- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06883188
Stop luchtlek door talk of autologe bloedpatch -therapie (STOP)
Een pilot -gerandomiseerde studie waarin de klinische werkzaamheid wordt vergeleken van het stoppen van luchtlek door talk pleurodese of autologe bloedpatch -therapie bij secundaire spontane pneumothorax
Doelstellingen: om de therapeutische werkzaamheid en veiligheidsprofielen van intrapleuR-talk pleurodese versus autologe bloed patch-therapie (ABPT) (ABPT) te vergelijken bij patiënten met secundaire spontane pneumothorax (SSP) gecompliceerd door persistente luchtlek (PAL), en om de proefhaalbaarheid te beoordelen voor een volgende volledige, multicentre gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Hypothese: talk Pleurodese en ABPT tonen een vergelijkbare werkzaamheid aan bij het stoppen van de PAL en het faciliteren van de afvoerverwijdering binnen 5 dagen.
Ontwerp en proefpersonen: deze single-center, tweearm, open-label piloot RCT zal 30 patiënten werven met SSP en PAL die ≥5 dagen aanhoudt. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om intrapleurale talk pleurodese of ABPT te ontvangen. Digitale borstafvoersystemen zullen continu luchtlekpercentages registreren van 24 uur vóór randomisatie tot 120 uur na interventie, waardoor objectieve, realtime gegevensverzameling wordt gewaarborgd. Patiënten worden gevolgd tot 90 dagen na ontslag.
Interventies: Rekruteerde onderwerpen met PAL ≥5 dagen worden gerandomiseerd in 1: 1 -verhouding om talk Pleurodese of ABPT te ontvangen.
Belangrijkste uitkomstmaten: de primaire uitkomst is een volledige stopzetting van luchtlek en succesvolle verwijdering van de borstafvoer binnen 5 dagen na de interventie. Secundaire uitkomsten omvatten absolute en procentuele veranderingen in digitaal gemeten luchtlekpercentages, duur van de drainage van de borst, herhaling van ipsilaterale pneumothorax, behoefte aan extra pleurale interventies en veiligheidsresultaten zoals afvoerblokkering en pleurale infectie.
Gegevensanalyse en verwachte resultaten: gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van intention-to-treat voor alle gerandomiseerde onderwerpen met regressiemodellen die zich aanpassen voor confounders. De pilootresultaten informeren over steekproefberekeningen en verfijnen ontwerpparameters voor de voorgestelde volledige multicenter RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumothorax, gedefinieerd als de aanwezigheid van lucht in de pleurale ruimte, is een veel voorkomende noodsituatie die vaak langdurige ziekenhuisopname vereist. In gevallen waarin pneumothorax optreedt in de setting van onderliggende chronische longziekten (secundaire spontane pneumothorax, SSP), is het klinische verloop aanzienlijk ernstiger. SSP-patiënten zijn typisch meer hypoxisch, meer kans om persistent luchtlek (PAL) te ontwikkelen (meer dan 5-7 dagen) en ervaren een langer verblijf in het ziekenhuis met een hogere mortaliteit in de patiënt in vergelijking met die met primaire spontane pneumothorax (PSP).
Het beheer van SSP met PAL blijft controversieel ondanks zijn klinische betekenis. Talrijke strategieën, waaronder chemische pleurodese, autologe bloedpatch -therapie (ABPT), implantatie van endobronchiale kleppen (EBV) en chirurgische pleurodese, worden in de praktijk gebruikt. Veel SSP -patiënten zijn echter niet geschikt voor invasieve procedures zoals EBV -plaatsing of chirurgie, vanwege hun slechte premorbide -status. In deze context ontstaan ABPT en chemische pleurodese (vaak met behulp van talk) als goedkope alternatieven aan bed. Toch variëren de huidige praktijken sterk en een gebrek aan robuust vergelijkend bewijs heeft clinici zonder definitieve richtlijnen met betrekking tot de optimale managementbenadering achtergelaten.
Talk Pleurodese, waarbij de intrapleurale instillatie van steriel talkpoeder betrokken is, is een algemeen aangenomen behandeling voor SSP met PAL. Retrospectieve studies geven aan dat 37,2% tot 44,5% van de SSP -patiënten chemische pleurodese ondergaan, waarbij talk het overheersende middel is. Het gerapporteerde behandelingssucces is ongeveer 70%, met een mediane drainageduur van 12 dagen na de procedure. Bijwerkingen, met name pijn op de borst die ongeveer een derde van de patiënten treft, zijn niet ongewoon, hoewel in slechts 1,6% van de gevallen meer ernstige complicaties zoals ademhalingskrachten plaatsvinden. Desalniettemin zijn deze bevindingen afgeleid van studies met retrospectieve ontwerpen en variabele methodologieën, het beperken van de conclusies van bedrijven over werkzaamheid en veiligheid.
ABPT is daarentegen voorgesteld als een veelbelovend alternatief voor het beheren van PAL. Deze techniek omvat de intrapleurale instillatie van autologe bloed met als doel het afdichten van het luchtlek, aanvankelijk ontwikkeld voor PAL in post-operatieve pneumothorax. Verschillende kleinschalige retrospectieve en prospectieve studies hebben gesuggereerd dat ABPT in 26% tot 91% van de gevallen kan stoppen, waarbij sommige rapporten aantonen dat 71,7% tot 84,0% van de patiënten binnen vijf dagen een volledige resolutie ervaart. Bovendien lijkt ABPT veilig voor herhaalde administratie, met bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij incidenten variërend van 0% tot 16%. De heterogene resultaten weerspiegelen echter waarschijnlijk verschillen in bloeddosis, timing van interventie, aantal administraties en verschillende definities van PAL onder studies.
Gezien de controverse en de beperkingen van het bestaande bewijs, is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) die talk pleurodese vergelijkt met ABPT noodzakelijk. Om dit te bereiken, is een pilotstudie ontworpen om methodologische zwakke punten rigoureus aan te pakken door de timing van pleurale interventies te standaardiseren, een digitaal borstafvoersysteem te gebruiken voor nauwkeurig, kwantitatieve meting van luchtlek en het aannemen van uniforme criteria voor behandelingssucces.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefoonnummer: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Radiografisch bewezen pneumothorax en onderliggende longziekte (hetzij reeds bestaand of getoond in diagnostische beeldvorming bij presentatie)
- Spontaan begin van pneumothorax, niet gerelateerd aan trauma of iatrogene procedure
- SSP met luchtlek blijft ≥3 dagen na het eerste radiografische bewijs van pneumothorax bestaan
- Zijn van plan om talk of autologe bloedpatch -therapie (ABPT) toe te dienen om het luchtlek te stoppen als de volgende stap van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Een aftoevoergrootte van de borst kleiner dan FR 12
- Bilaterale pneumothorax
- Verminderde bloedstolling, inclusief baseline INR> 1,5, bloedplaatjes <150 x 10^9/l, gebruik van therapeutische dosis anticoagulans of dual-antiplatelet middelen
- Actieve of recente (binnen 6 weken) pleurale infectie
- Septikemie of actieve extrapleurale infectie (bijv. longontsteking)
- Gebruik van langdurige systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
- Eerder Talk of Abpt ontvangen voor de ipsilaterale pleurale ruimte voor de huidige aflevering van Pneumothorax
- Bekende gevoeligheid voor talk
- Heeft een eerdere pneumonectomie gehad (aan dezelfde of contralaterale zijde)
- Patiënten die zwanger zijn of routeren (vrouwen van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben vóór randomisatie)
- Verwachte overleving van minder dan drie maanden van een andere pathologie dan deze pneumothorax (b.v. uitgezaaide maligniteit)
- Cognitief verminderd en fysiek niet in staat om de draaicrocedure te volgen tijdens de intrapleurale procedure, of het risico lopen op zelfverwijderende borstafvoer
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: talk pleurodesis
Intrapleurale instillatie van talk slurry
|
Intrapleurale instillatie van talk slurry
|
|
Actieve vergelijker: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Intrapleurale instillatie van het veneuze bloed van de patiënt
|
Intrapleurale instillatie van het eigen veneuze bloed van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Tijdsspanne: 3 months
|
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te stoppen met lekken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd van onderzoeksinterventie tot het volledige stopzetting van luchtlek en succesvolle verwijdering van alle afvoer (en) (in uren)
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na studie -interventie (in dagen)
|
3 maanden
|
|
Herhaling van pneumothorax
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herhaling van ipsilaterale pneumothorax na onderzoeksinterventie
|
3 maanden
|
|
Complete cessation of air leak
Tijdsspanne: 3 days
|
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
|
3 days
|
|
Change in air leak
Tijdsspanne: 3 days
|
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
|
3 days
|
|
Time to intervention
Tijdsspanne: 72 hours
|
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
|
72 hours
|
|
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Tijdsspanne: 3 months
|
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
|
3 months
|
|
Changes in inflammatory markers
Tijdsspanne: 3 months
|
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
|
3 months
|
|
Breathlessness score
Tijdsspanne: 3 months
|
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
|
3 months
|
|
Pain score
Tijdsspanne: 3 months
|
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
|
3 months
|
|
Occurrence of complications
Tijdsspanne: 3 months
|
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
3 months
|
|
Protocol adherence
Tijdsspanne: 3 months
|
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
|
3 months
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: 3 months
|
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .