Сравнение Ciprofol и Propofol в мониторинге IOC1 и IOC2 для аденотонсиллэктомии
11 июня 2025 г. обновлено: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить Ciprofol и Propofol под мониторингом IOC1 и IOC2 для участников аденотонсолэктомии, будут случайным образом распределены на две группы: группа Ciprofol (группа C) и группа Propofol (группа P).
Для тех, кто находится в группе C: им будет предоставлен ципрофол во время индукции и поддержания анестезии. Для тех, кто в группе P: они будут PGIVE -ципрофолом во время индукции анестезии, а поддержание этого исследования оценивает ципрофол по сравнению с пропофолом под руководством IOC1/IOC2 в педиатрическом T & A, предоставляя доказательства Ciprofol's Afficical и Defiti -Anesties.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Na Li, MD
- Номер телефона: Telephone: Telephone:+86276349
- Электронная почта: Email:lina@hbfy.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Контакт:
- Na Li,
- Номер телефона: +862763490107
- Электронная почта: lina@hbfy.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ASA I/II, 3-11 лет, вес 13-50 кг.
Эндоскопическая T & A или аденоидэктомия.
Критерии исключения:
- Недавняя инфекция верхних дыхательных путей.
Сложные дыхательные пути, дисфункция органов, расстройства развития/психиатрические расстройства.
Наркотическая аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ciprofol
Пациентам группы ципрофол будет дана ципрофул во время индукции и поддержания анестезии
|
В группе Ciprofol детям дали Ciprofol 0,6-0,8
мг/кг во время индукции анестезии, а также цифрофол 1,2-2 мг · кг-· h-¹ для поддержания анестезии. Через весь процесс мы непрерывно отслеживаем жизненно важные признаки и IOC1/IOC2.
|
|
Активный компаратор: Propofol Group
Пациентам группы пропофол будет предоставлен пропофол во время индукции и поддержания анестезии
|
В группе пропофола детям давали пропофол 2,5-3,5 мг/кг во время индукции анестезии, а пропофол 6-10 мг · кг-· h-для поддержания анестезии. Через весь процесс мы постоянно контролируем жизненно важные знаки и IOC1/IOC2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список соответствия индукции (ICC)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии 1 минута-10 минут
|
Контрольный список соответствия индукции (ICC) будет записан во время индукции анестезии. Определенная
В качестве оценки из 10. А. Оценка 0 указывает на идеальное сотрудничество
|
Во время индукции анестезии 1 минута-10 минут
|
|
Время потери сознания во время индукции анестезии
Временное ограничение: После инъекции анестезии, 1 секунды-5miutes
|
Время потери сознания во время индукции анестезии будет зарегистрировано после инъекции анестетики
|
После инъекции анестезии, 1 секунды-5miutes
|
|
седация/сознание (IOC1)
Временное ограничение: Интраоперационный период, 10 минут-1 часа
|
Седация/сознание (IOC1) будут записаны в 2 временных точках, включая время интубации (T2) и размещения рта (T3)
|
Интраоперационный период, 10 минут-1 часа
|
|
Анальгезия/обезболивающая стресс (IOC2)
Временное ограничение: Интраоперационный период, 10 минут-1 часа
|
Анальгезия/обезболивающая стресс (IOC2) будет зарегистрирована в 2 временных точках, включая время интубации (T2) и размещения рта (T3)
|
Интраоперационный период, 10 минут-1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (карта)
Временное ограничение: Интраоперационный период, 3 минуты-1 час
|
Карта будет контролироваться и записана в 4 временных точках, включая T1 (базовый уровень), T2 (интубация), T3 (размещение рта в рот), T4 (экстубация)
|
Интраоперационный период, 3 минуты-1 час
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Интраоперационный период, 3 минуты-1 час
|
HR будет контролироваться и записан в 4 временных точках, включая T1 (базовый уровень), T2 (интубация), T3 (размещение рта), T4 (экстубация)
|
Интраоперационный период, 3 минуты-1 час
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: После операции 1 минуты до 1,5 часа
|
Время полностью проснуться.
определяется как модифицированная оценка Aldrete, которая будет записана с помощью индекса восстановления от 9 до 26.
Более высокий балл означает больше бодрствования.
|
После операции 1 минуты до 1,5 часа
|
|
Дозировка анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный период, 20 минут - 1,5 часа
|
Общее количество седативных и анальгетических препаратов будет зарегистрировано.
|
Интраоперационный период, 20 минут - 1,5 часа
|
|
Удовлетворение анестезии
Временное ограничение: Послеоперационные 30 минут
|
Запишите удовлетворение анестезиолока с помощью ципрофола или пропофола, определяемого как оценка из 100. Более высокий балл означает больше удовлетворения
|
Послеоперационные 30 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Процедура и послеоперационный 24 часа
|
Неблагоприятные события будут контролироваться и записаны во время операции и после операции.
AE будет включать в себя: гипотония, брадикардия, респираторная депрессия, спазм дыхательных путей, тошнота и рвота
|
Процедура и послеоперационный 24 часа
|
|
Шкала делирия педиатрической анестезии (PAED)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 минута-1 часа
|
Шкала делирия педиатрической анестезии (PAED) - это поведенческий инструмент наблюдения, используемый для оценки того, происходит ли делирий появление у детей после анестезии.
Общий балл варьируется от 0 до 20., а оценка 10 или выше является диагностикой делирия появления. Более высокий балл указывает на большую тенденцию к делириуму появления.
|
Послеоперационный 1 минута-1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCHH_008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .