Lopeta ilma (STOP)
Pilotti satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin ilmavuotojen pysäyttämisen kliinistä tehokkuutta talkin keuhkoputken tai autologisen veripisteterapian avulla sekundaarisessa spontaanissa pneumothoraxissa
Tavoitteet: Vertaamaan terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja intrapeuttisen talkin keuhkoputken keuhkoputken verrattuna autologiseen verilaastariahoitoon (ABPT) potilailla, joilla on sekundaarinen spontaani pneumotoraksi (SSP), joka on monimutkainen pysyvällä ilmavuoteella (PAL) ja arvioida kokeellisen toteutettavuuden myöhemmässä täysimittaisessa, monikeskus satunnaistetussa ohjattavassa tutkimuksessa (RCT).
Hypoteesi: Talkki -keuhkoodesi ja ABPT osoittavat vertailukelpoisen tehokkuuden PAL: n pysäyttämisessä ja rinnan viemärin poistamisen helpottamisessa 5 päivän kuluessa.
Suunnittelu ja koehenkilöt: Tämä yhden keskuksen, kahden käsivarren avoin lentäjä RCT rekrytoi 30 potilasta, joilla on SSP ja PAL, jotka pysyvät ≥5 päivää. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa saamaan sisäisen talkin keuhkoputken tai ABPT: n. Digitaalisten rintakehän viemärijärjestelmät tallentavat jatkuvasti ilmavuotojen määrät 24 tunnista ennen satunnaistamista 120 tuntiin intervention jälkeen, varmistaen objektiivisen, reaaliaikaisen tiedon sieppauksen. Potilaita seurataan 90 päivään purkamiseen.
Interventiot: Rekrytoidut henkilöt, joiden PAL on ≥5 päivää, satunnaistetaan suhteessa 1: 1 saadakseen talkkipleurodesis tai ABPT.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on ilmavuotojen täydellinen lopettaminen ja onnistunut rintaviemmanpoisto 5 päivän kuluessa intervention jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy absoluuttisia ja prosenttimuutoksia digitaalisesti mitattuihin ilmavuotonopeuksiin, rinnan viemärin kesto, ipsilateraalisen pneumotoraxin toistuminen, ylimääräisten keuhkopussin interventioiden tarve ja turvallisuustulokset, kuten viemärin tukkeutuminen ja keuhkopussin tartunta.
Tietoanalyysi ja odotetut tulokset: Tietoja analysoidaan kohdenhoito-pohjalla kaikille satunnaistetuille koehenkilöille, joiden regressiomallit säätävät salaisuuksia. Pilottitulokset ilmoittavat näytteen koon laskelmista ja hienosäätöparametreista ehdotetulle täysimittaiselle monikeskukselle RCT: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumotorax, joka on määritelty ilman läsnäoloon keuhkopussin avaruudessa, on yleinen hengitysvaraus, joka vaatii usein pitkittynyttä sairaalahoitoa. Tapauksissa, joissa pneumotoraksi esiintyy taustalla olevien kroonisten keuhkosairauksien asettamisessa (sekundaarinen spontaani pneumotoraksi, SSP), kliininen kulku on huomattavasti vakavampi. SSP-potilaat ovat tyypillisesti hypoksisempia, todennäköisemmin kehittyvät jatkuvat ilmavuodot (PAL) (yli 5–7 päivää) ja kokevat pidemmät sairaalahoidon, jolla on korkeampi potilaskuolleisuus verrattuna potilaille, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi (PSP).
SSP: n hallinta PAL: lla on edelleen kiistanalainen sen kliinisestä merkityksestä huolimatta. Käytännössä käytetään lukuisia strategioita, mukaan lukien kemiallinen pleurodesis, autologinen veripisteterapia (ABPT), endobronkiaalisten venttiilien (EBV) implantointia ja kirurgista pleurodesia. Monet SSP -potilaat eivät kuitenkaan sovellu invasiivisiin toimenpiteisiin, kuten EBV: n sijoittamiseen tai leikkaukseen, koska he ovat huonon edeltävien etujen aseman vuoksi. Tässä yhteydessä ABPT ja kemiallinen pleurodesis (usein talkkia) nousevat edullisiksi, sängynvaihtoehdoiksi. Silti nykyiset käytännöt vaihtelevat suuresti, ja vankan vertailevan todisteen puute on jättänyt lääkäreihin ilman lopullisia ohjeita optimaalisesta hallintamenetelmästä.
Talkki -keuhkoputki, johon sisältyy steriilin talkkijauheen sisäinen instrilaatio, on yleisesti hyväksytty SSP: n hoito PAL: lla. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että 37,2% - 44,5% SSP -potilaista tapahtuu kemiallisen pleurodesin, ja talkki on pääasiallinen aine. Raportoitu hoidon menestys on noin 70%, ja mediaanin viemäröinti on 12 päivää prosessin jälkeen. Haittavaikutukset, etenkin rintakipu, joka vaikuttaa noin kolmannekseen potilaista, eivät ole harvinaisia, vaikka vakavampia komplikaatioita, kuten hengitysvaikeuksia, esiintyy vain 1,6 prosentilla tapauksista. Siitä huolimatta nämä havainnot on johdettu tutkimuksista, joissa on retrospektiiviset mallit ja muuttuvat menetelmät, jotka rajoittavat tehon tehosta ja turvallisuutta koskevia päätelmiä.
Sitä vastoin ABPT: tä on ehdotettu lupaavana vaihtoehtona PAL: n hallinnassa. Tämä tekniikka käsittää autologisen veren sisäisen instraation tavoitteena, jonka tarkoituksena on tiivistää ilmavuoto, joka on alun perin kehitetty PAL: lle leikkauksen jälkeisessä pneumotoraksissa. Useat pienimuotoiset retrospektiiviset ja mahdolliset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että ABPT voi saavuttaa lopettamisen 26–91%: lla tapauksista, ja joidenkin raporttien mukaan 71,7–84,0% potilaista, joilla on täydellinen resoluutio viiden päivän kuluessa. Lisäksi ABPT näyttää olevan turvallinen toistuvalle antamiselle, ja haittavaikutukset ilmoitetaan tapauksissa, jotka vaihtelevat 0%: sta 16%: iin. Heterogeeniset tulokset heijastavat kuitenkin todennäköisesti eroja veriannoksissa, intervention ajoituksessa, hallintojen lukumäärässä ja PAL: n vaihtelevissa määritelmissä tutkimuksissa.
Ottaen huomioon olemassa olevien todisteiden kiistat ja rajoitukset, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan talkkipleurodesia ABPT: hen, on välttämätöntä. Tämän saavuttamiseksi pilottitutkimus on suunniteltu käsittelemään tiukasti metodologisia heikkouksia standardisoimalla keuhkopussin interventioiden ajoitus, käyttämällä digitaalista rintakehän viemärijärjestelmää tarkkaa, ilmavuotojen kvantitatiivista mittaamista ja yhtenäisten hoidon onnistumisen kriteerien hyväksymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Pang Chan, MBChB
- Puhelinnumero: +852 3505 2211
- Sähköposti: chankapang@cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Radiografisesti todistettu pneumotoraksi ja taustalla oleva keuhkosairaus (joko olemassa oleva tai esitetty diagnostisessa kuvantamisessa esityksessä)
- Pneumotoraxin spontaani alkaminen, ei liity traumaan tai iatrogeeniseen menettelyyn
- SSP ilmavuodella jatkuu ≥3 päivää ensimmäisen radiografisen todisteen jälkeen pneumotoraksista
- Aiota antaa talkki- tai autologista verilaatikkoterapiaa (ABPT) estääksesi ilmavuotoa seuraavana hoidon vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän viemärikoko pienempi kuin FR 12
- Kahdenvälinen pneumotoraksi
- Heikentynyt verihyytyvyys, mukaan lukien lähtötaso INR> 1,5, verihiutale <150 x 10^9/l, terapeuttisen annoksen antikoagulantti- tai kaksoisantiplainireitoliikenteen agenttien käyttö
- Aktiivinen tai viimeaikainen (6 viikon kuluessa) keuhkopussin tartunta
- Septikemia tai aktiivinen ekstrapleuraalinen infektio (esim. keuhkokuume)
- Pitkäaikaisten systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö
- Aikaisemmin vastaanotettu talkki tai ABPT ipsilateraaliseen keuhkopussin avaruuteen nykyiselle Pneumothorax -jaksolle
- Tunnettu herkkyys talkille
- On ollut aikaisempi pneumonektomia (joko samassa tai vastakkaisella puolella)
- Potilailla, jotka ovat raskaana tai imettäviä (lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista)
- Odotettu alle kolmen kuukauden eloonjääminen erilaisesta patologiasta tähän pneumotoraxiin (esim. metastaattinen pahanlaatuisuus)
- Kognitiivisesti heikentynyt ja fyysisesti kykenemätön noudattamaan kääntömenetelmää intrapleural-toimenpiteen aikana tai itseryhdyksen vaarassa
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: talkin keuhkoputki
Talkkien lietteen intrapleural
|
Talkkien lietteen intrapleural
|
|
Active Comparator: Autolougs Blood Patch -hoito (ABPT)
potilaan laskimoveren intrapleural intraation
|
potilaan oman laskimoveren intrapleural intraation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Aikaikkuna: 3 months
|
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ilmavuotojen lopettamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika tutkimustoimenpiteestä ilmavuotojen täydelliseen lopettamiseen ja kaikkien rintakehän (t) onnistuneeseen poistamiseen (tunteina)
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto tutkimustoimenpiteen jälkeen (päivinä)
|
3 kuukautta
|
|
Pneumotoraxin toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ipsilateraalisen pneumotoraxin toistuminen tutkimuksen intervention jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Complete cessation of air leak
Aikaikkuna: 3 days
|
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
|
3 days
|
|
Change in air leak
Aikaikkuna: 3 days
|
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
|
3 days
|
|
Time to intervention
Aikaikkuna: 72 hours
|
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
|
72 hours
|
|
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Aikaikkuna: 3 months
|
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
|
3 months
|
|
Changes in inflammatory markers
Aikaikkuna: 3 months
|
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
|
3 months
|
|
Breathlessness score
Aikaikkuna: 3 months
|
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
|
3 months
|
|
Pain score
Aikaikkuna: 3 months
|
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
|
3 months
|
|
Occurrence of complications
Aikaikkuna: 3 months
|
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
3 months
|
|
Protocol adherence
Aikaikkuna: 3 months
|
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
|
3 months
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 3 months
|
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .