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Confronto di ciprofol e propofol in monitoraggio IOC1 e IOC2 per adenotonsillectomia

11 giugno 2025 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare il ciprofol e il propofol in monitoraggio IOC1 e IOC2 per i partecipanti ad adenotonsillectomia saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo Ciprofol (gruppo C) e Propofol Group (Gruppo P). Per quelli del gruppo C: verranno dati ciprofol durante l'induzione e la manutenzione dell'anestesia. Per quelli del gruppo P: saranno PGIPROFOL durante l'induzione di anestesia e mantenimento questo studio valuta il ciprofol e il propofol sotto la guida IOC1/IOC2 in T & A pediatrica, fornendo prove per il ciprofol e la sicurezza pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Na Li, MD
  • Numero di telefono: Telephone: Telephone:+86276349
  • Email: Email:lina@hbfy.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA I/II, età 3-11 anni, peso 13-50 kg.

T&A e endoscopico o adenoidectomia.

Criteri di esclusione:

  • Recente infezione respiratoria superiore.

Disturbi delle vie aeree difficili, disfunzioni di organi, disturbi evolutivi/psichiatrici.

Allergie alla droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ciprofol
Ai pazienti con gruppo Ciprofol verrà somministrato ciprofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altro: Gruppo Ciprofol
Nel gruppo Ciprofol, ai bambini è stato somministrato ciprofol 0,6-0,8 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia e ciprofol 1,2-2 mg · kg -¹ · h -¹ per manutenzione di anestesia. Attraverso l'intero processo, monitoriamo continuamente segni vitali e IOC1/IOC2.
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Ai pazienti del gruppo propofol verrà somministrato propofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altro: Gruppo propofol
Nel gruppo propofol, ai bambini è stato somministrato propofol 2,5-3,5 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia e propofol 6-10 mg · kg -¹ · h -¹ per la manutenzione di anestesia. Attraverso l'intero processo, monitoriamo continuamente segni vitali e IOC1/IOC2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo per la conformità a induzione (ICC)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto-10 minuti
Elenco di controllo della conformità a induzione (ICC) verrà registrata durante il periodo dell'induzione dell'anestesia. Come punteggio di 10.a punteggio di 0 indica una perfetta cooperazione
Durante il periodo dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto-10 minuti
Il tempo alla perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di anestetico, 1secondi-5Miutes
Il tempo alla perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia sarà registrato dopo l'iniezione di anestetico
Dopo l'iniezione di anestetico, 1secondi-5Miutes
sedazione/coscienza (IOC1)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore
La sedazione/coscienza (IOC1) sarà registrata in 2 punti temporali, incluso il tempo dell'intubazione (T2) e il posizionamento del bavaglio della bocca (T3)
Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore
Analgesia/stress annatura (IOC2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore
L'analgesia/stress annatura (IOC2) sarà registrato in 2 punti temporali, incluso il tempo dell'intubazione (T2) e il posizionamento del bavaglio della bocca (T3)
Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
La mappa verrà monitorata e registrata in 4 punti temporali, tra cui T1 (linea di base), T2 (intubazione), T3 (posizionamento del bavaglio della bocca), T4 (estubazione)
Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
Le risorse umane saranno monitorate e registrate in 4 punti temporali, tra cui T1 (basale), T2 (intubazione), T3 (posizionamento del bavaglio della bocca), T4 (estubazione)
Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio da 1 minuti a 1,5 ore
Tempo per sveglio completamente. Definito come da un punteggio Aldrete modificato che verrà registrato con un indice di recupero da 9 a 26. Il punteggio più alto significa più sveglio.
Postoperatorio da 1 minuti a 1,5 ore
Dosaggio di anestetico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 20 minuti - 1,5 ore
Verrà registrata la quantità totale di farmaci sedativi e analgesici.
Periodo intraoperatorio, 20 minuti - 1,5 ore
Soddisfazione anestesista
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
Registra la soddisfazione dell'anestesista con il ciprofol o il propofol, definito come un punteggio di 100. Il punteggio più alto significa più soddisfazione
30 minuti postoperatori
Eventi avversi
Lasso di tempo: la procedura e postoperatoria 24 ore
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante l'operazione e il post-operazione. AE includerà: ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, spasmo delle vie aeree, nausea e vomito
la procedura e postoperatoria 24 ore
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 minuto-1 °
La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è uno strumento di osservazione comportamentale utilizzato per valutare se il delirio di emergenza si verifica nei bambini dopo l'anestesia. Il punteggio totale varia da 0 a 20. e un punteggio di 10 o superiore è diagnostico dell'emergenza delirio. Un punteggio più elevato indica una maggiore tendenza al delirio di emergenza.
Postoperatorio 1 minuto-1 °

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCHH_008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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