Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj wyciek powietrza przez talk lub autologiczna terapia plastry krwi (STOP)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące skuteczność kliniczną zatrzymywania wycieku powietrza przez opłucnodezę talk lub autologiczną terapię plastra krwi w wtórnej spontanicznej odma opłucnowej

Cele: Porównanie profili terapeutycznych i bezpieczeństwa opłucnej opłucnej opłucnej w stosunku do autologicznej terapii plasterowej krwi (ABPT) u pacjentów z wtórną spontaniczną, wieloletnim, kontrolowanym badaniem (SSP).

Hipoteza: opłucna talk i ABPT wykazują porównywalną skuteczność w zatrzymywaniu PAL i ułatwianiu usuwania drenażu klatki piersiowej w ciągu 5 dni.

Projektowanie i pacjenci: Ten jednoskutowy, dwupałkowy, otwartym pilotażowym RCT zrekrutuje 30 pacjentów z SSP i PAL utrzymującym się ≥5 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1: 1 w celu otrzymania opłucnej opłucnej lub ABPT. Cyfrowe systemy drenażu klatki piersiowej będą stale rejestrują szybkość wycieku powietrza od 24 godzin przed randomizacją do 120 godzin po interwencji, zapewniając obiektywne przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym. Pacjenci będą obserwowani do 90 dni po wypisie.

Interwencje: Rekrutowani pacjenci z PAL ≥5 dni zostaną losowe w stosunku 1: 1 w celu otrzymania opłucnej opłucnej lub Abpt.

Główne pomiary wyników: Pierwotnym wynikiem jest całkowite zaprzestanie wycieku powietrza i udane usuwanie drenażu klatki piersiowej w ciągu 5 dni po interwencji. Wtórne wyniki obejmują bezwzględne i procentowe zmiany w mierzonych cyfrowo szybkości wycieku powietrza, czas trwania drenażu klatki piersiowej, nawrót ipsilateralnej pneumothorax, potrzebę dodatkowych interwencji opłucnowych oraz wyniki bezpieczeństwa, takie jak zablokowanie drenażu i infekcja opłucna.

Analiza danych i oczekiwane wyniki: Dane zostaną analizowane na podstawie zamiaru leczenia dla wszystkich randomizowanych pacjentów z modelami regresji dostosowującymi się do zakłóceń. Wyniki pilotów będą poinformować o obliczeniach wielkości próby i udoskonalą parametry projektowe dla proponowanego wieloośrodkowego RCT na pełnej skali.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pneumothorax, zdefiniowana jako obecność powietrza w przestrzeni opłucnej, jest powszechną sytuacją oddechową, która często wymaga przedłużonej hospitalizacji. W przypadkach, w których odma opłucnowa występuje w przypadku leżących u podstaw przewlekłych chorób płuc (wtórne spontaniczne zapalenie pneumothorax, SSP), przebieg kliniczny jest znacznie poważniejszy. Pacjenci z SSP są zwykle bardziej niedotlenieniem, częściej rozwijają uporczywy wyciek powietrza (PAL) (przekraczający 5-7 dni) i doświadczają dłuższego pobytu w szpitalu o wyższej śmiertelności szpitalnej w porównaniu z pacjentami z pierwotną spontaniczną pneumothorax (PSP).

Zarządzanie SSP z PAL pozostaje kontrowersyjne pomimo jego znaczenia klinicznego. W praktyce stosuje się liczne strategie, w tym opłucnoziarnozja chemiczny, autologiczną terapię plastra krwi (ABPT), implantacja zastawek endobronochialnych (EBV) i opłucna chirurgiczna. Jednak wielu pacjentów z SSP nie nadaje się do zabiegów inwazyjnych, takich jak umieszczanie EBV lub operacja, ze względu na ich słaby status przedwczesny. W tym kontekście abpt i chemiczna opłucna (często używając talku) pojawia się jako tanie, przy łóżku alternatywy. Jednak obecne praktyki różnią się znacznie, a brak solidnych dowodów porównawczych pozostawił klinicystów bez ostatecznych wskazówek dotyczących optymalnego podejścia do zarządzania.

Pleurodeza talku, obejmująca wkręt w proszku sterylnym talku, jest powszechnie przyjmowanym leczeniem SSP z PAL. Badania retrospektywne wskazują, że 37,2% do 44,5% pacjentów z SSP przechodzi chemiczną opłucną, przy czym głównym czynnikiem jest talk. Zgłoszone sukces leczenia wynosi około 70%, a średni czas drenażu wynosi 12 dni po produkcji. Zdarzenia niepożądane, w szczególności ból w klatce piersiowej wpływający na mniej więcej jedną trzecią pacjentów, nie są rzadkie, chociaż poważniejsze powikłania, takie jak niewydolność oddechowa, występują w zaledwie 1,6% przypadków. Niemniej jednak wyniki te pochodzą z badań z retrospektywnymi projektami i zmiennymi metodologią, ograniczając solidne wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Natomiast ABPT został zaproponowany jako obiecująca alternatywa dla zarządzania PAL. Ta technika obejmuje wkręcenie wewnątrzprzewodowe autologicznej krwi w celu uszczelnienia wycieku powietrza, początkowo opracowanego dla PAL w pooperacyjnej odma płuc. Kilka niewielkich badań retrospektywnych i prospektywnych sugeruje, że ABPT może osiągnąć zaprzestanie w 26% do 91% przypadków, a niektóre raporty wykazały 71,7% do 84,0% pacjentów doświadczających pełnej rozdzielczości w ciągu pięciu dni. Ponadto ABPT wydaje się bezpieczny do powtarzającego się podawania, z zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przy przypadkach od 0% do 16%. Jednak heterogeniczne wyniki prawdopodobnie odzwierciedlają różnice w dawce krwi, czas interwencji, liczbę administracji i różne definicje PAL wśród badań.

Biorąc pod uwagę kontrowersje i ograniczenia istniejących dowodów, konieczne jest wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie (RCT) porównujące opłucną opłucną talk z ABPT. Aby to osiągnąć, badanie pilotażowe ma na celu rygorystyczne rozwiązywanie słabości metodologicznych poprzez standaryzację czasu interwencji opłucnowych, zastosowanie cyfrowego systemu drenażu klatki piersiowej w celu precyzyjnego, ilościowego pomiaru wycieku powietrza i przyjęcia ujednoliconych kryteriów sukcesu w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Udowodniona radiograficznie odma opłucnowa i leżąca u podstaw choroby płuc (wcześniej istniejąca lub pokazana w obrazowaniu diagnostycznym podczas prezentacji)
  • Spontaniczny początek odmyśle płuc, niezwiązany z urazem lub procedurą jatrogenną
  • SSP z wyciekiem powietrza utrzymuje się przez ≥3 dni po pierwszym radiograficznym dowodach odma pneumothorax
  • Zamierzaj administrować talkiem lub autologiczną terapią łatki krwi (ABPT), aby zatrzymać wyciek powietrza jako następny etap leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Rozmiar drenażu klatki piersiowej mniejszy niż FR 12
  • Dwustronna odma pneumothorax
  • Upośledzone krzepnięcie krwi, w tym wyjściowe INR> 1,5, płytki krwi <150 x 10^9/l, stosowanie dawki terapeutycznej antykoagulantu lub podwójnych antyplateletowych
  • Aktywna lub niedawna (w ciągu 6 tygodni) infekcja opłucna
  • Posocznica lub aktywna infekcja pozapiewowa (np. zapalenie płuc)
  • Stosowanie długoterminowych układowych kortykosteroidów lub immunosupresyjnych
  • Wcześniej otrzymałem talk lub odczuwać ipsilateralną przestrzeń opłucną do obecnego odcinka Pneumothorax
  • Znana wrażliwość na talk
  • Miał poprzednią pneumonektomię (po tej samej lub przeciwnej stronie)
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji (kobiety o potencjale dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy przed randomizacją)
  • Oczekiwane przeżycie trwające mniej niż trzy miesiące od innej patologii do tego odma pneumothorax (np. Złośliwość z przerzutami)
  • Upośledzony poznawczo i fizycznie niezdolny do postępowania zgodnie z procedurą obrotu podczas procedury wewnątrzprzewodowej lub zagrożonego samowystarczalnym odpływem klatki piersiowej
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleurodeza talku
Wstępne zapalenie zawiesiny talk
Wstępne zapalenie zawiesiny talk
Aktywny komparator: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Wzmacniaczenie krwi żylnej pacjenta
Wzmacniacja wewnątrzprzewodowa własnej krwi żylnej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Ramy czasowe: 3 months
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii. > 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii. > 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zaprzestanie wycieków powietrza
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od interwencji badawczej do całkowitego zaprzestania wycieku powietrza i pomyślnego usunięcia wszystkich drenażów klatki piersiowej (w godzinach)
30 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu po interwencji studiów (w ciągu dnia)
3 miesiące
Nawrót Pneumothorax
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót ipsilateralnego odmyśle pneumothorax po interwencji badań
3 miesiące
Complete cessation of air leak
Ramy czasowe: 3 days
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
3 days
Change in air leak
Ramy czasowe: 3 days
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
3 days
Time to intervention
Ramy czasowe: 72 hours
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
72 hours
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Ramy czasowe: 3 months
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
3 months
Changes in inflammatory markers
Ramy czasowe: 3 months
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
3 months
Breathlessness score
Ramy czasowe: 3 months
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
3 months
Pain score
Ramy czasowe: 3 months
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
3 months
Occurrence of complications
Ramy czasowe: 3 months
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
3 months
Protocol adherence
Ramy czasowe: 3 months
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
3 months
Adverse events
Ramy czasowe: 3 months
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj