- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883188
Stoppen Sie das Luftleck durch Talk- oder autologe Blut Patch -Patch -Therapie (STOP)
Eine randomisierte Pilotstudie, in der die klinische Wirksamkeit des Stoppen von Luftlecks durch Talkpleurodese oder autologe Blut Patch -Patch -Therapie in sekundärer spontaner Pneumothorax verglichen wird
Ziele: Vergleich der therapeutischen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der intrapleuralen Talkpleurodese mit autologer Blut Patch-Patchtherapie (ABPT) bei Patienten mit sekundärem spontanem Pneumothorax (SSP), das durch anhaltende Luftleck (PAL) kompliziert ist, und um die Fesibilität für eine nachfolgende Full-Scale-Full-Scale-,-multizent-kontrollierte kontrollierte kontrollierte kontrollierte kontrollierte kontrollierte kontrollierte kontrollierte Studie (RCT) (RCT).
Hypothese: Talkpleurodese und ABPT zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit beim Anhalten von PAL und die Erleichterung der Entfernung von Brustentwältigungen innerhalb von 5 Tagen.
Design und Probanden: Mit diesem Open-Label-Pilot-RCT mit einem zentralen, zweiarmigen Open-Label-Piloten werden 30 Patienten mit SSP rekrutiert, die ≥ 5 Tage bestehen. Berechtigte Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um intrapleurale Talkpleurodese oder ABPT zu erhalten. Digitale Brustabflusssysteme erfassen kontinuierlich die Luftleckraten von 24 Stunden vor der Randomisierung bis 120 Stunden nach der Intervention, um eine objektive Echtzeitdatenerfassung sicherzustellen. Die Patienten werden bis 90 Tage nach der Entlassung verfolgt.
Interventionen: Rekrutierte Probanden mit PAL ≥ 5 Tagen werden im Verhältnis 1: 1 randomisiert, um Talkpleurodese oder Abpt zu erhalten.
Hauptergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die vollständige Beendigung des Luftlecks und die erfolgreiche Entfernung von Brustentwässer innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention. Zu den sekundären Ergebnissen zählen absolute und prozentuale Änderungen der digital gemessenen Luftleckraten, Dauer der Brustentwässerung, das Wiederauftreten des ipsilateralen Pneumothorax, die Notwendigkeit zusätzlicher Pleurainterventionen und Sicherheitsergebnisse wie Abflussblockade und Pleura -Infektion.
Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Die Daten werden auf der Basis von Intention-to-Treat für alle randomisierten Probanden mit Regressionsmodellen analysiert, die sich an Störfaktoren anpassen. Die Pilotergebnisse informieren die Berechnungen der Stichprobengrößen und verfeinern Konstruktionsparameter für den vorgeschlagenen multizentrischen RCT in voller Ebene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumothorax, definiert als das Vorhandensein von Luft im Pleuraraum, ist ein häufiger Atemnotfall, der häufig längere Krankenhausaufenthalte erfordert. In Fällen, in denen Pneumothorax in der Einstellung von zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankungen (sekundärer spontaner Pneumothorax, SSP) auftritt, ist der klinische Verlauf erheblich schwerwiegender. SSP-Patienten sind typischerweise hypoxischer, entwickeln häufiger anhaltendes Luftleck (PAL) (über 5-7 Tage) und erleben längere Krankenhausaufenthalte mit höherer stationärer Mortalität im Vergleich zu Patienten mit primärer spontaner Pneumothorax (PSP).
Das Management von SSP mit PAL bleibt trotz seiner klinischen Bedeutung umstritten. In der Praxis werden zahlreiche Strategien, einschließlich chemischer Pleurodese, autologer Blut Patch -Patch -Therapie (ABPT), Implantation von Endobronchial -Ventilen (EBV) und chirurgischer Pleurodese eingesetzt. Viele SSP -Patienten sind jedoch aufgrund ihres schlechten prämorbiden Status nicht für invasive Eingriffe wie die EBV -Platzierung oder -operation geeignet. In diesem Zusammenhang treten ABPT- und Chemical Pleurodese (häufig unter Verwendung von Talc) als Alternativen am Krankenbett auf. Die aktuellen Praktiken variieren jedoch stark, und ein Mangel an robusten vergleichenden Beweisen hat Kliniker keine endgültigen Anleitungen zum optimalen Managementansatz erhalten.
Die Talk -Pleurodese, bei der die intrapleurale Instillation von sterilem Talkpulver beteiligt ist, ist eine häufig angenommene Behandlung für SSP mit PAL. Retrospektive Studien zeigen, dass 37,2% bis 44,5% der SSP -Patienten einer chemischen Pleurodese unterzogen werden, wobei Talken das vorherrschende Mittel sind. Der gemeldete Erfolg der Behandlung beträgt rund 70%, wobei eine mittlere Entwässerungsdauer von 12 Tagen nach dem Einsatz. Unerwünschte Ereignisse, vor allem Brustschmerzen, die ungefähr ein Drittel der Patienten betreffen, sind nicht ungewöhnlich, obwohl in nur 1,6% der Fälle schwerwiegendere Komplikationen wie Atemnot auftreten. Dennoch werden diese Ergebnisse aus Studien mit retrospektiven Designs und variablen Methoden abgeleitet, wodurch feste Schlussfolgerungen zu Wirksamkeit und Sicherheit einschränken.
Im Gegensatz dazu wurde ABPT als vielversprechende Alternative für die Verwaltung von PAL vorgeschlagen. Diese Technik beinhaltet die intrapleurale Instillation des autologen Blutes mit dem Ziel, das Luftleck zu versiegeln, das ursprünglich für PAL in postoperativem Pneumothorax entwickelt wurde. Mehrere retrospektive kleine und prospektive Studien haben darauf hingewiesen, dass ABPT in 26 bis 91% der Fälle eine Beendigung erzielen kann, wobei einige Berichte innerhalb von fünf Tagen 71,7% bis 84,0% der Patienten mit einer vollständigen Auflösung auftreten können. Darüber hinaus erscheint ABPT für wiederholte Verabreichung sicher, wobei unerwünschte Ereignisse bei Inzidenzen von 0% bis 16% angegeben sind. Die heterogenen Ergebnisse spiegeln jedoch wahrscheinlich Unterschiede in der Blutdosis, des Zeitpunkts der Intervention, der Anzahl der Verwaltungen und unterschiedlichen Definitionen von PAL in den Studien wider.
Angesichts der Kontroverse und der Grenzen bestehender Beweise ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Talk -Pleurodese mit ABPT vergleicht, unerlässlich. Um dies zu erreichen, wurde eine Pilotstudie entwickelt, um die methodischen Schwächen rigoros zu behandeln, indem der Zeitpunkt pleuraler Eingriffe standardisiert, ein digitales Brustabflusssystem für eine präzise, quantitative Messung des Luftlecks und die Einführung von einheitlichen Kriterien für den Behandlungserfolg eingesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 2211
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Röntisch bewährte Pneumothorax und zugrunde liegende Lungenerkrankung (entweder bereits bestehend oder in der diagnostischen Bildgebung bei der Präsentation gezeigt)
- Spontaner Beginn von Pneumothorax, nicht mit Trauma oder iatrogenem Verfahren verwandt
- SSP mit Luftleck bleibt ≥3 Tage nach dem ersten radiologischen Nachweis von Pneumothorax bestehen
- Beabsichtigen, eine Talk- oder autologe Blut Patch Patchtherapie (ABPT) zu verabreichen, um das Luftleck als nächsten Schritt der Behandlung zu stoppen
Ausschlusskriterien:
- Eine Brustabflussgröße kleiner als FR 12
- Bilateraler Pneumothorax
- Beeinträchtigte Blutgerinnung, einschließlich Grundlinieninr> 1,5, Blutplättchen <150 x 10^9/l, Verwendung von therapeutischen Dosis-Antikoagulans- oder Doppel-Antiplettchen-Wirkstoffen
- Aktive oder jüngste (innerhalb von 6 Wochen) Pleura -Infektion
- Septikämie oder aktive extrapleurale Infektion (z. Lungenentzündung)
- Verwendung von langfristigen systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
- Zuvor wurde Talc oder ABPT in den ipsilateralen Pleura -Raum für die aktuelle Episode von Pneumothorax erhalten
- Bekannte Sensibilität gegenüber Talk
- Hat eine frühere Pneumonektomie (entweder auf derselben oder kontralateralen Seite) gehabt
- Patienten, die schwanger oder stillend sind (Frauen des Kinderpotentials müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- Erwartete Überleben von weniger als drei Monaten von einer anderen Pathologie zu diesem Pneumothorax (z. metastatische Malignität)
- Kognitiv beeinträchtigt und physisch nicht in der Lage, das Drehung während des intrapleuralen Eingriffs oder das Risiko eines selbstauflösenden Brustabflusss zu befolgen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Talk -Pleurodese
Intrapleuralinstillation von Talc Gleulry
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Intrapleuralinstillation von Talc Gleulry
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Aktiver Komparator: Autolougs Blut Patch -Therapie (ABPT)
Intrapleuralinitillation des venösen Blutes des Patienten
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intrapleurale Einbindung des eigenen venösen Blutes des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Zeitfenster: 3 months
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i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
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3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für Luftlecksentwöhnung
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit von der Studienintervention bis zur vollständigen Beendigung des Luftlecks und erfolgreicher Entfernung aller Brustabfluss (in Stunden)
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30 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
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Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Studienintervention (in Tagen)
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3 Monate
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Wiederauftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: 3 Monate
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Wiederauftreten des ipsilateralen Pneumothorax nach der Studieintervention
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3 Monate
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Complete cessation of air leak
Zeitfenster: 3 days
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Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
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3 days
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Change in air leak
Zeitfenster: 3 days
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Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
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3 days
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Time to intervention
Zeitfenster: 72 hours
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Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
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72 hours
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Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Zeitfenster: 3 months
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The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
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3 months
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Changes in inflammatory markers
Zeitfenster: 3 months
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Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
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3 months
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Breathlessness score
Zeitfenster: 3 months
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Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
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3 months
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Pain score
Zeitfenster: 3 months
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Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
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3 months
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Occurrence of complications
Zeitfenster: 3 months
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Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
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3 months
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Protocol adherence
Zeitfenster: 3 months
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Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
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3 months
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Adverse events
Zeitfenster: 3 months
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Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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