Comparaison du ciprofol et du propofol sous la surveillance IOC1 et IOC2 pour l'adénotonillectomie
11 juin 2025 mis à jour par: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
L'objectif de cet essai clinique est de comparer le ciprofol et le propofol sous la surveillance IOC1 et IOC2 pour les participants à l'adénotonillectomie sera alloué au hasard à deux groupes: le groupe Ciprofol (groupe C) et le groupe de propofol (groupe P).
Pour ceux du groupe C: Ils recevront du ciprofol pendant l'induction et la maintenance de l'anesthésie. Pour ceux du groupe P: Ils seront PGIVINE CIPROFOL pendant l'induction de l'anesthésie et le maintien de la maintenance, cette étude évaluera le ciprofol par rapport au propofol sous l'orientation IOC1 / IOC2 dans la T&A pédiatrique en pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Na Li, MD
- Numéro de téléphone: Telephone: Telephone:+86276349
- E-mail: Email:lina@hbfy.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contact:
- Na Li,
- Numéro de téléphone: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- ASA I / II, âgé de 3 à 11 ans, poids de 13 à 50 kg.
T&A endoscopique ou adénoïdectomie.
Critères d'exclusion:
- Infection respiratoire supérieure récente.
Des voies respiratoires difficiles, dysfonctionnement des organes, troubles du développement / psychiatriques.
Allergies médicamenteuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ciprofol
Les patients du groupe ciprofol recevront du ciprofol pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie
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Dans le groupe ciprofol, les enfants ont reçu du ciprofol 0,6-0.8
Mg / kg pendant l'induction de l'anesthésie et ciprofol 1,2-2 mg · kg-½ · H-½ pour la maintenance de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe de propofol
Les patients du groupe propofol recevront du propofol pendant l'induction et l'entretien de l'anesthésie
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Dans le groupe de propofol, les enfants ont reçu du propofol 2,5 à 3,5 mg / kg pendant l'induction de l'anesthésie, et du propofol 6-10 mg · kg-½ · H-200 pour la maintenance de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle de la conformité à l'induction (ICC)
Délai: Pendant le temps de l'induction de l'anesthésie, 1 minute à 10 minutes
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La liste de contrôle de la conformité à l'induction (ICC) sera enregistrée pendant l'induction de l'anesthésie.
Comme un score sur 10. un score de 0 indique une coopération parfaite
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Pendant le temps de l'induction de l'anesthésie, 1 minute à 10 minutes
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Le temps de perte de conscience pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Après l'injection d'anesthésique, 1 seconde-5miutes
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Le temps de perte de conscience pendant l'induction de l'anesthésie sera enregistré après l'injection d'anesthésie
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Après l'injection d'anesthésique, 1 seconde-5miutes
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sédation / conscience (IOC1)
Délai: période peropératoire, 10 minutes 1 heures
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La sédation / conscience (IOC1) sera enregistrée à 2 moments, y compris le moment de l'intubation (T2) et le placement du bâillon de la bouche (T3)
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période peropératoire, 10 minutes 1 heures
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analgésie / stress de douleur (IOC2)
Délai: période peropératoire, 10 minutes 1 heures
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L'analgésie / la stress de la douleur (IOC2) sera enregistrée à 2 moments, y compris le moment de l'intubation (T2) et le placement du bâillon de la bouche (T3)
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période peropératoire, 10 minutes 1 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (carte)
Délai: Période peropératoire, 3 minutes 1 heure
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La carte sera surveillée et enregistrée à 4 moments, y compris T1 (ligne de base), T2 (intubation), T3 (placement du bâillon bouche), T4 (extubation)
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Période peropératoire, 3 minutes 1 heure
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Fréquence cardiaque (HR)
Délai: Période peropératoire, 3 minutes 1 heure
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Les RH seront surveillées et enregistrées à 4 points dans le temps, y compris T1 (ligne de base), T2 (intubation), T3 (placement du bâillon bouche), T4 (extubation)
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Période peropératoire, 3 minutes 1 heure
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Temps de récupération
Délai: Postopératoire 1 minutes à 1,5 heures
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Il est temps de se réveiller complètement.
défini comme par un score Aldrete modifié qui sera enregistré avec un indice de récupération de 9 à 26.
Le score plus élevé signifie plus éveillé.
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Postopératoire 1 minutes à 1,5 heures
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Dose d'anesthésique
Délai: Période peropératoire, 20 minutes - 1,5 heures
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La quantité totale de médicaments sédatifs et analgésiques sera enregistrée.
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Période peropératoire, 20 minutes - 1,5 heures
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Satisfaction anesthésiste
Délai: Postopératoire 30 minutes
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Enregistrez la satisfaction de l'anesthésiste avec le ciprofol ou le propofol, défini comme un score sur 100.Le score plus élevé signifie plus de satisfaction
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Postopératoire 30 minutes
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Événements indésirables
Délai: la procédure et les 24 heures postopératoires
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Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés pendant l'opération et la post-opération.
AE comprendra: Hypotension, bradycardie, dépression respiratoire, spasme des voies respiratoires, nausées et vomissements
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la procédure et les 24 heures postopératoires
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Échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: Postopératoire 1 minute à 1 heure
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L'échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (PAED) est un outil d'observation comportemental utilisé pour évaluer si le délire d'émergence se produit chez les enfants après l'anesthésie.
Le score total varie de 0 à 20. et un score de 10 ou plus est le diagnostic du délire d'émergence. Un score plus élevé indique une plus grande tendance à l'émergence du délire.
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Postopératoire 1 minute à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHH_008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .