Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ciprofol en propofol onder IOC1- en IOC2 -monitoring voor adenotonsillectomie

11 juni 2025 bijgewerkt door: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Het doel van deze klinische proef is om de ciprofol en propofol onder IOC1- en IOC2 -monitoring voor adenotonsillectomie -deelnemers willekeurig worden toegewezen aan twee groepen te vergelijken: ciprofolgroep (groep C) en propofolgroep (groep P). Voor degenen in groep C: ze zullen ciprofol krijgen tijdens anesthesie -inductie en onderhoud. Voor die in groep P: ze zullen pgiven ciprofol zijn tijdens anesthesie -inductie en onderhoud deze studie evalueert ciprofol versus propofol onder IOC1/IOC2 -begeleiding in pediatrische T&A, het leveren van bewijsmateriaal voor ciprofol van peditric anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asa I/II, leeftijd 3-11 jaar, gewicht 13-50 kg.

Endoscopische T&A of adenoidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente infectie van de bovenste luchtwegen.

Moeilijke luchtweg, orgaandisfunctie, ontwikkelings-/psychiatrische aandoeningen.

Drugsallergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofol -groep
Ciprofol -groepspatiënten krijgen ciprofol tijdens anesthesie -inductie en onderhoud
Ander: Ciprofol -groep
In de ciprofol-groep kregen kinderen ciprofol 0,6-0,8 mg/kg tijdens anesthesie-inductie en ciprofol 1,2-2 mg · kg -ath · H-¹ voor onderhoud van anesthesie. Daarom volgen we het hele proces continu vitale tekenen en IOC1/IOC2.
Actieve vergelijker: Propofolgroep
Propofol -groepspatiënten krijgen propofol tijdens anesthesie -inductie en onderhoud
Ander: Propofolgroep
In de propofolgroep kregen kinderen propofol 2,5-3,5 mg/kg tijdens anesthesie-inductie, en propofol 6-10 mg · kg -¹ · H-¹ voor onderhoud van anesthesie. Door het hele proces te hebben, volgen we continu vitale tekens en IOC1/IOC2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie Compliance Checklist (ICC)
Tijdsspanne: Gedurende de tijd van anesthesie-inductie, 1 minuut-10 minuten
Inductie Compliance Checklist (ICC) wordt opgenomen in de tijd van anesthesie -inductie. Definieerd Als een score uit 10.A -score van 0 geeft perfecte samenwerking aan
Gedurende de tijd van anesthesie-inductie, 1 minuut-10 minuten
De tijd tot verlies van bewustzijn tijdens de inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Na de injectie van verdoving, 1Second-5Miutes
De tijd tot verlies van bewustzijn tijdens de inductie van anesthesie zal worden geregistreerd na de injectie van verdoving
Na de injectie van verdoving, 1Second-5Miutes
Sedatie/bewustzijn (IOC1)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Sedatie/bewustzijn (IOC1) zal worden geregistreerd op 2 tijdstippen, inclusief de tijd van intubatie (T2) en Mouth Gag -plaatsing (T3)
Intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Analgesie/pijnstess (IOC2)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
Analgesie/pijnstess (IOC2) wordt opgenomen op 2 tijdstippen, inclusief de tijd van intubatie (T2) en Mouth Gag-plaatsing (T3)
Intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (kaart)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 3 minuten-1 uur
MAP wordt gecontroleerd en opgenomen op 4 tijdstippen, waaronder T1 (baseline), T2 (intubatie), T3 (Mouth Gag Placement), T4 (extubatie)
Intraoperatieve periode, 3 minuten-1 uur
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 3 minuten-1 uur
HR wordt gecontroleerd en opgenomen op 4 tijdstippen, waaronder T1 (baseline), T2 (intubatie), T3 (Mouth Gag Placement), T4 (extubatie)
Intraoperatieve periode, 3 minuten-1 uur
Hersteltijd
Tijdsspanne: Postoperatieve 1 minuten tot 1,5 uur
Tijd om volledig wakker te worden. gedefinieerd als door een gewijzigde Aldrete -score die zal worden opgenomen met een herstelindex van 9 tot 26. De hogere score betekent meer wakker.
Postoperatieve 1 minuten tot 1,5 uur
Dosering van verdoving
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, 20 minuten - 1,5 uur
De totale hoeveelheid sedatieve en analgetische geneesmiddelen zal worden geregistreerd.
Intraoperatieve periode, 20 minuten - 1,5 uur
Anesthesistische tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 30 minuten
Noteer de tevredenheid van de anesthesist met de ciprofol of propofol, gedefinieerd als een score van 100. De hogere score betekent meer tevredenheid
Postoperatieve 30 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: de procedure en postoperatieve 24 uur
De bijwerkingen worden gecontroleerd en opgenomen tijdens de operatie en post-operatie. AE zal zijn: hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie, luchtwegkrampen, misselijkheid en braken
de procedure en postoperatieve 24 uur
Pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED) schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 1 minuut-1 uur
De pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED) schaal is een hulpmiddel voor gedragsobservatie die wordt gebruikt om te beoordelen of opkomst delirium optreedt bij kinderen na anesthesie. De totale score varieert van 0 tot 20. en een score van 10 of hoger is diagnostisch voor het opkomen van delirium. Een hogere score duidt op een grotere neiging tot opkomst delirium.
Postoperatieve 1 minuut-1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCHH_008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren