- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883188
Arrêter la fuite d'air par talc ou thérapie de patch sanguin autologue (STOP)
Une étude pilote randomisée comparant l'efficacité clinique de l'arrêt de la fuite d'air par la pleurodèse du talc ou un patch de sang autologue dans le pneumothorax spontané secondaire
Objectifs: Comparer l'efficacité thérapeutique et les profils de sécurité de la pleurodèse intrapleurale de la pleurodèse par rapport aux patchothérapies sanguins autologues (abpt) chez les patients atteints de pneumothorax spontané secondaire compliqué par une fuite d'air persistante (PAL), et pour évaluer l'essai de faisabilité pour un essai multi-échelle multi-échelle subséquente (RCT).
Hypothèse: la pleurodèse du talc et l'élève démontrent une efficacité comparable dans l'arrêt du PAL et la facilitation de l'élimination du drain thoracique dans les 5 jours.
Conception et sujets: Ce Pilot RCT à deux bras, à deux bras et en Open, recrutera 30 patients atteints de SSP et PAL persistant ≥ 5 jours. Les patients éligibles seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir la pleurodèse intrapleurale du talc ou abpt. Les systèmes de drainage thoracique numériques enregistreront en continu les taux de fuite d'air de 24 heures avant la randomisation jusqu'à 120 heures après l'intervention, assurant une capture objective de données en temps réel. Les patients seront suivis jusqu'à 90 jours après la décharge.
Interventions: Les sujets recrutés avec PAL ≥ 5 jours seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir la pleurodèse TALC ou abpt.
Principales mesures des résultats: Le résultat principal est la cessation complète de la fuite d'air et l'élimination réussie du drain thoracique dans les 5 jours suivant l'intervention. Les résultats secondaires comprennent les changements absolus et en pourcentage des taux de fuite d'air mesurés numériquement, la durée du drainage thoracique, la récidive du pneumothorax homolatéral, le besoin d'interventions pleurales supplémentaires et les résultats de sécurité tels que le blocage de drainage et l'infection pleurale.
Analyse des données et résultats attendus: les données seront analysées sur une base en intention de traiter pour tous les sujets randomisés avec des modèles de régression ajustant pour les facteurs de confusion. Les résultats du pilote éclaireront les calculs de la taille de l'échantillon et affineront les paramètres de conception pour le RCT multicentrique à grande échelle proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pneumothorax, défini comme la présence d'air dans l'espace pleural, est une urgence respiratoire courante qui nécessite souvent une hospitalisation prolongée. Dans les cas où le pneumothorax se produit dans le cadre de maladies pulmonaires chroniques sous-jacentes (pneumothorax spontané secondaire, SSP), l'évolution clinique est considérablement plus grave. Les patients SSP sont généralement plus hypoxiques, plus susceptibles de développer une fuite d'air persistante (PAL) (dépassant 5 à 7 jours) et subissent des séjours à l'hôpital plus longs avec une mortalité hospitalière plus élevée par rapport à celles avec un pneumothorax spontané primaire (PSP).
La gestion du SSP avec PAL reste controversée malgré sa signification clinique. De nombreuses stratégies, notamment la pleurodèse chimique, le thérapie de patchs sanguins autologues (ABPT), l'implantation de valves endobronchiques (EBV) et la pleurodèse chirurgicale, sont utilisées dans la pratique. Cependant, de nombreux patients SSP ne conviennent pas aux procédures invasives telles que le placement ou la chirurgie de l'EBV, en raison de leur mauvais statut prémorbide. Dans ce contexte, la pleurodèse abpte et chimique (souvent en utilisant le talc) émerge comme des alternatives de chevet à faible coût. Pourtant, les pratiques actuelles varient considérablement et un manque de preuves comparatives robustes a laissé les cliniciens sans indication définitive concernant l'approche de gestion optimale.
La pleurodèse du talc, impliquant l'instillation intrapleurale de la poudre de talc stérile, est un traitement couramment adopté pour SSP avec PAL. Des études rétrospectives indiquent que 37,2% à 44,5% des patients SSP subissent une pleurodèse chimique, le TALC étant l'agent prédominant. Le succès du traitement signalé est d'environ 70%, avec une durée de drainage médiane de 12 jours après la procédure. Les événements indésirables, notamment la douleur thoracique affectant environ un tiers des patients, ne sont pas rares, bien que des complications plus graves telles que la détresse respiratoire ne se produisent que dans 1,6% des cas. Néanmoins, ces résultats proviennent d'études avec des conceptions rétrospectives et des méthodologies variables, limitant les conclusions ferme sur l'efficacité et la sécurité.
En revanche, Abpt a été proposé comme une alternative prometteuse pour la gestion de PAL. Cette technique implique l'instillation intrapleurale du sang autologue dans le but de sceller la fuite d'air, initialement développée pour PAL dans le pneumothorax postopératoire. Plusieurs études rétrospectives et prospectives à petite échelle ont suggéré qu'APPT peut atteindre l'arrêt dans 26% à 91% des cas, certains rapports montrant 71,7% à 84,0% des patients présentant une résolution complète dans les cinq jours. De plus, Abpt semble sûr pour l'administration répétée, avec des événements indésirables signalés lors d'incidences allant de 0% à 16%. Cependant, les résultats hétérogènes reflètent probablement les différences de dose de sang, le moment de l'intervention, le nombre d'administrations et les définitions variables de PAL parmi les études.
Compte tenu de la controverse et des limites des preuves existantes, un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) comparant la pleurodèse du talc avec un abpt est impératif. Pour y parvenir, une étude pilote est conçue pour aborder rigoureusement les faiblesses méthodologiques en normalisant le moment des interventions pleurales, en utilisant un système de drainage thoracique numérique pour une mesure quantitative précise de la fuite d'air et en adoptant des critères unifiés pour le succès du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Pang Chan, MBChB
- Numéro de téléphone: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Pneumothorax radiographiquement prouvé et maladie pulmonaire sous-jacente (préexistant ou montré en imagerie diagnostique à la présentation)
- Apparition spontanée du pneumothorax, non liée au traumatisme ou à la procédure iatrogène
- Le SSP avec une fuite d'air persiste pendant ≥3 jours après la première preuve radiographique de pneumothorax
- L'intention d'administrer le talc ou la thérapie de patchs sanguins autologues (abpt) pour arrêter la fuite d'air comme étape suivante du traitement
Critères d'exclusion:
- Une taille de drain thoracique plus petite que FR 12
- Pneumothorax bilatéral
- Cotte de sang altérée, y compris INR de base> 1,5, plaquette <150 x 10 ^ 9 / L, utilisation d'agents anticoagulants à dose thérapeutique ou à double antiplatelet
- Infection pleurale active ou récente (dans les 6 semaines)
- Septicémie ou infection extraplueurale active (par ex. pneumonie)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à long terme ou d'immunosuppresseurs
- Auparavant reçu le talc ou abpt à l'espace pleural homolatéral pour l'épisode actuel de Pneumothorax
- Sensibilité connue au talc
- A eu une pneumonectomie antérieure (du même côté ou controlatéral)
- Les patients enceintes ou allaités (les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation)
- Survie attendue de moins de trois mois d'une pathologie différente à ce pneumothorax (par ex. Maligne métastatique)
- Habitant cognitivement et physiquement incapable de suivre la procédure de tournure pendant la procédure intrapleurale, ou à risque de recouvrir l'auto-reménagement du drain thoracique
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleurodèse du talc
instilation intrapleurale de la suspension du talc
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instilation intrapleurale de la suspension du talc
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Comparateur actif: Thérapie de patch sanguin Autolougs (Abpt)
instilation intrapleurale du sang veineux du patient
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instilation intrapleurale du sang veineux du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Délai: 3 months
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i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fuite de fuite
Délai: 30 jours
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Temps de l'intervention de l'étude à la cessation complète de la fuite d'air et à l'élimination réussie de tous les drain (s) thoraciques (en heures)
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention de l'étude (en jours)
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3 mois
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Récurrence du pneumothorax
Délai: 3 mois
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Récurrence du pneumothorax homotéral après une intervention d'étude
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3 mois
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Complete cessation of air leak
Délai: 3 days
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Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
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3 days
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Change in air leak
Délai: 3 days
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Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
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3 days
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Time to intervention
Délai: 72 hours
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Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
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72 hours
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Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Délai: 3 months
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The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
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3 months
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Changes in inflammatory markers
Délai: 3 months
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Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
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3 months
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Breathlessness score
Délai: 3 months
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Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
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3 months
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Pain score
Délai: 3 months
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Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
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3 months
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Occurrence of complications
Délai: 3 months
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Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
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3 months
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Protocol adherence
Délai: 3 months
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Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
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3 months
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Adverse events
Délai: 3 months
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Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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