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활석 또는자가 혈액 패치 요법에 의한 공기 누출 중지 (STOP)

2026년 9월 1일 업데이트: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

2 차 자발적 기흉에서 활석 흉막염 또는자가 혈액 패치 요법에 의한 공기 누출을 멈추는 임상 효능을 비교하는 파일럿 무작위 연구

목표 : 지속적인 공기 누출 (PAL)에 의해 복잡한 2 차 자발적 기흉 (SSP) 환자에서 및자가 혈액 패치 요법 (ABPT)의 뇌내 활석 흉막염 대자자가 혈액 패치 요법 (ABPT)의 치료 효능 및 안전성 프로파일을 비교하고, 후속 전체 척도, Multicentre 무작위 시험 (RCT)에 대한 시험 실현성을 평가합니다.

가설 : Talc Pleurodesis와 Abpt는 5 일 이내에 PAL을 정지하고 흉부 배수 제거를 촉진하는 데 비슷한 효능을 보여줍니다.

디자인 및 주제 :이 단일 센터, 2 암, 오픈 라벨 파일럿 RCT는 SSP 및 PAL을 5 일 이상 유지하는 30 명의 환자를 모집합니다. 적격 환자는 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 뇌내 활석 흉막염 또는 ABPT를받습니다. 디지털 흉부 배수 시스템은 무작위 배열 전 24 시간부터 중재 후 120 시간까지 공기 누출 속도를 지속적으로 기록하여 객관적, 실시간 데이터 캡처를 보장합니다. 방송 후 90 일까지 환자를 따를 것입니다.

중재 : PAL ≥5 일을 가진 모집 된 대상은 활석 흉막염 또는 ABPT를 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

주요 결과 측정 : 1 차 결과는 중재 후 5 일 이내에 공기 누출 및 성공적인 흉부 배수 제거의 완전한 중단입니다. 이차 결과에는 디지털 측정 된 공기 누출 속도의 절대 및 백분율 변화, 흉부 배수 기간, 동측 기흉의 재발, 추가 흉막 중재 필요 및 배수 막힘 및 흉막 감염과 같은 안전성 결과가 포함됩니다.

데이터 분석 및 예상 결과 : 데이터는 혼란자를 조정하는 회귀 모델이있는 모든 무작위 대상에 대해 치료 의도에 따라 분석됩니다. 파일럿 결과는 제안 된 본격적인 멀티 센터 RCT에 대한 샘플 크기 계산을 알리고 설계 매개 변수를 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

흉막 공간에서 공기의 존재로 정의 된 기흉은 장기 입원이 필요한 일반적인 호흡기 응급 상황입니다. 기본 만성 폐 질환 (2 차 자발적 기흉, SSP)의 환경에서 기흉이 발생하는 경우, 임상 과정은 훨씬 더 심각합니다. SSP 환자는 일반적으로 저산소증, PAL (5-7 일을 초과) 지속적인 공기 누출 (PAL)을 발생시킬 가능성이 높으며, 1 차 자발적 기흉 (PSP)를 가진 환자에 비해 입원 환자 사망률이 더 높은 병원 체류를 경험할 가능성이 높습니다.

PAL과의 SSP 관리는 임상 적 중요성에도 불구하고 논란의 여지가 있습니다. 화학적 흉막,자가 혈액 패치 요법 (ABPT), 내부 밸브 (EBV)의 이식 및 외과 적 흉막염을 포함한 수많은 전략이 실제로 사용됩니다. 그러나, 많은 SSP 환자는 전염병 상태가 좋지 않아 EBV 배치 또는 수술과 같은 침습적 절차에 부적합합니다. 이러한 맥락에서, ABPT 및 화학적 흉막염 (종종 활석 사용)은 저렴한 침대 옆 대안으로 나타납니다. 그러나 현재의 관행은 매우 다양하며, 강력한 비교 증거가 부족하여 임상의는 최적의 관리 접근법에 관한 결정적인 지침이 없었습니다.

멸균 활석 분말의 척추골 주입을 포함하는 활석 흉막염은 PAL과의 SSP에 대해 일반적으로 채택 된 치료법입니다. 후 향적 연구에 따르면 SSP 환자의 37.2% ~ 44.5%가 화학적 흉막염을 겪고, 활석은 우세한 제제입니다. 보고 된 치료 성공은 약 70%이며, 중간 배수 기간은 시술 후 12 일입니다. 부작용, 특히 환자의 약 3 분의 1에 영향을 미치는 흉통은 드문 일이 아니지만 호흡 곤란과 같은 더 심각한 합병증은 1.6%에서만 발생합니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 발견은 후 향적 설계 및 가변 방법론을 가진 연구에서 비롯되며 효능 및 안전성에 대한 회사의 결론을 제한합니다.

대조적으로, ABPT는 PAL을 관리하기위한 유망한 대안으로 제안되었습니다. 이 기술은 수술 후 기흉에서 PAL을 위해 개발 된 공기 누출을 밀봉하는 것을 목표로자가 혈액의 내 주입을 포함합니다. 몇몇 소규모 소급 및 전향 적 연구에 따르면 ABPT는 사례의 26%에서 91%로 중단을 달성 할 수 있으며 일부 보고서는 5 일 이내에 완전한 해결을 경험 한 환자의 71.7% ~ 84.0%를 보여줍니다. 또한, ABPT는 반복 투여에 안전한 것으로 보이며, 부작용은 0%에서 16% 범위의 발생률로보고되었습니다. 그러나 이종 결과는 혈액 투여 량, 중재시기, 행정의 수 및 연구 중 PAL의 다양한 정의의 차이를 반영 할 수 있습니다.

논쟁과 기존 증거의 한계를 고려할 때, 다중 센터 무작위 대조 시험 (RCT)은 활석 흉막염을 ABPT와 비교하는 것이 필수적입니다. 이를 달성하기 위해 파일럿 연구는 흉막 중재시기를 표준화하고, 공기 누출의 정확하고 정량적 인 측정을 위해 디지털 흉부 배수 시스템을 사용하고, 치료 성공을위한 통합 기준을 채택함으로써 방법 론적 약점을 엄격하게 해결하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 방사선 학적으로 입증 된 기흉 및 기저 폐 질환 (프리젠 테이션시 진단 영상에서 기존 또는 표시)
  • 외상 또는 의이 절차와 관련이없는 기흉의 자발적 발병
  • 공기 누출이있는 SSP는 기흉의 첫 방사선 학적 증거 후 3 일 이상 지속됩니다.
  • 다음 치료 단계로서 공기 누출을 막기 위해 활석 또는자가 혈액 패치 요법 (ABPT)을 투여하려고합니다.

제외 기준 :

  • FR 12보다 작은 흉부 배수 크기
  • 양측 기흉
  • 기준선 INR> 1.5, 혈소판 <150 x 10^9/L을 포함한 혈액 응고 장애, 치료 용량 항 응고제 또는 이중-항 종 혈소판제의 사용
  • 활성 또는 최근 (6 주 이내) 흉막 감염
  • 패 혈성 또는 활성 외과 감염 (예 ​​: 폐렴)
  • 장기 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 사용
  • 이전에받은 Talc 또는 Abpt는 현재 기흉의 에피소드를 위해 동측 흉막 공간에 대한 abpt를 받았습니다.
  • 활석에 대한 알려진 감도
  • 이전의 폐렴 절제술을 받았습니다 (동일하거나 반대쪽)
  • 임신 또는 수유중인 환자 (출산 가능성의 여성은 무작위 화 전에 임신 검사를 받아야합니다)
  • 다른 병리학 에서이 기흉에 이르기까지 3 개월 미만의 생존을 예상합니다 (예 : 전이성 악성 종양)
  • 인지 장애 및 물리적으로 물리적으로 물리적으로 내려 오는 시술 중 또는 자체 확산 가슴 배수의 위험에 처해
  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활석 흉막리
활석 슬러리의 뇌내 주입
활석 슬러리의 뇌내 주입
활성 비교기: Autolougs 혈액 패치 요법 (ABPT)
환자의 정맥 혈액의 내부 주입
환자 자신의 정맥 혈액의 내부 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
기간: 3 months
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii. > 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii. > 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공기 누출 중단 시간
기간: 30 일
학습 중재에서 공기 누출 중단을 완료하고 모든 흉부 배수 (S)의 성공적인 제거 시간 (시간)
30 일
입원 기간
기간: 3 개월
학습 중 개입 후 입원 기간 (일)
3 개월
기흉의 재발
기간: 3 개월
연구 중재 후 동측 기흉의 재발
3 개월
Complete cessation of air leak
기간: 3 days
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
3 days
Change in air leak
기간: 3 days
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
3 days
Time to intervention
기간: 72 hours
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
72 hours
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
기간: 3 months
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
3 months
Changes in inflammatory markers
기간: 3 months
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
3 months
Breathlessness score
기간: 3 months
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
3 months
Pain score
기간: 3 months
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
3 months
Occurrence of complications
기간: 3 months
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
3 months
Protocol adherence
기간: 3 months
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
3 months
Adverse events
기간: 3 months
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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