Comparação de ciprofol e propofol sob o monitoramento do IOC1 e IOC2 para adenotonsilectomia
11 de junho de 2025 atualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o ciprofol e o propofol sob o monitoramento do IOC1 e do IOC2 para os participantes da adenotonsilectomia serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo ciprofol (grupo C) e o grupo propofol (grupo P).
Para aqueles no grupo C: receberão ciprofol durante a indução e manutenção da anestesia. Para aqueles no grupo P: eles serão ciprofol pgiven durante a indução e manutenção de anestesia e manutenção deste estudo, avalia a orientação de ciprofol versus propofol sob ciprofol no ciprofol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Na Li, MD
- Número de telefone: Telephone: Telephone:+86276349
- E-mail: Email:lina@hbfy.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contato:
- Na Li,
- Número de telefone: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA I/II, idade de 3 a 11 anos, peso 13-50 kg.
T&A endoscópico ou adenoidectomia.
Critérios de exclusão:
- Infecção respiratória superior recente.
As vias aéreas difíceis, disfunção de órgãos, distúrbios psiquiátricos/de desenvolvimento.
Alergias de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ciprofol
Os pacientes do grupo de ciprofol receberão ciprofol durante a indução e manutenção da anestesia
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No grupo Ciprofol, as crianças receberam Ciprofol 0,6-0,8
mg/kg Durante a indução de anestesia e ciprofol 1,2-2 mg · kg-ho · h-para manutenção de anestesia. Durante todo o processo, monitoramos continuamente sinais vitais e IOC1/IOC2.
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Comparador Ativo: Grupo propofol
Os pacientes do grupo propofol receberão propofol durante a indução e manutenção de anestesia
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No grupo de propofol, as crianças receberam propofol 2,5-3,5 mg/kg durante a indução de anestesia e propofol 6-10 mg · kg-fo · h-ho para manutenção de anestesia. Em todo o processo, monitoramos continuamente sinais vitais e IOC1/IOC2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de conformidade de indução (ICC)
Prazo: Durante o tempo da indução de anestesia, 1 minuto a 10 minutos
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A lista de verificação de conformidade da indução (ICC) será registrada durante o tempo de indução de anestesia.
Como uma pontuação em 10. Uma pontuação de 0 indica cooperação perfeita
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Durante o tempo da indução de anestesia, 1 minuto a 10 minutos
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O tempo para a perda de consciência durante a indução de anestesia
Prazo: Após a injeção de anestésico, 1segundo-5miutes
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O tempo para a perda de consciência durante a indução de anestesia será registrado após a injeção de anestesia
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Após a injeção de anestésico, 1segundo-5miutes
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Sedação/Consciência (IOC1)
Prazo: período intraoperatório, 10 minutos a 1 horas
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A sedação/consciência (IOC1) será registrada em 2 momentos, incluindo a hora da intubação (T2) e a colocação da bocal (T3)
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período intraoperatório, 10 minutos a 1 horas
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Analgesia/dor-estresse (IOC2)
Prazo: período intraoperatório, 10 minutos a 1 horas
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Analgesia/Pain-estresse (IOC2) será registrada em 2 momentos, incluindo a hora da intubação (T2) e a colocação da bocal (T3)
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período intraoperatório, 10 minutos a 1 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média (mapa)
Prazo: período intraoperatório, 3 minutos a 1 hora
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O mapa será monitorado e gravado em 4 momentos, incluindo T1 (linha de base), T2 (intubação), T3 (colocação da boca da boca), T4 (extubação)
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período intraoperatório, 3 minutos a 1 hora
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: período intraoperatório, 3 minutos a 1 hora
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A RH será monitorada e registrada em 4 momentos, incluindo T1 (linha de base), T2 (Intubation), T3 (colocação da Boca), T4 (Extubation)
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período intraoperatório, 3 minutos a 1 hora
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Tempo de recuperação
Prazo: Pós -operatório 1 minutos a 1,5 horas
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Hora de acordar totalmente.
definido como por uma pontuação de Aldrete modificada que será registrada com um índice de recuperação de 9 a 26.
A pontuação mais alta significa mais acordado.
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Pós -operatório 1 minutos a 1,5 horas
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Dose de anestésico
Prazo: Período intraoperatório, 20 minutos - 1,5 horas
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A quantidade total de medicamentos sedativos e analgésicos será registrada.
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Período intraoperatório, 20 minutos - 1,5 horas
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Satisfação anestesista
Prazo: Pós -operatório 30 minutos
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Registre a satisfação do anestesista com o ciprofol ou propofol, definido como uma pontuação fora de 100. A pontuação mais alta significa mais satisfação
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Pós -operatório 30 minutos
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Eventos adversos
Prazo: O procedimento e 24 horas pós -operatórias
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Os eventos adversos serão monitorados e registrados durante a operação e pós-operação.
AE incluirá: hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, espasmo das vias aéreas, náusea e vômito
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O procedimento e 24 horas pós -operatórias
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Escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PED)
Prazo: Pós-operatório 1 minuto a 1 horas
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A escala de delirium de emergência de anestesia pediátrica (PEDE) é uma ferramenta de observação comportamental usada para avaliar se o delirium de emergência ocorre em crianças após a anestesia.
A pontuação total varia de 0 a 20. e uma pontuação de 10 ou mais é o diagnóstico do delirium de emergência. Uma pontuação mais alta indica uma tendência maior para o delírio de emergência.
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Pós-operatório 1 minuto a 1 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCHH_008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .