성합니다.
부모 (어머니와 아버지 모두)는 지난 몇 달 동안 행동이 존재했는지 여부를 3 점 척도로 나타냅니다.
동작은 내재화, 외부화 및 기타 문제와 같은 다른 척도에 따라 분류 될 수 있습니다.
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기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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교사 보고서 양식 (TRF)
기간: 기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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(C-) TRF는 CBCL의 교사 버전입니다.
TRF에는 113 개의 항목이 있으며 (0-226, 높은 점수는 더 감정적 및 행동 문제를 나타냅니다) 일상적인 결과 측정을위한 표준 임상 치료에 포함됩니다.
설문지는 교사가 작성할 수 있습니다.
설문지는 교사가 평가 한 바와 같이 학교에서 자녀의 행동과 역량에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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육아 부담 설문지 (Obtl)
기간: 기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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네덜란드 명령을 통해 부모는 자녀를 경험하고 양육하는 방법, 자녀와의 관계 및 느낌에 대한 진술을 평가해야합니다.
4 점 척도에서 부모는 각 진술에 동의하는 내용을 나타냅니다 (34 개 항목, 34-136, 높은 점수는 육아 부담이 적음을 나타냅니다).
Obver는 5 개의 하위 척도로 구성됩니다. 간병인-자녀 관계의 문제, 육성 문제, 우울한 기분, 역할 제한 및 건강 문제.
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기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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가족 숙박 규모 - 불안 (FASA)
기간: 기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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설문지는 자녀의 불안과 아동이 경험하는 고통의 수준과 관련된 가족 숙박 수준을 평가합니다.
FASA는 "Never"에서 "Daily"에 이르는 5 점 리 커트 척도에서 점수를 매기는 13 개의 질문으로 구성됩니다.
처음 9 개의 항목은 총 숙박 규모를 형성합니다 (0-36, 높은 점수는 더 많은 가족 숙박 시설을 나타냅니다).
고통 수준 (5 항목)을 평가하는 하위 척도는 "아니오"에서 "Extreme"에 이르는 5 점 리 커트 척도에서 점수를 매 깁니다.
FASA는 일상적인 결과 측정을위한 표준 임상 치료에 포함됩니다.
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기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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임상 글로벌 결과의 인상 (CGI)
기간: 중재 단계 (최대 1 년) 동안 치료사와의 모든 치료 세션이 끝날 때
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CGI는 글로벌 질병 심각도를 평가하는 데 사용되는 2 개 항목, 임상의 등급 규모입니다 (1-7; 높은 점수는 더 심각성을 나타냅니다), 과장된 개선 (1-7, 점수가 높음 점수는 개선이 적음을 나타냅니다).
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중재 단계 (최대 1 년) 동안 치료사와의 모든 치료 세션이 끝날 때
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결과 등급 척도 (OR)
기간: 중재 단계 (최대 1 년) 동안 치료사와의 모든 치료 세션이 끝날 때
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결과 등급 척도 (ORS)는 치료 진행에 대한 어린이, 젊은이 및 그 가족 또는 간병인의 피드백을 모니터링하는 데 사용됩니다.
ORS는 치료 중재의 결과로 변화하는 것으로 알려진 생명 기능 영역을 평가하기 위해 설계된 4 개 항목 세션 별 측정입니다.
이러한 영역에는 다음이 포함됩니다 : 개인적 또는 증상 고통, 대인 관계 복지, 사회적 역할 및 전반적인 복지 (각 항목 0-10에 대해 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다).
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중재 단계 (최대 1 년) 동안 치료사와의 모든 치료 세션이 끝날 때
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치료 평가 : 시각 안면 불안 척도 (VFA)
기간: 중재 중 (최대 1 년; 집에서 각 VR 세션이 끝나고 치료사와의 각 치료 세션이 끝날 때)
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어린이는 VR 세션을 완료 한 후 및 개별 치료 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안 수준을 나타냅니다.
아이는 자신이 느끼지 않는지, 온화한, 온화한, 중등도, 중등도, 중등도 - 높거나 높은 불안을 느끼는지를 나타낼 수 있습니다.
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중재 중 (최대 1 년; 집에서 각 VR 세션이 끝나고 치료사와의 각 치료 세션이 끝날 때)
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질적 인터뷰 아이
기간: 개입 직후 (최대 1 년)
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중재 후 질적 평가가 이루어집니다.
인터뷰 중에 아이는 VR 숙제 운동에 대한 경험에 대한 몇 가지 짧은 반 구조화 된 질문에 답변 해달라고 요청받을 것입니다.
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개입 직후 (최대 1 년)
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월간 VR 평가
기간: 중재 중 (한 달에 한 번, 최대 1 년)
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연구원은 15 분 반의 반 구조화 된 인터뷰를 예약하여 VR 세션 중에 부모에게 자신의 경험에 대해 물어볼 것입니다.
인터뷰에는 VR 헤드셋의 실제 사용, 부모가 얼마나 자주 연습했는지, 자녀가 경험하는 동안 경험하는 불안의 수준 및 자녀가 VR 숙제 운동을 좋아하는지 여부에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
마지막으로, 부모에게는 자녀의 SM 증상이나 VR 세션에 영향을 미쳤을 수있는 특별한 사건이 있는지 여부를 묻습니다.
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중재 중 (한 달에 한 번, 최대 1 년)
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질적 인터뷰 부모
기간: 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월).
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중재 후 및 3 개월의 후속 조치 후에 질적 평가가 이루어질 것입니다.
부모 나 간병인 모두 VR 숙제 연습과 VR 숙제 운동의 사용이 어떻게 자녀가 학교에서 말할 수있는 자신감을 얻는 데 도움이되었는지에 대한 비전을 공유해야합니다.
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중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월).
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질적 인터뷰 치료사
기간: 개입 직후 (최대 1 년)
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개입 후, 치료사들은 표준 치료 외에도 VR 숙제 운동의 사용에 대한 관점을 공유해야합니다.
그들은 부모와의 관계 또는 아동/가족의 특정 특성과 같은 요인이 VR 숙제 연습의 성공적인 사용에 기여하거나 방해하는 요인을 식별해야합니다.
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개입 직후 (최대 1 년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인자가 보고서 (ASR)
기간: 기준선 (2 주)
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ASR은 적응 기능 및 문제의 측면을 평가하는 성인 (18-59 세)을위한 자체보고 설문지입니다.
설문지는 총 점수 (123 개 항목, 0-252, 높은 점수는 더 많은 행동 및 정서적 문제를 나타냅니다)와 내재화 및 외부화 하위 스케일의 점수를 제공합니다.
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기준선 (2 주)
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Embu-P
기간: 기준선 (2 주)
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EMBU -P (스웨덴 이름 Egna Minnen Quecffende Uppfostran -Parent Version)는 부모의 양육 행동을 자녀와 함께 평가합니다.
사육 행동은 거부, 정서적 따뜻함, 통제 시도 및 유리한 주제의 4 차원에서 점수를 매 깁니다.
83 개의 항목이 있습니다 (치수 당 점수가 높으면 양육 동작이 더 긍정적이거나 부정적 일 수 있음을 나타냅니다).
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기준선 (2 주)
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커뮤니케이션 -Vineland-3-NL
기간: 기준선 (2 주)
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이 설문지는 커뮤니케이션, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동의 5 가지 영역에 대한 적응 행동을 평가합니다.
설문지는 부모와 교사 모두에게 적합합니다.
음성 및 언어 문제가 종종 SM과 관련이 있기 때문에 도메인 커뮤니케이션 만 평가됩니다.
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기준선 (2 주)
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몰입 형 경향 설문지 - 부모 보고서
기간: 기준선 (2 주)
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이 연구의 목적을 위해, 원본 설문지를 부모 보고서로 바꾸기 위해 질문이 다시 제작되었습니다.
학부모는 7 점 리 커트 척도에서 자녀의 몰입 형 경향을 평가해야하며, 강력하게 동의하지 않는 것에서부터 강력하게 동의에 이르기까지 (10 개 항목, 0-70, 높은 점수는 더 몰입 형 경향을 나타냅니다).
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기준선 (2 주)
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섭취 설문지
기간: 기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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이 설문지에는 자녀와 가족에 대한 배경 정보와 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
성별, 연령, 민족, 가족 구성, 부모의 직장 상황 및 교육 수준 및 의학적 병력 (치료 배경 및 부모와 자녀 모두에게 제공된 이전 진단 포함)에 관한 질문이 포함됩니다.
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기준선 (2 주), 중재 직후 (최대 1 년) 및 후속 조치 (중재 종료 후 3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .