VR -lekserøvelser for selektiv mutismebehandling
17. mars 2025 oppdatert av: Luuk Stapersma
Effekten av virtual reality lekserøvelser som en tillegg til atferdsterapi for barn med selektiv mutisme
Selektiv mustisme (SM) er en angstlidelse som manifesterer seg i barndommen. Barn med barn med SM snakker ikke i visse sosiale situasjoner der dette forventes av dem. For eksempel kan et barn snakke hjemme, men er redd for å snakke på skolen. Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av atferdsterapi for barn med selektiv mutisme (SM) kombinert med virtual reality (VR) lekserøvelser. Virtuell virkelighetseksponering er en effektiv behandling for voksne med angstlidelser.
De viktigste spørsmålene å svare på er:
- Er atferdsterapi kombinert med VR -lekserøvelser effektive i behandlingen av SM?
- Hvilke familiære faktorer bidrar til et positivt behandlingsresultat og overholdelse av lekser?
En eksperimentell design (SCED) vil bli brukt til å evaluere effekten av behandlingen. Barnets taleatferd ved baseline vil bli sammenlignet med barnets taleatferd i de forskjellige fasene av intervensjonen.
Deltakerne vil:
- Følg individuelle terapitimer på skolen.
- Øv med VR -lekserøvelser minst en gang i uken.
- Foreldre og lærere vil evaluere barnets taleatferd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen i denne studien består av atferdsterapi for SM (med protokollen 'som snakker på skolen, et spørsmål om å gjøre') med tillegg av VR -lekserøvelsene.
Protokollen består av 10 trinn som hjelper barnet til å få selvtillit mens de snakker på skolen.
De enkelte terapitimer blir gitt på skolen.
For hvert trinn i protokollen er det VR -lekser tilgjengelige.
Familier får et VR -headset i løpet av studien.
Foreldre blir bedt om å jobbe med VR -lekserøvelser minst en gang i uken og oppfordres til å jobbe med VR -lekserøvelser flere ganger i uken.
I gjennomsnitt er behandlingen omtrent 25 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1076 EC
- Rekruttering
- LEVVEL
-
Ta kontakt med:
- Luuk Stapersma
- Telefonnummer: +31 2 890 16 71
- E-post: l.stapersma@levvel.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet oppfyller DSM-5-kriteriene for SM (som en primær klassifisering).
- Barnet går på barneskolen.
- Henvist til et akademisk senter for barne- og ungdomspsykiatri (Levvel) for diagnose og behandling av SM
- Psykiatrisk komorbiditet er tillatt, gitt at SM er det primære behandlingsmålet.
- Bruk av medisiner er tillatt, hvis det er stabilt i minst 4 uker før behandlingsstart.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen deltagende foreldre.
- Foreldre har ikke tilstrekkelig mestring av det nederlandske språket.
- Foreldre eller barn har anslått IQ under 75.
- Barnet trenger behandling av pasienter.
- Barn med en (medisinsk) tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av et VR -headset (epilepsi, klaustrofobi, ansiktsbetingelse, sensitivt vestibulært system, panikkanfall)
- Foreldre som mottar foreldreveiledning som ikke er en del av standardbehandlingsprogrammet.
- Barn som har fått protokollert atferdsterapi de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Atferd: 'Å snakke på skolen, et spørsmål om å gjøre' kombinert med VR -lekserøvelser
|
Behandlingen i denne studien består av atferdsterapi for selektiv mutisme (med protokollen 'tale på skolen, et spørsmål om å gjøre') med tillegg av VR -lekserøvelsene.
Protokollen består av 10 trinn som hjelper barnet til å få selvtillit mens de snakker på skolen.
For hvert behandlingstrinn er det VR -lekser tilgjengelige.
Familier får et VR -headset i løpet av studien.
Foreldre blir bedt om å jobbe med VR -lekserøvelser minst en gang i uken og oppfordres til å jobbe med VR -lekserøvelser flere ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SM Symptoms (hyppig måling)
Tidsramme: I løpet av grunnperioden (2 uker), i løpet av intervensjonsfasen (opptil 1 år) og under oppfølging (3 måneder etter slutten av intervensjonsfasen), tre ganger i uken
|
Både foreldre og lærere blir bedt om å rapportere om SM -symptomer.
Dette gjøres ved å svare på 9 ja/nei spørsmål om barnets taleatferd og kommunikasjon, inkludert ikke-verbal kommunikasjon, lage lyder og snakke med andre (mer ja indikerer mer talende oppførsel).
Den korte vurderingen er spesielt designet for denne studien i samarbeid med erfarne SM -terapeuter og en statistiker, spesialisert i SCED -er.
|
I løpet av grunnperioden (2 uker), i løpet av intervensjonsfasen (opptil 1 år) og under oppfølging (3 måneder etter slutten av intervensjonsfasen), tre ganger i uken
|
|
SM Symptoms (SMQ-NL)
Tidsramme: Baseline (2 uker), start første fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start andre fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start treningsfase, umiddelbart etter intervensjon (opptil 4 måneder), ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Evaluert av foreldre.
SMQ består av 23 spørsmål som blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra "alltid" til "aldri."
Symptomunderskalaen består av 17 spørsmål (0-68; høyere score indikerer flere SM-symptomer), som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på tvers av forskjellige situasjoner (familie, skole og offentlige situasjoner).
Den andre underskalaen indikerer i hvilken grad et barn opplever problemer på grunn av ikke å snakke i visse situasjoner.
|
Baseline (2 uker), start første fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start andre fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start treningsfase, umiddelbart etter intervensjon (opptil 4 måneder), ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
SM -symptomer (sosial kontekst for å snakke)
Tidsramme: Baseline (2 uker), start første fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start andre fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start treningsfase (opptil 4 måneder), rett etter intervensjon, ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Spørreskjemaet består av 16 spørsmål som vurderer (0-64; høyere score indikerer mindre SM-symptomer) Den sosiale konteksten av tale vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på skolen på tvers av forskjellige sosiale situasjoner (f.eks.
Deres egen lærer, en annen lærer, i klasserommet eller i nærvær av jevnaldrende), taleatferd (f.eks.
hviskende og funksjonell tale) og dens innblanding på skolen.
Lærere blir bedt om å evaluere hvor ofte barnet viser forskjellig talende atferd og i hvilken sosial kontekst på en 4-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet inneholder 8 spørsmål som er basert på School Speech Questionnaire (SSQ).
For vår studie gir SSQ ikke nok detaljer om barnets taleatferd, av den grunn ble 8 flere spørsmål inkludert.
|
Baseline (2 uker), start første fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start andre fase av intervensjonen (opptil 4 måneder), start treningsfase (opptil 4 måneder), rett etter intervensjon, ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR -data
Tidsramme: I intervensjonsfasen (opptil 1 år; hver gang barnet bruker VR -lekserøvelser hjemme)
|
Hver overordnet har en unik ID for å logge på en nettbasert applikasjon som brukes til å veilede barnet gjennom den virtuelle skolen.
Foreldre vil indikere at når neste øvelse blir presentert.
Disse svarene lagres.
Hver gang foreldrene signerer seg, vil den totale tiden og tiden som er brukt på å spille de forskjellige spillene automatisk lagres i en sikret database.
Dette vil bli spilt inn på sekunder.
|
I intervensjonsfasen (opptil 1 år; hver gang barnet bruker VR -lekserøvelser hjemme)
|
|
VR -fullføring
Tidsramme: I løpet av intervensjonsfasen (en gang i uken, opptil 1 år)
|
Foreldre blir bedt om å spore tiden de bruker på å jobbe på VR -lekserøvelser på et VR -sporingsark på en ukentlig basis.
De blir bedt om å fylle ut hvor lenge og hvilke dager de øvde.
Antall øvd dager vil bli delt på det totale antallet dager i uken.
Dette gir en prosentandel av VR -ferdigstillelse per uke.
|
I løpet av intervensjonsfasen (en gang i uken, opptil 1 år)
|
|
VR -fordypning
Tidsramme: I løpet av intervensjonsfasen (en gang i måneden, opptil 1 år)
|
Spesielt for denne studien ble tre spørsmål designet for å måle nivået av fordypningsbarn opplever mens de øver med VR.
Barn blir bedt om å vurdere sin oppslukende erfaring på 4-punkts Likert-skala, alt fra sterkt uenig til sterkt enig.
|
I løpet av intervensjonsfasen (en gang i måneden, opptil 1 år)
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 Junior (SCID-5-Junior)
Tidsramme: Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Semistrukturert intervju for barn og unge mellom 8-18.
Intervjuet er egnet for både barn og deres foreldre.
SCID-5 junior består av 17 moduler for å klassifisere DSM-5-lidelser.
SCID-5 junior brukes i standard klinisk pleie, for å sjekke for ytterligere angstlidelser og lidelser som kan se ut som SM.
SCID-5-junioren vil bli administrert på samme måte som i vanlig klinisk pleie, noe som betyr at foreldre bare rapporterer om modulene: angst, autisme og tvangsmessig-kompulsiv atferd, med mindre det er indikasjoner som antyder tilstedeværelsen av en annen co-morbid lidelse.
|
Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
Fear Survey Schedule for Children-Revised (FSSC-R eller i Dutch Vak 4-12)
Tidsramme: Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
FSSC-R / VAK 4-12 er et spørreskjema for egenrapport som består av 80 elementer (0-240; høyere score indikerer flere angstsymptomer).
Elementene er beskrivelser av objekter eller situasjoner som kan forårsake angst.
Spørreskjemaet kan administreres muntlig for barn som ikke er i stand til å lese.
Barn blir bedt om å indikere for hvert element om det får dem til å føle seg 'ikke engstelige', 'litt engstelige' eller 'veldig engstelige'.
|
Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
CBCL tar sikte på å kvantifisere problematferd og kompetanse til barn og unge.
Dette spørreskjemaet med 113 elementer (0-226, høyere score indikerer mer emosjonelle og atferdsmessige problemer) brukes i standard klinisk pleie for rutinemessig utfallsmåling.
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene eller omsorgspersonene til barnet.
Foreldre (både mødre og fedre) indikerer på en 3-punkts skala om oppførselen var til stede de siste månedene.
Oppførselen kan klassifiseres i henhold til forskjellige skalaer: internalisering, eksternalisering og andre problemer.
|
Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
Lærerrapport skjema (TRF)
Tidsramme: Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
(C-) TRF er lærerens versjon av CBCL.
TRF har 113 elementer (0-226, høyere score indikerer mer emosjonelle og atferdsmessige problemer) og er inkludert i standard klinisk pleie for rutinemessig utfallsmåling.
Spørreskjemaet kan fylles ut av en lærer.
Spørreskjemaet gir innsikt i barnets oppførsel og kompetanse på skolen som evaluert av læreren.
|
Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
Foreldrebyrde spørreskjema (OBVL)
Tidsramme: Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Med den nederlandske obvl blir foreldre bedt om å evaluere uttalelser om hvordan de opplever barnet sitt og oppdrett, hvordan de forholder seg til barnet sitt og hvordan de har det.
På en 4-punkts skala indikerer foreldre i hvilken grad de er enige i hver uttalelse (34 elementer, 34-136, høyere score indikerer mindre foreldrebelastning).
OBVL består av 5 underskalaer: problemer i forholdet mellom omsorgspersoner, problemer med oppvekst, depressive stemninger, rollebegrensning og helseproblemer.
|
Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
Familie overnattingsskala - Angst (FASA)
Tidsramme: Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Spørreskjemaet evaluerer nivået på familieboliger relatert til barnets angst og nivået av nød barnet opplever.
FASA består av 13 spørsmål som blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra "Never" til "daglig".
De første 9 varene danner den totale overnattingsskalaen (0-36, høyere score indikerer mer familieboliger).
Underskalaen som vurderer nødnivået (5 elementer) blir scoret på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "nei" til "ekstrem."
FASA er inkludert i standard klinisk pleie for rutinemessig utfallsmåling.
|
Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
Klinisk globalt inntrykk av utfall (CGI)
Tidsramme: I løpet av intervensjonsfasen (opptil 1 år), på slutten av hver terapiøkt med terapeut
|
CGI er en 2-element, kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere global sykdoms alvorlighetsgrad (1-7; høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad), over-alt forbedring (1-7, høyere poengsum indikerer mindre forbedring) fra behandlingsstart.
|
I løpet av intervensjonsfasen (opptil 1 år), på slutten av hver terapiøkt med terapeut
|
|
Utfallsvurderingsskala (ORS)
Tidsramme: I løpet av intervensjonsfasen (opptil 1 år), på slutten av hver terapiøkt med terapeut
|
Utfallsvurderingsskalaen (ORS) brukes til å overvåke barn, unge mennesker og deres familiers eller omsorgspersoners tilbakemelding på terapeutisk fremgang.
ORS er et 4-elements økt-for-økt tiltak designet for å vurdere livsområder som fungerer som er kjent for å endre seg som et resultat av terapeutisk intervensjon.
Disse områdene inkluderer: personlig eller symptom nød, mellommenneskelig velvære, sosial rolle og generell velvære (for hvert element 0-10; høyere score indikerer bedre funksjon)
|
I løpet av intervensjonsfasen (opptil 1 år), på slutten av hver terapiøkt med terapeut
|
|
Terapimaluering: Visuell ansiktsangstskala (VFAS)
Tidsramme: Under intervensjonen (opptil 1 år; på slutten av hver VR -økt hjemme og på slutten av hver terapiøkt med terapeut)
|
Barn blir bedt om å indikere angstnivået ved bruk av en visuell analog skala, etter å ha fullført en VR -økt og etter individuell terapi.
Barnet kan indikere om de føler ingen, milde, milde - moderat, moderat, moderat - høy eller høy angst.
|
Under intervensjonen (opptil 1 år; på slutten av hver VR -økt hjemme og på slutten av hver terapiøkt med terapeut)
|
|
Kvalitativt intervjubarn
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen (opptil 1 år)
|
En kvalitativ evaluering vil bli gjort etter intervensjonen.
Under intervjuet vil barnet bli bedt om å svare på noen korte semistrukturerte spørsmål om sine erfaringer med VR-lekserøvelsene.
|
Umiddelbart etter inngripen (opptil 1 år)
|
|
Månedlig VR -evaluering
Tidsramme: Under intervensjonen (en gang i måneden, opptil 1 år)
|
Forskeren vil planlegge et 15-minutters semistrukturert intervju for å spørre foreldrene om deres opplevelser under VR-øktene.
Intervjuet inneholder spørsmål som omgir den praktiske bruken av VR-headsettet, hvor ofte foreldre har øvd, nivået av angst barnet deres opplever mens de øver og om barnet deres liker å jobbe med VR-lekserøvelsene.
Til slutt blir foreldre spurt om det har vært noen spesielle hendelser som kan ha hatt innflytelse på barnets SM -symptomer eller VR -øktene.
|
Under intervensjonen (en gang i måneden, opptil 1 år)
|
|
Kvalitative intervjuforeldre
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år), og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
En kvalitativ evaluering vil bli gjort etter intervensjonen og etter 3 måneders oppfølging.
Både foreldre eller omsorgspersoner blir bedt om å dele sine erfaringer med VR -lekserøvelsene og deres visjon om hvordan bruken av VR -lekserøvelsene har hjulpet barnet sitt til å få selvtillit til å snakke på skolen.
|
Umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år), og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
|
Kvalitative intervjuterapeuter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen (opptil 1 år)
|
Etter intervensjonen blir terapeuter bedt om å dele sitt perspektiv om bruken av VR -lekserøvelsene i tillegg til standardbehandlingen.
De blir bedt om å identifisere hvilke faktorer, for eksempel forholdet til foreldre eller spesifikke kjennetegn ved barnet/familien bidrar eller hindrer vellykket bruk av VR -lekser.
|
Umiddelbart etter inngripen (opptil 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen selvrapport (ASR)
Tidsramme: Baseline (2 uker)
|
ASR er et selvrapport-spørreskjema for voksne (i alderen 18-59 år) som vurderer aspekter ved adaptiv funksjon og problemer.
Spørreskjemaet gir en total poengsum (123 elementer, 0-252, høyere score indikerer mer atferds- og emosjonelle problemer) og score for en internalisering og eksternalisering av underskala.
|
Baseline (2 uker)
|
|
EMBU-P
Tidsramme: Baseline (2 uker)
|
EMBU -P (med det svenske navnet Egna Minnen Beträffende Uppfostran - overordnede versjon) vurderer foreldrenes egen oppdatering med barna sine.
Oppdrettsatferd blir scoret på over fire dimensjoner: avvisning, emosjonell varme, kontrollforsøk og favoriserende emne.
Den har 83 elementer (høyere score per dimensjon indikerer mer av den oppdateringen, som kan være positiv eller negativ).
|
Baseline (2 uker)
|
|
Kommunikasjon-Vineland-3-NL
Tidsramme: Baseline (2 uker)
|
Dette spørreskjemaet evaluerer adaptiv atferd på fem domener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter og maladaptiv atferd.
Spørreskjemaet er egnet for både foreldre og lærere.
Bare domenekommunikasjonen vil bli vurdert som tilstedeværelsen av tale- og språkproblemer er ofte knyttet til SM.
|
Baseline (2 uker)
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire - Foreldres rapport
Tidsramme: Baseline (2 uker)
|
I forbindelse med denne studien ble spørsmålene omformulert for å gjøre det opprinnelige spørreskjemaet til en foreldrerapport.
Foreldre blir bedt om å evaluere barnets oppslukende tendenser på en 7-punkts Likert-skala, alt fra sterkt uenig til sterkt enig (10 elementer, 0-70, høyere score indikerer mer oppslukende tendenser).
|
Baseline (2 uker)
|
|
Inntaksspørreskjema
Tidsramme: Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål med hensyn til bakgrunnsinformasjon om barnet og hans eller hennes familie.
Spørsmål angående kjønn, alder, etnisitet, familiesammensetning, foreldrearbeidssituasjon og utdanningsnivå og medisinsk historie (inkludert behandlingsbakgrunn og tidligere diagnoser gitt til både foreldre og barn) er inkludert.
|
Baseline (2 uker), umiddelbart etter intervensjon (opptil 1 år) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjonens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86645.018.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .