- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883188
Stopp luftlekkasje med talkum eller autolog blodplasterterapi (STOP)
En pilot randomisert studie som sammenligner den kliniske effekten av å stoppe luftlekkasje ved talkpleurodese eller autolog blodplasterterapi i sekundær spontan pneumothorax
Mål: Å sammenligne den terapeutiske effektiviteten og sikkerhetsprofilene til intrapleural talkpleurodesis versus autolog blodplasterterapi (ABPT) hos pasienter med sekundær spontan pneumothorax (SSP) komplisert med vedvarende luftlekkasje (PAL) og for å vurdere den forsøkte forkynnelsen for en etterfølgende fullskala, multicentre.
Hypotese: Talkpleurodesis og Abpt viser sammenlignbar effekt i å stoppe PAL og lette fjerning av brystavløp innen 5 dager.
Design og forsøkspersoner: Denne enkeltsenteret, to-arm, open-label pilot RCT vil rekruttere 30 pasienter med SSP og PAL vedvarende ≥5 dager. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta intrapleural talk -pleurodesis eller Abpt. Digitale brystavløpssystemer vil kontinuerlig registrere luftlekkasjehastigheter fra 24 timer før randomisering til 120 timer etter intervensjon, og sikre objektiv, sanntids datafangst. Pasientene vil bli fulgt til 90 dager etter utskrivning.
Intervensjoner: Rekrutterte personer med PAL ≥5 dager vil bli randomisert i 1: 1 -forhold for å motta talkumpleurodesis eller Abpt.
Hovedutfallstiltak: Det primære utfallet er fullstendig opphør av luftlekkasje og vellykket fjerning av brystavløp innen 5 dager etter intervensjonen. Sekundære utfall inkluderer absolutte og prosentvise endringer i digitalt målte luftlekkasjehastigheter, varighet av drenering av brystet, tilbakefall av ipsilateral pneumothorax, behov for ytterligere pleuralinngrep og sikkerhetsresultater som avløp og pleural infeksjon.
Dataanalyse og forventede resultater: Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling for alle randomiserte personer med regresjonsmodeller som justerer for konfunder. Pilotresultatene vil informere beregninger av prøvestørrelse og avgrense designparametere for den foreslåtte fullskala multisenters RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pneumothorax, definert som tilstedeværelse av luft i pleuralrommet, er en vanlig luftveis nødsituasjon som ofte nødvendiggjør langvarig sykehusinnleggelse. I tilfeller der pneumothorax forekommer i innstillingen av underliggende kroniske lungesykdommer (sekundær spontan pneumothorax, SSP), er det kliniske løpet betydelig mer alvorlig. SSP-pasienter er vanligvis mer hypoksiske, mer sannsynlig å utvikle vedvarende luftlekkasje (PAL) (over 5-7 dager), og opplever lengre sykehusopphold med høyere dødelighet på pasienten sammenlignet med de med primær spontan pneumothorax (PSP).
Ledelsen av SSP med PAL er fortsatt kontroversiell til tross for dens kliniske betydning. Tallrike strategier, inkludert kjemisk pleurodesis, autolog blodplasterterapi (ABPT), implantasjon av endobronchialventiler (EBV) og kirurgisk pleurodese, brukes i praksis. Imidlertid er mange SSP -pasienter uegnet for invasive prosedyrer som EBV -plassering eller kirurgi, på grunn av deres dårlige premorbide status. I denne sammenhengen dukker Abpt og kjemisk pleurodesis (ofte ved bruk av talkum) opp som lavpris, sengekantalternativer. Likevel varierer dagens praksis mye, og mangel på robuste komparative bevis har etterlatt klinikere uten noen endelig veiledning angående den optimale styringsmetoden.
Talk pleurodesis, som involverer den intrapleurale instillasjonen av sterilt talkulder, er en ofte vedtatt behandling for SSP med PAL. Retrospektive studier indikerer at 37,2% til 44,5% av SSP -pasientene gjennomgår kjemisk pleurodese, med talkum som er det dominerende middelet. Rapportert suksess for behandling er rundt 70%, med en median dreneringsvarighet på 12 dager etter prosedyre. Bivirkninger, spesielt smerter i brystet som påvirker omtrent en tredjedel av pasientene, er ikke uvanlige, selv om mer alvorlige komplikasjoner som luftveisnød forekommer i bare 1,6% av tilfellene. Ikke desto mindre er disse funnene avledet fra studier med retrospektive design og variable metodologier, noe som begrenser faste konklusjoner om effekt og sikkerhet.
Derimot har ABPT blitt foreslått som et lovende alternativ for å styre PAL. Denne teknikken involverer den intrapleurale instillasjonen av autologt blod med sikte på å forsegle luftlekkasjen, opprinnelig utviklet for PAL i postoperativ pneumothorax. Flere småskala retrospektive og prospektive studier har antydet at ABPT kan oppnå opphør i 26% til 91% av tilfellene, med noen rapporter som viser 71,7% til 84,0% av pasientene som har fullstendig oppløsning i løpet av fem dager. Dessuten virker ABPT trygt for gjentatt administrering, med bivirkninger rapportert ved forekomster fra 0% til 16%. Imidlertid gjenspeiler de heterogene utfall sannsynligvis forskjeller i bloddosering, tidspunkt for intervensjon, antall administrasjoner og varierende definisjoner av PAL blant studier.
Gitt kontroversen og begrensningene for eksisterende bevis, er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner talkumpleurodesis med ABPT viktig. For å oppnå dette er en pilotstudie designet for å adressere metodologiske svakheter strengt ved å standardisere tidspunktet for pleuralintervensjoner, bruke et digitalt brystavløpssystem for presis, kvantitativ måling av luftlekkasje og ta i bruk enhetlige kriterier for å lykkes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 2211
- E-post: chankapang@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Radiografisk bevist pneumothorax og underliggende lungesykdom (enten eksisterende eller vist ved diagnostisk avbildning ved presentasjon)
- Spontan begynnelse av pneumothorax, ikke relatert til traumer eller iatrogen prosedyre
- SSP med luftlekkasje vedvarer i ≥3 dager etter det første radiografiske beviset på pneumothorax
- Har tenkt å administrere talk
Eksklusjonskriterier:
- En brystavløpsstørrelse mindre enn FR 12
- Bilateral pneumothorax
- Nedsatt blodpropp, inkludert baseline INR> 1,5, blodplate <150 x 10^9/l, bruk av terapeutisk dose antikoagulant eller dobbelt-antiplatelet-midler
- Aktiv eller nylig (innen 6 uker) pleural infeksjon
- Septikemi eller aktiv ekstrapleural infeksjon (f.eks. lungebetennelse)
- Bruk av langsiktige systemiske kortikosteroider eller immunsuppressant
- Tidligere mottatt talk
- Kjent følsomhet for talkum
- Har hatt en tidligere pneumonektomi (enten på samme eller kontralaterale side)
- Pasienter som er gravide eller ammende (kvinner med fertilpentet må ha en negativ graviditetstest før randomisering)
- Forventet overlevelse på mindre enn tre måneder fra en annen patologi til denne pneumothorax (f.eks. metastatisk malignitet)
- Kognitivt nedsatt og fysisk ikke i stand til å følge svingprosedyren under intrapleural prosedyre, eller i fare for selvopplivende brystavløp
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Talc pleurodesis
Intrapleural Instillation of Talc Slurry
|
Intrapleural Instillation of Talc Slurry
|
|
Aktiv komparator: Autolougs Blood Patch Therapy (Abpt)
Intrapleural instillasjon av pasientens venøse blod
|
Intrapleural instillasjon av pasientens eget venøse blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Tidsramme: 3 months
|
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til luftlekkasjeslutt
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra studieinngrep til fullstendig opphør av luftlekkasje og vellykket fjerning av alle brystavløp (i timer)
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold etter studieinngrep (i dager)
|
3 måneder
|
|
Gjentakelse av pneumothorax
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjentakelse av ipsilateral pneumothorax etter studieinngrep
|
3 måneder
|
|
Complete cessation of air leak
Tidsramme: 3 days
|
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
|
3 days
|
|
Change in air leak
Tidsramme: 3 days
|
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
|
3 days
|
|
Time to intervention
Tidsramme: 72 hours
|
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
|
72 hours
|
|
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Tidsramme: 3 months
|
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
|
3 months
|
|
Changes in inflammatory markers
Tidsramme: 3 months
|
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
|
3 months
|
|
Breathlessness score
Tidsramme: 3 months
|
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
|
3 months
|
|
Pain score
Tidsramme: 3 months
|
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
|
3 months
|
|
Occurrence of complications
Tidsramme: 3 months
|
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
3 months
|
|
Protocol adherence
Tidsramme: 3 months
|
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
|
3 months
|
|
Adverse events
Tidsramme: 3 months
|
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .