Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ciprofol og propofol under IOC1- og IOC2 -overvågning for adenotonsillektomi

11. juni 2025 opdateret af: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ciprofol og propofol under IOC1- og IOC2 -overvågning for adenotonsillektomi -deltagere vil blive tildelt tilfældigt til to grupper: Ciprofol -gruppe (gruppe C) og propofolgruppe (gruppe P). For dem i gruppe C: de får ciprofol under anæstesiinduktion og vedligeholdelse. For dem i gruppe P: De vil blive pgiven ciprofol under anæstesi -induktion og vedligeholdelse af denne undersøgelse evaluerer ciprofol versus propofol under IOC1/IOC2 -vejledning i pediatrisk T & A, hvilket giver bevis for ciprofols effektivitet og sikkerhed i stam anesth.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I/II, 3-11 år, vægt 13-50 kg.

Endoskopisk T&A eller adenoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig øvre luftvejsinfektion.

Vanskelig luftvej, organdysfunktion, udviklings-/psykiatriske lidelser.

Lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol Group
Ciprofol -gruppepatienter får ciprofol under anæstesiinduktion og vedligeholdelse
Andet: Ciprofol Group
I Ciprofol-gruppen fik børn ciprofol 0,6-0,8 Mg/kg under anæstesiinduktion og ciprofol 1,2-2 mg · kg -¹ · h-¹ for vedligeholdelse af anæstesi.
Aktiv komparator: Propofol -gruppe
Patienter med propofolgrupper får propofol under anæstesiinduktion og vedligeholdelse
Andet: Propofol -gruppe
I propofolgruppen fik børn propofol 2,5-3,5 mg/kg under anæstesiinduktion, og propofol 6-10 mg · kg-¹ · H-¹ for vedligeholdelse af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion Compliance Checklist (ICC)
Tidsramme: I løbet af anæstesiinduktionens tid, 1 minut-10 minutter
Induktionsoverholdelsestjekliste (ICC) registreres i løbet af anæstesiinduktionens tid. Som en score ud af 10.a score på 0 indikerer det perfekte samarbejde
I løbet af anæstesiinduktionens tid, 1 minut-10 minutter
Tiden til tab af bevidsthed under anæstesiinduktion
Tidsramme: Efter injektion af bedøvelse, 1 second-5 miutes
Tiden til tab af bevidsthed under anæstesiinduktion registreres efter injektion af bedøvelse
Efter injektion af bedøvelse, 1 second-5 miutes
Sedation/bevidsthed (IOC1)
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
Sedation/bevidsthed (IOC1) registreres på 2 tidspunkter, inklusive tidspunktet for intubation (T2) og mund Gag placering (T3)
intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
Analgesi/smerte-stress (IOC2)
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
Analgesi/smertestress (IOC2) registreres på 2 tidspunkter, inklusive tidspunktet for intubation (T2) og Mouth Gag Placement (T3)
intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
Kort vil blive overvåget og registreret på 4 tidspunkter, inklusive T1 (baseline), T2 (intubation), T3 (mund Gag placering), T4 (ekstubation)
intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
HR overvåges og registreres på 4 tidspunkter, inklusive T1 (baseline), T2 (intubation), T3 (mund Gag placering), T4 (ekstubation)
intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
Gendannelsestid
Tidsramme: Postoperativ 1 minutter til 1,5 timer
Tid til fuldt ud vågen. Defineret som ved en modificeret aldrett score, der vil blive registreret med et gendannelsesindeks på 9 til 26. Den højere score betyder mere vågen.
Postoperativ 1 minutter til 1,5 timer
Dosering af bedøvelse
Tidsramme: Intraoperativ periode, 20 minutter - 1,5 timer
Den samlede mængde beroligende og smertestillende lægemidler registreres.
Intraoperativ periode, 20 minutter - 1,5 timer
Anæstesilitet
Tidsramme: Postoperative 30 minutter
Registrer bedøvelsesmedisens tilfredshed med ciprofol eller propofol, defineret som en score ud af 100. Den højere score betyder mere tilfredshed
Postoperative 30 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: proceduren og postoperativ 24 timer
Bivirkningen overvåges og registreres under operationen og efter operationen. AE vil omfatte: hypotension, bradykardi, åndedrætsdepression, luftvejspasme, kvalme og opkast
proceduren og postoperativ 24 timer
Pædiatrisk anæstesi fremkomst Delirium (PAED) skala
Tidsramme: Postoperativ 1 minut-1 timer
Den pædiatriske anæstesi -fremkomst Delirium (PAED) skala er et adfærdsmæssig observationsværktøj, der bruges til at vurdere, om fremkomst delirium forekommer hos børn efter anæstesi. Den samlede score varierer fra 0 til 20.og en score på 10 eller derover er diagnostisk for fremkomst delirium.a højere score indikerer en større tendens til fremkomst delirium.
Postoperativ 1 minut-1 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHH_008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofol Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner