- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06883188
Zastavte únik vzduchu mastkem nebo autologní terapií krevních náplastí (STOP)
Pilotní randomizovaná studie porovnávající klinickou účinnost zastavení úniku vzduchu pomocí pleurodézy mastku nebo autologní krevní záplatová terapie v sekundárním spontánním pneumotoraxu
Cíle: Porovnat terapeutickou účinnost a bezpečnostní profily intrapleurálního mastného pleurodézy versus autologní terapie krevní záplatou (ABPT) u pacientů se sekundárním spontánním pneumotoraxem (SSP) komplikovaným přetrvávajícím únikem vzduchu (PAL) a posouzení zkušební proveditelnosti pro následnou plnou stupnici (RCT).
Hypotéza: Pleurodéza mastku a abpt prokazují srovnatelnou účinnost při zastavení PAL a usnadnění odstranění odtoku hrudníku do 5 dnů.
Konstrukce a předměty: Tento jednorázový, dvouramenný, otevřený pilot RCT bude najmout 30 pacientů se SSP a PAL přetrvávající ≥ 5 dnů. Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1: 1, aby dostávali intrapleurální pleurodézu nebo abpt. Digitální vypouštěcí systémy hrudníku nepřetržitě zaznamenávají míru úniku vzduchu z 24 hodin před randomizací do 120 hodin po zásahu, což zajistí objektivní zachycení dat v reálném čase. Pacienti budou sledováni až do 90 dnů po propuštění.
Intervence: Rekrutované subjekty s PAL ≥ 5 dnů budou randomizovány v poměru 1: 1 k přijetí pleurodézy mastek nebo abpt.
Hlavní měření výsledků: Primárním výsledkem je úplné zastavení úniku vzduchu a úspěšného odstranění odtoku hrudníku do 5 dnů po zásahu. Sekundární výsledky zahrnují absolutní a procentuální změny v digitálně měřené rychlosti úniku vzduchu, trvání drenáže na hrudi, opakování ipsilaterálního pneumotoraxu, potřeba dalších pleurálních intervencí a bezpečnostní výsledky, jako je blokování odtoku a pleurální infekce.
Analýza dat a očekávané výsledky: Data budou analyzována na základě záměru pro všechny randomizované subjekty s regresními modely přizpůsobujícími se zmatky. Pilotní výsledky budou informovat o výpočtech velikosti vzorku a zdokonalovat parametry návrhu pro navrhovanou multicentrickou RCT v plném měřítku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumothorax, definovaný jako přítomnost vzduchu v pleurálním prostoru, je běžnou respirační nouzovou situací, která často vyžaduje prodlouženou hospitalizaci. V případech, kdy dochází k pneumotoraxu při nastavení základních chronických plicních onemocnění (sekundární spontánní pneumotorax, SSP), je klinický průběh výrazně závažnější. Pacienti SSP jsou obvykle hypoxičtější, častěji se vyvinou přetrvávající únik vzduchu (PAL) (přesahující 5-7 dní) a zažívají delší pobyt v nemocnici s vyšší úmrtnost na pacienty ve srovnání s pacienty s primárním spontánní pneumotorax (PSP).
Řízení SSP s PAL zůstává navzdory jeho klinickému významu kontroverzní. V praxi se používají četné strategie, včetně chemické pleurodézy, terapie autologní krevní záplaty (ABPT), implantace endobourochiálních ventilů (EBV) a chirurgické pleurodézy. Mnoho pacientů s SSP je však nevhodné pro invazivní postupy, jako je umístění EBV nebo chirurgický zákrok, kvůli jejich špatnému premorbidnímu stavu. V této souvislosti se ABPT a chemická pleurodéza (často používající Talc) objevují jako levné alternativy postele. Současné praktiky se však velmi liší a nedostatek robustních srovnávacích důkazů opustil klinické lékaře bez definitivního vedení ohledně optimálního přístupu k řízení.
Pleurodéza mastku, zahrnující intrapleurální instilaci sterilního mastrového prášku, je běžně přijatou léčbou SSP s PAL. Retrospektivní studie naznačují, že 37,2% až 44,5% pacientů s SSP podstoupí chemickou pleurodézu, přičemž převládajícím látkem je mast. Hlášený úspěch léčby je přibližně 70%, se střední dobou drenáže 12 dnů po zpracování. Nežádoucí účinky, zejména bolest na hrudi postihující zhruba třetinu pacientů, nejsou neobvyklé, ačkoli vážnější komplikace, jako je respirační úzkost, se vyskytují pouze v 1,6% případů. Tato zjištění jsou však odvozena ze studií s retrospektivními návrhy a variabilními metodikami, což omezuje pevné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Naproti tomu byla ABPT navržena jako slibná alternativa pro správu PAL. Tato technika zahrnuje intrapleurální instilaci autologní krve s cílem utěsnit únik vzduchu, původně vyvinuté pro PAL v pooperační pneumotoraxu. Několik retrospektivních a prospektivních studií v malém měřítku naznačilo, že ABPT může dosáhnout ukončení v 26% až 91% případů, přičemž některé zprávy ukazují 71,7% až 84,0% pacientů, kteří do pěti dnů zažili úplné rozlišení. Navíc se ABPT zdá být bezpečný pro opakované podávání, přičemž nežádoucí účinky jsou uvedeny při výskytu od 0% do 16%. Heterogenní výsledky však pravděpodobně odrážejí rozdíly v dávce krve, načasování intervence, počtu správ a různé definice PAL mezi studiemi.
Vzhledem k kontroverzi a omezením stávajících důkazů je nezbytná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající pleurodézu mastku s ABPT. K dosažení tohoto cíle je pilotní studie navržena tak, aby se přísně zabývala metodologickými slabinami standardizací načasování pleurálních intervencí, využitím digitálního systému odtoku hrudníku pro přesné, kvantitativní měření úniku vzduchu a přijetím sjednocených kritérií pro úspěch léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonní číslo: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Radiograficky prokázaný pneumotorax a základní plicní onemocnění (buď již existující nebo ukázáno v diagnostickém zobrazování při prezentaci)
- Spontánní nástup pneumothoraxu, nesouvisející s traumatem nebo iatrogenním postupem
- SSP s únikem vzduchu přetrvává ≥ 3 dny po prvním radiografickém důkazu pneumothoraxu
- Zamýšlejte podávat mast nebo autologní terapii krevních záplatek (ABPT), aby se zastavil únik vzduchu jako další krok léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Velikost odtoku hrudníku menší než FR 12
- Bilaterální pneumotorax
- Zhoršená srážení krve, včetně základního INR> 1,5, destičky <150 x 10^9/l, použití terapeutických dávkových antikoagulantů nebo duálních antiplateletových látek
- Aktivní nebo nedávná (do 6 týdnů) pleurální infekce
- Septikémie nebo aktivní extrapleurální infekce (např. zápal plic)
- Použití dlouhodobých systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv
- Dříve obdržel mast nebo abpt do ipsilaterálního pleurálního prostoru pro aktuální epizodu pneumothoraxu
- Známá citlivost na mastek
- Má předchozí pneumonektomii (buď na stejné nebo kontralaterální straně)
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo laktační (ženy s plodným potenciálem musí mít před randomizací negativní těhotenský test)
- Očekávané přežití méně než tři měsíce od jiné patologie než tento pneumothorax (např. metastatická malignita)
- Kognitivně narušeno a fyzicky neschopné dodržovat postup otáčení během intrapleurálního postupu nebo ohroženo odtokem na hrudi s vlastním odstraňováním hrudníku
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleurodéza mastku
Intrapleurální instilace kaše malovníku
|
Intrapleurální instilace kaše malovníku
|
|
Aktivní komparátor: AutoLougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Intrapleurální instilace žilní krve pacienta
|
Intrapleurální instilace vlastní žilní krve pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Časové okno: 3 months
|
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas do úniku vzduchu ukončení
Časové okno: 30 dní
|
Čas od studijní intervence po úplné ukončení úniku vzduchu a úspěšného odstranění veškerého odtoku hrudníku (v hodinách)
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici po intervenci studie (ve dnech)
|
3 měsíce
|
|
Recidiva pneumothoraxu
Časové okno: 3 měsíce
|
Opakování ipsilaterálního pneumotoraxu po intervenci studie
|
3 měsíce
|
|
Complete cessation of air leak
Časové okno: 3 days
|
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
|
3 days
|
|
Change in air leak
Časové okno: 3 days
|
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
|
3 days
|
|
Time to intervention
Časové okno: 72 hours
|
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
|
72 hours
|
|
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Časové okno: 3 months
|
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
|
3 months
|
|
Changes in inflammatory markers
Časové okno: 3 months
|
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
|
3 months
|
|
Breathlessness score
Časové okno: 3 months
|
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
|
3 months
|
|
Pain score
Časové okno: 3 months
|
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
|
3 months
|
|
Occurrence of complications
Časové okno: 3 months
|
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
3 months
|
|
Protocol adherence
Časové okno: 3 months
|
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
|
3 months
|
|
Adverse events
Časové okno: 3 months
|
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .