タルクまたは自己血液パッチ療法による空気漏れを停止する (STOP)
二次自発性気胸におけるタルク胸腺または自己血液パッチ療法による空気漏れの停止の臨床的有効性を比較するパイロット無作為化研究
目的：持続性空気漏れ（PAL）によって複雑化された二次自発性気胸（SSP）患者の甲状腺内タルク胸膜筋術（ABPT）の治療効果と安全性プロファイルを比較すること、およびその後のフルスクレール、マルチセントレランダム化試験（RCT）の試験の実現可能性を評価します。
仮説：タルク胸腺とABPTは、5日以内にPALを停止し、胸部排水を促進する際に同等の有効性を示しています。
設計と被験者：この単一中心の2腕のオープンラベルパイロットRCTは、SSPとPALが5日以上持続する30人の患者を募集します。 適格な患者は、1：1の比率で無作為化され、甲状腺内タルク胸腺またはABPTを投与されます。 デジタルチェストドレインシステムは、ランダム化の24時間前から介入後120時間までの空気漏れ速度を継続的に記録し、客観的でリアルタイムのデータキャプチャを確保します。 患者は、退院後90日まで追跡されます。
介入：5日以上のPALの募集された被験者は、タルク胸腺またはABPTを受け取るために1：1の比率でランダム化されます。
主な結果測定：主な結果は、介入後5日以内に、空気漏れと胸部排水の成功の完全な停止です。 二次的な結果には、デジタル測定された空気漏れ速度の絶対的および割合の変化、胸部排水の期間、同側の気胸の再発、追加の胸膜介入の必要性、排水詰まりや胸膜感染などの安全性の結果が含まれます。
データ分析と予想される結果：データは、交絡因子を調整する回帰モデルを持つすべてのランダム化された被験者の治療意図ベースで分析されます。 パイロットの結果は、サンプルサイズの計算を通知し、提案された本格的な多施設RCTの設計パラメーターを改良します。
調査の概要
詳細な説明
胸膜空間に空気の存在として定義される気胸は、多くの場合、延長される入院を必要とする一般的な呼吸緊急事態です。 根底にある慢性肺疾患（二次自発気圧、SSP）の環境で気胸が発生する場合、臨床経過はかなり深刻です。 SSP患者は通常、低酸素であり、持続的な空気漏れ（PAL）（5〜7日を超える）を発症する可能性が高く、原発性自発性気胸（PSP）を持つ患者と比較して、より高い入院死亡率でより長い病院の滞在を経験します。
PALを使用したSSPの管理は、その臨床的意義にもかかわらず議論の余地があります。 化学胸腺術、自己血液パッチ療法（ABPT）、内骨骨弁の移植（EBV）、および外科的胸腺などの多くの戦略が実際に採用されています。 ただし、多くのSSP患者は、EBVの配置や手術などの侵襲的な処置に適していません。 これに関連して、Abptと化学胸膜術（しばしばTALCを使用する）は、低コストのベッドサイドの代替品として現れます。 しかし、現在の慣行は大きく異なり、堅牢な比較証拠の欠如により、臨床医は最適な管理アプローチに関する決定的なガイダンスを伴わなかった。
滅菌タルク粉末の甲状腺内注入を含むタルク胸膜術は、PALを伴うSSPの一般的に採用されている治療法です。 レトロスペクティブ研究は、SSP患者の37.2％から44.5％が化学胸膜腫術を受け、TALCが主要な薬剤であることを示しています。 報告された治療の成功率は約70％で、排水期間の中央値は、術後12日間です。 患者のおよそ3分の1に影響を与える胸痛、特に胸痛は珍しくありませんが、呼吸困難などのより深刻な合併症は症例の1.6％のみで発生します。 それにもかかわらず、これらの発見は、遡及的な設計と可変の方法論を備えた研究から派生しており、有効性と安全性に関する確固たる結論を制限しています。
対照的に、ABPTはPALを管理するための有望な代替手段として提案されています。 この手法には、術後肺炎菌のPALのために開発された空気漏れを密封する目的で、自己血液の脚目内浸透が含まれます。 いくつかの小規模な遡及的および前向き研究により、ABPTは症例の26％から91％で停止を達成できることを示唆しており、一部の報告では、5日以内に完全な解決を経験している患者の71.7％から84.0％が示されています。 さらに、ABPTは繰り返しの投与に対して安全であるように見え、発生率で0％から16％の範囲の有害事象が報告されています。 ただし、不均一な結果は、血液量の違い、介入のタイミング、投与の数、および研究の間のPALのさまざまな定義の違いを反映している可能性があります。
論争と既存の証拠の限界を考えると、タルク胸膜腫とABPTを比較する多施設無作為化比較試験（RCT）が不可欠です。 これを達成するために、パイロット研究は、胸膜介入のタイミングを標準化し、空気漏れの正確で定量的な測定のためにデジタル胸部排水システムを採用し、治療の成功のために統一された基準を採用することにより、方法論的な弱点に厳密に対処するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ka Pang Chan, MBChB
- 電話番号：+852 3505 2211
- メール：chankapang@cuhk.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- X線撮影で実証されている空気圧と基礎となる肺疾患（プレゼンテーション時の診断イメージングで存在するか、診断イメージングで示されています）
- 気外の自発的発症、外傷またはイアトロゲンの手順に関連していない
- 空気漏れを備えたSSPは、気胸の最初のレントゲン写真の証拠の後に3日以上持続します
- タルクまたは自己血液パッチ療法（ABPT）を投与して、治療の次のステップとして空気漏れを止めるつもりです
除外基準：
- FR 12より小さい胸部排水サイズ
- 両側気胸
- ベースラインINR> 1.5、血小板<150 x 10^9/L、治療用量の抗凝固剤またはデュアルアンチプラテレット剤を含む血液凝固障害
- アクティブまたは最近（6週間以内）胸膜感染
- 敗血症または活動性外部感染症（例： 肺炎）
- 長期の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用
- Pneumothoraxの現在のエピソードのために、以前に受け取ったタルクまたは同側の胸膜空間へ
- タルクに対する既知の感受性
- 以前の肺摘出術を受けています（同じまたは反対側のいずれか）
- 妊娠または授乳中の患者（出産の可能性の女性は、ランダム化前に陰性の妊娠検査を受けなければなりません）
- 予想される生存期間は、異なる病理からこの気胸までの3か月未満（例： 転移性悪性腫瘍）
- 腫瘍内処置中、または自立胸部排水のリスクがある際のターニング手順に認知的に障害が発生し、身体的には追跡できません
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルク胸腺
タルクスラリーの甲状腺内注入
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タルクスラリーの甲状腺内注入
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アクティブコンパレータ：Autolougs血液パッチ療法（ABPT）
患者の静脈血の甲状腺内注入
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患者自身の静脈血の甲状腺内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
時間枠：3 months
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i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放送漏れの時間
時間枠：30日
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研究介入から空気漏れの完全な停止とすべての胸部排水の除去の成功まで（時間内）時間
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30日
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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学習介入後の入院期間（日数）
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3ヶ月
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気胸の再発
時間枠：3ヶ月
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研究介入後の同側気胸の再発
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3ヶ月
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Complete cessation of air leak
時間枠：3 days
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Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
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3 days
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Change in air leak
時間枠：3 days
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Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
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3 days
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Time to intervention
時間枠：72 hours
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Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
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72 hours
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Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
時間枠：3 months
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The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
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3 months
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Changes in inflammatory markers
時間枠：3 months
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Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
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3 months
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Breathlessness score
時間枠：3 months
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Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
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3 months
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Pain score
時間枠：3 months
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Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
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3 months
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Occurrence of complications
時間枠：3 months
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Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
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3 months
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Protocol adherence
時間枠：3 months
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Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
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3 months
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Adverse events
時間枠：3 months
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Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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3 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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