- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883188
Detener la fuga de aire por talco o terapia de parches de sangre autóloga (STOP)
Un estudio aleatorizado piloto que compara la eficacia clínica de la detención de la fuga de aire por pleurodesis de talco o terapia de parches de sangre autóloga en neumotórax espontáneo secundario
Objetivos: comparar la eficacia terapéutica y los perfiles de seguridad de la pleurodesis de talco intrapleural versus la terapia de parche sanguíneo autólogo (ABPT) en pacientes con neumotórax espontáneo secundario (SSP) por una fuga de aire persistente (PAL), y evaluar la viabilidad del ensayo para un ensayo multicénito multicentre más multicéntrico (RCT).
Hipótesis: la pleurodesis de talco y ABPT demuestran una eficacia comparable en la detención de PAL y facilitar la eliminación del drenaje torácico en 5 días.
Diseño y sujetos: este ECA piloto abierto de un solo centro, dos brazos y abiertos reclutará a 30 pacientes con SSP y PAL persisten ≥5 días. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir pleurodesis de talco intrapleural o ABPT. Los sistemas digitales de drenaje torácico registrarán continuamente las tasas de fuga de aire desde 24 horas antes de la aleatorización hasta 120 horas después de la intervención, asegurando la captura de datos objetivos y en tiempo real. Los pacientes serán seguidos hasta 90 días después de la descarga.
Intervenciones: los sujetos reclutados con PAL ≥5 días se aleatorizarán en la relación 1: 1 para recibir pleurodesis de talco o ABPT.
Medidas de resultado principales: el resultado primario es el cese completo de la fuga de aire y la eliminación exitosa del drenaje torácico dentro de los 5 días posteriores a la intervención. Los resultados secundarios incluyen cambios absolutos y porcentuales en las tasas de fuga de aire medidas digitalmente, la duración del drenaje torácico, la recurrencia del neumotórax ipsilateral, la necesidad de intervenciones pleurales adicionales y resultados de seguridad como el bloqueo de drenaje e infección pleural.
Análisis de datos y resultados esperados: los datos se analizarán sobre una intención de tratar para todos los sujetos aleatorios con modelos de regresión que se ajustan a los factores de confusión. Los resultados del piloto informarán los cálculos de tamaño de la muestra y refinarán los parámetros de diseño para el ECA multicéntrico a gran escala propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neumotórax, definido como la presencia de aire en el espacio pleural, es una emergencia respiratoria común que a menudo requiere hospitalización prolongada. En los casos en que el neumotórax se produce en el contexto de enfermedades pulmonares crónicas subyacentes (neumotórax espontáneo secundario, SSP), el curso clínico es considerablemente más severo. Los pacientes con SSP suelen ser más hipóxicos, más propensos a desarrollar fuga de aire persistente (PAL) (superior a 5-7 días), y experimentan estadías hospitalarias más largas con mayor mortalidad hospitalaria en comparación con aquellos con neumotórax espontáneo primario (PSP).
La gestión de SSP con PAL sigue siendo controvertida a pesar de su importancia clínica. Numerosas estrategias, incluida la pleurodesis química, la terapia de parches de sangre autóloga (ABPT), la implantación de válvulas endobronquiales (EBV) y pleurodesis quirúrgica, se emplean en la práctica. Sin embargo, muchos pacientes con SSP no son adecuados para procedimientos invasivos, como la colocación o cirugía de EBV, debido a su pobre estado premórbido. En este contexto, ABPT y la pleurodesis química (a menudo usando el talco) emergen como alternativas de bajo costo y junto a la cama. Sin embargo, las prácticas actuales varían ampliamente, y la falta de evidencia comparativa sólida ha dejado a los médicos sin una guía definitiva con respecto al enfoque de gestión óptimo.
La pleurodesis de talco, que implica la instilación intrapleural del polvo de talco estéril, es un tratamiento comúnmente adoptado para SSP con PAL. Los estudios retrospectivos indican que del 37.2% al 44.5% de los pacientes con SSP se someten a pleurodesis química, siendo el talco el agente predominante. El éxito del tratamiento informado es de alrededor del 70%, con una duración mediana de drenaje de 12 días después del procedimiento. Los eventos adversos, sobre todo el dolor en el pecho que afectan aproximadamente un tercio de los pacientes, no son infrecuentes, aunque se producen complicaciones más graves como la angustia respiratoria en solo el 1,6% de los casos. No obstante, estos hallazgos se derivan de estudios con diseños retrospectivos y metodologías variables, lo que limita las conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad.
En contraste, ABPT se ha propuesto como una alternativa prometedora para el manejo de PAL. Esta técnica implica la instilación intrapleural de la sangre autóloga con el objetivo de sellar la fuga de aire, inicialmente desarrollada para PAL en neumotórax postoperatorio. Varios estudios retrospectivos y prospectivos a pequeña escala han sugerido que ABPT puede lograr el cese en el 26% a 91% de los casos, y algunos informes muestran el 71.7% al 84.0% de los pacientes que experimentan una resolución completa dentro de los cinco días. Además, ABPT parece seguro para la administración repetida, con eventos adversos reportados en incidentes que van del 0% al 16%. Sin embargo, los resultados heterogéneos probablemente reflejan diferencias en la dosis de sangre, el momento de la intervención, el número de administraciones y las definiciones variables de PAL entre los estudios.
Dada la controversia y las limitaciones de la evidencia existente, es imperativo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que compare la pleurodesis de talco con ABPT. Para lograr esto, un estudio piloto está diseñado para abordar rigurosamente las debilidades metodológicas al estandarizar el momento de las intervenciones pleurales, emplear un sistema de drenaje torácico digital para una medición cuantitativa precisa de la fuga de aire y adoptando criterios unificados para el éxito del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Pang Chan, MBChB
- Número de teléfono: +852 3505 2211
- Correo electrónico: chankapang@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Neumotórax radiográfico probado y enfermedad pulmonar subyacente (preexistente o mostrada en imágenes de diagnóstico en la presentación)
- Inicio espontáneo de neumotórax, no relacionado con el trauma o el procedimiento iatrogénico
- SSP con fuga de aire persiste durante ≥3 días después de la primera evidencia radiográfica de neumotórax
- Tenga la intención de administrar talco o terapia de parches de sangre autóloga (ABPT) para detener la fuga de aire como el siguiente paso del tratamiento
Criterios de exclusión:
- Un tamaño de drenaje torácico más pequeño que FR 12
- Neumotórax bilateral
- Clave de sangre deteriorada, incluida la línea de base INR> 1.5, plaquetas <150 x 10^9/L, uso de la dosis terapéutica anticoagulante o agentes de doble antiplatelet
- Infección pleural activa o reciente (dentro de las 6 semanas)
- Septicemia o infección extraplante activa (p. Ej. neumonía)
- Uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores a largo plazo
- Anteriormente recibió talco o abt al espacio pleural ipsilateral para el episodio actual de Pneumothorax
- Sensibilidad conocida al talco
- Ha tenido una neumonectomía previa (ya sea del mismo o contralateral)
- Los pacientes que están embarazadas o lactantes (las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización)
- Supervivencia esperada de menos de tres meses desde una patología diferente a este neumotórax (p. Ej. malignidad metastásica)
- Discapacidad cognitivamente y físicamente incapaz de seguir el procedimiento de giro durante el procedimiento intrapleural, o en riesgo de desagüe autovelimorante
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pleurodesis de talco
Instilación intrapleural de la lechada de talco
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Instilación intrapleural de la lechada de talco
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Comparador activo: Terapia de parches de sangre Autolougs (ABPT)
Instilación intrapleural de la sangre venosa del paciente
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Instilación intrapleural de la propia sangre venosa del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Periodo de tiempo: 3 months
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i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de cese de fugas de aire
Periodo de tiempo: 30 días
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Tiempo desde la intervención de estudio hasta el cese completo de la fuga de aire y la eliminación exitosa de todos los drenajes torácicos (en horas)
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30 días
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la estadía en el hospital después de la intervención de estudio (en días)
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3 meses
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Recurrencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recurrencia de neumotórax ipsilateral después de la intervención del estudio
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3 meses
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Complete cessation of air leak
Periodo de tiempo: 3 days
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Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
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3 days
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Change in air leak
Periodo de tiempo: 3 days
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Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
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3 days
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Time to intervention
Periodo de tiempo: 72 hours
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Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
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72 hours
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Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Periodo de tiempo: 3 months
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The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
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3 months
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Changes in inflammatory markers
Periodo de tiempo: 3 months
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Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
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3 months
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Breathlessness score
Periodo de tiempo: 3 months
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Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
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3 months
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Pain score
Periodo de tiempo: 3 months
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Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
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3 months
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Occurrence of complications
Periodo de tiempo: 3 months
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Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
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3 months
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Protocol adherence
Periodo de tiempo: 3 months
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Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
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3 months
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Adverse events
Periodo de tiempo: 3 months
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Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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