- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883188
Fermare la perdita d'aria per talco o terapia di patch di sangue autologo (STOP)
Uno studio pilota randomizzato che confronta l'efficacia clinica della perdita d'aria di arresto mediante pleurodesi talco o terapia autologosa di patch nel sangue nella pneumotorace spontanea secondaria
Obiettivi: confrontare l'efficacia terapeutica e i profili di sicurezza della pleurodesi di talco intrapleurico rispetto alla terapia di patch di sangue autologa (ABPT) in pazienti con pneumothorax spontaneo secondario (SSP) complicati da una perdita di aria persistente (PAL) e per valutare la fattibilità del processo per una successiva prova a controllo randomizzata su larga scala (RCT).
Ipotesi: la pleurodesi del talco e ABPt dimostrano un'efficacia comparabile nell'arresto dell'AL e facilitare la rimozione del drenaggio del torace entro 5 giorni.
Design e soggetti: questo pilota pilota a due bracci a due bracci, a due bracci, recluterà 30 pazienti con SSP e PAL che persistono ≥5 giorni. I pazienti ammissibili saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere pleurodesi di talco intrapleurico o ABPT. I sistemi di drenaggio del torace digitale registreranno continuamente i tassi di perdite d'aria da 24 ore prima della randomizzazione fino a 120 ore dopo l'intervento, garantendo l'acquisizione obiettiva dei dati in tempo reale. I pazienti verranno seguiti fino a 90 giorni dopo la scarica.
Interventi: i soggetti reclutati con PAL ≥5 giorni saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere pleurodesi talco o ABPT.
Misure di esito principale: il risultato primario è la completa cessazione della perdita d'aria e la rimozione di drenaggio del torace riuscita entro 5 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono variazioni assolute e percentuali nei tassi di perdita d'aria misurati digitalmente, durata del drenaggio del torace, recidiva di pneumotorace ipsilaterale, necessità di ulteriori interventi pleurici e risultati di sicurezza come il blocco di drenaggio e l'infezione pleurica.
Analisi dei dati e risultati previsti: i dati verranno analizzati su una base di intenzione di trattamento per tutti i soggetti randomizzati con modelli di regressione che si adattano ai confondenti. I risultati pilota informeranno i calcoli delle dimensioni del campione e perfezionerà i parametri di progettazione per il RCT multicentrico su vasta scala proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pneumotorace, definito come la presenza di aria nello spazio pleurico, è un'emergenza respiratoria comune che spesso richiede un ricovero prolungato. Nei casi in cui il pneumotorace si verifica nel contesto di malattie polmonari croniche sottostanti (pneumotorace spontaneo secondario, SSP), il percorso clinico è considerevolmente più grave. I pazienti con SSP sono in genere più ipossici, più probabilità di sviluppare perdite d'aria persistenti (PAL) (superando i 5-7 giorni) e sperimentano degrade ospedaliere più lunghe con una mortalità più a pazienza più elevata rispetto a quelli con pneumotorace spontaneo primario (PSP).
La gestione di SSP con PAL rimane controversa nonostante il suo significato clinico. Numerose strategie, tra cui la pleurodesi chimica, la terapia di patch ematica autologa (ABPT), l'impianto delle valvole endobronchiali (EBV) e la pleurodesi chirurgica, sono impiegate in pratica. Tuttavia, molti pazienti SSP non sono adatti per procedure invasive come il posizionamento dell'EBV o la chirurgia, a causa del loro scarso stato di premorbimento. In questo contesto, la pleurodesi ABPT e chimica (spesso usando il talco) emergono come alternative a basso costo e comodino. Tuttavia, le pratiche attuali variano ampiamente e una mancanza di prove comparative solide ha lasciato i medici senza alcuna guida definitiva sull'approccio di gestione ottimale.
La pleurodesi di talco, che coinvolge l'instillazione intrapleurica della polvere sterile di talco, è un trattamento comunemente adottato per SSP con PAL. Studi retrospettivi indicano che il 37,2% al 44,5% dei pazienti con SSP subisce pleurodesi chimica, con il talco che è l'agente predominante. Il successo del trattamento riportato è di circa il 70%, con una durata mediana di drenaggio di 12 giorni dopo la procedura. Gli eventi avversi, in particolare il dolore toracico che colpisce circa un terzo dei pazienti, non sono rari, sebbene più gravi complicanze come l'angoscia respiratoria si verificano solo nell'1,6% dei casi. Tuttavia, questi risultati sono derivati da studi con progetti retrospettivi e metodologie variabili, limitando le conclusioni aziendali sull'efficacia e la sicurezza.
Al contrario, ABPT è stato proposto come un'alternativa promettente per la gestione di PAL. Questa tecnica prevede l'instillazione intrapleurale di sangue autologo con l'obiettivo di sigillare la perdita d'aria, inizialmente sviluppata per PAL nel pneumotorace post-operatorio. Diversi studi retrospettivi e prospettici su piccola scala hanno suggerito che ABPT può raggiungere la cessazione dal 26% al 91% dei casi, con alcuni rapporti che mostrano il 71,7% all'84,0% dei pazienti che hanno subito una risoluzione completa entro cinque giorni. Inoltre, ABPT appare sicuro per l'amministrazione ripetuta, con eventi avversi segnalati in incidenze che vanno dallo 0% al 16%. Tuttavia, i risultati eterogenei probabilmente riflettono le differenze nel dosaggio del sangue, i tempi di intervento, il numero di amministrazioni e le diverse definizioni di PAL tra gli studi.
Data la controversia e i limiti delle prove esistenti, è imperativo uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) che confronta la pleurodesi talco con ABPT. Per raggiungere questo obiettivo, uno studio pilota è progettato per affrontare rigorosamente i punti deboli metodologici standardizzando i tempi degli interventi pleurici, impiegando un sistema di drenaggio del torace digitale per una misurazione quantitativa precisa della perdita d'aria e adottando criteri unificati per il successo del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ka Pang Chan, MBChB
- Numero di telefono: +852 3505 2211
- Email: chankapang@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pneumotorace e malattia polmonare sottostante (preesistenti o mostrati nell'imaging diagnostico alla presentazione)
- Insorgenza spontanea di pneumotorace, non correlato al trauma o alla procedura iatrogena
- SSP con perdita d'aria persiste per ≥3 giorni dopo la prima evidenza radiografica di pneumotorace
- Intendere somministrare talco o autologo di patch terapia del sangue (ABPT) per fermare la perdita d'aria come passo successivo del trattamento
Criteri di esclusione:
- Una dimensione di scarico del torace più piccola di fr 12
- Pneumotorace bilaterale
- Coagulazione del sangue compromessa, incluso INR basale> 1,5, piastrine <150 x 10^9/L, uso di dose terapeutica anticoagulante o agenti dual-antiplatelet
- Infezione pleurica attiva o recente (entro 6 settimane)
- Setticemia o infezione extrapleurica attiva (ad es. polmonite)
- Uso di corticosteroidi sistemici a lungo termine o immunosoppressori
- Precedentemente ricevuto talco o ABPT nello spazio pleurico ipsilaterale per l'attuale episodio di Pneumotorax
- Conosciuta sensibilità al talco
- Ha avuto una precedente pneumonectomia (sullo stesso lato controlaterale)
- I pazienti in gravidanza o in allattamento (le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione)
- Sopravvivenza prevista per meno di tre mesi da una patologia diversa a questo pneumotorace (ad es. malignità metastatica)
- Cognitivo compromesso e fisicamente incapace di seguire la procedura di tornitura durante la procedura intrapleurica o a rischio di scarico del torace autocudio
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pleurodesi di talco
Instillazione intrapleurale della sospensione del talco
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Instillazione intrapleurale della sospensione del talco
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Comparatore attivo: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Instillazione intrapleurale del sangue venoso del paziente
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Instillazione intrapleurale del sangue venoso del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Lasso di tempo: 3 months
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i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la cessazione delle perdite d'aria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dall'intervento di studio alla completa cessazione della perdita d'aria e di successo di tutti i drenini al torace (in ore)
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30 giorni
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento dello studio (in giorni)
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3 mesi
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Ricorrenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 3 mesi
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Recidiva di pneumotorace ipsilaterale dopo l'intervento dello studio
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3 mesi
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Complete cessation of air leak
Lasso di tempo: 3 days
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Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
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3 days
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Change in air leak
Lasso di tempo: 3 days
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Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
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3 days
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Time to intervention
Lasso di tempo: 72 hours
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Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
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72 hours
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Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Lasso di tempo: 3 months
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The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
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3 months
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Changes in inflammatory markers
Lasso di tempo: 3 months
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Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
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3 months
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Breathlessness score
Lasso di tempo: 3 months
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Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
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3 months
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Pain score
Lasso di tempo: 3 months
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Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
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3 months
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Occurrence of complications
Lasso di tempo: 3 months
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Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
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3 months
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Protocol adherence
Lasso di tempo: 3 months
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Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
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3 months
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Adverse events
Lasso di tempo: 3 months
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Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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