A腺トンシレクトティ術のIOC1およびIOC2モニタリングに基づくCiprofolとPropofolの比較
2025年6月11日 更新者：Li Na、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
この臨床試験の目標は、A腺症摘出術の参加者のIOC1およびIOC2モニタリングに基づくシポロホルとプロポフォールを比較することです：Ciprofolグループ（グループC）とプロポフォールグループ（グループP）の2つのグループにランダムに割り当てられます。
グループCの場合：麻酔の誘導と維持中にシポロホルが投与されます。グループP：それらは麻酔誘導中にシプロホルになり、維持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Li, MD
- 電話番号：Telephone: Telephone:+86276349
- メール：Email:lina@hbfy.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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コンタクト：
- Na Li,
- 電話番号：+862763490107
- メール：lina@hbfy.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ASA I/II、3〜11歳、体重13〜50 kg。
内視鏡的T＆Aまたはアデノイド切除術。
除外基準：
- 最近の上気道感染。
困難な気道、臓器機能障害、発達/精神障害。
薬物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シポロホルグループ
シプロフォール群の患者は、麻酔の誘導と維持中にシポロホルを投与されます
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シポロホル群では、子供にシプロフォール0.6-0.8を投与されました
麻酔誘導中のmg/kg、およびシプロフォール1.2-2 mg・kg-¹・H-¹麻酔の維持のため。プロセス全体を通して、バイタルサインとIOC1/IOC2を継続的に監視します。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
プロポフォール群患者は、麻酔の誘導と維持中にプロポフォールを投与されます
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プロポフォール群では、麻酔誘導中に小児にプロポフォール2.5-3.5 mg/kgを投与され、プロポフォール6-10 mg・kg-¹・H-¹h-¹プロセス全体を通して、バイタルサインとIOC1/IOC2を継続的に監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導コンプライアンスチェックリスト（ICC）
時間枠：麻酔誘導の時点で、1分間から10分
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誘導コンプライアンスチェックリスト（ICC）は、麻酔誘導時に記録されます。
10のスコアが0のスコアとして、完全な協力を示します
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麻酔誘導の時点で、1分間から10分
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麻酔誘導中の意識の喪失までの時間
時間枠：麻酔の注入後、1秒5miutes
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麻酔誘導中の意識の喪失までの時間は、麻酔の注入後に記録されます
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麻酔の注入後、1秒5miutes
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鎮静/意識（IOC1）
時間枠：術中期間、10分1時間
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鎮静/意識（IOC1）は、挿管時間（T2）および口ギャグの配置（T3）を含む2つの時点で記録されます。
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術中期間、10分1時間
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鎮痛/痛みのストレス（IOC2）
時間枠：術中期間、10分1時間
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鎮痛/疼痛ストレス（IOC2）は、挿管時間（T2）および口ギャグの配置（T3）を含む2つの時点で記録されます。
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術中期間、10分1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：術中、3分1時間
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MAPは、T1（ベースライン）、T2（挿管）、T3（マウスギャグ配置）、T4（伸筋）を含む4つの時点で監視および記録されます。
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術中、3分1時間
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心拍数（HR）
時間枠：術中、3分1時間
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HRは、T1（ベースライン）、T2（挿管）、T3（マウスギャグ配置）、T4（伸び）を含む4つの時点で監視および記録されます
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術中、3分1時間
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回復時間
時間枠：術後1分から1.5時間
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完全に目覚める時間。
9〜26の回復指数で記録される修正されたAldreteスコアによって定義されます。
より高いスコアは、より多くの目覚めを意味します。
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術後1分から1.5時間
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麻酔の投与
時間枠：術中期間、20分-1.5時間
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鎮静薬と鎮痛薬の総量が記録されます。
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術中期間、20分-1.5時間
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麻酔薬の満足
時間枠：術後30分
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100のスコアとして定義されるシポロホルまたはプロポフォールで麻酔薬の満足度を記録します。
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術後30分
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有害事象
時間枠：手順と術後24時間
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有害事象は、操作と操作後の間に監視および記録されます。
AEには、低血圧、徐脈、呼吸抑制、気道痙攣、吐き気、嘔吐が含まれます
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手順と術後24時間
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小児麻酔の出現せん妄（PAED）スケール
時間枠：術後1分1分
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小児麻酔の出現せん妄（PAED）スケールは、麻酔後の小児で出現せん妄が発生するかどうかを評価するために使用される行動観察ツールです。
合計スコアは0〜20の範囲であり、10以上のスコアは出現せん妄の診断です。より高いスコアは、出現せん妄の傾向が大きいことを示しています。
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術後1分1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Na Li, MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月22日
一次修了 (推定)
2025年10月22日
研究の完了 (推定)
2025年11月22日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。