Porównanie cyprofolu i propofolu w ramach monitorowania IOC1 i IOC2 dla adenotonsillektomii
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Celem tego badania klinicznego jest porównanie cyprofolu i propofolu w ramach monitorowania IOC1 i IOC2 dla uczestników adenotonsillektomii zostaną losowo przydzielane do dwóch grup: grupy cyprofolu (grupa C) i grupy propofolu (grupa P).
W przypadku osób w grupie C: otrzymają one cyprofol podczas indukcji i utrzymania znieczulenia. Dla osób w grupie P: będą one PGIVen Ciprofol podczas indukcji znieczulenia i utrzymanie tego badania oceniają cyprofol kontra propofol pod wskazówką IOC1/IOC2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na Li, MD
- Numer telefonu: Telephone: Telephone:+86276349
- E-mail: Email:lina@hbfy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Kontakt:
- Na Li,
- Numer telefonu: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I/II, wiek 3-11 lat, waga 13-50 kg.
Endoskopowa T&A lub adenoidektomia.
Kryteria wykluczenia:
- Ostatnie zakażenie górnych oddechowych.
Trudne drogi oddechowe, zaburzenia narządów, zaburzenia rozwojowe/psychiatryczne.
Alergie na narkotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cyprofolowa
Pacjenci z grupy cyprofolowej otrzymają cyprofol podczas indukcji i utrzymania znieczulenia
|
W grupie cyprofolu dzieci podano cyprofol 0,6-0,8
Mg/kg Podczas indukcji znieczulenia i cyprofolu 1,2-2 mg · kg-¹ · h-¹ do utrzymania znieczulenia. Przez cały proces ciągle monitorujemy znaki życiowe i IOC1/IOC2.
|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Pacjenci z grupy propofolu otrzymają propofol podczas indukcji znieczulenia i utrzymania
|
W grupie propofolu dzieci otrzymywano propofol 2,5-3,5 mg/kg podczas indukcji znieczulenia, a propofol 6-10 mg · kg-¹ · h-¹ Za utrzymanie znieczulenia. Przez cały proces ciągle monitorujemy znaki życiowe i IOC1/IOC2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zgodności indukcyjnej (ICC)
Ramy czasowe: W czasie indukcji znieczulenia, 1 minuta 10 minut
|
Lista kontrolna zgodności indukcyjnej (ICC) zostanie zarejestrowana w czasie indukcji znieczulenia.
Jako wynik z 10. A wynik 0 wskazuje na doskonałą współpracę
|
W czasie indukcji znieczulenia, 1 minuta 10 minut
|
|
Czas na utratę przytomności podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu znieczulenia, 1 sekund-5Miutes
|
Czas na utratę przytomności podczas indukcji znieczulenia zostanie zarejestrowany po wstrzyknięciu znieczulenia
|
Po wstrzyknięciu znieczulenia, 1 sekund-5Miutes
|
|
sedacja/świadomość (IOC1)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny
|
Sedacja/świadomość (IOC1) zostanie zarejestrowana w 2 punktach czasowych, w tym w czasie intubacji (T2) i umieszczenia gagu jamy ustnej (T3)
|
okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny
|
|
analgesia/bólu (IOC2)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny
|
Zakrywające/stresu przeciwbólowe (IOC2) będzie rejestrowane w 2 punktach czasowych, w tym w czasie intubacji (T2) i umieszczenia gagu jamy ustnej (T3)
|
okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
|
Mapa będzie monitorowana i rejestrowana w 4 punktach czasowych, w tym T1 (linia podstawowa), T2 (intubacja), T3 (umieszczenie gagu jamy ustnej), T4 (Extubation)
|
Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
|
HR będzie monitorowany i rejestrowany w 4 punktach czasowych, w tym T1 (linia podstawowa), T2 (intubacja), T3 (umieszczenie gagu jamy ustnej), T4 (ekstubacja)
|
Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
|
|
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 minuty do 1,5 godziny
|
Czas w pełni obudzić.
zdefiniowane jako zmodyfikowany wynik Aldrete, który zostanie zarejestrowany z wskaźnikiem odzyskiwania od 9 do 26.
Wyższy wynik oznacza bardziej obudzony.
|
Pooperacyjne 1 minuty do 1,5 godziny
|
|
Dawkowanie znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 20 minut - 1,5 godziny
|
Całkowita ilość leków uspokajających i przeciwbólowych zostanie zarejestrowana.
|
Okres śródoperacyjny, 20 minut - 1,5 godziny
|
|
satysfakcja anestezjologiczna
Ramy czasowe: Pooperacyjne 30 minut
|
Rejestrować satysfakcję anestezjologa z cyprofolem lub propofolu, zdefiniowanym jako wynik z 100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
|
Pooperacyjne 30 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura i pooperacyjne 24 godziny
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas pracy i pooperacji.
AE obejmuje: niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, skurcz dróg oddechowych, nudności i wymioty
|
Procedura i pooperacyjne 24 godziny
|
|
Skala znieczulenia pediatrycznego delirium (PAED)
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1 minuta 1-godzinna
|
Skala znieczulenia pediatrycznego delirium (PAED) jest narzędziem obserwacji behawioralnej stosowanym do oceny, czy wydłużenie pojawia się u dzieci po znieczuleniu.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 20. i wynik 10 lub więcej jest diagnostyką delirium wschodzącego. Wyższy wynik wskazuje na większą tendencję do delirium pojawiania się.
|
Pooperacyjna 1 minuta 1-godzinna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCHH_008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .