- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06883188
Zatrzymaj wyciek powietrza przez talk lub autologiczna terapia plastry krwi (STOP)
Randomizowane badanie pilotażowe porównujące skuteczność kliniczną zatrzymywania wycieku powietrza przez opłucnodezę talk lub autologiczną terapię plastra krwi w wtórnej spontanicznej odma opłucnowej
Cele: Porównanie profili terapeutycznych i bezpieczeństwa opłucnej opłucnej opłucnej w stosunku do autologicznej terapii plasterowej krwi (ABPT) u pacjentów z wtórną spontaniczną, wieloletnim, kontrolowanym badaniem (SSP).
Hipoteza: opłucna talk i ABPT wykazują porównywalną skuteczność w zatrzymywaniu PAL i ułatwianiu usuwania drenażu klatki piersiowej w ciągu 5 dni.
Projektowanie i pacjenci: Ten jednoskutowy, dwupałkowy, otwartym pilotażowym RCT zrekrutuje 30 pacjentów z SSP i PAL utrzymującym się ≥5 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1: 1 w celu otrzymania opłucnej opłucnej lub ABPT. Cyfrowe systemy drenażu klatki piersiowej będą stale rejestrują szybkość wycieku powietrza od 24 godzin przed randomizacją do 120 godzin po interwencji, zapewniając obiektywne przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym. Pacjenci będą obserwowani do 90 dni po wypisie.
Interwencje: Rekrutowani pacjenci z PAL ≥5 dni zostaną losowe w stosunku 1: 1 w celu otrzymania opłucnej opłucnej lub Abpt.
Główne pomiary wyników: Pierwotnym wynikiem jest całkowite zaprzestanie wycieku powietrza i udane usuwanie drenażu klatki piersiowej w ciągu 5 dni po interwencji. Wtórne wyniki obejmują bezwzględne i procentowe zmiany w mierzonych cyfrowo szybkości wycieku powietrza, czas trwania drenażu klatki piersiowej, nawrót ipsilateralnej pneumothorax, potrzebę dodatkowych interwencji opłucnowych oraz wyniki bezpieczeństwa, takie jak zablokowanie drenażu i infekcja opłucna.
Analiza danych i oczekiwane wyniki: Dane zostaną analizowane na podstawie zamiaru leczenia dla wszystkich randomizowanych pacjentów z modelami regresji dostosowującymi się do zakłóceń. Wyniki pilotów będą poinformować o obliczeniach wielkości próby i udoskonalą parametry projektowe dla proponowanego wieloośrodkowego RCT na pełnej skali.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pneumothorax, zdefiniowana jako obecność powietrza w przestrzeni opłucnej, jest powszechną sytuacją oddechową, która często wymaga przedłużonej hospitalizacji. W przypadkach, w których odma opłucnowa występuje w przypadku leżących u podstaw przewlekłych chorób płuc (wtórne spontaniczne zapalenie pneumothorax, SSP), przebieg kliniczny jest znacznie poważniejszy. Pacjenci z SSP są zwykle bardziej niedotlenieniem, częściej rozwijają uporczywy wyciek powietrza (PAL) (przekraczający 5-7 dni) i doświadczają dłuższego pobytu w szpitalu o wyższej śmiertelności szpitalnej w porównaniu z pacjentami z pierwotną spontaniczną pneumothorax (PSP).
Zarządzanie SSP z PAL pozostaje kontrowersyjne pomimo jego znaczenia klinicznego. W praktyce stosuje się liczne strategie, w tym opłucnoziarnozja chemiczny, autologiczną terapię plastra krwi (ABPT), implantacja zastawek endobronochialnych (EBV) i opłucna chirurgiczna. Jednak wielu pacjentów z SSP nie nadaje się do zabiegów inwazyjnych, takich jak umieszczanie EBV lub operacja, ze względu na ich słaby status przedwczesny. W tym kontekście abpt i chemiczna opłucna (często używając talku) pojawia się jako tanie, przy łóżku alternatywy. Jednak obecne praktyki różnią się znacznie, a brak solidnych dowodów porównawczych pozostawił klinicystów bez ostatecznych wskazówek dotyczących optymalnego podejścia do zarządzania.
Pleurodeza talku, obejmująca wkręt w proszku sterylnym talku, jest powszechnie przyjmowanym leczeniem SSP z PAL. Badania retrospektywne wskazują, że 37,2% do 44,5% pacjentów z SSP przechodzi chemiczną opłucną, przy czym głównym czynnikiem jest talk. Zgłoszone sukces leczenia wynosi około 70%, a średni czas drenażu wynosi 12 dni po produkcji. Zdarzenia niepożądane, w szczególności ból w klatce piersiowej wpływający na mniej więcej jedną trzecią pacjentów, nie są rzadkie, chociaż poważniejsze powikłania, takie jak niewydolność oddechowa, występują w zaledwie 1,6% przypadków. Niemniej jednak wyniki te pochodzą z badań z retrospektywnymi projektami i zmiennymi metodologią, ograniczając solidne wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Natomiast ABPT został zaproponowany jako obiecująca alternatywa dla zarządzania PAL. Ta technika obejmuje wkręcenie wewnątrzprzewodowe autologicznej krwi w celu uszczelnienia wycieku powietrza, początkowo opracowanego dla PAL w pooperacyjnej odma płuc. Kilka niewielkich badań retrospektywnych i prospektywnych sugeruje, że ABPT może osiągnąć zaprzestanie w 26% do 91% przypadków, a niektóre raporty wykazały 71,7% do 84,0% pacjentów doświadczających pełnej rozdzielczości w ciągu pięciu dni. Ponadto ABPT wydaje się bezpieczny do powtarzającego się podawania, z zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przy przypadkach od 0% do 16%. Jednak heterogeniczne wyniki prawdopodobnie odzwierciedlają różnice w dawce krwi, czas interwencji, liczbę administracji i różne definicje PAL wśród badań.
Biorąc pod uwagę kontrowersje i ograniczenia istniejących dowodów, konieczne jest wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie (RCT) porównujące opłucną opłucną talk z ABPT. Aby to osiągnąć, badanie pilotażowe ma na celu rygorystyczne rozwiązywanie słabości metodologicznych poprzez standaryzację czasu interwencji opłucnowych, zastosowanie cyfrowego systemu drenażu klatki piersiowej w celu precyzyjnego, ilościowego pomiaru wycieku powietrza i przyjęcia ujednoliconych kryteriów sukcesu w leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
- Udowodniona radiograficznie odma opłucnowa i leżąca u podstaw choroby płuc (wcześniej istniejąca lub pokazana w obrazowaniu diagnostycznym podczas prezentacji)
- Spontaniczny początek odmyśle płuc, niezwiązany z urazem lub procedurą jatrogenną
- SSP z wyciekiem powietrza utrzymuje się przez ≥3 dni po pierwszym radiograficznym dowodach odma pneumothorax
- Zamierzaj administrować talkiem lub autologiczną terapią łatki krwi (ABPT), aby zatrzymać wyciek powietrza jako następny etap leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Rozmiar drenażu klatki piersiowej mniejszy niż FR 12
- Dwustronna odma pneumothorax
- Upośledzone krzepnięcie krwi, w tym wyjściowe INR> 1,5, płytki krwi <150 x 10^9/l, stosowanie dawki terapeutycznej antykoagulantu lub podwójnych antyplateletowych
- Aktywna lub niedawna (w ciągu 6 tygodni) infekcja opłucna
- Posocznica lub aktywna infekcja pozapiewowa (np. zapalenie płuc)
- Stosowanie długoterminowych układowych kortykosteroidów lub immunosupresyjnych
- Wcześniej otrzymałem talk lub odczuwać ipsilateralną przestrzeń opłucną do obecnego odcinka Pneumothorax
- Znana wrażliwość na talk
- Miał poprzednią pneumonektomię (po tej samej lub przeciwnej stronie)
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji (kobiety o potencjale dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy przed randomizacją)
- Oczekiwane przeżycie trwające mniej niż trzy miesiące od innej patologii do tego odma pneumothorax (np. Złośliwość z przerzutami)
- Upośledzony poznawczo i fizycznie niezdolny do postępowania zgodnie z procedurą obrotu podczas procedury wewnątrzprzewodowej lub zagrożonego samowystarczalnym odpływem klatki piersiowej
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pleurodeza talku
Wstępne zapalenie zawiesiny talk
|
Wstępne zapalenie zawiesiny talk
|
|
Aktywny komparator: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Wzmacniaczenie krwi żylnej pacjenta
|
Wzmacniacja wewnątrzprzewodowa własnej krwi żylnej pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Ramy czasowe: 3 months
|
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zaprzestanie wycieków powietrza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od interwencji badawczej do całkowitego zaprzestania wycieku powietrza i pomyślnego usunięcia wszystkich drenażów klatki piersiowej (w godzinach)
|
30 dni
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu po interwencji studiów (w ciągu dnia)
|
3 miesiące
|
|
Nawrót Pneumothorax
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawrót ipsilateralnego odmyśle pneumothorax po interwencji badań
|
3 miesiące
|
|
Complete cessation of air leak
Ramy czasowe: 3 days
|
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
|
3 days
|
|
Change in air leak
Ramy czasowe: 3 days
|
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
|
3 days
|
|
Time to intervention
Ramy czasowe: 72 hours
|
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
|
72 hours
|
|
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Ramy czasowe: 3 months
|
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
|
3 months
|
|
Changes in inflammatory markers
Ramy czasowe: 3 months
|
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
|
3 months
|
|
Breathlessness score
Ramy czasowe: 3 months
|
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
|
3 months
|
|
Pain score
Ramy czasowe: 3 months
|
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
|
3 months
|
|
Occurrence of complications
Ramy czasowe: 3 months
|
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
3 months
|
|
Protocol adherence
Ramy czasowe: 3 months
|
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
|
3 months
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 3 months
|
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .