Comparación de ciprofol y propofol bajo el monitoreo de IOC1 e IOC2 para adenotonsilectomía
11 de junio de 2025 actualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el ciprofol y el propofol bajo el monitoreo de IOC1 e IOC2 para los participantes de adenotonsilectomía se asignará aleatoriamente a dos grupos: grupo de ciprofol (grupo C) y grupo de propofol (grupo P).
Para aquellos en el Grupo C: se les dará ciprofol durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Para aquellos en el Grupo P: serán pgiven ciprofol durante la inducción de la anestesia y el mantenimiento de este estudio evalúa el ciprofol versus el propofol bajo la orientación del IOC1/IOC2 en la T&A pediatría, proporcionando evidencia para el ciprofol y la seguridad en la seguridad del IOC1/IOC2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Na Li, MD
- Número de teléfono: Telephone: Telephone:+86276349
- Correo electrónico: Email:lina@hbfy.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contacto:
- Na Li,
- Número de teléfono: +862763490107
- Correo electrónico: lina@hbfy.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I/II, edad de 3 a 11 años, peso 13-50 kg.
T&A endoscópico o adenoidectomía.
Criterios de exclusión:
- Infección respiratoria superior reciente.
Las vías respiratorias difíciles, disfunción de órganos, trastornos de desarrollo/psiquiátricos.
Alergias a las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ciprofol
Los pacientes del grupo de ciprofol recibirán ciprofol durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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En el grupo de ciprofol, los niños recibieron ciprofol 0.6-0.8
mg/kg durante la inducción de anestesia, y ciprofol 1.2-2 mg · kg-bl · h-bl para el mantenimiento de la anestesia. Sin embargo, todo el proceso, monitoreamos continuamente los signos vitales y el IOC1/IOC2.
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Comparador activo: Grupo de propofol
Los pacientes del grupo de propofol recibirán propofol durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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En el grupo de propofol, los niños recibieron propofol 2.5-3.5 mg/kg durante la inducción de anestesia, y propofol 6-10 mg · kg-bl · h-bl para el mantenimiento de la anestesia. A través de todo el proceso, monitoreamos continuamente los signos vitales y el IOC1/IOC2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de cumplimiento de inducción (ICC)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de inducción de anestesia, 1 minuto de 10 minutos
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Lista de verificación de cumplimiento de inducción (ICC) se registrará durante el tiempo de la inducción de anestesia.
Como puntaje de 10. Un puntaje de 0 indica una cooperación perfecta
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Durante el tiempo de inducción de anestesia, 1 minuto de 10 minutos
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El tiempo de pérdida de la conciencia durante la inducción de anestesia
Periodo de tiempo: Después de la inyección de anestesia, 1 segundo-5miutes
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El tiempo de pérdida de la conciencia durante la inducción de anestesia se registrará después de la inyección de anestesia
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Después de la inyección de anestesia, 1 segundo-5miutes
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sedación/conciencia (IOC1)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 10 minutos 1 horas
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La sedación/conciencia (IOC1) se registrará en 2 puntos de tiempo, incluido el tiempo de intubación (T2) y la colocación de la broma de la boca (T3)
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Período intraoperatorio, 10 minutos 1 horas
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analgesia/dolor-estrés (COI2)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 10 minutos 1 horas
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Analgesia/Dolor Stress (IOC2) se registrará en 2 puntos de tiempo, incluido el tiempo de intubación (T2) y la colocación de la broma de la boca (T3)
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Período intraoperatorio, 10 minutos 1 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (mapa)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 3 minutos 1 hora
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El mapa se monitoreará y registrará en 4 puntos de tiempo, incluidos T1 (línea de base), T2 (intubación), T3 (colocación de la broma de la boca), T4 (extubación)
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Período intraoperatorio, 3 minutos 1 hora
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Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 3 minutos 1 hora
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HR será monitoreado y registrado en 4 puntos de tiempo, incluidos T1 (línea de base), T2 (intubación), T3 (colocación de la bosque), T4 (extubación)
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Período intraoperatorio, 3 minutos 1 hora
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 minutos a 1.5 horas
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Es hora de despertar completamente.
definido como por una puntuación de aldrete modificada que se registrará con un índice de recuperación de 9 a 26.
La puntuación más alta significa más despierto.
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Postoperatorio 1 minutos a 1.5 horas
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Dosis de anestesia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, 20 minutos - 1.5 horas
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Se registrará la cantidad total de medicamentos sedantes y analgésicos.
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Período intraoperatorio, 20 minutos - 1.5 horas
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satisfacción anestesista
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos
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Registre la satisfacción del anestesista con el ciprofol o propofol, definido como una puntuación de 100. La puntuación más alta significa más satisfacción
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Postoperatorio 30 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: el procedimiento y las 24 horas postoperatorias
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Los eventos adversos serán monitoreados y registrados durante la operación y post-operación.
AE incluirá: hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, espasmo de las vías respiratorias, náuseas y vómitos
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el procedimiento y las 24 horas postoperatorias
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Escala de emergencia de anestesia pediátrica (paed)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 minuto-1 hora
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La escala del delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) es una herramienta de observación conductual utilizada para evaluar si el delirio de emergencia ocurre en niños después de la anestesia.
La puntuación total varía de 0 a 20. y una puntuación de 10 o más es el diagnóstico del delirio de emergencia. Una puntuación más alta indica una mayor tendencia hacia el delirio de emergencia.
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Postoperatorio 1 minuto-1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCHH_008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .