Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stopp luftlekkasje med talkum eller autolog blodplasterterapi (STOP)

1. september 2026 oppdatert av: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

En pilot randomisert studie som sammenligner den kliniske effekten av å stoppe luftlekkasje ved talkpleurodese eller autolog blodplasterterapi i sekundær spontan pneumothorax

Mål: Å sammenligne den terapeutiske effektiviteten og sikkerhetsprofilene til intrapleural talkpleurodesis versus autolog blodplasterterapi (ABPT) hos pasienter med sekundær spontan pneumothorax (SSP) komplisert med vedvarende luftlekkasje (PAL) og for å vurdere den forsøkte forkynnelsen for en etterfølgende fullskala, multicentre.

Hypotese: Talkpleurodesis og Abpt viser sammenlignbar effekt i å stoppe PAL og lette fjerning av brystavløp innen 5 dager.

Design og forsøkspersoner: Denne enkeltsenteret, to-arm, open-label pilot RCT vil rekruttere 30 pasienter med SSP og PAL vedvarende ≥5 dager. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta intrapleural talk -pleurodesis eller Abpt. Digitale brystavløpssystemer vil kontinuerlig registrere luftlekkasjehastigheter fra 24 timer før randomisering til 120 timer etter intervensjon, og sikre objektiv, sanntids datafangst. Pasientene vil bli fulgt til 90 dager etter utskrivning.

Intervensjoner: Rekrutterte personer med PAL ≥5 dager vil bli randomisert i 1: 1 -forhold for å motta talkumpleurodesis eller Abpt.

Hovedutfallstiltak: Det primære utfallet er fullstendig opphør av luftlekkasje og vellykket fjerning av brystavløp innen 5 dager etter intervensjonen. Sekundære utfall inkluderer absolutte og prosentvise endringer i digitalt målte luftlekkasjehastigheter, varighet av drenering av brystet, tilbakefall av ipsilateral pneumothorax, behov for ytterligere pleuralinngrep og sikkerhetsresultater som avløp og pleural infeksjon.

Dataanalyse og forventede resultater: Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling for alle randomiserte personer med regresjonsmodeller som justerer for konfunder. Pilotresultatene vil informere beregninger av prøvestørrelse og avgrense designparametere for den foreslåtte fullskala multisenters RCT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pneumothorax, definert som tilstedeværelse av luft i pleuralrommet, er en vanlig luftveis nødsituasjon som ofte nødvendiggjør langvarig sykehusinnleggelse. I tilfeller der pneumothorax forekommer i innstillingen av underliggende kroniske lungesykdommer (sekundær spontan pneumothorax, SSP), er det kliniske løpet betydelig mer alvorlig. SSP-pasienter er vanligvis mer hypoksiske, mer sannsynlig å utvikle vedvarende luftlekkasje (PAL) (over 5-7 dager), og opplever lengre sykehusopphold med høyere dødelighet på pasienten sammenlignet med de med primær spontan pneumothorax (PSP).

Ledelsen av SSP med PAL er fortsatt kontroversiell til tross for dens kliniske betydning. Tallrike strategier, inkludert kjemisk pleurodesis, autolog blodplasterterapi (ABPT), implantasjon av endobronchialventiler (EBV) og kirurgisk pleurodese, brukes i praksis. Imidlertid er mange SSP -pasienter uegnet for invasive prosedyrer som EBV -plassering eller kirurgi, på grunn av deres dårlige premorbide status. I denne sammenhengen dukker Abpt og kjemisk pleurodesis (ofte ved bruk av talkum) opp som lavpris, sengekantalternativer. Likevel varierer dagens praksis mye, og mangel på robuste komparative bevis har etterlatt klinikere uten noen endelig veiledning angående den optimale styringsmetoden.

Talk pleurodesis, som involverer den intrapleurale instillasjonen av sterilt talkulder, er en ofte vedtatt behandling for SSP med PAL. Retrospektive studier indikerer at 37,2% til 44,5% av SSP -pasientene gjennomgår kjemisk pleurodese, med talkum som er det dominerende middelet. Rapportert suksess for behandling er rundt 70%, med en median dreneringsvarighet på 12 dager etter prosedyre. Bivirkninger, spesielt smerter i brystet som påvirker omtrent en tredjedel av pasientene, er ikke uvanlige, selv om mer alvorlige komplikasjoner som luftveisnød forekommer i bare 1,6% av tilfellene. Ikke desto mindre er disse funnene avledet fra studier med retrospektive design og variable metodologier, noe som begrenser faste konklusjoner om effekt og sikkerhet.

Derimot har ABPT blitt foreslått som et lovende alternativ for å styre PAL. Denne teknikken involverer den intrapleurale instillasjonen av autologt blod med sikte på å forsegle luftlekkasjen, opprinnelig utviklet for PAL i postoperativ pneumothorax. Flere småskala retrospektive og prospektive studier har antydet at ABPT kan oppnå opphør i 26% til 91% av tilfellene, med noen rapporter som viser 71,7% til 84,0% av pasientene som har fullstendig oppløsning i løpet av fem dager. Dessuten virker ABPT trygt for gjentatt administrering, med bivirkninger rapportert ved forekomster fra 0% til 16%. Imidlertid gjenspeiler de heterogene utfall sannsynligvis forskjeller i bloddosering, tidspunkt for intervensjon, antall administrasjoner og varierende definisjoner av PAL blant studier.

Gitt kontroversen og begrensningene for eksisterende bevis, er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner talkumpleurodesis med ABPT viktig. For å oppnå dette er en pilotstudie designet for å adressere metodologiske svakheter strengt ved å standardisere tidspunktet for pleuralintervensjoner, bruke et digitalt brystavløpssystem for presis, kvantitativ måling av luftlekkasje og ta i bruk enhetlige kriterier for å lykkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Radiografisk bevist pneumothorax og underliggende lungesykdom (enten eksisterende eller vist ved diagnostisk avbildning ved presentasjon)
  • Spontan begynnelse av pneumothorax, ikke relatert til traumer eller iatrogen prosedyre
  • SSP med luftlekkasje vedvarer i ≥3 dager etter det første radiografiske beviset på pneumothorax
  • Har tenkt å administrere talk

Eksklusjonskriterier:

  • En brystavløpsstørrelse mindre enn FR 12
  • Bilateral pneumothorax
  • Nedsatt blodpropp, inkludert baseline INR> 1,5, blodplate <150 x 10^9/l, bruk av terapeutisk dose antikoagulant eller dobbelt-antiplatelet-midler
  • Aktiv eller nylig (innen 6 uker) pleural infeksjon
  • Septikemi eller aktiv ekstrapleural infeksjon (f.eks. lungebetennelse)
  • Bruk av langsiktige systemiske kortikosteroider eller immunsuppressant
  • Tidligere mottatt talk
  • Kjent følsomhet for talkum
  • Har hatt en tidligere pneumonektomi (enten på samme eller kontralaterale side)
  • Pasienter som er gravide eller ammende (kvinner med fertilpentet må ha en negativ graviditetstest før randomisering)
  • Forventet overlevelse på mindre enn tre måneder fra en annen patologi til denne pneumothorax (f.eks. metastatisk malignitet)
  • Kognitivt nedsatt og fysisk ikke i stand til å følge svingprosedyren under intrapleural prosedyre, eller i fare for selvopplivende brystavløp
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talc pleurodesis
Intrapleural Instillation of Talc Slurry
Intrapleural Instillation of Talc Slurry
Aktiv komparator: Autolougs Blood Patch Therapy (Abpt)
Intrapleural instillasjon av pasientens venøse blod
Intrapleural instillasjon av pasientens eget venøse blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Tidsramme: 3 months
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii. > 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii. > 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til luftlekkasjeslutt
Tidsramme: 30 dager
Tid fra studieinngrep til fullstendig opphør av luftlekkasje og vellykket fjerning av alle brystavløp (i timer)
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på sykehusopphold etter studieinngrep (i dager)
3 måneder
Gjentakelse av pneumothorax
Tidsramme: 3 måneder
Gjentakelse av ipsilateral pneumothorax etter studieinngrep
3 måneder
Complete cessation of air leak
Tidsramme: 3 days
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
3 days
Change in air leak
Tidsramme: 3 days
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
3 days
Time to intervention
Tidsramme: 72 hours
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
72 hours
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Tidsramme: 3 months
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
3 months
Changes in inflammatory markers
Tidsramme: 3 months
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
3 months
Breathlessness score
Tidsramme: 3 months
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
3 months
Pain score
Tidsramme: 3 months
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
3 months
Occurrence of complications
Tidsramme: 3 months
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
3 months
Protocol adherence
Tidsramme: 3 months
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
3 months
Adverse events
Tidsramme: 3 months
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere