Sammenligning av ciprofol og propofol under IOC1 og IOC2 overvåking for adenotonsillektomi
11. juni 2025 oppdatert av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ciprofol og propofol under IOC1 og IOC2 -overvåking for adenotonsillektomi -deltakere vil bli tildelt tilfeldig til to grupper: Ciprofol Group (gruppe C) og Propofol Group (gruppe P).
For de i gruppe C: De vil bli gitt ciprofol under anestesiinduksjon og vedlikehold. For de i gruppe P: De vil være pgiven ciprofol under anestesiinduksjon og vedlikehold denne studien evaluerer å ha en sikkerhet i pedre t & a, som gir bevis for CIPROF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Na Li, MD
- Telefonnummer: Telephone: Telephone:+86276349
- E-post: Email:lina@hbfy.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Ta kontakt med:
- Na Li,
- Telefonnummer: +862763490107
- E-post: lina@hbfy.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I/II, 3-11 år, vekt 13-50 kg.
Endoskopisk T&A eller adenoidektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig infeksjon i øvre luftveier.
Vanskelig luftvei, dysfunksjon i organ, utviklings-/psykiatriske lidelser.
Medikamentallergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ciprofol Group
Ciprofol -gruppe pasienter vil få ciprofol under anestesiinduksjon og vedlikehold
|
I ciprofol-gruppen fikk barn ciprofol 0,6-0,8
Mg/kg under anestesiinduksjon, og ciprofol 1,2-2 mg · kg-¹ · H-¹ for anestesivedlikehold. Gjennom hele prosessen overvåker vi kontinuerlig vitale tegn og IOC1/IOC2.
|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Propofolgruppepasienter vil bli gitt propofol under anestesiinduksjon og vedlikehold
|
I propofolgruppen fikk barn propofol 2,5-3,5 mg/kg under anestesiinduksjon, og propofol 6-10 mg · kg-¹ · H-¹ for anestesivedlikehold. Gjennom hele prosessen overvåker vi kontinuerlig vitale tegn og IOC1/IOC2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollliste for induksjonsoverholdelse (ICC)
Tidsramme: I løpet av anestesiinduksjonen, 1 minutt-10 minutter
|
Kontrollliste for induksjonsoverholdelse (ICC) vil bli registrert i løpet av anestesi -induksjon. Definert
som en poengsum av 10. En poengsum på 0 indikerer perfekt samarbeid
|
I løpet av anestesiinduksjonen, 1 minutt-10 minutter
|
|
Tid for tap av bevissthet under anestesiinduksjon
Tidsramme: Etter injeksjonen av bedøvelse, 1 sekund-5miutes
|
Tid for bevissthetstap under anestesiinduksjon vil bli registrert etter injeksjonen av bedøvelse
|
Etter injeksjonen av bedøvelse, 1 sekund-5miutes
|
|
sedasjon/bevissthet (IOC1)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
|
Sedasjon/bevissthet (IOC1) vil bli registrert på 2 tidspunkter, inkludert intubasjonstidspunktet (T2) og Mouth Gag Placement (T3)
|
Intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
|
|
Analgesi/smerte-stress (IOC2)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
|
Analgesi/smerte-stress (IOC2) vil bli registrert på 2 tidspunkter, inkludert intubasjonstidspunktet (T2) og munnen GAG-plassering (T3)
|
Intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
|
Kart vil bli overvåket og registrert på 4 tidspunkter, inkludert T1 (baseline), T2 (intubasjon), T3 (munngatningsplassering), T4 (extubation)
|
Intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
|
HR vil bli overvåket og registrert på 4 tidspunkter, inkludert T1 (baseline), T2 (intubasjon), T3 (Mouth Gag Placement), T4 (extubation)
|
Intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Postoperativ 1 minutter til 1,5 timer
|
På tide å våkne helt.
Definert som av en modifisert Aldrete -poengsum som vil bli registrert med en gjenopprettingsindeks på 9 til 26.
Den høyere poengsum betyr mer våken.
|
Postoperativ 1 minutter til 1,5 timer
|
|
Dosering av bedøvelse
Tidsramme: Intraoperativ periode, 20 minutter - 1,5 timer
|
Den totale mengden beroligende og smertestillende medisiner vil bli registrert.
|
Intraoperativ periode, 20 minutter - 1,5 timer
|
|
Bedøvelsesrik tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
|
Registrer anestesilegenes tilfredshet med ciprofol eller propofol, definert som en poengsum ut av 100. Den høyere poengsummen betyr mer tilfredshet
|
Postoperativ 30 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: prosedyren og postoperativ 24 timer
|
Bivirkningene vil bli overvåket og registrert under operasjonen og etter operasjonen.
AE vil omfatte: hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, luftveisspasme, kvalme og oppkast
|
prosedyren og postoperativ 24 timer
|
|
Pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED) skala
Tidsramme: Postoperativ 1 minutt 1 time
|
Pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED) -skala er et atferdsobservasjonsverktøy som brukes til å vurdere om fremveksten Delirium forekommer hos barn etter anestesi.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20. og en poengsum på 10 eller over er diagnostisk av fremveksten Delirium. En høyere poengsum indikerer en større tendens til fremvekst Delirium.
|
Postoperativ 1 minutt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
22. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCHH_008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .